ADAFIN

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je přípravek Adafin a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Adafin užívat

3. Jak se přípravek Adafin užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Adafin uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Adafin a k čemu se používá

Adafin obsahuje léčivou látku nazývanou finasterid. Patří do skupiny léků označovaných jako inhibitory 5-alfa reduktázy.

Adafin se používá u mužů na zmenšení prostaty, která je zvětšená (zbytnělá). Prostata je žláza v blízkosti močového měchýře (pouze u mužů). Vytváří kapalinu označovanou jako semenná tekutina. Zbytnělá prostata vede ke stavu označovanému jako benigní hyperplazie prostaty (BHP).

Co je BHP?

Máte-li BHP, znamená to, že máte zvětšenou (zbytnělou) prostatu. Prostata pak může tlačit na močovou trubici, kterou odchází moč z těla.

To může vést k problémům, jako jsou:

pocit nucení k častějšímu močení, zvláště v noci pocit nucení k okamžitému močení zjištění obtížného spouštění močení při močení je proud moče slabý při močení se proud moče zastavuje a opět spouští pocit nemožnosti úplného vyprázdnění měchýře

U některých mužů může BHP vést k závažnějším problémům, jako jsou:

infekce močových cest náhlá neschopnost močení nezbytnost chirurgického zákroku

Co byste měl dále vědět o BHP? BHP není rakovina ani k rakovině nevede, nicméně obě onemocnění se mohou vyskytovat současně dříve, než začnete užívat Adafin. Váš ošetřující lékař provede několik jednoduchých vyšetření k vyloučení rakoviny prostaty

Zeptejte se svého lékaře, pokud máte další související otázky.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Adafin užívat

Neužívejte přípravek Adafin jestliže jste alergický (přecitlivělý) na léčivou látku finasterid nebo kteroukoli další složku přípravku (uvedenou v bodu 6) pokud jste žena nebo dítě (protože lék je pouze pro muže)

Neužívejte přípravek Adafin, pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká. Pokud si nejste jistý, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Upozornění a opatření

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Adafin je zapotřebí jestliže máte obtíže s vyprazdňováním močového měchýře nebo významně oslabený proud moči. V tomto případě máte být pečlivě sledován pro zúžení močových cest jestliže máte sníženou funkci jater. U těchto pacientů může být zvýšená hladina finasteridu v plazmě jestliže je Vaše partnerka těhotná nebo těhotenství plánuje. Používejte kondom, nebo jinou formu bariérové ochrany, pokud užíváte Adafin. Je to z důvodu, že semenná tekutina může obsahovat malé množství léku a může tak ovlivnit normální vývoj pohlavních orgánů dítěte pokud plánujete podstoupit vyšetření krve na PSA (specifický prostatický antigen – enzym vytvářený prostatou). Je to z důvodu, že Adafin může výsledek uvedeného vyšetření ovlivnit

Pokud si nejste jistý, informujte svého lékaře nebo lékárníka před užitím přípravku Adafin.

Změny nálady a deprese

U pacientů léčených přípravkem Adafin byly hlášeny změny nálady, jako jsou depresivní nálady, deprese a ojediněle sebevražedné myšlenky. Pokud se u vás některý z těchto příznaků vyskytne, požádejte co nejdříve svého lékaře o radu.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Adafin a jiné léky se povětšinou vzájemně neovlivňují. Lékař má být, přesto informován o všech lécích, které užíváte nebo hodláte užívat, včetně léků bez lékařského předpisu.

Užívání přípravku Adafin s jídlem a pitím

Přípravek Adafin můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.

