Čtěte příbalový leták ARDEAOSMOSOL MA 15% online. Dozvíte se vše o užívání, možných nežádoucích účincích a další informace. Můžete se také zapojit do diskuze k ARDEAOSMOSOL MA 15% a napsat své zkušenosti.
Obsah příbalového letáku ARDEAOSMOSOL MA 15%
- Co je ARDEAOSMOSOL MA 15% a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete ARDEAOSMOSOL MA 15% užívat
- Jak se ARDEAOSMOSOL MA 15% užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak ARDEAOSMOSOL MA 15% uchovávat
- Obsah balení a další informace
Příbalový leták – ARDEAOSMOSOL MA 15%
1. Co je Ardeaosmosol Ma 10% (15%, 20%) a k čemu se používá
Ardeaosmosol Ma 10% (15%, 20%) je infuzní roztok, který se používá k podpoře vylučování moči při prevenci a léčbě selhání ledvin při operaci, šoku, úrazu a popáleninách, při podpůrné léčbě otoků a k urychlení vylučování toxických látek ledvinami. Dále se používá k prevenci a léčbě nitrolebního a nitroočního vysokého tlaku.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ardeaosmosol Ma 10% (15%, 20%) používat
– při postupujícím selhání ledvin se zvyšující se koncentrací dusíkatých látek v krvi,
– při selhávání srdce,
– při vysoké ztrátě tekutin z organizmu,
– při nerovnováze iontů v organizmu,
– při vysokém tlaku osmoticky aktivních látek,
– při výskytu otoků způsobených zvýšenou propustností a křehkostí cév,
– při nitrolebečním krvácení s výjimkou operativního otevření lebky,
– při vysokém krevním tlaku,
– při zástavě tvorby a vylučování moči, která přetrvává i po podání dávky mannitolu.
V rámci infuzní léčby je nutné sledovat základní parametry vnitřního prostředí organizmu.
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Ardeaosmosol Ma 10% (15%, 20%) zvyšuje vylučování léků ledvinami. Zvyšuje účinek dalších močopudných přípravků.
Není vhodné jej podávat v kombinaci s furosemidem a digoxinem. Vzhledem k vysoké koncentraci mannitolu, zejména u 20% roztoku, není vhodné do přípravku přidávat žádná další léčiva!
Přípravek Ardeaosmosol Ma 10% (15%, 20%) lze používat nezávisle na jídle a pití.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, informujte o tom svého lékaře. V případě těhotenství nebo kojení není žádné omezení používání.
Přípravek Ardeaosmosol Ma 10% (15%, 20%) je podáván pouze v lékařských zařízeních, proto posuzování vlivu přípravku na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje zde není řešeno.
3. Jak se Ardeaosmosol Ma 10% (15%, 20%) používá
Přípravek Ardeaosmosol Ma 10% (15%, 20%) je nutno podávat ve formě infuze. Infuzi Vám podá lékař či zdravotní sestra.
O tom, jaké množství roztoku potřebujete a jak často Vám bude podáván, rozhodne Váš lékař. Vše závisí na Vašem věku, tělesné hmotnosti, zdravotním stavu a účelu léčby. Roztok Vám bude podán plastovou hadičkou do žíly. Váš lékař může rozhodnout o podání přípravku i jiným způsobem.
Jelikož Vám bude přípravek podáván ve zdravotnickém zařízení (např. nemocnice), za dozoru zdravotnického personálu, je předávkování i opomenutí další dávky vysoce nepravděpodobné.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Zřídka se objeví vzácné nežádoucí účinky (vyskytují se u méně než 1 z 1 000, ale u více než 1 z 10 000 léčených osob), které jsou:
– porucha vnitřního prostředí organizmu,
– odvodnění tkání,
– zvýšení celkového objemu krve,
– zvýšení nitrolebního tlaku,
– zrychlení srdeční činnosti,
– dráždění výstelky cév,
– nevolnost, zvracení,
– horečka, bolesti hlavy, svalová ztuhlost.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/…douci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak Ardeaosmosol Ma 10% (15%, 20%) uchovávat
Uchovávání tohoto přípravku má na starost zdravotnický pracovník.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Chraňte před mrazem.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nepoužívejte Ardeaosmosol Ma 10% (15%, 20%), pokud si všimnete zakalení (roztok nebude čirý) a/nebo viditelných částic v roztoku, nebo byl-li obal porušen.
Přípravek je určen pouze k jednorázovému použití.
6. Obsah balení a další informace
Léčivou látkou je mannitolum. Pomocnou látkou je voda pro injekci.
1000 ml infuzního roztoku obsahuje:
Ardeaosmosol Ma 10% Ma 15% Ma 20%
Mannitolum 100,0 g 150,0 g 200,0 g
Ardeaosmosol Ma 10% (15%, 20%) je čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý roztok.
