APO-RABEPRAZOL 20 MG ENTEROSOLVENTNÍ TABLETY

1. Co je přípravek Apo-Rabeprazol a k čemu se používá

Apo-Rabeprazol patří do skupiny léků nazývaných inhibitory protonové pumpy. Apo-Rabeprazol účinkuje tím, že snižuje množství kyseliny, která se tvoří v žaludku.

Apo-Rabeprazol se používá k léčbě těchto onemocnění:

– vřed v horní části střeva (dvanáctníkový vřed) a nezhoubný žaludeční vřed

– refluxní nemoc jícnu (GERD) s vředem nebo bez něho. GERD je zánět jícnu způsobený kyselými žaludečními šťávami a projevuje se jako pálení žáhy. Pálení žáhy je pálivý pocit jdoucí z žaludku nebo dolní části hrudníku směrem do krku. Apo-Rabeprazol se může používat jako dlouhodobá léčba příznaků středně těžké až velmi těžké refluxní nemoci jícnu (symptomatická GER­D).

– Zollinger-Ellisonův syndrom, což je onemocnění, při kterém se v žaludku výrazně zvyšuje tvorba kyselé žaludeční šťávy.

V kombinaci se dvěma antibiotiky (klarithromycin a amoxicilin) se Apo-Rabeprazol používá k vymýcení infekce žaludeční sliznice způsobené bakterií Helicobacter pylori u pacientů s vředovou chorobou žaludku a dvanáctníku. Podrobnější informace o antibioticích používaných v léčbě infekce způsobené Helicobacter pylori naleznete v příbalové informaci pro dané antibiotikum.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Apo-Rabeprazol užívat

Neužívejte přípravek Apo-Rabeprazol

– jestliže jste alergický(á) na sodnou sůl rabeprazolu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

– jestliže jste těhotná nebo kojíte.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Apo-Rabeprazol se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem

– jestliže jste alergický(á) na jiné inhibitory protonové pumpy

– jestliže máte potíže s játry

– jestliže užíváte lék atazanavir (používá se k léčbě HIV)

– pokud máte snížené zásoby vitamínu B12 v těle nebo pokud máte rizikové faktory pro snížené vstřebávání vitamínu B12 a užíváte rabeprazol dlouhodobě. Stejně jako všechny léky snižující kyselost v žaludku může rabeprazol vést ke sníženému vstřebávání vitamínu B12.

– pokud se u Vás někdy objevila kožní reakce po léčbě přípravkem, který je podobný Apo-Rabeprazolu a snižuje množství žaludeční kyseliny.

Pokud budete mít na kůži vyrážku, zejména na místech vystavených slunečním paprskům, sdělte to co nejdříve svému lékaři, protože Vaši léčbu přípravkem Apo-Rabeprazol bude možná nutné ukončit. Neopomeňte uvést i případné další nežádoucí účinky, jako jsou bolesti kloubů.

– máte jít na speciální vyšetření krve (chromogranin A)

Jestliže se Vás některá skutečnost týká, obraťte se na svého lékaře před zahájením užívání přípravku Apo-Rabeprazol.

Lékař Vám může provést nebo Vám provedl tzv. endoskopické vyšetření s cílem diagnostikovat onemocnění, případně vyloučit zhoubnou chorobu. Před zahájením léčby je třeba vyloučit možnost nádoru žaludku nebo jícnu.

Jestliže užíváte dlouhodobě přípravek Apo-Rabeprazol (déle než 1 rok), lékař Vás bude pravidelně sledovat. Při každé kontrole lékaři sdělte všechny nové nebo odlišné projevy Vašeho onemocnění.

Při léčbě přípravkem Apo-Rabeprazol byly popsány některé abnormální hodnoty při vyšetření krve. Obvykle se tyto nálezy vrací do normálních mezí po vysazení léčby.

Děti a dospívající

Přípravek Apo-Rabeprazol se nedoporučuje používat u dětí.

Pokud užíváte inhibitor protonové pumpy jako je přípravek Apo-Rabeprazol po dobu delší než 1 rok, můžete mít mírně zvýšené riziko zlomeniny krčku stehenní kosti, zápěstí nebo páteře (obratlů). Sdělte svému lékaři, zda trpíte osteoporózou nebo užíváte kortikosteroidy (mohou také zvyšovat riziko osteoporózy).

