ACEBUTOLOL AUROVITAS

1. Co je Acebutolol Aurovitas a k čemu se používá

Název Vašeho léku je Acebutolol Aurovitas 400 mg tablety. Tento lék patří do skupiny léků nazývaných jako beta-blokátory. Účinkuje díky snížení Vašeho srdečního tepu nebo snížením Vašeho krevního tlaku.

Acebutolol Aurovitas se užívá při:

– Bolesti hrudníku (angina pectoris).

– Vysokém krevním tlaku.

– Nerovnoměrném nebo neobvykle rychlém srdečním tepu (arytmie).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Acebutolol Aurovitas užívat

Neužívejte tento přípravek jestliže:

– jste alergický(á) na acebutolol-hydrochlorid nebo na beta-blokátory nebo na kteroukoli další složku Acebutololu Aurovitas (viz bod 6: Další informace). Známky alergické reakce zahrnují: vyrážku, problémy s polykáním nebo dýcháním, otok Vašich rtů, tváře, krku nebo jazyka;

– máte nízký krevní tlak;

– máte závažné problémy se srdcem nebo neléčeným srdečním selháním;

– máte výrazně zpomalený tep – méně než 50 tepů/minutu;

– Vám doktor řekl, že máte abnormálně kyselé pH krve (tzv. acidóza);

– máte závažné poruchy krevního oběhu;

– máte nádor dřeně nadledvin (tzv. feochromocytom);

– užíváte floctafenin (používá se k léčbě bolesti) nebo sultoprid (užívá se k léčení některých duševních chorob);

– kojíte,

– máte astma nebo závažnou formu chronického obstrukčního plicního onemocnění.

Neužívejte tento přípravek, pokud se na Vás vztahují některé z výše uvedených informací. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem předtím, než začnete užívat Acebutolol Aurovitas.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Acebutolol Aurovitas se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:

– máte poruchou funkce ledvin;

– máte srdeční selhání, které je ovšem pod kontrolou léků;

– máte pomalý srdeční tep (viz bod ,Neužívejte tento přípravek jestliže‘);

– máte problémy s dýcháním kvůli dlouhotrvajícím plicním problémům (nazývané jako astma, zánět průdušek nebo emfyzém – nahromadění vzduchu v plicích);

– máte hyperaktivní štítnou žlázu;

– máte cukrovku nebo nízkou hladinu cukru v krvi (hypoglykémie);

– máte lupénku;

– máte mírné nebo středně závažné poruchy krevního oběhu. Můžete mít studené ruce a nohy, které jsou na pohled tmavší než zbytek Vašeho těla.

– máte bolest na hrudi známou jako ,Prinzmetalova‘ angina pectoris;

– máte historii alergií.

Jestliže si nejste jisti, zda se na Vás vztahují některé z výše uvedených, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem předtím, než začnete Acebutolol Aurovitas užívat.

Operace a anestetika

Oznamte svému lékaři nebo zubaři, že užíváte Acebutolol Aurovitas, jestliže hodláte podstoupit, nebo jste nedávno podstoupili, anestezii nebo operaci (včetně zubařského zákroku).

Další léčivé přípravky a Acebutolol Aurovitas

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Informujte svého lékaře, zejména pokud užíváte některé z následujících lé­ků:

– Další léky k léčbě vysokého krevního tlaku.

– Klonidin užívaný k léčbě migrény nebo vysokého krevního tlaku. Jestliže užíváte klonidin a Acebutolol Aurovitas současně, nepřestávejte užívat klonidin, pokud Vám to lékař nenařídí. Pokud jste přestal(a) užívat klonidin, Váš lékař Vám poskytne instrukce.

– Léky k léčbě bolesti na hrudníku (angina) jako je verpamil, nifedipin nebo diltiazem. Verapamil se nesmí užívat během několika dnů užívání Acebutololu Aurovitas.

– Léky na problémy se srdcem, jako je amiodaron, disopyramid nebo digoxin.

– Léky užívané na psychické duševní poruchy (antipsychotika) – jako je haloperidol, sulpirid, pimozid, flupenthixol nebo sultoprid.

– Některé léky užívané k léčbě deprese (inhibitory monoaminooxidázy nebo tricyklické antidepresiva) jako fenelzin, imipramin nebo amitriptylin.

