Čtěte příbalový leták ACTIVELLE 1 MG/0,5 MG POTAHOVANÉ TABLETY online. Dozvíte se vše o užívání, možných nežádoucích účincích a další informace. Můžete se také zapojit do diskuze k ACTIVELLE 1 MG/0,5 MG POTAHOVANÉ TABLETY a napsat své zkušenosti.
Obsah příbalového letáku ACTIVELLE 1 MG/0,5 MG POTAHOVANÉ TABLETY
- Co je ACTIVELLE 1 MG/0,5 MG POTAHOVANÉ TABLETY a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete ACTIVELLE 1 MG/0,5 MG POTAHOVANÉ TABLETY užívat
- Jak se ACTIVELLE 1 MG/0,5 MG POTAHOVANÉ TABLETY užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak ACTIVELLE 1 MG/0,5 MG POTAHOVANÉ TABLETY uchovávat
- Obsah balení a další informace
Příbalový leták – ACTIVELLE 1 MG/0,5 MG POTAHOVANÉ TABLETY
1. Co je přípravek Activelle a k čemu se používá
Activelle je přípravek kontinuální kombinované hormonální substituční terapie (HST). Obsahuje dva typy ženských hormonů, estrogen a progestagen. Activelle se používá u žen po menopauze, od jejichž poslední přirozené menstruace uběhl již minimálně 1 rok.
Přípravek Activelle se užívá ke:
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Activelle užívat
Anamnéza a pravidelné lékařské prohlídky
Užívání HST s sebou nese rizika, která musíte vzít v úvahu při zvažování, zda HST začnete užívat, eventuálně, zda budete v léčbě pokračovat.
Zkušenosti s léčbou žen s předčasnou menopauzou (z důvodu selhání vaječníků či operace) jsou omezené. Pokud máte předčasnou menopauzu, riziko spojené s užíváním HST se může lišit. Poraďte se o tom se svým lékařem.
Před zahájením (nebo znovuzahájením) léčby hormonální substituční terapií lékař zjistí vaši a rodinnou anamnézu. Lékař se může rozhodnout pro provedení lékařských vyšetření. Ta mohou zahrnovat vyšetření prsů a/nebo interní vyšetření, pokud je to nezbytné.
Po zahájení léčby přípravkem Activelle musíte chodit na pravidelná vyšetření (minimálně jednou ročně). Při těchto návštěvách se s lékařem poraďte o přínosech a rizicích pokračující léčby přípravkem Activelle.
Choďte na pravidelné prohlídky prsů dle doporučení lékaře.
Jestliže se na vás vztahuje některý z níže uvedených bodů. Pokud si u některého z bodů nejste jistá, poraďte se se svým lékařem dříve,než začnete přípravek Activelle užívat.
Activelle neužívejte:
jestliže je u vás zjištěna rakovina prsu, prodělala jste ji nebo je u vás na ni podezření jestliže je u vás zjištěna rakovina podmíněná estrogeny jako například rakovina děložní sliznice (endometria), prodělala jste ji nebo je-li u vás na ni podezření jestliže trpíte jakýmkoliv vaginálním krvácením, u něhož nebyla zjištěna příčina jestliže trpíte nadměrným zesílením děložní sliznice (hyperplazií endometria), které není léčeno jestliže máte nebo jste měla krevní sraženinu v žilách (trombóza), jako například v dolních končetinách (hluboká žilní trombóza) nebo plicích (plicní embolie) jestliže trpíte poruchou krevní srážlivosti (jako například nedostatek proteinu C, proteinu S nebo antitrombinu). jestliže máte nebo jste dříve prodělala onemocnění způsobené krevními sraženinami v tepnách jako je například infarkt, cévní mozková příhoda nebo angina pectoris jestliže trpíte nebo jste někdy trpěla onemocněním jater a testy jaterních funkcí se nevrátily k normálu jestliže trpíte vzácným onemocněním krve zvaným „porfyrie“, které se v rodině dědí. jestliže jste alergická na estradiol, norethisteron-acetát nebo na kteroukoli další složku přípravku Activelle (uvedenou v bodě 6, „Obsah balení a další informace“)
