AXIA

Sp.zn.sukls127687/2018

Další léčivé přípravky a přípravek Axia

Vždy svého lékaře informujte o všech lécích nebo rostlinných přípravcích, které užíváte. Informujte též každého dalšího lékaře nebo zubního lékaře, který Vám předepisuje další lék (nebo lékárníka, který Vám lék vydává), že užíváte přípravek Axia. Mohou Vám poradit, zda máte použít další alternativní antikoncepční opatření (například kondom), a pokud ano, po jak dlouhou dobu.

Neužívejte přípravek Axia, jestliže máte hepatitidu (zánět jater) typu C a užíváte léčivé přípravky obsahující ombitasvir/pa­ritaprevir/ri­tonavir a dasabuvir, protože mohou způsobit zvýšení hodnot funkčních jaterních testů (zvýšení jaterního enzymu ALT).

Před zahájením léčby těmito léčivými přípravky Vám lékař předepíše jiný typ antikoncepce.

Přípravek Axia můžete opět začít užívat přibližně 2 týdny po ukončení této léčby. Viz bod „Neužívejte přípravek Axia“.

Některé léky mohou mít vliv na množství přípravku Axia v krvi a mohou způsobit, že přípravek Axia má nižší antikoncepční účinek, anebo mohou způsobit neočekávané krvácení. Mezi tyto léky patří přípravky k léčbě:

epilepsie (například primidon, fenytoin, barbituráty, karbamazepin, oxkarbazepin) tuberkulózy (například rifampicin) HIV infekce a infekce virem hepatitidy C (takzvané inhibitory proteáz a nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy jako jsou ritonavir, nevirapin, efavirenz) nebo jiných infekčních onemocnění (griseofulvin) vysokého krevního tlaku v plicních cévách (bosentan) a rostlinné přípravky s Třezalkou tečkovanou léků obsahujících cyklosporin antiepileptika lamotriginu (může vést ke zvýšené četnosti záchvatů)

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Přípravek Axia s jídlem a pitím

Přípravek Axia můžete užívat s jídlem i bez jídla, v případě potřeby zapijte malým množstvím vody.

Laboratorní vyšetření

Pokud potřebujete vyšetření krve, sdělte lékaři nebo personálu laboratoře, že užíváte pilulku, protože hormonální antikoncepční přípravky mohou ovlivnit výsledky některých testů.

Těhotenství a kojení

Těhotenství

Přípravek Axia nesmíte užívat, pokud jste těhotná. Pokud během užívání přípravku Axia otěhotníte, neprodleně užívání ukončete a vyhledejte svého lékaře. Pokud si přejete otěhotnět, můžete užívání přípravku Axia kdykoli ukončit (viz též „Jestliže jste přestala užívat přípravek Axia “).

Kojení

Užívání přípravku Axia se během kojení běžně nedoporučuje. Pokud si přejete pilulku užívat během kojení, poraďte se s lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neexistují informace, které by naznačovaly, že přípravek Axia ovlivňuje řízení nebo obsluhu strojů.

Důležitá informace o některých složkách přípravku Axia

Přípravek Axia obsahuje laktózu

Pokud Vás lékař informoval, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK AXIA UŽÍVÁ

Užívejte jednu tabletu přípravku Axia denně, v případě potřeby zapijte trochou vody. Můžete užívat tablety nezávisle na jídle, ale musíte je užívat každý den přibližně ve stejnou dobu.

Balení (blistr) obsahuje 21 tablet. Každá tableta je v blistru označena názvem dne v týdnu, kdy má být užita. Například, pokud začínáte užívat tablety ve středu, užijte první tabletu z políčka označeného „Středa“ („St“) Sledujte směr šipek každý den, dokud nevyužíváte všech 21 tablet.

Následujících 7 dnů žádné tablety neužívejte. Během těchto 7 dnů (týden bez užívání) se má dostavit krvácení. Toto krvácení, označované „krvácení z vysazení“ začíná zpravidla druhý nebo třetí den v týdnu bez užívání.

Další blistr přípravku Axia máte začít užívat 8. den po užití předchozí tablety přípravku Axia, nezávisle na tom, zda krvácení skončilo či nikoli. To znamená, každý blistr načínáte vždy ve stejný den týdne, a stejně tak krvácení z vysazení nastane každý měsíc zhruba ve stejných dnech.

Pokud budete užívat přípravek Axia tímto způsobem, budete před otěhotněním chráněna též během sedmi dnů, kdy tablety neužíváte.

Kdy můžete začít užívat první blistr?

Pokud jste v minulém měsíci žádnou hormonální antikoncepci neužívala

Přípravek Axia začněte užívat první den cyklu (to znamená první den menstruačního krvácení). Pokud jej začnete užívat první den krvácení, jste okamžitě chráněna před otěhotněním. Můžete však užívání zahájit též 2. až 5. den cyklu, ale v tom případě musíte v průběhu prvních 7 dnů užívání použít další antikoncepční metodu (například kondom).

