Čtěte příbalový leták ANESIA online. Dozvíte se vše o užívání, možných nežádoucích účincích a další informace. Můžete se také zapojit do diskuze k ANESIA a napsat své zkušenosti.
Obsah příbalového letáku ANESIA
- Co je ANESIA a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete ANESIA užívat
- Jak se ANESIA užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak ANESIA uchovávat
- Obsah balení a další informace
Příbalový leták – ANESIA
1. Co je Anesia 20 mg/ml a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Anesia 20 mg/ml používat
3. Jak se přípravek Anesia 20 mg/ml používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Anesia 20 mg/ml uchovávat
6. Další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK ANESIA 20 MG/ML A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Propofol patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných celková anestetika. Celková anestetika se používají k navození bezvědomí (hluboký spánek) v průběhu operací nebo jiných zákroků. Mohou se také použít k Vaší sedaci (navodí ospalost, ale ne spánek).
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Pokud to není nezbytně nutné, Anesia 20 mg/ml nemá být podáván těhotným ženám. Pokud své dítě kojíte, máte kojení přerušit a mateřské mléko po dobu 24 hodin poté, co Vám byl podán Anesia 20 mg/ml, zlikvidovat. Propofol je v malém množství vylučován do mateřského mléka.
Po podání přípravku Anesia 20 mg/ml nesmíte řídit, obsluhovat stroje ani pracovat v nebezpečných podmínkách. Domů nesmíte odcházet sám/sama a do doby, než účinky přípravku zcela odezní, nesmíte pít alkohol.
Anesia 20 mg/ml obsahuje sójový olej. Jestliže jste alergický(á) na burské oříšky nebo sóju, tento léčivý přípravek nepoužívejte.
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku ve 20 ml, tj. je v podstatě „bez sodíku“.
3. JAK SE PŘÍPRAVEK ANESIA 20 MG/ML POUŽÍVÁ
Přípravek Anesia 20 mg/ml Vám bude podáván anesteziologem nebo lékařem na jednotce intenzivní péče. Množství propofolu, které potřebujete, závisí na Vašem věku, tělesné hmotnosti, fyzické zdatnosti a na hloubce ospalosti nebo spánku, která je potřebná. Lékař podá správnou dávku k zahájení a vedení anestezie nebo k dosažení potřebné úrovně utlumení za pečlivého sledování Vaší odpovědi a základních životních funkcí (puls, krevní tlak, dýchání, atd.). Dávka může být rovněž ovlivněna jinými léčivými přípravky, které užíváte. Většina lidí potřebuje k dosažení ospalosti nebo spánku 1,5 – 2,5 mg/kg tělesné hmotnosti a poté 4 až 12 mg/kg těl. hm./hod. K utlumení obvykle stačí dávky 0,3 až 4,0 mg propofolu na kg tělesné hmotnosti a hodinu.
Dospělí
Pro navození utlumení (sedace) během chirurgických a diagnostických výkonů u dospělých vyžaduje většina pacientů 0,5 – 1 mg propofolu/kg tělesné hmotnosti po dobu 1 – 5 minut. Udržení sedace lze dosáhnout titrací infuze přípravku Anesia 20 mg/ml na požadovanou úroveň utlumení. U většiny pacientů bude třeba 1,5 – 4,5 mg propofolu na kg tělesné hmotnosti a hodinu.
Je-li požadováno rychlé prohloubení utlumení, může být infuze doplněna bolusovým podáním 10 – 20 mg propofolu (0,5 – 1 ml přípravku Anesia 20 mg/ml).
Anesia 20 mg/ml je podáván jako injekce nebo infuze do žíly, obvykle na hřbetu ruky nebo předloktí. Váš anesteziolog může použít jehlu nebo kanylu (tenká plastová trubička). U dlouhotrvajících operací a na jednotkách intenzivní péče může být k podání injekce použita elektrická pumpa.
Starší a zesláblí pacienti mohou vyžadovat nižší dávky.
Děti
Děti obvykle potřebují mírně vyšší dávky. Dávka má být upravena podle věku a/nebo tělesné hmotnosti.
Jestliže se Anesia 20 mg/ml používá k sedaci, nesmí být podáván po dobu delší než 7 dní.
Jestliže jste dostal(a) více přípravkuAnesia 20 mg/ml, než jste měl(a)
Tato situace je nepravděpodobná, protože podávané dávky jsou velmi pečlivě kontrolovány.
Dostanete-li přesto náhodně vyšší dávku, mohlo by dojít k útlumu srdeční činnosti, krevního oběhu a dýchání. V takovém případě Váš lékař zahájí okamžitě veškerou potřebnou léčbu.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Anesia 20 mg/ml nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Tyto účinky závisí na podané dávce propofolu, ale také na typu premedikace a jiných současně podávaných lécích.
