BACLOFEN SINTETICA

1. Co je přípravek Baclofen Sintetica a k čemu se používá

Váš lékař rozhodl, že potřebujete tento přípravek k léčbě Vaší nemoci/nemoci Vašeho dítěte.

Přípravek Baclofen Sintetica je určen pro dospělé a děti ve věku 4 let a starší a používá se ke snížení a zmírnění nadměrného napětí svalstva (spasmů) vyskytujícího se u různých onemocnění, jako je mozková obrna, roztroušená skleróza, onemocnění míchy, cévní mozkové příhody a jiné poruchy nervové soustavy.

Tato injekce se používá u pacientů, kteří nereagují na léčiva podávaná ústy, nebo u kterých se při užívání baklofenu ústy objevují nepřijatelné nežádoucí účinky.

2. Co musíte vědět, než Vám bude přípravek Baclofen Sintetica podán

Děti a dospívající

Přípravek Baclofen Sintetica je určen pro děti ve věku 4 let a více.

Přípravek Baclofen Sintetica Vám nesmí být podán

– jestliže jste alergický(á) na baklofen nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

– jestliže trpíte epilepsií nereagující na léčbu.

– jiným způsobem než intratekálně (do páteřního kanálu).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Baclofen Sintetica se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem

jestliže Vám jsou podávány jiné injekce do páteře jestliže trpíte jakoukoliv infekcí jestliže jste v posledním roce proděl(a) poranění hlavy jestliže jste v minulosti měl(a) krizi způsobenou stavem zvaným autonomní dysreflexe (Váš lékař Vám tento stav vysvětlí) jestliže jste prodělal(a) cévní mozkovou příhodu jestliže máte epilepsii jestliže máte žaludeční vřed nebo jakékoliv jiné potíže s trávením jestliže trpíte jakýmkoli duševním onemocněním jestliže jste léčen(a) pro vysoký krevní tlak jestliže máte Parkinsonovu nemoc jestliže trpíte jakýmkoliv onemocněním jater, ledvin nebo plic jestliže máte cukrovku (diabetes) jestliže máte problémy s močením Jestliže se chystáte na operaci jakéhokoli druhu, ujistěte se, že lékař ví, že jste léčen(a) přípravkem Baclofen Sintetica. Přítomnost PEG sondy zvyšuje výskyt infekcí u dětí. V případě, že máte zpomalený oběh mozkomíšního moku, může být účinek přípravku Baclofen Sintetica snížen. Pokud máte dojem, že přípravek Baclofen Sintetica nepůsobí jako obvykle, kontaktujte ihned svého lékaře. Je důležité se ujistit, že nejsou problémy s pumpou. Léčba přípravkem Baclofen Sintetica nesmí být náhle přerušena kvůli riziku příznaků z vysazení léku. Musíte dbát na to, abyste nevynechal(a) kontroly v nemocnici, při kterých se doplňuje zásobník pumpy. Pokud se léčíte s přípravkem Baclofen Sintetica, lékař Vás bude čas od času zvát na kontroly.

Bezpečnostní opatření u dětských pacientů:

Děti musí mít dostatečnou tělesnou hmotnost, aby u nich bylo možné umístění implantabilní pumpy (pumpa umístěná v organismu) pro dlouhodobou infuzi. Klinické údaje týkající se bezpečnosti a účinnosti pro použití přípravku Baclofen Sintetica u dětí ve věku do 4 let jsou velmi omezené.

Další léčivé přípravky a Baclofen Sintetica

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které budete užívat.

Některé léky mohou ovlivňovat Vaši léčbu. Připomeňte svému lékaři nebo zdravotní sestře, pokud užíváte některý z následujících lé­ků:

Jiné léky pro léčbu spasticity (zvýšeného napětí svalů) Léky k léčbě deprese Léky k léčbě vysokého krevního tlaku Jiné léky, které také ovlivňují ledviny, např. ibuprofen Léky k léčbě Parkinsonovy choroby Léky na epilepsii Opiáty pro úlevu od bolesti Léky, které zpomalují funkce nervového systému, např.: antihistaminika, sedativa. (Některé z nich mohou být volně prodejné.)