– Léky, které Vám pomáhají spát (barbituráty), jako je amobarbital.

– Inzulin nebo tablety k léčbě cukrovky – jako je glibenklamid. Váš doktor může změnit Vaši dávku.

– Léky užívané k léčbě dýchacích potíží – jako jsou aminofylin, theofylin, salbutamol a terbutalin.

– Nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID) – užívané k úlevě od bolesti (jako jsou ibuprofen, naproxen, diklofenak, indometacin, piroxikam a floktafenin).

– Fingolimod užívaný k léčbě roztroušené sklerózy. Váš lékař Vás může na začátku léčby monitorovat.

Přípravek Acebutolol Aurovitas s jídlem, pitím a alkoholem

Užívejte Acebutolol Aurovitas s jídlem nebo těsně po jídle.

Těhotenství, kojení a plodnost

Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat, jestliže:

– jste těhotná, plánujete otěhotnět, nebo se domníváte, že můžete být těhotná. Acebutolol Aurovitas nemá být normálně podáván během těhotenství, jelikož může způsobit nežádoucí účinky u plodu nebo novorozenců.

– kojíte, nebo plánujete kojit. Nekojte, jestliže užíváte Acebutolol Aurovitas, protože malé množství může přecházet do mateřského mléka.

Požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka dříve, než začnete užívat jakékoli léky, pokud jste těhotná nebo kojíte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Při užívání tohoto přípravku můžete pocítit únavu nebo mít závratě. Jestliže tato situace nastane, neřiďte, nepoužívejte nástroje a neobsluhujte stroje.

Acebutolol Aurovitas obsahuje laktózu

Pokud Vám Váš lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tablety Acebutolol Aurovitas užívat.

3. Jak se přípravek Acebutolol Aurovitas užívá

Vždy užívejte Acebutolol Aurovitas přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Použití tohoto přípravku

– Užívejte tento přípravek ústy.

– Spolkněte tablety a zapijte vodou.

– Jestliže máte pocit, že účinek Vaší léčby je příliš slabý nebo příliš silný, neměňte si sami dávku, ale poraďte se s lékařem.

Dávkování

Dospělí (včetně seniorů)

Obvyklá dávka Acebutololu Aurovitas závisí na Vaší potřebě a léčené nemoci. Váš lékař Vám poradí.

Bolest na hrudníku (angina pectoris)

– Počáteční dávka je 400 mg jedenkrát denně při snídani, nebo 200 mg dvakrát denně.

– V případě potřeby může Váš lékař zvýšit dávkování na 300 mg třikrát denně (v tomto případě je nutné použít 100mg tablet acebulolu jiného držitele).

– Maximální denní dávka je 1200 mg.

Vysoký krevní tlak

– Počáteční dávka je 400 mg jedenkrát denně při snídani, nebo 200 mg dvakrát denně.

– V případě potřeby, po dvou týdnech, může Váš lékař zvýšit dávkování na 400 mg dvakrát denně.

Nerovnoměrný nebo neobvykle rychlý srdeční tep (arytmie)

– Počáteční dávka je 200 mg denně.

– V případě potřeby může Váš lékař zvýšit dávkování na 400 mg až 1200 mg denně.

Pacienti s poruchami ledvin

Váš lékař se může podle potřeby rozhodnout, že Vám sníží dávku Acebutololu Aurovitas.

Jestliže jste užil(a) více Acebutololu Aurovitas, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více tablet než jste měla:

– Informujte svého lékaře nebo okamžitě navštivte nemocnici.

– Vezměte si s sebou obal léčivého přípravku, to proto, aby lékaři věděli, jaký přípravek jste požil(a).

– Mohou se objevit následující účinky:

Pocit závratě nebo slabosti, potíže s dýcháním nebo sípání, nízká hladina cukru v krvi nebo závažné srdeční potíže.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Acebutolol Aurovitas

Jestliže zapomenete užít dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete. Jestliže je však již téměř doba na další dávku, vynechejte zapomenutou dávku. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestala užívat Acebutolol Aurovitas

Nepřestávejte užívat Acebutolol Aurovitas pokud Vám to lékař nenařídil. Jestliže náhle přestanete s léčbou, Vaše nemoc se může zhoršit. Když se lékař rozhodne, že můžete přestat brát Acebutolol Aurovitas, je nutné to provést postupně. Váš lékař Vám s tím pomůže.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i Acebutolol Aurovitas nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Přestaňte užívat Acebutolol Aurovitas a neprodleně vyhledejte svého lékaře nebo navštivte nemocnici jestliže:

– Máte alergickou reakci. Známky mohou zahrnovat: vyrážku, problémy s polykáním nebo dýcháním, otok rtů, obličeje, krku nebo jazyka.