Před zahájením léčby informujte lékaře, jestliže se u vás vyskytly níže uvedené stavy, neboť se mohou objevit znovu nebo se mohou během léčby přípravkem Activelle zhoršit. Pokud tomu tak je, lékař vás může zvát na kontroly častěji:
děložní fibroidy uvnitř dělohy růst děložní sliznice mimo dělohu (endometrióza) či dřívější výskyt nadměrného růstu děložní sliznice (hyperplazie endometria) zvýšené riziko vzniku krevních sraženin (viz „Krevní sraženiny v žilách (trombóza)“) zvýšené riziko onemocnění rakovinou podmíněnou estrogeny (pokud například matka, sestra či babička onemocněly rakovinou prsu) vysoký krevní tlak jaterní poruchy, jako je nezhoubný nádor jater diabetes (cukrovka) žlučové kameny migrény nebo těžké bolesti hlavy onemocnění imunitního systému, které ovlivňuje mnoho orgánů v těle (systémový lupus
erythematosus, SLE)
epilepsie astma onemocnění ovlivňující ušní bubínek a sluch (otoskleróza) velmi vysoká hladina tuku v krvi (triglyceridy) zadržování tekutin v důsledku problémů se srdcem nebo ledvinami nesnášenlivost laktózy
Pokud se u vás během užívání HST objeví cokoliv z níže uvedeného:
kterýkoli ze stavů uvedený v bodě „Neužívejte přípravek Activelle“ žluté zbarvení kůže nebo bělma očí (žloutenka). Může to být příznak jaterního onemocnění. velké zvýšení krevního tlaku (příznaky mohou být bolest hlavy, únava, závratě) bolest hlavy typu migrény, která se objeví poprvé otěhotníte-li objeví-li se u vás příznaky krevní sraženiny jako například:
– bolestivý otok a zarudnutí dolní končetiny
– náhlá bolest na prsou
– potíže s dýcháním
Více informací viz „Krevní sraženiny v žilách (trombóza)“
Upozornění: Activelle není antikoncepce. Pokud od vaší poslední menstruace uplynulo méně než 12 měsíců nebo pokud je vám méně než 50 let, můžete stále potřebovat pro zabránění početí antikoncepci. Poraďte se se svým lékařem.
HST a rakovina
Užívání HST pouze na bázi estrogenů zvyšuje riziko nadměrného zesílení děložní sliznice (hyperplazie endometria) a vzniku rakoviny děložní sliznice (rakoviny endometria).
Progestagen obsažený v přípravku Activelle vás před tímto dodatečným rizikem chrání.
Během prvních 3 až 6 měsíců užívání přípravku Activelle se u vás může objevit nepravidelné krvácení nebo stopy krve (špinění).
Pokud však nepravidelné krvácení:
trvá déle než prvních 6 měsíců začne po delší době než prvních 6 měsíců užívání přípravku Activelle pokračuje, i když jste užívání přípravku Activelle ukončila navštivte svého lékaře, jakmile to bude možné.
Důkazy naznačují, že užívání kombinované estrogen-progestagenové (a možná rovněž samotné estrogenové) léčby HST riziko rakoviny prsu zvyšuje. Dodatečné riziko závisí na tom, jak dlouho HST užíváte, a projevuje se po několika letech. Vrací se však k normálu během několika (maximálně pěti) let po ukončení léčby.
Srovnání
U žen ve věku 50 až 79 let, které HST neužívají, bude v průběhu 5letého období diagnostikována rakovina prsu v průměru u 9 až 17 žen z 1 000.
U žen ve věku 50 až 79 let, které užívají estrogen-progestagenovou HST více než 5 let, to bude 13 až 23 případů na 1 000 žen (tj. 4 až 6 případů navíc).
Dále se doporučuje účastnit se mamografického screeningového programu, pokud je vám tato možnost nabídnuta. Při mamografickém screeningovém vyšetření je důležité, abyste upozornila zdravotní sestru či personál obsluhující mamograf, že užíváte hormonální substituční terapii, protože tato léčba může zvyšovat denzitu prsů, což může ovlivnit výsledky mamogramu. Při zvýšené denzitě prsů nemusí mamografie odhalit všechny bulky.
