Čtěte příbalový leták AMLODIPIN/VALSARTAN SANDOZ online. Dozvíte se vše o užívání, možných nežádoucích účincích a další informace. Můžete se také zapojit do diskuze k AMLODIPIN/VALSARTAN SANDOZ a napsat své zkušenosti.
Obsah příbalového letáku AMLODIPIN/VALSARTAN SANDOZ
- Co je AMLODIPIN/VALSARTAN SANDOZ a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete AMLODIPIN/VALSARTAN SANDOZ užívat
- Jak se AMLODIPIN/VALSARTAN SANDOZ užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak AMLODIPIN/VALSARTAN SANDOZ uchovávat
- Obsah balení a další informace
Příbalový leták – AMLODIPIN/VALSARTAN SANDOZ
1. Co je Amlodipin/Valsartan Sandoz a k čemu se používá
Amlodipin/Valsartan Sandoz tablety obsahují dvě účinné látky nazývané amlodipin a valsartan. Obě tyto látky pomáhají upravit vysoký krevní tlak.
– Amlodipinpatří do skupiny látek nazývaných „blokátory kalciových kanálů“. Amlodipin brání přestupu vápníku do stěny krevních cév a tím brání zúžení cév.
– Valsartanpatří do skupiny látek nazývaných “antagonisté receptoru pro angitensin II”.
Angiotensin II je produkován v lidském těle a působí zúžení krevních cév, a tím zvyšuje krevní tlak. Valsartan blokuje účinek angiotensinu II.
To znamená, že obě tyto látky brání zúžení krevních cév. Výsledkem je uvolnění krevních cév a pokles krevního tlaku.
Amlodipin/Valsartan Sandoz se používá k léčbě vysokého krevního tlaku u dospělých, jejichž krevní tlak není dostatečně upraven amlodipinem nebo valsartanem, pokud jsou podávány samostatně.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Amlodipin/Valsartan Sandoz užívat
Před použitím přípravku Amlodipin/Valsartan Sandoz se poraďte se svým lékařem:
– jestliže trpíte nevolností (zvracenínebo průjem).
– jestliže máte onemocnění jater nebo ledvin.
– jestliže jste prodělal(a) transplantaci ledvinnebo pokud Vám bylo řečeno, že máte zúžení ledvinných tepen.
– jestliže máte onemocnění, které se nazývá „primární hyperaldosteronismus“, a které ovlivňuje ledviny.
– jestliže máte srdeční selhánínebo jste prodělal(a) srdeční příhodu.
– jestliže Vám lékař řekl, že máte zúžení srdeční chlopně(nazývané aortální nebo mitrální stenóza) nebo že Vaše srdeční svalovina abnormálně zesílila(nazýváno obstrukční hypertrofická kardiomyopatie).
– jestliže jste prodělal(a) otoky, zejména v obličeji a krkupři podávání jiných léčivých přípravků (včetně inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu).
– jestliže užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:
– inhibitor ACE(například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s diabetem.
– aliskiren.
Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů (např. draslíku) v krvi.
Viz také informace v bodě: „Neužívejte přípravek Amlodipin/Valsartan Sandoz“.
Pokud u Vás platí jakýkoliv z výše uvedených bodů, řekněte to lékaři dříve, než začnete užívat Amlodipin/Valsartan Sandoz.
Podávání přípravku Amlodipin/Valsartan Sandoz dětem a dospívajícím (do věku 18 let) se nedoporučuje.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření V některých případech musíte přestat užívat jeden z těchto léků. To se týká především léků uvedených níže:
– inhibitory ACEnebo aliskirenviz také informace v bodě „Neužívejte přípravek Amlodipin/Valsartan Sandoz“ a „Upozornění a opatření“);
– diuretika (léčivé přípravky na odvodnění, které zvyšují tvorbu moči);
– lithium(léčivý přípravek užívaný k léčbě některých typů deprese);
– draslík šetřící diuretika(přípravky na odvodnění), náhražky draslíku, soli obsahující draslík
– některé typy léků tlumících bolestnazývaných nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky (NSAID) nebo selektivní inhibitory cyklooxygenázy-2 (COX-2 inhibitory). Váš lékař také může kontrolovat funkci ledvin;
– antikonvulziva(např. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, fosfenytoin, primidon);
– třezalka tečkovaná;
– nitroglycerina jiné nitrátynebo látky nazývané „vazodilatátory“;
– léčivé přípravky používané proti HIV/AIDS(např. ritonavir, indinavir, nelfinavir);
– léčivé přípravky k léčbě plísňových infekcí(např. ketokonazol, itrakonazol);
– antibiotika(jako je rifampicin, erythromycin, klarithromycin, talithromycin);
– verapamil, diltiazem(léčivé přípravky na srdce);
– simvastatin(léčivý přípravek užívaný k léčbé vysokého cholesterolu);
– dantrolen(infúze pro těžké abnormality tělesné teploty);
– léčivé přípravky užívané k ochraně proti odmítnutí transplantátu(cyklosporin).