Přechod z jiného typu kombinované hormonální antikoncepce nebo kombinované antikoncepce pomocí vaginálního kroužku nebo náplasti

Přípravek Axia můžete začít užívat nejlépe hned další den po ukončení užívání poslední aktivní tablety (poslední tableta obsahující léčivé látky) předchozí antikoncepční pilulky, nejpozději však v den následující po ukončení období bez užívání tablet (nebo po poslední neaktivní tabletě) své předchozí antikoncepce. Při přechodu z kombinované antikoncepce vaginálním kroužkem nebo náplasti, postupujte dle pokynů svého lékaře.

Přechod z antikoncepce obsahující pouze progestagen (progestagenová pilulka, injekce, implantát nebo nitroděložní tělísko uvolňující progestagen – IUD)

Z užívání pilulek s progestagenem můžete na užívání přípravku Axia přejít kdykoli (z implantátů nebo IUD v den jejich vyjmutí, v případě injekcí v den, kdy měla být další injekce aplikována), ve všech případech však musíte prvních 7 dní užít další antikoncepční opatření (například kondom).

Po potratu

Poraďte se se svým lékařem.

Po porodu

Po porodu můžete začít užívat přípravek Axia mezi 21. a 28. dnem. Pokud začnete užívat po 28. dnu, musíte po dobu prvních sedm dní užít i bariérovou metodu antikoncepce (například kondom).

Pokud jste měla pohlavní styk po porodu dříve, než jste znovu začala přípravek Axia užívat, musíte si být jistá, že nejste těhotná anebo musíte vyčkat příští menstruace.

Pokud kojíte a po porodu chcete (znovu) začít užívat přípravek Axia

Přečtěte si část „Kojení“.

Poraďte se se svým lékařem, máte-li pochybnosti kdy začít.

Jestliže jste užila více přípravku Axia, než jste měla

Nejsou žádné zprávy o závažném poškození zdraví po užití více tablet přípravku Axia.

Pokud užijete několik tablet najednou, může Vám být nevolno nebo můžete zvracet. U mladých dívek se může objevit krvácení z pochvy.

Pokud jste užila příliš mnoho tablet přípravku Axia, nebo pokud zjistíte, že několik tablet požilo dítě, zeptejte se na radu lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněla užít přípravek Axia pokud uplynulo méně než 12 hodin od doby, kdy jste měla tabletu užít, účinnost ochrany před otěhotněním není snížena. Užijte tabletu, jakmile si chybu uvědomíte, a následující tabletu užijte v obvyklou dobu pokud uplynulo více než 12 hodin od doby, kdy měla být tableta užita, účinnost ochrany před otěhotněním může být snížena. Čím více po sobě následujících tablet jste vynechala, tím vyšší je riziko otěhotnění

Zvlášť vysoké riziko nedostatečné ochrany před otěhotněním je tehdy, pokud jste vynechala tabletu na začátku nebo na konci blistru. Máte se proto řídit následujícími pravidly (viz také níže uvedený diagram):

Více než jedna vynechaná tableta v tomto balení (blistru)

Poraďte se se svým lékařem.

1 tableta vynechaná v 1. týdnu

Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně. Pokračujte v užívání tablet v obvyklou dobu. Během následujících 7 dní používejte další antikoncepční opatření(například kondom). Pokud jste měla pohlavní styk během týdne před tím, než jste zapomněla užít tabletu, můžete být těhotná. V tom případě vyhledejte svého lékaře.

1 tableta vynechaná ve 2. týdnu

Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně. Pokračujte v užívání tablet v obvyklou dobu. Ochrana před otěhotněním není snížena a nepotřebujete žádná další opatření.

1 tableta vynechaná ve 3. týdnu

Můžete si zvolit jednu ze dvou možností:

1) Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně. Pokračujte v užívání tablet v obvyklou dobu. Místo, abyste pokračovala obvyklým intervalem bez užívání, začněte užívat následující blistr.

2) Můžete též užívání tablet z aktuálního blistru ukončit a zahájit interval 7 dní bez užívání (musíte započítat i den, kdy jste tabletu zapomněla užít). Pokud budete chtít začít užívat nový blistr v den, kdy obvykle nový blistr začínáte užívat, zkraťte interval bez užívání tablet na méně než 7 dní.

Pokud se budete řídit jedním z těchto dvou doporučení, zůstanete před otěhotněním chráněna.

Pokud jste zapomněla užít tabletu(y) z blistru a během intervalu bez užívání se nedostavilo krvácení, můžete být těhotná. Dříve než začnete užívat další blistr, vyhledejte lékaře.

Co dělat v případě zvracení nebo těžšího průjmu

Pokud zvracíte 3–4 hodiny po užití tablety anebo máte těžší průjem, existuje riziko, že aktivní látky nebyly tělem zcela vstřebány. Důsledek je téměř stejný, jako byste tabletu zapomněla užít. Po zvracení nebo při průjmu musíte užít co nejdříve jinou tabletu z náhradního (rezervního) balení. Pokud možno, musíte tabletu užít během 12 hodin od doby, kdy jste zvyklá ji užívat. Pokud to není možné nebo 12 hodin již uplynulo, musíte se řídit pokyny uvedenými v části „Jestliže jste zapomněla užít přípravek Axia “.