Výskyt rakoviny vaječníků je poměrně vzácný – mnohem vzácnější než nádorové onemocnění prsu. Užívání HST obsahující samotný estrogen či kombinaci estrogenu a progestagenu je spojeno s mírně zvýšeným rizikem rakoviny vaječníků.
Riziko rakoviny vaječníků se mění s věkem. Například u přibližně 2 žen z 2 000 ve věku 50 až 54 let, které neužívají HST, bude během 5letého období diagnostikována rakovina vaječníků. U žen, které užívaly HST po dobu 5 let, budou přibližně 3 případy na 2 000 uživatelek (tj. přibližně 1 případ navíc).
Účinky HST na srdce a krevní oběh
Riziko krevních sraženin v žiláchje u žen užívajících HST 1,3 až 3násobně vyšší než u žen, jež HST neužívají, a to zvláště v prvním roce léčby.
Krevní sraženina může být vážná, a pokud pronikne do plic, může způsobit bolest na hrudi, dušnost, bezvědomí nebo dokonce úmrtí.
Pravděpodobnost, že se u vás vyskytne krevní sraženina v žilách, je vyšší, pokud jste vyššího věku či pokud se na vás vztahuje jakýkoli z níže uvedených případů. Informujte svého lékaře, pokud některá z uvedených situací platí i pro vás:
po delší období nemůžete chodit kvůli závažné operaci, úrazu či onemocnění (viz také bod 3. „Pokud musíte podstoupit operaci“). máte výraznou nadváhu (BMI > 30 kg/m2) máte problémy s krevními sraženinami, které vyžadují dlouhodobou léčbu přípravky zamezujícími vzniku krevních sraženin někdo z vašich blízkých příbuzných měl krevní sraženinu v dolních končetinách, plicích nebo jiných orgánech máte systémový lupus erythematosus (SLE) máte rakovinu
Příznaky krevní sraženiny najdete v bodě „Ukončete léčbu přípravkem Activelle a okamžitě kontaktujte svého lékaře”.
Srovnání
U žen ve věku 50 až 59 let, které HST neužívají, lze za dobu delší než 5 let předpokládat vznik krevní sraženiny v žilách v průměru u 4 až 7 žen z 1 000.
U žen ve věku 50 až 59 let, které užívají estrogen-progestagenovou HST po dobu 5 let, to bude 9 až 12 případů na 1 000 žen (tj. 5 případů navíc).
Neexistují důkazy o tom, že HST zabraňuje infarktu. U žen nad 60 let užívajících estrogen-progestagenovou HST je o něco pravděpodobnější vznik onemocnění srdce než u žen, jež žádnou HST neužívají.
Riziko postižení cévní mozkovou příhodou je přibližně 1,5 krát vyšší u uživatelek HST oproti ženám, jež HST neužívají. Počet dodatečných případů cévní mozkové příhody v důsledku užívání HST bude s věkem stoupat.
Srovnání
U žen ve věku 50 až 59 let, které HST neužívají, lze za dobu 5 let předpokládat cévní mozkovou příhodu v průměru u 8 žen z 1 000.
U žen ve věku 50 až 59 let, které užívají HST po dobu 5 let, to bude 11 případů na 1 000 žen (tj. 3 případy navíc).
HST nezabraňuje ztrátě paměti. Existují určité důkazy o vyšším riziku ztráty paměti u žen, které začaly s léčbou HST po 65. roce věku. Poraďte se se svým lékařem.
Některé léčivé přípravky mohou ovlivňovat účinek přípravku Activelle. To může vést k nepravidelnému krvácení. Vztahuje se to na následující léky:
Léky používané k léčbě epilepsie (např. fenobarbital, fenytoin, karbamazepin) Léky používané k léčbě tuberkulózy (např. rifampicin a rifabutin) Léky používané k léčbě HIV infekcí (např. nevirapin, efavirenz, ritonavir a nelfinavir) Bylinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) Léky používané k léčbě hepatitidy C (např. telaprevir) Léky obsahující ketokonazol (fungicidní látka)
Při současné léčbě cyklosporinem se může projevit vliv přípravku Activelle.
Informujte svého lékaře nebo lékárníkao všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat, včetně přípravků prodávaných bez lékařského předpisu, o bylinných léčivých přípravcích a ostatních přírodních přípravcích.
