Čtěte příbalový leták BALANCE 1,5% GLUCOSE, 1,75 MMOL/L CALCIUM online. Dozvíte se vše o užívání, možných nežádoucích účincích a další informace. Můžete se také zapojit do diskuze k BALANCE 1,5% GLUCOSE, 1,75 MMOL/L CALCIUM a napsat své zkušenosti.
Obsah příbalového letáku BALANCE 1,5% GLUCOSE, 1,75 MMOL/L CALCIUM
- Co je BALANCE 1,5% GLUCOSE, 1,75 MMOL/L CALCIUM a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete BALANCE 1,5% GLUCOSE, 1,75 MMOL/L CALCIUM užívat
- Jak se BALANCE 1,5% GLUCOSE, 1,75 MMOL/L CALCIUM užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak BALANCE 1,5% GLUCOSE, 1,75 MMOL/L CALCIUM uchovávat
- Obsah balení a další informace
Příbalový leták – BALANCE 1,5% GLUCOSE, 1,75 MMOL/L CALCIUM
1. Co je
balance se používá k očišťování krvepomocí pobřišnice u pacientů v konečném stádiu chronického selhání ledvin. Tento druh očišťování krve se nazývá peritoneální dialýza.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete balance používat
Nepoužívejtebalance 1,5% glucose, 1,75 mmol/l calcium
jestliže máte příliš nízkou hladinu draslíku v krvi jestliže máte příliš vysokou hladinu vápníku v krvi jestliže máte poruchu metabolismu známou jako laktátová acidóza
– poranění nebo stav po operaci
– popáleniny
– rozsáhlé zánětlivé reakce na kůži
– zánět pobřišnice
– nehojící se mokvající rány
– pupeční, tříselná nebo brániční kýla
– nádory v břiše nebo ve střevech
zánětlivé onemocnění střev střevní neprůchodnost onemocnění plic, zvláště zápal plic bakteriemi způsobená otrava krve nadměrně vysoké hladiny tuku v krvi otrava způsobená močovými látkami v krvi, kterou nelze léčit očišťováním krve těžká podvýživa a úbytek hmotnosti, zvláště pokud není možné zajistit dostatečný příjem stravy s obsahem bílkovin
Neprodleně informujte svého lékaře
jestliže u Vás došlo v důsledku zvracení a/nebo průjmu k závažné ztrátě elektrolytů (solí) jestliže Vaše ledviny nemají obvyklý tvar (polycystické ledviny) jestliže trpíte zánětem pobřišnice, který se projevuje zakaleným dialyzátem a/nebo bolestí břicha. Ukažte, prosím, vak s obsahem vypuštěného dialyzátu svému lékaři.
Peritoneální dialýza může vést ke ztrátě bílkovina vitamínů rozpustných ve vodě.K zabránění jejich nedostatku se doporučuje odpovídající dieta nebo užívání potravních doplňků.
Lékař u Vás bude kontrolovat rovnováhu elektrolytů (solí), funkci ledvin, tělesnou hmotnost a stav výživy.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Protože peritoneální dialýza může ovlivnit účinky léků, může být třeba, aby Vám lékař upravil jejich dávkování. To se týká především
léků na srdeční selhání, jako je např. digoxin.
Lékař Vám bude kontrolovat hladiny draslíku v krvi a pokud to bude nezbytné, učiní vhodná opatření.
léků, které ovlivňují hladiny vápníku, jako např. léky obsahující vápník nebo vitamin D. léků, které zvyšují vylučování moči, jako např. diuretik. léků užívaných ústy ke snížení hladiny krevního cukru nebo inzulin. Bude u Vás třeba pravidelně kontrolovat hladiny krevního cukru. U pacientů s diabetem může být nutné upravit denní dávku inzulinu.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Nejsou k dispozici dostatečné údaje s léčbou přípravkem balance u těhotných žen nebo v období kojení. Jestliže jste těhotná nebo kojíte, smíte používat balance jen pokud to Váš lékař považuje za zcela nezbytné.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůbalance nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
3. Jak se přípravek
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Způsob, trvání a četnost používání a potřebný objem roztoku a doby prodlevy v peritoneální dutině určí Váš lékař.