Přípravek je dodáván ve skleněných infuzních lahvích uzavřených pryžovou zátkou a kovovým uzávěrem v objemech 1× 80 ml, 1× 100 ml, 1× 200 ml, 1× 500 ml, 20× 80 ml, 20× 100 ml, 10× 200 ml a 10× 500 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
ARDEAPHARMA, a.s., Třeboňská 229, Ševětín, Česká republika
Tato příbalová informace byla naposledy revidována:17. 7. 2018
Dávkování je individuální, závisí na indikaci, zdravotním stavu pacienta a terapeutické odezvě. Nutné je sledování osmolality séra, bilance vody a iontů, zejména natria a kalia. Nelze hodnotit specifickou hmotnost moče.
Renální selhání, oligurie: po úpravě plasmatického objemu se podá testovací dávka 0,2 g/kg během 310 minut a sleduje se diuréza během 1–2 hodin. Je-li vyšší než 30 ml/hod nebo stoupne-li o 50 %, pokračuje se v podávání mannitolu pomalou nitrožilní infuzí tak, aby se diuréza udržela nad 40 ml/hod. Obvyklá dávka pro dospělého je 50 až 100 g/24 hod. (0,7–1,4 g/kg/24 hod., max. 2,8 g/kg/24 hod.), pro děti 0,25–2 g/kg/24 hod. Je-li diuréza nižší po testovací dávce, než je uvedeno výše, roztok mannitolu se dále nepodává.
Profylaxe akutní renální insuficience: 15–20 minut před operací se podává 0,3 g mannitolu/kg, během operace 0,7 g/kg, po operaci 0,2–0,3 g/kg/hod., aby se udržela diuréza. Doplňují se ztráty elektrolytů.
Edém mozku, nitrolební a nitrooční hypertenze: 1,5–2 g/kg, podá se během 30 až 60 minut nebo v průběhu 24 hodin v několika dílčích dávkách. Doplňovat ztráty elektrolytů.
Edémové stavy s hyponatrémií: podávat do 1,5 g/kg/24 hodin.
Forsírovaná diuréza: k dosažení diurézy cca 400 ml/hod. se podá 1 až 2 g/kg během 1 hodiny, při dobré terapeutické odpovědi se dále pokračuje až do dávky 1,5–2,9 g/kg/24 hod. nebo se dávka 1–2 g/kg opakuje za 8 hodin. Nutno sledovat ztráty vody a elektrolytů a hradit je.
Přípravek může být podán dospělým i dětem bez omezení věku.
Dávka 105 g/24 hodin může být překročena pouze, je-li diuréza vyšší než 100 ml/hod.
Nitrožilní kapénková infuze v uzavřeném systému. Roztok 100 g/l je možno podat do periferní žíly, podání centrálním žilním katétrem je výhodnější. Roztoky 150 g/l a 200 g/l se podávají pouze centrálním žilním katétrem.
Jedná se o hypertonický roztok, který může způsobit venózní iritaci, je-li podáván cestou periferní žíly, proto je žádoucí vyhnout se dlouhodobé infuzi.
Vzhledem k vysoké koncentraci mannitolu, zejména u 20% roztoku, není vhodné do přípravku přidávat žádná další léčiva!
Nepodává se infuzní soupravou a jednopramenným katétrem současně s plasmatickými a krevními deriváty.
U přípravku Ardeaosmosol Ma 10% (15%, 20%) jsou uváděny jako možné nežádoucí účinky iontová dysbalance, nejčastěji hyponatremie a hypokalémie, dehydratace tkání, dráždění žilního endotelu. Při rychlém, nárazovém podání přechodná hypervolemie a zvýšení nitrolebního tlaku, popř. nitroočního tlaku; řeší se farmakologickým snížením periferní rezistence na exponovanou dobu. Může se vyskytnout horečka, acidóza, sucho v ústech, bolesti hlavy, nauzea, zvracení, tachykardie a přechodná svalová ztuhlost.
Zvyšuje vylučování léků s renální clearance.
Mannitol zvyšuje účinek dalších diuretik, není vhodné podávat kombinaci s furosemidem.
Při současném užití s digoxinem se zvyšuje nebezpečí digitalisové toxicity.
Chraňte před mrazem.
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 48 hodin při 25 °C.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud otevření neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Parenterální přípravky je nutno před podáním vizuálně zkontrolovat. Pokud jsou viditelné pevné částice, nebo byl-li obal porušen, přípravek se nesmí aplikovat.
Nižší teploty mohou vést k tvorbě krystalů. Pokud k tomu dojde, roztok zahřejte ponořením uzavřeného obalu do teplé vody, krystaly se rozpustí. Roztok zchlaďte při pokojové teplotě a zkontrolujte, zda neobsahuje krystaly. Krátké zahřátí do 40 °C neovlivní kvalitu přípravku.
Přípravek je určen pouze k jednorázovému použití.
Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
ZDROJ: sukl.cz