Potřebujete-li podstoupit vyšetření krve, oznamte lékaři nebo personálu laboratoře, že užíváte přípravek Activelle, protože tento přípravek může ovlivnit výsledky některých testů.
Tablety lze užívat jak během jídla a pití, tak i bez něj.
Těhotenství:Activelle je určen pouze ženám po menopauze. Jestliže otěhotníte, ukončete léčbu přípravkem Activelle a navštivte lékaře.
Kojení:Activelle nesmíte užívat, jestliže kojíte.
Activelle nemá žádný známý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Activelle obsahuje monohydrát laktózy. Pokud trpíte nesnášenlivostí některých typů cukrů, poraďte se před použitím přípravku Activelle se svým lékařem.
3 Jak se přípravek Activelle užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Užívejte jednu tabletu denně, a to každý den přibližně ve stejnou dobu.Jakmile využíváte všech 28 tablet balení, pokračujte bez přerušení s léčbou tabletami z dalšího balení.
Pro použití kalendářového balení čtěte „Návod pro použití“ na konci příbalové informace.
Léčbu přípravkem Activelle můžete začítkterýkoli vhodný den. Přecházíte-li však z léčby hormonální substituční terapií, při níž máte každý měsíc krvácení, začněte léčbu přípravkem Activelle hned po skončení krvácení.
Lékař by vám měl předepsat nejnižší účinnou dávku, která zmírní vaše symptomy, a to po co možná nejkratší dobu. Poraďte se s lékařem, pokud se vám zdá, že vaše dávka je příliš silná nebo naopak není dosti silná.
Jestliže jste užila více přípravku Activelle, než jste měla, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka. Předávkování přípravkem může způsobit pocit nevolnosti nebo zvracení.
Pokud jste si zapomněla vzít tabletu v obvyklou dobu, užijte ji během dalších 12 hodin. Pokud již 12 hodin uběhlo, vynechanou dávku přeskočte a pokračujte s léčbou druhý den jako normálně. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou tabletu. Pokud vám nebyla odstraněna děloha, může opomenutí dávky zvýšit pravděpodobnost výskytu krvácení a špinění.
Chcete-li léčbu přípravkem Activelle ukončit, promluvte si nejprve se svým lékařem. Vysvětlí vám důsledky ukončení léčby a seznámí vás s dalšími možnostmi léčby.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Plánujete-li podstoupit operaci, informujte ošetřujícího chirurga, že užíváte Activelle. Možná bude třeba přestat užívat Activelle čtyři až šest týdnů před operací, aby se snížilo riziko vzniku krevních sraženin (viz bod 2, „Krevní sraženiny v žilách (trombóza)“). Zeptejte se svého lékaře, kdy budete moci léčbu přípravkem Activelle opět zahájit.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Následující onemocnění jsou u uživatelek HST hlášena častěji v porovnání s ženami, které HST neužívají:
rakovina prsu abnormální růst nebo rakovina děložní sliznice (hyperplazie nebo rakovina endometria) rakovina vaječníků krevní sraženiny v žilách dolních končetin nebo plicích (venózní tromboembolie) onemocnění srdce cévní mozková příhoda pravděpodobná ztráta paměti, pokud je léčba HST zahájena po 65. roku života
Více informací o těchto nežádoucích účincích najdete v bodě 2. „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Activelle užívat“.