Přípravek Baclofen Sintetica s jídlem a pitím Buďte opatrní při pití alkoholu – může na Vás mít větší vliv než obvykle.

Těhotenství, kojení a plodnost

Poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou před užíváním jakéhokoliv léčivého přípravku.

Nejsou k dispozici žádné odpovídající a dostatečně kontrolované studie týkající se těhotných žen. Baklofen prochází placentární bariérou. Přípravek Baclofen Sintetica se nesmí používat v těhotenství, pokud možné přínosy nepřevažují nad možnými riziky pro plod.

Kojení

Není známo, zda měřitelné hladiny přípravku mohou být zjištěny v mateřském mléce kojících matek léčených přípravkem Baclofen Sintetica. Při léčebných dávkách podávaných ústy přechází léčivá látka do mateřského mléka, ale v tak malém množství, že dítě pravděpodobně nebude mít žádné nežádoucí účinky.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

U některých pacientů může léčba přípravkem Baclofen Sintetica vést k ospalosti a/nebo závratím nebo k problémům s viděním. Pokud nastane jakýkoliv z těchto příznaků, neřiďte ani nevykonávejte jakoukoliv činnost, která vyžaduje bdělost (např. obsluha nástrojů nebo strojů), dokud tyto příznaky zcela neodezní.

Důležité informace o některých složkách Baclofen Sintetica

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v maximální denní dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Baclofen Sintetica používá

Přípravek Baclofen Sintetica se podává intratekální injekcí. To znamená, že léčivý přípravek je vstřikován přímo do míšního moku. Potřebná dávka se u jednotlivých pacientů liší v závislosti na jejich zdravotním stavu a po otestování Vaší odpovědi na léčivý přípravek lékař určí, jakou dávku budete potřebovat.

Pomocí jedné dávky přípravku Baclofen Sintetica lékař nejprve ověří, jestli je pro Vás tato léčba vhodná. Obvykle je tato testovací dávka podávána lumbální punkcí (zavedením jehly do páteřního kanálu v bederní oblasti) nebo intratekálním (páteřním) katetrem za účelem vyvolání odpovědi. Během této doby bude pozorně kontrolována funkce Vašeho srdce a plic. Pokud se Vaše příznaky zlepší, bude Vám implantována speciální pumpa do hrudní nebo břišní stěny, která může dodávat lék nepřetržitě. Lékař Vám poskytne veškeré informace týkající se použití pumpy a správného dávkování. Ujistěte se, že jste všemu rozuměl(a).

Výsledná léčebná dávka přípravku Baclofen Sintetica závisí na reakci pacienta na lék. Začnete na nízké počáteční dávce, která se v průběhu několika dní bude pod dohledem lékaře postupně zvyšovat, až do dosažení pro Vás vhodné dávky. Pokud je počáteční dávka příliš vysoká, nebo je-li dávka zvýšena příliš rychle, je větší pravděpodobnost, že se u Vás objeví nežádoucí účinky.

Abyste se vyhnul(a) nepříjemným nežádoucím účinkům, které mohou být závažné a dokonce život ohrožující, je důležité, aby nikdy nedošlo k úplnému vyprázdnění pumpy. Pumpa musí být vždy plněna lékařem nebo zdravotní sestrou a musíte dbát na to, abyste nevynechal(a) domluvené návštěvy.

V průběhu dlouhodobé léčby může dojít ke snížení účinnosti přípravku Baclofen Sintetica. Může být vyžadováno občasné přerušení léčby. Lékař Vám poradí, co dělat.

Přípravek Baclofen Sintetica není vhodný pro každé dítě. O léčbě rozhodne lékař.

Účinnost baklofenu podávaného do intratekálního prostoru (prostor mezi obaly mozku a míchy) infuzními systémy byla prokázána v kontrolovaných studiích, založených na náhodném výběru.

Jako implantabilní systém podávání se mohou použít EU certifikované pumpy: plnitelný zásobník se implantuje pod kůži, většinou do stěny břišní. Tento systém je připojen k intratekálnímu (páteřnímu) katetru, který prochází podkožně do subarachnoidálního prostoru (prostor, kde je mozkomíšní mok).