Těhotenství a kojení Adafin nesmí být užíván ženami. Nedotýkejte se rozlomených či rozdrcených tablet přípravku Adafin, pokud jste těhotná anebo plánujete otěhotnět (neporušené tablety jsou potaženy a brání při normální manipulaci v kontaktu s léčivou látkou). Je to z důvodu, že tato látka může ovlivnit normální vývoj pohlavních orgánů dítěte. Pokud těhotná žena přijde do kontaktu s rozdrcenými či rozlomenými tabletami přípravku Adafin, oznamte to hned lékaři.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Adafin pravděpodobně neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat nástroje nebo stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Adafin

Tento přípravek obsahuje laktózu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Adafin užívá

Vždy užívejte přípravek Adafin přesně podle pokynů svého lékaře. Poraďte se se svým lékařem, pokud si nejste jistí.

Užívání léku

obvyklá dávka je jedna tableta denně užívejte lék ústy lékař Vám může předepsat Adafin spolu s dalším lékem obsahujícím doxazosin pro zajištění lepší kontroly vaší BHP.

Jestliže jste zapomněl užít přípravek Adafin pokud jste zapomněl užít tabletu, dávku vynechejte další dávku užijte v obvyklou dobu neužívejte zdvojenou dávku, abyste zapomenutou dávku nahradil

Jestliže jste přestal užívat přípravek Adafin

Váš stav může v souvislosti s léčbou přípravkem Adafin vykazovat časné zlepšení, nicméně plné rozvinutí účinku může trvat až šest měsíců. Je důležité užívat lék tak dlouho, jak určí Váš lékař, i když okamžitě žádný účinek nepociťujete.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může i přípravek Adafin způsobit nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Přerušte užívání přípravku Adafin a okamžitě vyhledejte lékaře, pokud se u vás během léčby objeví reakce z přecitlivělosti zahrnující příznaky:

kožní vyrážka, svědění, kopřivkové pupeny otoky rtů a obličeje

Následující přehled obsahuje nežádoucí účinky dle četnosti jejich výskytu.

Velmi časté (vyskytují se u více než 1 pacienta z 10):

snížení hladiny prostatického specifického antigenu (PSA) zjištěné vyšetřením krve

Časté (vyskytují se u 1 až 10 pacientů ze 100):

neschopnost erekce (impotence) poruchy ejakulace (výronu semene) – např. nižší objem ejakulátu. Toto nižší množství ejakulátu se zdá, že neovlivňuje normální sexuální funkce pokles libida (sexuální touhy) zvětšení prsou

Méně časté (vyskytují se u 1 až 10 pacientů z 1000):

vyrážka citlivost prsou deprese

Není známo

reakce z přecitlivělosti zahrnující svědění, kopřivku, otok rtů a obličeje palpitace (pocit bušení srdce) změny funkce jater, které se ukážou vyšetřením krve bolest varlat

5. Jak přípravek Adafin uchovávat

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Přípravek Adafin nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Adafin obsahuje

Léčivou látkou je finasteridum. Jedna potahovaná tableta obsahuje finasteridum 5 mg.

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety: natrium-lauryl-sulfát, předbobtnalý kukuřičný škrob, monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza (E460), sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), magnesium-stearát (E572).

Potahová soustava Sepifilm 002 bezbarvá: hypromelosa (E464), mikrokrystalická celulóza (E460), makrogol 400 stearát.

Jak přípravek Adafin vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Adafin jsou bílé, kulaté oboustranně vypouklé (bikonvexní) potahované tablety o průměru 7 mm s vyznačenými symboly „F“ a „5“ na jedné straně.

Blistry (PVC/PVDC/AL): 15, 28, 30, 50 a 100 tablet.

Lahvičky (HDPE) s polypropylenovým (PP) uzávěrem: 100 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Adamed Czech Republic s.r.o.

Thámova 137/16

186 00 Praha 8 – Karlín

Česká republika

Výrobce

Kern Pharma S. L.

Velus 72, 08228 Terrassa-Barcelona

Španělsko

Siegfried Malta Ltd.

HHF070 Hal Far Industrial Estate

Hal Far BBG3000

Malta

Haupt Pharma Munster GmbH

Schleebruggenkamp 15

48159 Munster

Německo

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 29. 1. 2018