Přecitlivělost/alergie(méně častý nežádoucí účinek – projeví se u 1 až 10 pacientek z 1 000)
Může se vyskytnout přecitlivělost/alergie, i když se jedná o méně častý nežádoucí účinek. Příznaky přecitlivělosti/alergie mohou zahrnovat jeden nebo více z následujících projevů: kopřivka, svědění, otoky, potíže s dýcháním, nízký krevní tlak (bledá a studená pokožka, rychlý srdeční tep), závratě a pocení, což vše mohou být příznaky anafylaktické reakce/šoku. Pokud se některý z těchto příznaků objeví, přestaňte Activelle užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Velmi časté nežádoucí účinky(projeví se u více než 1 pacientky z 10)
Bolestivost nebo citlivost prsů Vaginální krvácení
Časté nežádoucí účinky(projeví se u 1 až 10 pacientek ze 100)
Bolest hlavy Zvyšování tělesné hmotnosti způsobené retencí tekutin Vaginální záněty Migréna nebo zhoršení existující migrény Vaginální plísňové infekce Deprese nebo zhoršení existující deprese Nevolnost Zvětšení nebo otoky prsů (edém) Bolest zad Výskyt děložních fibroidů (nezhoubné nádory), zhoršení existujících děložních fibroidů nebo jejich opětný výskyt Otoky paží a nohou (periferní edém) Zvýšení tělesné hmotnosti
Méně časté nežádoucí účinky(projeví se u 1 až 10 pacientek z 1 000)
Nadmutí břicha, bolesti břicha, otoky nebo diskomfort či plynatost Akné Vypadávání vlasů (alopecie) Nadměrný růst ochlupení mužského typu Svědění nebo kopřivka Záněty povrchových žil (povrchová tromboflebitida) Křeče v nohou Lék neúčinkuje Alergické reakce Nervozita
Vzácné nežádoucí účinky(projeví se u 1 až 10 pacientek z 10 000)
Krevní sraženiny v cévách nohou nebo plic (hluboká žilní trombóza, plicní embolie)
Velmi vzácné nežádoucí účinky(projeví se u méně než 1 pacientky z 10 000)
Rakovina děložní sliznice (rakovina endometria) Nadměrné zesílení děložní sliznice (hyperplazie endometria) Zvýšení krevního tlaku nebo zhoršení vysokého krevního tlaku Onemocnění žlučníku, tvorba žlučových kamenů, zhoršení existujících žlučových kamenů nebo jejich opětovný výskyt Nadměrná sekrece kožního mazu, kožní výsev Akutní nebo opakovaně se vyskytující edém (angioneurotický edém) Nespavost, závratě, úzkosti Změny v sexuálních potřebách Poruchy vidění Snížení tělesné hmotnosti Zvracení Pálení žáhy Vaginální a genitální svědění Infarkt a cévní mozková příhoda
– zbarvení kůže zvláště na obličeji a krku známé jako „těhotenské skvrny“ (chloasma)
– bolestivé zarudnutí uzlinek v kůži (erythema nodosum)
– vyrážka s ostře ohraničeným zarudnutím nebo vřídky (erythema multiforme)
– červené až purpurové zbarvení kůže a/nebo sliznic (vaskulární purpura)
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: .
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Activelle uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku a krabičce za „Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Neuchovávejte při teplotě nad 25°C.
Chraňte před chladem.
Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
– Léčivými látkami jsou estradiolum 1 mg (jako estradiolum hemihydricum) a norethisteroni acetas 0,5 mg
– Dalšími pomocnými látkami jsou: monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, kopovidon, mastek a magnesium-stearát.
– Potahová vrstva obsahuje: hypromelosu, triacetin a mastek.
Potahované tablety jsou bílé, kulaté o průměru 6 mm. Na jedné straně tablet je vyraženo NOVO 288 a na druhé straně je vyraženo logo firmy Novo Nordisk (býk Apis).
Velikosti balení:
1 × 28 potahovaných tablet v kalendářovém balení 3 × 28 potahovaných tablet v kalendářovém balení
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsv^rd, Dánsko
Výrobce:
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsv^rd
Dánsko
Členské státy EHP: Activelle – s výjimkou Velké Británie: Kliovance
Tato příbalová informace byla naposledy revidována:11. 3. 2016
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Česká republika/ Státní ústav pro kontrolu léčiv na adrese
Návod pro použití
Návod k použití kalendářového balení
1. Nastavení otočného lékového kalendáře
Otočte vnitřní disk tak, aby den v týdnu, směřoval proti plastovému jazýčku.
2. Jak si vezmete první tabletu
Odlomte plastový jazýček a vyjměte první tabletu.
3. Otočte víčkem každý den
Další den jednoduše posuňte průhledné víčko o jednu pozici ve směru hodinových ručiček, jak znázorňuje šipka. Vyjměte další tabletu. Nezapomeňte: užívejte jednu tabletu jedenkrát denně.
Průhledným víčkem lze pootočit teprve, když vyjmete tabletu, která je v otevřeném okénku.
10
ZDROJ: sukl.cz