Oddálení krvácení: co je třeba vědět

Menstruaci můžete oddálit, i když se to příliš nedoporučuje. Místo obvyklého intervalu bez užívání začnete s užíváním tablet z dalšího blistru přípravku Axia a dokončíte jej. V průběhu užívání druhého blistru se může objevit slabé krvácení nebo krvácení podobné menstruačnímu. Další blistr začněte užívat po obvyklém sedmidenním intervalu bez užívání.

Než se rozhodnete pro oddálení krvácení, poraďte se s lékařem.

Změna dne, ve kterém začíná krvácení: co je třeba vědět

Užíváte-li tablety přesně podle uvedených pokynů, začnete pokaždé krvácet v týdnu bez užívání tablet. Pokud chcete tento den změnit, snižte počet dní bez užívání tablet (nikdy jej však neprodlužujte – 7 dní je maximální počet!). Například, pokud krvácení obvykle začíná v pátek, a vy si přejete, aby začínalo v úterý (o 3 dny dříve), začněte příští blistr užívat o 3 dny dříve než obvykle. Bude-li interval bez užívání tablet příliš krátký (například 3 dny a méně), může se stát, že v těchto dnech nebudete vůbec krvácet. Může se však objevit slabé krvácení nebo krvácení podobné menstruačnímu.

Pokud si nejste jistá, co dělat, poraďte se se svým lékařem.

Jestliže jste přestala užívat přípravek Axia

Užívání přípravku Axia můžete ukončit, kdykoli budete chtít. Pokud nechcete otěhotnět, požádejte svého lékaře, aby Vám doporučil jinou spolehlivou metodu antikoncepce. Chcete-li otěhotnět, užívání přípravku Axia ukončete, a před pokusem o otěhotnění vyčkejte na menstruaci. Pak budete moci snáze vypočítat očekávané datum porodu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, zvláště pokud je závažný a trvalý, nebo pokud se vyskytne jakákoli změna Vašeho zdravotního stavu, o které si myslíte, že je v důsledku užívání přípravku Axia, informujte prosím svého lékaře.

Zvýšené riziko krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus (VTE)) nebo krevní sraženiny v tepnách (arteriální tromboembolismus (ATE)) je přítomné u všech žen, které užívají kombinovanou hormonální antikoncepci. Pro podrobnější údaje o různých rizicích v důsledku užívání kombinované hormonální antikoncepce si přečtěte bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Axia užívat“.

Následující seznam nežádoucích účinků byl spojován s užíváním přípravku Axia:

Časté (mohou se objevit až u 1 z 10 žen):

poruchy menstruačního cyklu, krvácení mimo cyklus, bolest prsů, citlivost prsů, bolesti hlavy, depresivní nálada migréna nevolnost hustý, bělavý výtok z pochvy a kvasinkové poševní infekce alergické reakce (přecitlivělost), astma sekrece z prsů zhoršení sluchu kožní stavy – erythema nodosum (charakterizovány bolestivými zarudlými uzlíky v kůži) nebo erythema multiforme (charakterizovány vyrážkou s terčovitým zarudnutím nebo vředy) škodlivé krevní sraženiny v žíle nebo tepně, například: v dolní končetině nebo v noze (tj. hluboká žilní trombóza) v plících (tj. plicní embolie) srdeční záchvat mozková příhoda příznaky malé mozkové příhody nebo dočasné mozkové příhody známé jako tranzitorní ischemická ataka (TIA) krevní sraženiny v játrech, žaludku/střevech, ledvinách nebo oku

Co přípravek Axia obsahuje

Léčivými látkami jsou: ethinylestradiolum a drospirenonum.

Jedna tableta obsahuje ethinylestradiolum 0,03 mg a drospirenonum 3 mg.

Pomocnými látkami jsou:

monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, předbobtnalý kukuřičný škrob, krospovidon typ B, povidon K30 (E1201), polysorbát 80 (E433), magnesium-stearát (E470b); částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastek (E553b), žlutý oxid železitý (E172).

Jak přípravek Axia vypadá a co obsahuje toto balení

Jeden blistr přípravku Axia obsahuje 21 žlutých, kulatých potahovaných tablet.

Přípravek Axia je dostupný v baleních s 1, 2, 3, 6 a 13 blistry, jeden blistr obsahuje 21 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Adamed Sp. z o.o.

Pieňków 149

05–152 Czosnów,

Polsko

Výrobce

Laboratorios León Farma S.A.

C/ La Vallina s/n, Poligono Industrial Navatejera

24008 – Navatejera, León

Španělsko

Pouze pro Polsko, Českou republiku a Slovenskou republiku

Adamed Sp. z o.o.

Pieňków 149

05–152 Czosnów

Polsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Nizozemsko: Česká republika:

Baradly 0,03 mg/3 mg, filmomhulde tabletten Axia

Polsko:

AXIA FORTE

Estonsko:

Orindille

Litva:

Orindille 3 mg/0,03 mg plevele dengtos tabletés

Lotyšsko:

Orindille 0,03 mg/3 mg apvalkotas tabletes

Slovenská republika:

Axia 0,03 mg/3 mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 14. 6. 2018

12