BELKYRA 10 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK

1. Co je přípravek Belkyra a k čemu se používá

Belkyra obsahuje jako léčivou látku kyselinu deoxycholovou. Kyselina deoxycholová vzniká v těle přirozeně a pomáhá při trávení tuků.

Tento lék se používá u dospělých k léčebnému výkonu snižujícímu objem submentálního tuku (nežádoucí tuk pod bradou), pokud má jeho přítomnost na pacienta psychologický do­pad.

Přípravek Belkyra obsahuje nehumánní, nezvířecí formu kyseliny deoxycholové, která je totožná s přirozeně se vyskytující kyselinou deoxycholovou. Přípravek Belkyra je lékem, který Vám injekčně aplikuje lékař nebo zdravotní sestra.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Belkyra používat

Přípravek Belkyra nepoužívejte: jestliže jste alergický(á) na kyselinu deoxycholovou nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). pokud trpíte jakoukoli infekcí v oblasti brady nebo krku, kam se bude přípravek aplikovat.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Belkyra se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Lékař nebo zdravotní sestra před každým ošetřením zkontrolují Váš zdravotní stav. Před každým ošetřením informujte lékaře nebo zdravotní sestru o všech onemocněních, kterými trpíte.

Lékař nebo zdravotní sestra budou věnovat zvláštní pozornost oblasti krku, protože je zapotřebí opatrnosti v případě jakýchkoli onemocnění nebo předchozích chirurgických zákroků (např. jizvy, liposukce, potíže s polykáním, zvětšení štítné žlázy nebo lymfatických uzlin).

Může dojít k dočasnému poranění čelistního nervu způsobujícímu nesouměrný úsměv nebo oslabení obličejových svalů. Pokud je přípravek Belkyra aplikován do jiných struktur než do podkožního tuku, může dojít k dočasnému poškození tkáně (tj. narušení kůže). Proto musí být přípravek Belkyra podáván pouze podkožně.

Všechny tyto nežádoucí účinky zcela odezněly bez trvalých účinků a bez ošetření.

Děti a dospívající

Tento lék není určen k použití u dětí a dospívajících.

Další léčivé přípravky a Belkyra

Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste užíval(a) v nedávné době nebo které možná budete užívat.

Těhotenství a kojení

Účinky tohoto léku u těhotných a kojících žen nejsou známy. Z důvodu opatrnosti se používání přípravku Belkyra v těhotenství nedoporučuje.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nepředpokládá se, že by měl přípravek Belkyra vliv na schopnost řídit auto nebo obsluhovat stroje.

Belkyra obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje 4,23 mg sodíku na 1 ml, nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku

3. Jak se přípravek Belkyra používá

Podávání přípravku Belkyra

Přípravek Belkyra Vám zdravotnický pracovník aplikuje přímo pod kůži („podkožní podání“). Zdravotnický pracovník aplikuje injekce přípravku Belkyra do tukové tkáně přímo pod kůži v oblasti pod bradou.

Lékař nebo zdravotní sestra mohou před a po aplikaci injekce přijmout opatření, která Vám uleví od bolesti.

Dávkování

Lékař nebo zdravotní sestra stanoví dávku, která Vám bude podána, a budou dohlížet na aplikaci injekce.

Lékař nebo zdravotní sestra vpíchnou malé množství přípravku Belkyra do několika míst v léčené oblasti. Na základě objemu tuku pod bradou lékař nebo zdravotní sestra rozhodnou, kolik přípravku Belkyra Vám bude podáno a kolikrát ošetření podstoupíte.

Při každém léčebném výkonu Vám bude vpíchnuto několik injekcí. Celkový počet injekcí a léčebných výkonů potřebných k dosažení uspokojivého výsledku závisí na Vašich individuálních potřebách. Ošetření lze několikrát opakovat, ale nemá překročit 6 léčebných výkonů; obvykle stačí provést 2 až 4 léčebné výkony. Časový interval mezi léčebnými zákroky má být alespoň 4 týdny.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Belkyra, než mělo

Pokud je Vám podáno více přípravku Belkyra, než se doporučuje, může dojít ke zhoršení místních nežádoucích účinků (viz bod 4). Jestliže se tak stane, obraťte se na svého lékaře nebo zdravotní sestru.

Další informace ohledně použití a zacházení s přípravkem určené zdravotnickým pracovníkům najdete na konci této příbalové informace.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Může dojít k dočasnému poranění čelistního nervu způsobujícímu nesouměrný úsměv nebo oslabení obličejových svalů. Pokud je přípravek Belkyra aplikován do jiných struktur než do podkožního tuku, může dojít k dočasnému poškození tkáně (tj. narušení kůže). Proto má být přípravek Belkyra podáván pouze podkožně.

Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.

Následuje seznam nežádoucích účinků, které byly pozorovány podle následujících četností:

Velmi časté nežádoucí účinky(mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):

reakce v místě vpichu: bolest zadržování vody ve tkáni (edém) a zduření projevy citlivosti (parestezie): ztráta citlivosti, snížená citlivost, necitlivost, brnění, neobvyklá citlivost místní kulovité zatvrdnutí (uzlina) modřiny napnutí nebo ztluštění tkáně (indurace) zčervenání pokožky (erytém) svědění

Časté nežádoucí účinky(mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

reakce v místě vpichu: krvácení nepříjemné pocity horkost změna barvy kůže poranění čelistního nervu napnutá kůže porucha polykání (dysfagie) pocit na zvracení (nauzea) bolest hlavy

Méně časté nežádoucí účinky(mohou postihnout až 1 ze100 pacientů):

porucha chuti (dysgeuzie) porucha hlasu (dysfonie) Reakce v místě vpichu: ztráta ochlupení (alopecie) kopřivka (urtikarie) kožní léze (vřed) alergické reakce (hypersenzitivita)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky také můžete hlásit přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete pomoci poskytnout další informace o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.   Jak přípravek Belkyra uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za zkratkou „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Po otevření se doporučuje injekční roztok okamžitě použít.