Pokud se u Vás objeví tlak v břišní oblasti, může Vám lékař objem snížit.
Při tomto způsobu se používá systém sleep^safe nebo Safe^Lock. Výměna vaků se provádí automaticky během noci pomocí cycleru.
Dospělí: Obvykle se předepisuje 2000 ml (maximum 3000 ml) na jednu výměnu, při 3 –10 cyklech za noc, s dobou na cycleru 8 až 10 hodin, a jedna až dvě výměny během dne. Děti: Objem na jednu výměnu má být 800–1000 ml/m2 (až do 1400 ml/m2) plochy povrchu těla, s 5–10 cykly během noci.
balance lze použít pouze v případě, že je roztok čirý a vak nepoškozený.
balance se dodává v dvoukomorovém vaku. Roztoky z obou komor se musí před použitím smíchat podle popsaného postupu.
Nejdříve zahřejte vak s roztokem na teplotu těla. K tomu má být použit vhodný ohřívač vaků. Doba zahřívání vaku o obsahu 2000 ml s počáteční teplotou 22°C je přibližně 120 minut. Podrobnější informace naleznete v návodu k použití ohřívače vaků. Použití mikrovlnného ohřevu není dovoleno z důvodů nebezpečí lokálního přehřátí. Po zahřátí roztoku můžete zahájit výměnu vaků.
1. Příprava roztoku
»Zkontrolujte vak s ohřátým roztokem (etiketa, doba použitelnosti, čirost roztoku, neporušenost vaku a přebalu, celistvost švu). »Položte vak na pevnou podložku. »Otevřete ochranný přebal vaku a obal dezinfekční čepičky. »Umyjte si ruce dezinfekčním mycím přípravkem >Rolujte vak, který leží na vnějším přebalu, z okraje jedné strany, až se středový šev otevře. Roztoky z obou komor se automaticky smíchají. »Nyní srolujte vak od horního kraje, až se zcela otevře šev dolního trojúhelníku. ►Zkontrolujte, jestli jsou všechny švy zcela otevřeny. ►Zkontrolujte, jestli je roztok čirý a vak neprosakuje.
2. Příprava na výměnu vaku
►Zavěste vak s roztokem na horní závěs infúzního stojanu, rozviňte set vaku s roztokem a vložte DISC do organizéru. Po rozvinutí setu k odpadnímu vaku zavěste odpadní vak na spodní závěs infúzního stojanu. ►Vložte konektor katetru do jednoho ze dvou vstupů organizéru. ►Vložte novou dezinfekční čepičku do dalšího volného vstupu organizéru.
►Vydezinfikujte si ruce a odstraňte ochrannou čepičku z DISCu. ►Připojte konektor katetru k DISCu.
3. Vypouštění
► Otevřete tlačku prodloužení. Začne vypouštění. ► Poloha
4. Propláchnutí
►Po úplném vypuštění propláchněte čerstvým roztokem do odpadního vaku (asi 5 sekund).
► Poloha
5. Napouštění
►Zahajte napouštění otočením ovládacího přepínače. ►Poloha –
6. Bezpečnostní krok
► Uzavřete prodloužení katetru zasunutím PINu do konektoru katetru. ► Poloha
7. Odpojení
►Odšroubujte kryt z nové dezinfekční čepičky a našroubujte kryt na použitou dezinfekční čepičku. ►Odšroubujte konektor katetru z DISCu a našroubujte na něj novou dezinfekční čepičku.
8. Uzavření DISCu
►Uzavřete DISC otevřeným koncem použité dezinfekční čepičky, která zůstala v pravém otvoru organizéru.
9. Zkontrolujtečirost a hmotnost vypuštěného dialyzátu a je-li čirý, zlikvidujte jej.
Při automatizované peritoneální dialýze (APD) se roztok zahřívá automaticky cyclerem.