Mohou se použít i jiné pumpy, prokazatelně vhodné k intratekálnímu podávání baklofenu.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Baclofen Sintetica

Je velmi důležité, abyste Vy a každý, kdo o Vás pečuje, dokázali rozpoznat příznaky předávkování. Ty se mohou objevit v případě, že pumpa nefunguje správně, a v takovém případě je nutné ihned informovat lékaře. Příznaky předávkování jsou:

Neobvyklá svalová slabost (příliš nízké napětí svalů) Ospalost Závratě nebo mdloby Nadměrné slinění Pocit na zvracení nebo zvracení Potíže při dýchání Křeče Ztráta vědomí Neobvykle nízká tělesná teplota

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Baclofen Sintetica

Léčba nesmí být náhle ukončena. Pokud lékař rozhodne o ukončení léčby, bude dávka snižována postupně, tak aby se zabránilo příznakům z vysazení léku, jako jsou svalové křeče, zvýšená svalová ztuhlost, zrychlený tep, horečka, zmatenost, halucinace, změny nálady a emocí, duševní poruchy, pocit pronásledování nebo křeče (záchvaty). Ve vzácných případech mohou být tyto příznaky život ohrožující. Pokud Vy nebo Vaši pečovatelé zaznamenáte kterýkoli z těchto příznaků, ihned kontaktujte svého lékaře, neboť je možné, že pumpa nebo systém podávání fungují špatně.

Máte-li jakékoliv další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Baclofen Sintetica nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Byly hlášeny níže uvedené nežádoucí účinky:

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů

Pocit únavy, spavosti nebo slabosti.

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů Pocit letargie (stav bez energie) Bolest hlavy, závratě nebo mdloby Bolest, horečka nebo třesavka Záchvaty Brnění rukou nebo nohou Problémy se zrakem Nezřetelná řeč Nespavost Dýchací potíže, pneumonie (zánět plic) Pocit zmatenosti, úzkosti, rozrušenosti nebo deprese Nízký krevní tlak (mdloby) Nevolnost nebo zvracení, zácpa nebo průjem Ztráta chuti k jídlu, sucho v ústech nebo nadměrné slinění Vyrážka a svědění, otok obličeje nebo horních a dolních končetin Inkontinence moči (neschopnost udržet moč) nebo problémy při močení Svalové křeče Sexuální problémy u mužů, například impotence.

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů Pocit nezvyklého chladu Ztráta paměti Změny nálady a halucinace (falešný vjem něčeho, co neexistuje), sebevražedné myšlenky Bolest žaludku, obtíže při polykání, ztráta chuti, dehydratace (ztráta a nedostatek vody v organismu) Ztráta svalové kontroly Zvýšený krevní tlak Pomalý srdeční tep Hluboká žilní trombóza (vznik sraženin v žilách) Zarudlá nebo bledá kůže, nadměrné pocení Ztráta vlasů.

Další nežádoucí účinky (není známo, jak často k nim dochází) Neklid Nezvykle pomalé dýchání.

Vzácně byly hlášeny problémy spojené s pumpou a systémem podávání. Někdy se vyskytují nežádoucí účinky spojené se systémem podávání, např. infekce, shluk imunitních buněk na špičce dávkovací trubice nebo meningitida (zánět mozkových blan), zejména přítomnost PEG sondy (sonda umožňující podávání výživy přes stěnu břišní do žaludku) zvýšila pravděpodobnost výskytu hlubokých infekcí u dětí.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Baclofen Sintetica uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na ampuli. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Chraňte před chladem a mrazem.

Uchovávejte v původním obalu (v papírové krabičce), aby byl přípravek chráněn před světlem.

Pokud způsob otevření a ředění nevylučuje riziko mikrobiální kontaminace, z mikrobiologického hlediska se má přípravek použít okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání před použitím přípravku jsou v odpovědnosti uživatele.