Další léčivé přípravky a Apo-Rabeprazol

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat. Je to mimořádně důležité v případě, že užíváte některý z těchto léků:

– atazanavir (používá se k léčbě HIV). Nedoporučuje se používat přípravek Apo-Rabeprazol v případě, že užíváte atazanavir.

– ketokonazol nebo itrakonazol (používají se k léčbě plísňových infekcí).

– methotrexát (lék používaný ve vysokých dávkách k léčbě rakoviny) – pokud užíváte vysoké dávky methotrexátu, lékař Vám může přechodně přerušit léčbu rabeprazolem.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Přípravek Apo-Rabeprazol se nesmí používat v těhotenství a v období kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Je nepravděpodobné, že by přípravek Apo-Rabeprazol ovlivňoval schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.

Příležitostně však rabeprazol může způsobovat ospalost, v tom případě byste se měl/a vyvarovat řízení dopravních prostředků a obsluhy složitých strojů.

3. Jak se přípravek Apo-Rabeprazol užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklá dávka je následující:

Dospělí a starší pacienti

Dvanáctníkový vřed a nezhoubný žaludeční vřed

Užívá se 20 mg přípravku Apo-Rabeprazol 1× denně vždy ráno. Většina pacientů s dvanáctníkovým vředem se léčí 4 týdny a většina pacientů s nezhoubným žaludečním vředem se léčí 6 týdnů. U některých pacientů však může být ke zhojení vředu nutná ještě další léčba.

Refluxní nemoc jícnu (GERD) s vředem

Užívá se 20 mg přípravku Apo-Rabeprazol 1× denně vždy ráno po dobu 4 – 8 týdnů.

Dlouhodobá léčba GERD

Užívá se 10 nebo 20 mg rabeprazolu 1× denně v závislosti na odpovědi na léčbu.

Léčba projevů GERD

Užívá se 10 nebo 20 mg rabeprazolu 1× denně po dobu 4 týdnů. Po odeznění projevů choroby Vám může lékař sdělit, abyste užíval(a) 10 mg rabeprazolu 1× denně podle potřeby na další úpravu projevů této choroby.

Přípravek Apo-Rabeprazol 10 mg není v České republice registrován, na trhu jsou k dispozici jiné přípravky s obsahem rabeprazolu v síle 10 mg.

Zollinger-Ellisonův syndrom

Počáteční dávka je 60 mg přípravku Apo-Rabeprazol 1× denně. Dávku Vám může lékař upravit v závislosti na odpovědi na léčbu. Váš lékař Vám řekne, kolik tablet a kdy máte užívat.

Eradikace Helicobacter pylori: užívá se 20 mg přípravku Apo-Rabeprazol 2× denně, za normálních okolností po dobu 7 dní (v kombinaci se dvěma antibiotiky – klarithromycinem a amoxicilinem).

Použití u dětí a dospívajících

Přípravek Apo-Rabeprazol se nedoporučuje používat u dětí.

Pokyny k používání:

Tablety se musí spolknout celé a zapít polovinou sklenice vody. Tablety se nesmí žvýkat ani drtit. Jestliže se přípravek Apo-Rabeprazol užívá 1× denně, tablety se užívají ráno před snídaní.

Jestliže jste užil/a více přípravku Apo-Rabeprazol, než jste měl/a

Jestliže jste užil/a větší množství přípravku Apo-Rabeprazol, než Vám předepsal lékař, vyhledejte lékařskou pomoc.

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Apo-Rabeprazol

Nezdvojujte příští dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku. Jestliže jste si zapomněl/a vzít dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Pokud je to již takřka před dobou pro užití další dávky, potom již počkejte.

Jestliže jste přestal(a) užívat Apo-Rabeprazol

K úlevě od příznaků obyčejně dochází předtím, než se vřed zcela zahojí. Proto je důležité, abyste nepřestávali tablety užívat, dokud o tom nerozhodne lékař.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Apo-Rabeprazol nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Jestliže zjistíte kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků, přestaňte přípravek Apo-Rabeprazol užívat a neprodleně kontaktujte svého lékaře:

– Náhle vzniklý sípot, otok rtů, obličeje nebo těla, vyrážka, mdloby nebo polykací potíže (těžká alergická reakce).