Pacienti užívající přípravek Amlodipin/Valsartan Sandoz se mají vyvarovat konzumaci grapefruitu a grapefruitové šťávy. A to proto, že grapefruit a grapefruitová šťáva může vést ke zvýšení krevní hladiny léčivé látky amlodipinu, což může způsobit nepředvídatelné zvýšení účinku přípravku Amlodipin/Valsartan Sandoz na snížování krevního tlaku.
Těhotenství
Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Lékař Vám doporučí ukončit užívání přípravku Amlodipin/Valsartan Sandoz před otěhotněním nebo co nejdříve po té, kdy zjistíte, že jste těhotná a poradí Vám užívání jiného léku místo přípravku Amlodipin/Valsartan Sandoz. Podávání přípravku Amlodipin/Valsartan Sandoz se v časném těhotenství (první 3 měsíce) nedoporučuje a Amlodipin/Valsartan Sandoz nesmí být podáván, pokud jste déle než 3 měsíce těhotná, protože může způsobit závažné poškození dítěte, pokud je používán po třetím měsíci těhotenství.
Kojení
Oznamte svému lékaři, že kojíte nebo začínáte kojit. Léčba přípravkem Amlodipin/Valsartan Sandoz není doporučená matkám, které kojí. Váš lékař pro Vás může zvolit jiný způsob léčby, pokud si přejete kojit, zej ména pokud je Vaše dítě novorozené nebo předčasně narozené.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.
Tento přípravek Vám může způsobit závrať. Ta může ovlivnit míru Vašeho soustředění. Pokud si tedy nejste jistý(á), jak Vás přípravek ovlivní, neřiďte, nepoužívejte stroje, ani nevykonávejte jiné činnosti, na které se potřebujete soustředit.
3. Jak se Amlodipin/Valsartan Sandoz užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem. To Vám pomůže dosáhnout nejlepších výsledků a menšího rizika nežádoucích účinků.
Obvyklá dávka přípravku Amlodipin/Valsartan Sandoz je jedna tableta denně.
– Doporučuje se, abyste svůj lék užíval(a) každý den nejlépe ve stej nou dobu.
– Tablety polykejte a zapíjejte vodou.
– Amlodipin/Valsartan Sandoz můžete užívat s jídlem nebo nalačno. Neužívejte Amlodipin/Valsartan Sandoz s grapefruitem nebo grapefruitovou šťávou.
V závislosti na tom, jak bude léčba ve Vašem případě probíhat, Vám může lékař dávku zvýšit nebo snížit.
Nepřekračujte předepsanou dávku.
Lékař má při zvyšování dávky postupovat opatrně.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Amlodipin/Valsartan Sandoz nebo pokud Vaše tablety užil někdo jiný, poraďte se okamžitě s lékařem.
Jetliže jste si zapomněl(a) tento přípravek vzít, vezměte si ho, co nejdříve si na to vzpomenete. Další dávku přípravku užijte v obvyklém čase. Pokud si ale na zapomenutou tabletu vzpomenete až těsně před a nebo v době, kdy si máte vzít další dávku, zapomenutou dávku vynechte. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
Ukončení léčby přípravkem Amlodipin/Valsartan Sandoz může způsobit zhoršení onemocnění. Nepřestávejte užívat svůj lék, pokud Vám to lékař nedoporučí.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
U několika málo pacientů se objevily tyto závažné nežádoucí účinky (mohou postihnout až
l z 1 000 lidí ).
Amlodipin
– Náhlý sípot, bolest na hrudi, dušnost nebo potíže s dýcháním.
– Otok očních víček, obličeje nebo rtů.
– Otok jazyka a hrdla způsobující významné potíže s dýcháním.
– Závažné kožní reakce zahrnující úpornou kožní vyrážku, kopřivku, zčervenání kůže celého těla, výrazné/úporné svědění, tvorbu puchýřů, olupování a otok kůže, zánět sliznic (Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza) nebo jiné alergické reakce.