Nepoužívejte přípravek Baclofen Sintetica, pokud si všimnete, že roztok není čirý a obsahuje částice. Vzhledem k tomu, že je použití přípravku omezeno na nemocnici, je likvidace léčiva prováděna přímo

v nemocnici. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Baclofen Sintetica obsahuje

Léčivou látkou je baclofenum.

Baclofen Sintetica 2 mg/ml infuzní roztok (10mg/5ml)

Jedna ampule s 5 ml roztoku obsahuje baclofenum 10 mg.

Jeden ml infuzního roztoku obsahuje baclofenum 2,0 mg.

Baclofen Sintetica 2 mg/ml infuzní roztok (40mg/20ml)

Jedna ampule s 20 ml roztoku obsahuje baclofenum 40 mg.

Jeden ml infuzního roztoku obsahuje baclofenum 2,0 mg.

Pomocnými látkami jsou chlorid sodný (3,5 mg sodíku/ml) a voda pro injekci.

Jak přípravek Baclofen Sintetica vypadá a co obsahuje toto balení

Infuzní roztok

Čirý a bezbarvý roztok v ampulích.

Baclofen Sintetica 2 mg/ml infuzní roztok (10mg/5ml)

Čirá bezbarvá skleněná 5ml ampule (sklo třídy I) s bodem zlomu, označená fialovým kroužkem.

Krabička o 5 a 10 ampulích obsahujících 5 ml roztoku.

Baclofen Sintetica 2 mg/ml infuzní roztok (40mg/20ml)

Čirá bezbarvá skleněná 20ml ampule (sklo třídy I) s bodem zlomu, označená zeleným kroužkem.

Krabička s 1 ampulí obsahující 20 ml roztoku.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Sintetica GmbH

Albersloher Weg 11

48155 Munster

Německo

Výrobce

Sirton Pharmaceuticals Spa

Piazza XX Settembre, 2

22079 Villa Guardia (CO)

Itálie

Laboratoire AGUETTANT

1 rue Alexander Fleming

69007 Lyon

Francie

L. MOLTENI & C. dei F.lli Alitti Societa di Esercizio S.p.A.

Strada Statale 67 Loc Granatieri,

50018 Scandicci (Firenze)

Itálie

BIOMENDI, S.A.

Poligono Industrial de Bernedo, s/n, Bernedo, 01118 Alava

Španělsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Německo

Baclofen Meduna Intrathekal 2 mg/ml Infusionslosung

Rakousko

Baclofen Meduna 2 mg/ml Intrathekal Infusionslosung

Francie

Baclofene Aguettant 2 mg/ml, solution pour perfusion pour voie intrathécale en ampoule

Belgie

Baclofen Aguettant Intrathecal 10 mg/5 ml, solution pour perfusion / oplossing voor infusie / Infusionslosung

Baclofen Aguettant Intrathecal 40mg/20ml, solution pour perfusion / oplossing voor infusie / Infusionslosung

Itálie

Baclofene Molteni 10 mg/20ml

Velká Británie

Baclofen Aguettant 2 mg/ml, solution for infusion

Česká republika Estonsko Maďarsko Norsko Polsko Švédsko

Baclofen Sintetica

Dánsko

Baclofen Sintetica, 2 mg/ml Infusionsv^ske, opl0sning

Řecko

Baclofen Sintetica, 2 mg/ml óiáZuga Yia sy/uci]

Finsko

Baclofen Sintetica, 2 mg/ml óiáZuga Yia syxuoi]

Chorvatsko

Baklofen Sintetica Intratekalni 2 mg/ml otopina za infuziju

Island

Baclofen Sintetica í m^nuvókva, 2 mg/ml Innrennslislyf, lausnin

Litva

Baclofen Sintetica 2 mg/ml infuzinis tirpalas

Lotyšsko

Baclofen Sintetica, 2 mg/ml škidums infuzijam

Nizozemsko

Baclofen Sintetica Intrathecale, 2 mg/ml Oplossing voor infusie

Slovinsko

Baklofen Sintetica 2 mg/ml raztopina za infundiranje

Slovenská republika

Baclofen Sintetica 2 mg/ml infuzny roztok

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 22. 8. 2018

8