Velmi časté(postihují více než 1 z 10 pacientů)
místní bolest během úvodní injekce
Časté(postihují 1 až 10 ze 100 pacientů)
nízký krevní tlak (hypotenze) mělké dýchání (respirační deprese) spontánní pohyby zpomalený srdeční rytmus (bradykardie) zrychlený srdeční rytmus (tachykardie) návaly horka přechodná apnoe (zástava dechu) kašlání po anestezii škytavka (singultus) hyperventilace (intenzivní dýchání) hypertriglyceridémie (vysoké hladiny cholesterolu nebo triglyceridů)
Méně časté(postihují 1 až 10 z 1 000 pacientů)
velmi nízký krevní tlak (hypotenze) kašlání během anestezie
Vzácné(postihují 1 až 10 z 10 000 pacientů)
anafylaxe (závažná alergická reakce) euforie (pocit štěstí) a sexuální vzrušení při probouzení bolest hlavy vertigo (závrať s pocitem otáčení) třes a pocity chladu během doby probouzení epileptiformní pohyby (připomínající epilepsii) nepravidelný srdeční rytmus (arytmie) během probouzení kašlání během probouzení změna barvy moči pooperační horečka krevní sraženiny (trombóza) a zánět krevních cév (flebitida) zánětlivé zčervenání kůže (erytém) nízký krevní tlak (hypotenze) bronchospasmus (stav způsobující problémy s dýcháním) žaludeční nevolnost a zvracení
Velmi vzácné(postihují méně než 1 z 10 000 pacientů)
opožděné epileptiformní ataky (příznaky připomínající epilepsii po probuzení) tekutina v plicích (plicní edém) zánět slinivky břišní (pankreatis) závažné reakce tkáně po náhodném podání injekce do tkáně rhabdomyolýza (rozpad svalových vláken) metabolická acidóza (kyselá krev) vysoká hladina draslíku v krvi (hyperkalémie) srdeční selhání pooperační bezvědomí
– závratě
– zvracení
– ospalost
– záchvaty
– zpomalení srdečního rytmu (bradykardie)
– nepravidelný srdeční rytmus (srdeční arytmie)
– šok
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
5. JAK PŘÍPRAVEK ANESIA 20 MG/ML UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Přípravek Anesia 20 mg/ml nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a na vnější krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Chraňte před mrazem.
Po otevření musí být přípravek ihned použit.
Lahvičky je nutno před použitím protřepat.
Vytvoří-li se po protřepání dvě vrstvy, emulzi nepoužívejte.
Používejte pouze homogenní přípravek v nepoškozeném obalu.
K jednorázovému použití. Nepoužitá emulze musí být zlikvidována.
Váš anesteziolog a nemocniční lékárník jsou zodpovědní za správné uchovávání, použití a likvidaci propofolu.
6. DALŠÍ INFORMACE
Léčivou látkou je propofolum.
Jeden ml injekční nebo infuzní emulze obsahuje propofolum 20 mg.
Jedna 50 ml lahvička obsahuje propofolum 1000 mg.
Pomocnými látkami jsou: čištěný sójový olej, střední nasycené triacylglyceroly, glycerol, vaječný lecitin, natrium-oleát, hydroxid sodný (na úpravu pH) a voda pro injekci.
Bílá injekční/infuzní emulze oleje ve vodě.
Tento léčivý přípravek je dodáván jako injekční/infuzní emulze v bezbarvé skleněné lahvičce (sklo třídy II) s šedou brombutylovou pryžovou zátkou.
Velikosti balení:
Bezbarvá skleněná lahvička (třída II) o objemu 50 ml s šedou bromobutylovou pryžovou zátkou, balení po 1 a 10 lahvičkách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci:
UAB Norameda
Didzioji Vandens 7–8, Klaipeda
Litva
Výrobci:
UAB Norameda
Meistru 8a
02189 Vilnius
Litva.
SIDEFARMA- Sociedade Industrial
de Expansao Farmaceutica, S.A.
Rua da Guiné
n.° 26 2689–514 Prior Velho
Portugalsko.
Peckforton Pharmaceuticals Limited
Crewe Hall, Golden Gate
Lodge,Crewe
Cheshire CW1 6UL
Velká Británie.
Peckforton Pharmaceuticals Limited
The Courtyard Barns, Choke Lane, Cookham Dean, Maidenhead, Berkshire, SL6 6PT, Velká Británie.
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 3. 10. 2018
Přípravek Anesia 20 mg/ml musí být podáván pouze v nemocnicích nebo v adekvátně vybavených zařízeních ambulantní péče lékaři vyškolenými v anestezii nebo v péči o pacienty na JIP.