– Srdeční infarkt, nepravidelný srdeční tep.
– Zánět slinivky břišní, který může způsobit silnou bolesti břicha a zad doprovázenou výrazným celkovým pocitem nemoci/celkovou indispozicí.
Byly hlášeny následující nežádoucí účinky. Jsou-li pro Vás obtěžující nebo trvají déle než 1 týden, poraďte se se svým lékařem.
Závrať, ospalost, palpitace (bušení srdce), návaly horka, otok kotníků (edém), bolesti břicha, pocit na zvracení (nauzea).
Změny nálad, úzkost, deprese, nespavost, třes, poruchy chuti, mdloby, necitlivost k bolesti, poruchy vidění, poruchy zraku, zvonění v uších, nízký krevní tlak, kýchání/rýma způsobená zánětem nosní sliznice (rinitida), poruchy trávení, zvracení (nevolnost), ztráta vlasů, zvýšené pocení, svědění kůže, změna barvy kůže, porucha močení, zvýšená potřeba močení v noci, zvýšená četnost močení, neschopnost dosáhnout erekce, nepříjemné pocity v prsech nebo zvětšení prsů u mužů, bolest, celkový pocit nemoci/indispozice, bolest svalů, svalové křeče, zvýšení nebo snížení tělesné hmotnosti.
Zmatenost.
Snížený počet bílých krvinek, snížený počet krevních destiček, které mohou mít za následek tvorbu modřin nebo sklon ke krvácení (poškození červených krvinek), nadbytek cukru v krvi (hyperglykemie), otok dásní, nadmutí břicha (zánět žaludku), porucha funkce jater, zánět jater (hepatitida), zežloutnutí kůže (žloutenka), zvýšení jaterních enzymů, což může zkreslit výsledky některých krevních testů, zvýšení svalového napětí, zánět cév, často s kožní vyrážkou, citlivost na světlo; porucha kombinující ztuhlost, třes a/nebo porucha hybnosti.
Valsartan
Pokles počtu červených krvinek, horečka, bolest v krku nebo vřídky v ústech následkem infekcí, spontánní krvácení nebo modřiny, vysoká hladina draslíku v krvi, neobvyklé výsledky jaterních testů, snížená funkce ledvin a výrazně snížená funkce ledvin, otoky především na obličeji a krku, bolest svalů, vyrážka, purpurově-rudé skvrny, horečka, svědění, alergická reakce, tvorba puchýřů na kůži (známka onemocnění zvaného bulózní dermatitida).
Pokud se u Vás objeví kterýkoli z těchto příznaků, oznamte to ihned svému lékaři.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak Amlodipin/Valsartan Sandoz uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívej te tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za Použitelné do:/EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Neužívej te tento přípravek, pokud si všimnete poškození obalu nebo známek manipulace s ním. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
– Léčivými látkami přípravku Amlodipin/Valsartan Sandoz jsou amlodipinum (jako amlodipini besilas) a valsartanum.
– Dalšími složkami jsou:
Amlodipin/Valsartan Sandoz 5 mg/80 mg potahované tablety jsou tmavě žluté a kulaté se zkosenými okraji, potištěné „NVR“ na jedné straně a „NV“ na druhé straně.
Rozměr: přibližně 8,20 mm.
Amlodipin/Valsartan Sandoz 5 mg/160 mg potahované tablety jsou tmavě žluté a oválné se zkosenými okraji, potištěné „NVR“ na jedné straně a „ECE“ na druhé straně.
Rozměr: přibližně 14,2 mm x 5,7 mm.
Amlodipin/Valsartan Sandoz 10 mg/160 mg potahované tablety jsou světle žluté a oválné se zkosenými okraji, potištěné „NVR“ na jedné straně a „UIC“ na druhé straně.
Rozměr: přibližně 14,2 mm x 5,7 mm.
Amlodipin/Valsartan Sandoz je dostupný v baleních obsahujících 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 nebo 280 potahovaných tablet a ve vícečetném balení obsahujicím 4 krabičky po 70 potahovaných tabletách nebo 20 krabiček po 14 potahovaných tabletách. Všechna balení jsou dostupná ve standardních blistrech, balení s 56, 98 a 280 potahovanými tabletami jsou navíc dostupná v jednodávkových perforovaných blistrech.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 – Nusle, Česká republika
Novartis Pharma GmbH
RoonstraBe 25
D-90429 Norimberk
Německo
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 5. 7. 2018
8
ZDROJ: sukl.cz