ASMOKEN

1. Co je Asmoken a k čemu se používá

Odvykání kouření a snížení chuti na nikotin u kuřáků, kteří jsou ochotni přestat kouřit. Cílem léčby pomocí přípravku Asmoken je trvalé ukončení používání výrobků obsahujících nikotin.

Užívání přípravku Asmoken umožňuje pozvolné snížení závislosti na nikotinu tím, že zmírňuje abstinenční příznaky.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Asmoken užívat

Neužívejte Asmoken:

-jestliže jste alergický(á) na cytisin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

– jestliže máte nestabilní anginu pectoris,

– jestliže jste nedávno prodělal(a) infarkt myokardu,

– jestliže máte klinicky významné srdeční arytmie,

– jestliže jste nedávno prodělal(a) mozkovou mrtvici,

– jestliže jste těhotná nebo kojíte.

Upozornění a opatření

Přípravek Asmoken je nutné užívat s opatrností v případě ischemické choroby srdeční, srdečního selhání, hypertenze (vysokého krevního tlaku), feochromocytomu (nádoru nadledvin), aterosklerózy (kornatění tepen) a jiných periferních cévních onemocnění, žaludečního a dvanáctníkového vředu, gastroezofageálního refluxu (pálení žáhy), hypertyreózy (zvýšené činnosti štítné žlázy), cukrovky, schizofrenie (duševní poruchy), selhání ledvin či jater.

Přípravek Asmoken mohou užívat pouze osoby s vážným úmyslem zbavit se závislosti na nikotinu. Současné užívání přípravku Asmoken a pokračování v kouření může vést ke zhoršení nežádoucích účinků nikotinu.

Děti a dospívající

Vzhledem k omezeným zkušenostem se přípravek Asmoken nedoporučuje užívat u osob mladších 18 let.

Starší pacienti

Vzhledem k omezeným klinickým zkušenostem se přípravek Asmoken nedoporučuje užívat u pacientů starších 65 let.

Pacienti s poruchou funkce ledvin a jater

Neexistují žádné klinické zkušenosti s přípravkem Asmoken u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater, a proto se léčivý přípravek u těchto pacientů nedoporučuje užívat.

Další léčivé přípravky a Asmoken

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat.

Asmoken neužívejte společně s léky k léčbě tuberkulózy.

Kvůli odvykání kouření pomocí přípravku Asmoken, nebo bez něho, může být v některých případech nutné upravit dávku jiných léků.

To je zvláště důležité, pokud užíváte jiné léky obsahující theofylin (k léčbě astmatu), takrin (k léčbě Alzheimerovy choroby), klozapin (k léčbě schizofrenie) a ropinirol (k léčbě Parkinsonovy choroby). Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

V současnosti není známo, zda může přípravek Asmoken snížit účinnost systémově působící hormonální antikoncepce. Pokud užíváte systémově působící hormonální antikoncepci, je třeba používat druhou bariérovou metodu antikoncepce (např. kondomy).

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Pokud jste žena v plodném věku, musíte používat účinné metody antikoncepce. Zeptejte se svého lékaře.

Přípravek Asmoken se nesmí podávat v těhotenství a v období kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůAsmoken nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Odvykání kouření

Změny vzniklé ve Vašem těle v důsledku léčby při odvykání kouření, a to pomocí léčby s přípravkem Asmoken nebo bez ní, mohou ovlivnit působení jiných léků. A proto je v některých případech nutné jejich dávku upravit. Pro více informací viz výše „Další léčivé přípravky a Asmoken“.

U některých lidí je odvykání kouření, ať už s využitím léčby, nebo nikoli, spojováno se zvýšeným rizikem změn v myšlení a chování, pocity deprese a úzkosti (vzácně zahrnující sebevražedné myšlenky a pokusy o sebevraždu) a lze jej spojovat se zhoršujícím se psychiatrickým onemocněním. Jestliže jste v minulosti trpěl(a) psychiatrickým onemocněním, je třeba o tom informovat svého lékaře.