– Žluté zbarvení pokožky, tmavá moč a únava, což mohou být projevy jaterních potíží.

– Zarudnutí kůže s puchýři nebo olupováním, které může být doprovázeno vysokou horečkou a bolestmi kloubů. Mohou se objevit i závažné puchýře a krvácení ze rtů, očí, úst, nosu a pohlavních orgánů. Může se jednat o erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom nebo toxickou epidermální nekrolýzu.

Četnost nežádoucích účinků uvedených níže je definována podle následujících kritérií:

Velmi časté: Časté:

vyskytují se u více než 1 z 10 léčených osob vyskytují se u 1 až 10 ze 100 léčených osob

Méně časté:

vyskytují se u 1 až 10 z 1000 léčených osob

Vzácné:

vyskytují se u 1 až 10 z 10 000 l­éčených osob

Velmi vzácné:

vyskytují se u méně než 1 z 10 000 léčených osob

Není známo:

z dostupných údajů ji nelze určit.

Časté

– kašel, bolest v krku (zánět hrtanu), rýma

– nevolnost, zvracení, bolesti břicha, průjem, zácpa, větry (plynatost)

– bolest zad, nespecifická bolest

– slabost nebo ztráta síly, chřipkovité příznaky

– nespavost

– bolest hlavy, závratě

– infekce

– nezhoubné polypy žaludku.

Méně časté

– nervozita

– ospalost

– zánět průdušek (bronchitida), zánět vedlejších dutin nosních (sinusitida)

– špatné trávení, sucho v ústech, říhání

– vyrážka, zarudnutí kůže (erytém)

– svalové bolesti, bolesti kloubů, křeče v dolních končetinách

– infekce močových cest

– bolest na hrudi, zimnice, horečka

– zvýšení hladin jaterních enzymů, které se zjišťuje krevními testy.

Vzácné

– potíže s krví, jako je snížený počet bílých krvinek nebo destiček. To se může projevovat jako slabost, tvorba modřin nebo snadnější vznik infekcí.

– zvýšení počtu bílých krvinek

– alergické reakce jako otok obličeje, nízký krevní tlak a dýchací potíže

– nechutenství

– deprese

– zrakové poruchy

– zánět žaludku, zánět v ústech, porucha vnímání chuti

– zánět jater, žloutenka (žluté zbarvení pokožky nebo očí), mozková porucha při selhání jater (jaterní encefalopatie)

– svědění, pocení, puchýře na kůži

– zánět ledvin (intersticiální nefritida)

– zvýšení tělesné hmotnosti.

Velmi vzácné

– náhlý vznik závažné vyrážky nebo puchýřů, případně olupování pokožky. Tyto potíže mohou být spojeny s vysokou teplotou a bolestmi kloubů (erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza).

Není známo

– nízká hladina sodíku v krvi

– zmatenost

– otok nohou a kotníků

– zvětšení prsou u mužů

– nízká hladina hořčíku v krvi

– vyrážka, případně provázená bolestmi kloubů

– zánět střeva (vedoucí k průjmu).

5.   Jak přípravek Apo-Rabeprazol uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah a dětí.

Blistr:

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Lahvička:

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru nebo štítku za výrazem EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Apo-Rabeprazol obsahuje

Léčivou látkou je rabeprazolum natricum. Jedna enterosolventní tableta obsahuje rabeprazolum natricum 20 mg.

Pomocnými látkami jsou: jádro tablety: povidon, mannitol (E421), lehký oxid hořečnatý, částečně substituovaná hyprolosa, magnesium-stearát; vnitřní potah: ethylcelulosa, lehký oxid hořečnatý; enterosolventní potah: kopolymer MA/EA 1:1 27%, polysorbát 80, natrium-lauryl-sulfát, propylenglykol, mastek, žlutý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171)

Jak přípravek Apo-Rabeprazol vypadá a co obsahuje toto balení

Apo-Rabeprazol 20 mg enterosolventní tableta: žlutá elipsovitá bikonvexní potahovaná tableta.

Velikosti balení:

Blistr: 7, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 98 a 100 tablet.

Lahvička: 30, 100 a 250 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Apotex Europe B.V., Archimedesweg 2, 2333 CN Leiden, Nizozemsko

Výrobce

Balkanpharma Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulharsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 21. 8. 2017

6