Při aplikaci je nutné neustále monitorovat oběhové a respirační funkce (např. pomocí EKG nebo pulzního oxymetru) a zajistit, aby po celou dobu aplikace byla okamžitě dostupná zařízení k zajištění průchodnosti dýchacích cest, mechanická ventilace a ostatní resuscitační vybavení a zázemí.
U sedace při diagnostických a chirurgických výkonech nesmí přípravek Anesia 20 mg/ml podávat osoba, která provádí vlastní chirurgický nebo diagnostický výkon.
Při podávání přípravku Anesia 20 mg/ml kontinuální infuzí je nutné vždy kontrolovat rychlost infuze pomocí byrety, počítadla kapek, injekčního dávkovače nebo volumetrické infuzní pumpy.
Lahvičky je nutno před použitím protřepat. Vytvoří-li se po protřepání dvě vrstvy, emulzi nepoužívejte.
Používejte pouze homogenní přípravek v nepoškozeném obalu.
Pouze k jednorázovému použití. Jakýkoli zbytkový obsah musí být zlikvidován.
Gumovou membránu je nutno před použitím očistit pomocí spreje s etanolem nebo tamponem namočeném v etanolu. Použité lahvičky musí být ihned zlikvidovány.
Přípravek Anesia 20 mg/ml je emulze obsahující lipid bez antimikrobiálního konzervantu a může podporovat rychlý růst mikroorganismů.
Emulze musí být okamžitě po odstranění uzávěru lahvičky asepticky nasáta do sterilní stříkačky nebo infuzní soupravy. Podávání je nutné zahájit ihned.
Po celou dobu podávání infuze musí být zajištěny aseptické podmínky jak u přípravku Anesia 20 mg/ml tak u infuzní soupravy. Současné podávání jakýchkoli léků či tekutin přidávaných do infuzního setu s přípravkem Anesia 20 mg/ml musí probíhat blízko vstupu kanyly do těla s použitím Y konektoru nebo trojcestného ventilu.
Přípravek Anesia 20 mg/ml je podáván neředěný intravenózně jako kontinuální infuze. Anesia 20 mg/ml nelze podávat k vedení anestezie jako opakovaný bolus.
Anesia 20 mg/ml se nesmí míchat s jinými roztoky na injekci nebo infuzi. Avšak současné podání přípravku Anesia 20 mg/ml s roztokem glukózy na injekce o koncentraci 50 mg/ml (5%), roztokem chloridu sodného na injekce o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) nebo roztokem chloridu sodného o koncentraci 1,8 mg/ml (0,18%) a roztokem glukózy na injekce o koncentraci 40 mg/ml (4%) a roztokem lidokainu na injekce bez konzervačních přísad o koncentraci 10 mg/ml (1%) Y konektorem v blízkosti místa vpichu je možné.
Přípravek Anesia 20 mg/ml nesmí být podáván přes mikrobiální filtr.
Přípravek Anesia 20 mg/ml a jakékoli součásti infuzních soustav obsahující přípravek Anesia 20 mg/ml jsou určeny k jednorázovému podání jednomu pacientovi. Po použití musí být zbytky roztoku přípravku Anesia 20 mg/ml zlikvidovány.
Infuze neředěného přípravku Anesia 20 mg/ml
Při podávání neředěného přípravku Anesia 20 mg/ml kontinuální infuzí je vždy nutné kontrolovat rychlost infuze pomocí byrety, počítadla kapek, injekčního dávkovače nebo volumetrické infuzní pumpy.
Stejně jako při podání všech druhů tukových emulzí, nesmí u přípravku Anesia 20 mg/ml doba kontinuální infuze z jednohoinfuzního systému překročit 12 hodin. Po 12 hodinách musí být infuzní soustava a infuzní vak/láhev na přípravek Anesia 20 mg/ml zlikvidovány nebo v případě potřeby vyměněny.
Anesia 20 mg/ml se nesmí míchat s jinými injekčními nebo infuzními roztoky. 5% roztok glukózy, 0,9% roztok chloridu sodného nebo 0,18% roztok chloridu sodného a 4% roztok glukózy však mohou být podány pomocí vhodného nástavce v místě vstupu kanyly.
Ke snížení bolestivosti v místě vpichu je zapotřebí podat přípravek Anesia 20 mg/ml do větší žíly, nebo je možné před zahájením anestezie pomocí přípravku Anesia 20 mg/mlpodat injekci lidokainu.
Látky blokující nervosvalový systém, atrakurium a mivakurium, nesmí být podávány stejnou intravenózní linkou jako Anesia 20 mg/ml, pokud nebyla propláchnuta.
9 / 9
ZDROJ: sukl.cz