3000 ml
1. Příprava roztoku:viz stay^safe systém
2. Rozviňte set vaku.
3. Odstraňte ochrannou čepičku.
4. Vložte konektor vaku do volné zásuvkysleep^safe cycleru.
5. Nyní je vak připravený k použití se setemsleep^safe.
5000 a 6000 mlsleep^safe systém
1. Příprava roztoku
►Zkontrolujte vak s roztokem (etiketa, doba použitelnosti, čirost roztoku, neporušenost vaku a přebalu, celistvost švu). ►Položte vak na pevnou podložku. ►Otevřete ochranný přebal vaku. ►Umyjte si ruce dezinfekčním mycím přípravkem. ►Rozviňte středový šev a konektor vaku. ►Srolujte vak, který leží na přebalu, z diagonálního konce směrem ke konektoru vaku. Středový šev se otevře. ►Pokračujte, dokud se neotevře i šev malé komory. ►Zkontrolujte, jestli jsou všechny odstranitelné švy zcela otevřeny. ►Zkontrolujte, jestli je roztok čirý a vak neprosakuje.
2. – 5.:viz 3000 ml sleep^safe systém
Při automatizované peritoneální dialýze (APD) se roztok zahřívá automaticky cyclerem.
1. Příprava roztoku:viz 5000 a 6000 ml sleep^safe systém
2. Odstraňte ochrannou čepičku konektoru ze spojovacího setu.
3. Připojte sety k vaku.
4. Rozlomte vnitřní zámek ohnutím setu a PINu o více než 90° na obě strany.
5. Vak je nyní připraven k použití.
Každý vak smí být použit pouze jednou a jakýkoliv zbylý nepoužitý roztok musí být zlikvidován.
Po náležitém zácviku je možné používat balance nezávisle doma. K tomu je nutné zajistit striktní dodržování všech kroků naučených při zácviku i hygienických podmínek při výměně vaků.
Vždy zkontrolujte, zda není vypuštěný dialyzát zakalen. Viz bod 2.
Jestliže jste do peritoneální dutiny napustili příliš mnoho roztoku, je možné přebytek vypustit. Pokud jste použil(a) příliš mnoho vaků, obraťte se, prosím, svého lékaře, neboť by mohlo dojít k poruše rovnováhy tekutin a/nebo elektrolytů.
Snažte se dosáhnout předepsaného objemu dialyzátu za každých 24 hodin, aby se zabránilo riziku možných život ohrožujících důsledků. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Obecně se mohou jako důsledek léčby peritoneální dialýzou objevit následující nežádoucí účinky:
velmi časté(postihují více než 1 z 10 pacientů):
zánět pobřišnice projevující se zakalením vypouštěného dialyzátu, bolestí břicha, horečkou, pocitem nevolnosti nebo velmi zřídka otravou krve. zánět kůže v místě vstupu katetru nebo podél průběhu katetru, projevující se zarudnutím, otokem, bolestí, mokváním nebo strupy. kýla břišní stěny.
Pokud zaznamenáte kterýkoli z těchto nežádoucích účinků, sdělte to, prosím, neprodleně svému lékaři.
Další nežádoucí účinky léčby jsou:
časté(postihují až 1 z 10 pacientů):
potíže při napouštění nebo vypouštění dialyzátu pocit napětí nebo plnosti v oblasti břicha bolest ramene
méně časté(postihují až 1 ze 100 pacientů):
průjem zácpa
velmi vzácné(postihují až 1 z 10000 pacientů):
otrava krve
není známo(četnost z dostupných údajů nelze určit):
dechové potíže pocit nevolnosti nedostatek draslíku
časté(postihují až 1 z 10 pacientů):
nadbytek vápníku, pokud je příliš vysoký příjem vápníku vysoká hladina krevního cukru vysoká hladina krevních tuků zvýšení tělesné hmotnosti
méně časté(postihují až 1 ze 100 pacientů):
příliš nízká hladina tělních tekutin, která se projevuje rychlým úbytkem tělesné hmotnosti, nízkým krevním tlakem, rychlým pulsem příliš vysoké hladiny tělních tekutin, které se projevují vodou ve tkáních a v plicích, vysokým krevním tlakem, dechovými potížemi závratě
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky:
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vaku a krabici za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte balance při teplotě nad 4°C.
Roztok připravený k použití má být použit bezodkladně, nejpozději však do 24 hodin po smísení.