Pokud si všimnete jakýchkoli viditelných částic, tento přípravek nepoužívejte.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Belkyra obsahuje Léčivou látkou je acidum deoxycholicum.

Jeden ml injekčního roztoku (injekce) obsahuje acidum deoxycholicum 10 mg. Jedna injekční lahvička se 2 ml obsahuje acidum deoxycholicum 20 mg.

Dalšími složkami jsou voda na injekci, chlorid sodný, hydroxid sodný (na úpravu pH), kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) a hydrogenfosfo­rečnan sodný.

Jak přípravek Belkyra vypadá a co obsahuje toto balení

Belkyra je čirý, bezbarvý a sterilní injekční roztok.

Velikost balení:

Jedna krabička obsahuje 4 injekční lahvičky (sklo třídy I s chlorbutylovou pryžovou zátkou, hliníkovým uzávěrem a polypropylenovým odklápěcím víčkem.

Jedna injekční lahvička obsahuje 2 ml injekčního roztoku.

Držitel rozhodnutí o registraci

Allergan Pharmaceuticals International Ltd

Clonshaugh Industrial Estate

Dublin 17 – Coolock

Irsko

Výrobce

Almac Pharma Services, Ltd.

Seagoe Industrial Estate,

Portadown,

Craigavon,

County Armagh, BT63 5UA

Velká Británie

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EHP pod následujícími názvy:

Švédsko: BELKYRA

Rakousko: BELKYRA

Bulharsko: BELKYRA

Kypr: BELKYRA

Estonsko: BELKYRA

Řecko: BELKYRA

Španělsko: BELKYRA

Finsko: BELKYRA

Francie: BELKYRA

Maďarsko: BELKYRA

Island: BELKYRA

Itálie: BELKYRA

Litva: BELKYRA

Lucembursko: BELKYRA

Lotyšsko: BELKYRA

Malta: BELKYRA

Norsko: Belkyra

Polsko: BELKYRA

Portugalsko: BELKYRA

Rumunsko: BELKYRA

Slovinsko: BELKYRA 10mg/ml raztopina za injiciranje

Slovenská republika: BELKYRA 10 mg/ml

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 19.10.2016

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Injekční roztok je třeba před aplikací vizuálně zkontrolovat. Použít se mohou pouze bezbarvé roztoky bez viditelných částic.

Dávkování

Celkový injekčně aplikovaný objem a počet léčebných výkonů má být stanoven podle rozložení submentálního tuku a léčebných cílů každého pacienta.

Injekčně aplikujte 0,2 ml (2 mg) na jedno místo aplikace s odstupem 1 cm. Při jednom léčebném úkonu nemá být překračována maximální dávka 10 ml (100 mg odpovídající 50 injekcím).

Lze provést maximálně 6 léčebných úkonů. U většiny pacientů dojde ke zlepšení po 2 až 4 léčebných výkonech. Časový interval mezi léčebnými zákroky má činit alespoň 4 týdny.

V zájmu většího pohodlí pacienta lze při aplikace přípravku na základě rozhodnutí zdravotnického pracovníka podat perorální analgetika nebo NSAID, lokální a/nebo injekční lokální anestezii (např. lidokain) a oblast aplikace přípravku chladit pomocí sáčků s ledovým gelem.

Způsob podání

Přípravek je určen výhradně k subkutánnímu podání.

Belkyra se dodává v jednorázových injekčních lahvičkách připravených k použití. Před použitím injekční lahvičku několikrát opatrně obraťte dnem vzhůru. Neřeďte.

Přípravek Belkyra mají podávat pouze zdravotničtí pracovníci s odpovídající kvalifikací, vědomostmi a znalostmi submentální anatomie. Bezpečné a účinné použití přípravku Belkyra závisí na výběru vhodných pacientů, což zahrnuje znalost dřívějších zákroků v anamnéze pacienta a jejich potenciálu umožňujícímu změny této anatomické oblasti. Pečlivě zvažte použití přípravku Belkyra u pacientů s nadměrně volnou kůží, výraznými pásmy platysmatu nebo jinými stavy, u kterých může redukce submentálního tuku vést k nežádoucímu výsledku.

Při aplikaci injekce s přípravkem Belkyra umístěte jehlu kolmo k pokožce.

Umístění jehly vůči čelisti je velmi důležité, protože snižuje riziko poranění okrajového čelistního nervu, motorické větve obličejového nervu. Poranění nervu se projevuje nesymetrickým úsměvem způsobeným parézou depresoru rtu.

Dodržením následujících pokynů se předejde poranění části mandibulárního ner­vu:

neaplikujte injekci nad dolní okraj mandibuly. neaplikujte injekci do oblasti definované 1–1,5cm linií pod dolním okrajem mandibuly (od úhlu mandibuly k bradě). aplikujte přípravek Belkyra injekčně v cílové oblasti submentálního tuku (viz obrázky 1 a 3).

Obrázek 2. Předozadní pohled na oblast platysmatu

Ohraničte oblast plánovaného ošetření chirurgickým fixem a aplikací 1cm2 injekční mřížky označte místa aplikace injekce (obrázky 2 a 3).

Obrázek 3. Léčebná oblast a rozložení injekcí

Nevpichujte přípravek Belkyra mimo definované parametry.

Každá injekční lahvička je určena pouze k jednorázovému použití. Po použití je třeba veškerý nepoužitý přípravek zlikvidovat.

7