3. Jak se Asmoken užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jedno balení přípravku Asmoken (100 tablet) stačí k celkové léčebné kúře. Doba trvání léčby je 25 dní. Přípravek Asmoken se užívá ústy s dostatečným množstvím vody a podle následujícího léčebného plánu.

Dávkování

1 tableta každé 2 hodiny

1 tableta každé 2,5 hodiny

1 tableta každé 3 hodiny

1 tableta každých 5 hodin

1–2 tablety denně

Maximální denní dávka

6 tablet

5 tablet

4 tablety

3 tablety

do 2 tablet

S kouřením je třeba přestat nejpozději do 5. dne léčby. S kouřením není možné během léčby pokračovat, protože může zhoršit nežádoucí účinky. Pokud je léčba neúspěšná, je nutné ji ukončit a znovu se s léčbou může začít za 2 až 3 měsíce.

Jestliže jste užil(a) více Asmokenu, než jste měl(a)

Při předávkování přípravkem Asmoken jsou pozorovány příznaky otravy nikotinem. Příznaky předávkování zahrnují malátnost, pocit na zvracení, zvracení, zvýšenou tepovou frekvenci, kolísání krevního tlaku, poruchy dýchání, rozmazané vidění, křeče.

Objevil-li se u Vás pouze jeden z uvedených příznaků nebo máte-li příznak, který zde není uveden, přestaňte Asmoken užívat a obraťte se na svého lékaře či lékárníka.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Asmoken

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat Asmoken

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Tyto nežádoucí účinky se mohou objevit s určitou četností výskytu, která je stanovena následovně:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 uživatele z 10):změny chuti k jídlu (většinou zvýšená chuť k jídlu), přibývání na váze, závratě, podrážděnost, změny nálady, úzkost, zvýšený krevní tlak (hypertenze), sucho v ústech, průjem, vyrážka, únava, poruchy spánku (nespavost, ospalost, letargie, abnormální sny, noční můry), bolest hlavy, zvýšená tepová frekvence, pocit na zvracení, změny chuti, pálení žáhy, zácpa, zvracení, bolesti břicha (zejména v horní polovině břicha), bolest svalů.

Časté mohou (postihnout 1 až 10 uživatelů ze 100):problémy s koncentrací, pomalá tepová frekvence, rozpětí břicha, pálení jazyka, malátnost.

Méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1 000):pocit těžké hlavy, snížení pohlavní touh, slzení, dušnost, zvýšená produkce hlenu, nadměrné slinění, pocení, snížená pružnost pokožky, únava, zvýšení hladin jaterních enzymů (aminotransferáz).

Většina nežádoucích účinků se objevuje na začátku léčby a v jejím průběhu ustupuje. Tyto příznaky mohou být spíše důsledkem odvykání kouření (abstinenční příznaky) než důsledkem užívání přípravku Asmoken.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.   Jak Asmoken uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.     Obsah balení a další informace

Co Asmoken obsahuje

– Léčivou látkou je cytisinum. Jedna tableta obsahuje cytisinum 1,5 mg.

– Dalšími složkami jsou: mannitol, mikrokrystalická celulóza, magnesium-stearát, glycerol-dibehenát, hypromelóza.

Jak Asmoken vypadá a co obsahuje toto balení

Asmoken je kulatá, bikonvexní, bílá tableta o průměru 6 mm.

PVC/PCTFE/hliníkové blistry uložené v krabičce obsahující 100 tablet (4 blistry, každý po 25 tabletách).

Držitel rozhodnutí o registraci

Pharmacia Polonica Sp. z o.o.

Chelmska 30/34

00–725 Warszawa

Polsko

Výrobce

Biofaktor Sp. z o.o.

Podmiejska 15c

66–400 Gorzów Wielkopolski

Polsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 20. 12. 2017

5