ANAGRELID AOP

1. Co je přípravek Anagrelid AOP a k čemu se používá

Anagrelid AOP obsahuje léčivou látku anagrelid. Anagrelid AOP je léčivý přípravek, který potlačuje vývoj krevních destiček (trombocytů) v kostní dřeni.

Anagrelid AOP se používá ke snížení počtu krevních destiček u esenciální trombocytémie (což je onemocnění, při němž kostní dřeň produkuje příliš mnoho krevních destiček). Vysoký počet krevních destiček může způsobit problémy v krevním oběhu a vznik sraženin. Snížení počtu krevních destiček snižuje riziko závažných zdravotních problémů.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Anagrelid AOP užívat

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Anagrelid AOP se poraďte se svým lékařem:

jestliže máte potíže se srdcem, nebo se domníváte, že byste je mohl(a) mít. jestliže jste se narodil(a) s prodlouženým intervalem QT (pozorovatelné na EKG, elektrickém záznamu srdce) nebo pokud máte prodloužený interval QT v rodinné anamnéze, pokud užíváte jiné léky, které vedou k abnormálním změnám EKG, nebo pokud máte nízké hladiny elektrolytů, např. draslíku, hořčíku nebo vápníku (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Anagrelid AOP“)

jestliže máte onemocnění ledvin nebo jater.

Děti a dospívající

O užívání přípravku Anagrelid AOP u dětí a dospívajících existují pouze omezené informace. O léčbě přípravkem Anagrelid AOP rozhodne Váš lékař.

Další léčivé přípravky a přípravek Anagrelid AOP

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léčivých přípravků:

léky, které mohou měnit srdeční rytmus; určité typy antibiotik užívané k léčbě infekcí, např. enoxacin; fluvoxamin užívaný při léčbě depresí; určité typy léků používané ke snížení množství kyseliny produkované v žaludku jako např. omeprazol; theofylin užívaný k léčbě dechových obtíží a astmatu; léky určené k léčbě srdečních poruch, jako je např. milrinon, enoximon, amrinon, olprinon a

cilostazol;

jiné léky s vlivem na krevní destičky jako je např. kyselina acetylsalicylová (současné používání

kyseliny acetylsalicylové, známé také jako aspirin, a přípravku Anagrelid AOP může mít za následek zvýšený sklon ke krvácení).

U některých pacientů může užívání tohoto přípravku způsobit zažívací potíže (např. průjem) a může snížit účinnost perorální antikoncepce.

Přípravek Anagrelid AOP s jídlem a pitímGrapefruitová šťáva může prodloužit dobu vylučování přípravku z Vašeho těla.

Doporučuje se, abyste během užívání přípravku Anagrelid AOP nepili grapefruitovou­ šťávu.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Anagrelid AOP se nesmí užívat během těhotenství.

Během léčby přípravkem Anagrelid AOP musí ženy v plodném věku používat účinnou antikoncepci. Anagrelid AOP se nesmí užívat během kojení. Užíváte-li tento přípravek, musíte ukončit kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Pokud při užívání přípravku Anagrelid AOP pocítíte závrať, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.

Přípravek Anagrelid AOP obsahuje laktózu

Tento přípravek obsahuje laktózu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Anagrelid AOP mg užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Váš lékař Vám stanoví dávku přípravku individuálně. Obvyklá počáteční dávka přípravku Anagrelid AOP je 1 až 2 tobolky denně po dobu alespoň jednoho týdne. Poté může lékař buď zvýšit, nebo snížit množství tobolek, aby bylo dosaženo dávky, která pro Vás bude optimální a zajistí nejúčinnější léčbu Vaší nemoci. Maximální dávka je 10 tobolek denně.

Máte-li onemocnění jater nebo ledvin, rozhodne Váš lékař, zda budete přípravkem Anagrelid AOP léčen(a).

Tobolky přípravku Anagrelid AOP se polykají celé a zapíjejí se trochou vody. Tobolky nedrťte a jejich obsah nerozpouštějte v tekutině. Tobolky můžete užít s jídlem, po jídle i na lačno. Nejlépe je užívat tobolky každý den ve stejnou dobu.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Anagrelid AOP, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Anagrelid AOP, než jste měl(a), nebo pokud Váš lék užil někdo jiný, neprodleně informujte svého lékaře nebo lékárníka. Vyšší, než předepsaná dávka, může způsobit snížení krevního tlaku spojené se závratí, zvracení a poruchy srdečního rytmu.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Anagrelid AOP

Pokud si zapomenete vzít tobolku v předepsanou dobu, vezměte si ji co nejdříve, jakmile si opomenutí uvědomíte. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Anagrelid AOP

Pokud chcete ukončit léčbu, konzultujte své rozhodnutí nejprve se svým lékařem.