Neprodleně oznamte svému lékaři, jestliže se u Vás vyskytnou některé z následujících nežádoucích účinků:

Velmi časté (postihují více než 1 z 10 osob) :

– Krevní testy mohou ukázat změny ve Vašem imunitním systému. Známky mohou zahrnovat bolesti kloubů, otoky klubů, zvýšenou citlivost na sluneční záření, vředy v ústech, vypadávání vlasů, úzkost, noční pocení a bolesti žaludku.

Časté (postihují až 1 z 10 osob):

– Změny v chování nebo deprese, noční můry, bolest na hrudi a pocit slabosti nebo závratě. Tyto mohou být známkami problémů se srdcem nebo nízkého krevního tlaku.

– Rozmazané vidění.

– Dušnost nebo potíže s dýcháním, kašel, únava, mdloby. Tyto mohou být příznakem zánětu plic.

Další nežádoucí účinky zahrnují:

– Můžete vidět či slyšet věci, které neexistují (halucinace), zmatenost.

– Potíže během spánku (nespavost).

– Suché očí.

– Pomalý srdeční tep. Otok nohou nebo kotníků. Tyto mohou být známkami nesprávného fungování srdce.

– Záchvaty svalových křečí nebo bolesti svalů, zejména při chůzi nebo cvičení.

– Změna barvy prstů na rukou a nohou, když Vám je zima. Brnění nebo bolest při následném zahřátí. Toto může být příznak Raynaudova syndromu.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže se některé z následujících nežádoucích účinků stanou vážnými nebo trvají-li déle než několik dní.

Velmi časté (postihují více než 1 z 10 osob):

– Letargie.

Časté (postihují až 1 z 10 osob):

– Průjem, pocit na zvracení (nauzea), bolest hlavy.

Další nežádoucí účinky zahrnují:

– Nezájem o sexuální aktivity (ztráta libida).

– Nevolnost (zvracení).

– Neobvyklé pocity na kůži, jako je necitlivost, brnění, píchání, pálení či svrbění (parestezie).

Krevní testy

Acebutolol Aurovitas může zvýšit hladiny jaterních enzymů, což se může projevit během krevních testů. To může znamenat, že Vaše játra nepracují normálně.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.   Jak Acebutolol Aurovitas uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě, krabičce a blistru za „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.   Obsah balení a další informace

Léčivou látkou je acebutololum (jako acebutololi hydrochloridum). Dalšími pomocnými látkami jsou

Jak Acebutolol Aurovitas vypadá a co obsahuje toto balení

Potahovaná tableta.

Acebutolol 400 mg potahované tablety:

Bílé až téměř bílé, podlouhlé, bikonvexní potahované tablety o délce přibližně 17,15 mm, a průměru přibližně 8,42 mm, na jedné straně s vyraženými ‘AC‘ a ‘4‘ oddělenými půlicí rýhou a na druhé straně hladké.

Velikost balení:

Blistrová balení: 28, 30, 90 a 100 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Držitel rozhodnutí o registraci:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

Sokratesa 13D/27

01–909 Varšava

Polsko

Výrobce:

APL Swift Services (Malta) Limited,

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta nebo

Milpharm Limited

Ares Block, Odyssey Business Park West End Road

Ruislip HA4 6QD

Velká Británie

nebo

Generis Farmaceutica, S.A. Rua Joao de Deus, 19, 2700–487 Amadora Portugalsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika

Polsko

Portugalsko:

Acebutolol Aurovitas

Acebutolol Aurovitas

Acebutolol Aurobindo

Nizozemsko:

Acebutolol Aurobindo 400 mg, filmomhulde tabletten

Anglie:

Acebutolol 400 mg film-coated tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 25. 4. 2018

6