6. Obsah balení a další informace
Co balance obsahuje
Léčivé látky v jednom litru roztoku připraveného k použitíjsou:
Calcii chloridum dihydricum 0,2573 g
Natrii chloridum 5,640 g
Natrii (S)-lactatis solutio 7,85 g
(natrii (S)-lactas 3,925 g)
Magnesii chloridum 0,1017 g
hexahydricum
Glucosum monohydricum 16,5 g
(glucosum 15,0 g)
Toto množství léčivých látek odpovídá:
1,75 mmol/l vápníku, 134 mmol/l sodíku, 0,5 mmol/l hořčíku, 101,5 mmol/l chloridu, 35 mmol/l laktátu a 83,2 mmol/l glukózy.
Dalšími složkami jsou voda na injekci, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný
a hydrogenuhličitan sodný.
Roztok je čirý a bezbarvý.
Teoretická osmolarita roztoku připraveného k použití je 358 mOsml/l, pH je přibližně 7,0.
balance se dodává v dvoukomorovém vaku. Jedna komora obsahuje zásaditý roztok natrium-laktátu, druhá komora obsahuje kyselý roztok elektrolytů na bázi glukózy.
balance se dodává v následujících aplikačních systémech a velikostech balení v krabici:
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Króner-StraBe 1,61352 Bad Homburg v.d.H., Německo
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter StraBe 6–8, 66606 St. Wendel,
Německo
Další informace o tomto léčivém přípravku Vám poskytne místní zástupce držitele rozhodnutí o registraci: Fresenius Medical Care-ČR, s.r.o., Tel: +420 273 037 900
Viz konec této vícejazyčné příbalové informace.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 08/2017
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
B, NL balance 1,5 % glucose, 1,75 mmol/l calcium,oplossing voor peritoneale dialyse
CZ balance 1,5 % glucose, 1,75 mmol/l calcium,roztok pro peritoneální dialýzu
D, A, L balance 1,5 % Glucose, 1,75 mmol/l Calcium,Peritonealdialyselósung
DK balance 1,5 % glucose, 1,75 mmol/l calcium,peritonealdialysev^ske, opl0sning
E balance 1,5 % glucosa, 1,75 mmol/l de calcio,solución para diálisis peritoneal
EST balance 1,5 % glukoos, 1,75 mmol/l kaltsium,peritoneaaldialuusilahus
F Dialyse Péritonéale Continue Ambulatoire 2,solution pour dialyse péritonéale
FINbalance 1.5 % glukoosi, 1.75 mmol/l kalsium,peritoneaalidialyysineste
GB, Mbalance 1.5% glucose, 1.75 mmol/l calcium,solution for peritoneal dialysis
GR, CYbalance 1.5 % Y^UKÓZn, 1.75 mmol/l ao0£OTio,Aiákupa nspiTOvaiKqg SianíSuoní (KuOapGiy)
H balance 1,5 % glukóz, 1,75 mmol/l kalcium,peritoneális dializáló oldat
HR balance 1,5% glukoze, 1,75 mmol/l kalcija,otopina za peritonejsku dijalizu
I equibalance 1,5 % glucosio, 1,75 mmol/l calcio,soluzione per dialisi peritoneale
LT balance 1,5 % gliukozés, 1,75 mmol/l kalcio,pilvapleves ertmes dializes tirpalas
LV balance 1,5 % glikoze, 1,75 mmol/l kalcijs,škidums peritonealai dializei
N balance 1,5 % glukose, 1,75 mmol kalsium/l,peritonealdialysev^ske
P balance 1,5 % glucose, 1,75 mmol/l de cálcio,solugáo para diálise peritoneal
PL balance 1,5 % z 1,5 % glukozij i wapniem 1,75 mmol/l,roztwór do dializy
otrzewnowej
RO balance 1,5 % glucozá, 1,75 mmol/l calciu,soluxe pentru dializá peritonealá
S balance 1.5 % glucose, 1.75 mmol/l calcium,peritonealdialysvatska
SK balance 1.5 % glucose, 1.75 mmol/l calcium,roztok na peritoneálnu dialýzu
SLO balance 15 mg/ml glukoze, 1,75 mmol/l kalcija,raztopina za peritonealno dializo
Strana9 z 9
ZDROJ: sukl.cz