Máte-li jakékoliv další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Okamžitě přestaňte užívat přípravek Anagrelid AOP a kontaktujte svého lékaře, nebo vyhledejte nejbližší pohotovostní oddělení, vyskytnou-li se u Vás tyto příznaky:

Méně časté (vyskytují se až u 1 ze 100 pacientů):

pocítíte-li příznaky zahrnující bolest na hrudi a dušnost (srdeční selhání) pocítíte-li příznaky zahrnující velmi rychlý srdeční tep a závažnou bolest na hrudi spojenou s dušností (ventrikulární tachykardie) pocítíte-li příznaky zahrnující dušnost, otok nohou a kotníků, rty a pokožka mohou zmodrat (plicní hypertenze) pocítíte-li příznaky zahrnující velmi silnou bolest na hrudi a dušnost (srdeční infarkt) pocítíte-li příznaky zahrnující velmi rychlý srdeční tep a velmi silnou bolest na hrudi spojenou s dušností (fibrilace síní) pocítíte-li příznaky zahrnující velmi silnou bolest na hrudi zapříčiněnou nedostatečným průtokem krve srdcem (angina pectoris)

Další nežádoucí účinky zahrnují:

Velmi časté nežádoucí účinky (postihují více než 1 z 10 pacientů):

bolest hlavy

Časté nežádoucí účinky (postihují až 1 z 10 pacientů):

snížení počtu červených krvinek (anémie), malé krvavé skvrny na kůži nadměrné zadržování tekutin (otok) závrať (vertigo), neobvyklé pocity na kůži projevující se jako brnění, nespavost bušení srdce (palpitace), zrychlená srdeční akce (tachykardie), vysoký krevní tlak krvácení z nosu nevolnost (nauzea), průjem, zažívací potíže svědění a/nebo zčervenání kůže bolest zad slabost, únava

Méně časté (postihují až 1 ze 100 pacientů):

snížení počtu krevních destiček, krvácení, krevní výron (hematom) přírůstek hmotnosti deprese, nervozita, sucho v ústech, migréna poruchy vidění, zánět spojivek hučení, pískání v uších (tinitus) poruchy srdečního rytmu, mdloby dušnost, infekce dýchacích cest zvracení, plynatost (flatulence), zácpa, bolesti břicha vypadávání vlasů, svědění kůže bolest svalů a kloubů ledvinná nedostatečnost, infekce močového ústrojí bolest, slabost

Vzácné (postihují až 1 z 1000 paci­entů):

nízký krevní tlak hromadění tekutiny v hrudi nebo v plicích, zápal plic, astma zánět žaludku, nechutenství kožní vyrážka zvýšená potřeba nočního močení zvýšení jaterních enzymů příznaky podobné chřipce, zimnice, malátnost

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny, ale četnost jejich výskytu není přesně známa:

torsade de pointes (nepravidelný srdeční rytmus, který může ohrozit život) plicní fibróza (zánětlivé onemocnění plic způsobující jejich zjizvení) tubulointersti­ciální nefritida (zánět ledvin)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Anagrelid AOP uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 30°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Po 100 dnech od prvního otevření přípravek zlikvidujte.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce a štítku lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Anagrelid AOP obsahuje

Léčivou látkou je anagrelidum.

Jedna tvrdá tobolka obsahuje anagrelidi hydrochloridum monohydricum odpovídající anagrelidum 0,5 mg.

Pomocné látky jsou:

Obsah tobolky: monohydrát laktózy, povidon K 30, krospovidon typu A, mikrokrystalická celulóza (E 460), magnesium-stearát (E 470b)

Tobolka: oxid titaničitý (E171), indigokarmín (E 132), želatina, čištěná voda

Jak přípravek Anagrelid AOP vypadá a co obsahuje toto balení

Anagrelid AOP jsou modré tvrdé tobolky s délkou přibližně 14,3 mm, obsahující bílý prášek.

Anagrelid AOP je dodáván v HDPE lahvičce s dětským bezpečnostním PP uzávěrem garantujícím neporušenost obalu, obsahujícím vysoušedlo. Lahvička obsahuje 100 modrých tobolek.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Vídeň

Rakousko

Výrobce

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Vídeň

Rakousko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Bulharsko: aHarpe.iwg AOP 0,5 mg Kancynu, TBipga

Česká republika: Anagrelid AOP

Dánsko: Anagrelid AOP Kapsler, harde

Estonsko: Anagrelide AOP

Finsko: Anagrelidi AOP 0,5 mg Kapselit, kova

Francie: ANAGRELIDE AOP 0,5 mg, gélules

Lotyšsko: Anagrelide AOP 0,5 mg cietas kapsulas

Německo: Anagrelid AOP 0,5 mg Hartkapseln

Norsko: Anagrelid AOP

Polsko: Anagrelidum AOP

Rakousko: Anagrelid AOP 0,5 mg Hartkapseln

Rumunsko: Anagrelidá AOP 0,5mg capsule

Slovinsko: Anagrelid AOP Orphan 0,5 mg trde kapsule

Slovenská republika: Anagrelid AOP 0,5 mg tvrdé kapsuly

Švédsko: Anagrelide AOP

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 9. 5. 2018

6/6