BENDAMUSTINE MYLAN

1. Co je přípravek Bendamustine Mylan a k čemu se používá

Přípravek Bendamustine Mylan je léčivý přípravek, který se používá k léčbě určitých typů nádorových onemocnění (cytotoxický lék).

Přípravek Bendamustine Mylan se používá samostatně (v monoterapii) nebo v kombinaci s jinými léky k léčbě následujících typů nádorových onemocnění:

– chronické lymfocytární leukémie (typ nádorového onemocnění bílých krvinek) v případech, kdy pro Vás není vhodná kombinovaná chemoterapie obsahující fludarabin,

– non-Hodgkinových lymfomů (nádorové onemocnění, které začíná v určitém typu bílých krvinek,

které normálně bojují s infekcemi), které nereagovaly na předchozí léčbu rituximabem, nebo na ni reagovaly jen krátkodobě,

– mnohočetného myelomu (nádorového onemocnění buněk krevní plazmy, typu bílých krvinek, které

jsou přítomné v kostní dřeni) v případech, kdy pro Vás není vhodná léčba obsahující thalidomid nebo bortezomib.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bendamustine Mylan používat

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Bendamustine Mylan se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:

– v případě snížené schopnosti kostní dřeně obnovovat krevní buňky. Počet bílých krvinek a krevních destiček v krvi Vám bude zkontrolován před zahájením léčby přípravkem Bendamustine Mylan, před každým dalším léčebným cyklem a v intervalech mezi jednotlivými léčebnými cykly;

– v případě infekcí. Jestliže se u Vás objeví známky infekce, včetně horečky nebo plicních příznaků, je nutné kontaktovat svého lékaře;

– v případě kožních reakcí v průběhu léčby přípravkem Bendamustine Mylan. Závažnost těchto kožních reakcí se může zvyšovat;

– v případě bolestivé červené nebo nafialovělé vyrážky, která se šíří, a puchýřů a/nebo jiných postižení, které se začínají objevovat na sliznicích (např. v ústech a na rtech), zejména pokud jste předtím pociťoval(a) citlivost na světlo, měl(a) jste infekci dýchacích cest (např. zánět průdušek) a/nebo horečku;

– v případech stávajícího srdečního onemocnění (např. srdeční záchvat (infarkt), bolest na hrudi, výrazně nepravidelný srdeční rytmus);

– v případě, že zaznamenáte bolest v bedrech, krev v moči nebo snížené množství moči. Pokud je Vaše onemocnění velmi závažné, je možné, že Vaše tělo nebude schopné vylučovat všechny odpadní látky z odumírajících nádorových buněk. Tento jev se nazývá syndrom nádorového rozpadu a může vést k selhání ledvin a srdečním potížím do 48 hodin od podání první dávky přípravku Bendamustine Mylan. Lékař se postará, že budete mít dostatek tekutin a může Vám podat další léky, aby se této komplikaci předešlo;

– v případě těžké alergické reakce nebo reakce z přecitlivělosti. Je nutno, abyste po prvním cyklu léčby věnoval(a) pozornost infuzním reakcím.

Další léčivé přípravky a přípravek Bendamustine Mylan

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.

Jestliže je přípravek Bendamustine Mylan používán v kombinaci s léky, které tlumí krvetvorbu v kostní dřeni, účinek na kostní dřeň může být zesílen.

Jestliže je přípravek Bendamustine Mylan používán v kombinaci s léky, které mění imunitní odpověď, může být tento účinek zesílen.

Cytostatické léky mohou snížit účinnost očkování živými viry. Cytostatické léky mohou také zvýšit riziko infekce po očkování živými vakcínami (např. očkování proti virům).

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Těhotenství

Přípravek Bendamustine Mylan může způsobit genetické poškození a ve studiích na zvířatech vedl k malformacím (vrozeným vývojovým vadám). Během těhotenství byste přípravek Bendamustine Mylan neměla používat, pokud to Váš lékař jasně nestanovil. V případě léčby byste měla s lékařem konzultovat riziko možných nežádoucích účinků léčby na nenarozené dítě; také se doporučuje genetické poradenství.

Jste-li žena v plodném věku, musíte před zahájením léčby přípravkem Bendamustine Mylan i během ní používat účinnou metodu antikoncepce. Jestliže během léčby přípravkem Bendamustine Mylan otěhotníte, musíte o tom ihned informovat svého lékaře a měla byste využít genetické poradenství.

Kojení

Přípravek Bendamustine Mylan nesmí být podáván během kojení. Je-li léčba přípravkem Bendamustine Mylan v období kojení nezbytná, je třeba kojení přerušit.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Plodnost

Mužům podstupujícím léčbu přípravkem Bendamustine Mylan se doporučuje, aby během léčby a až po dobu 6 měsíců po ní nepočali dítě. Před zahájením léčby se poraďte o možnosti uchování spermatu, protože užívání přípravku může způsobit trvalou neplodnost.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Bendamustine Mylan má výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Neřiďte dopravní prostředek a neobsluhujte stroje, jestliže se u Vás vyskytnou nežádoucí účinky, jako např. závrať nebo nedostatek koordinace.

3. Jak se přípravek Bendamustine Mylan používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Bendamustine Mylan se podává v různých dávkách do žíly po dobu 30–60 minut, a to buď samostatně (monoterapie) nebo v kombinaci s jinými léky.

Léčba se nesmí zahájit, jestliže u Vás došlo k poklesu počtu bílých krvinek (leukocytů) a/nebo krevních destiček pod stanovený limit.

Váš lékař bude tyto hodnoty v pravidelných intervalech kontrolovat.

Chronická lymfocytární leukémie

Bendamustine Mylan 100 mg na metr čtvereční tělesného povrchu (na základě Vaší výšky a tělesné hmotnosti)

v den 1+2

Cyklus se opakuje po 4 týdnech až 6krát.

Non-Hodgkinův lymfom

Bendamustine Mylan 120 mg na metr čtvereční tělesného povrchu (na základě Vaší výšky a tělesné hmotnosti)

v den 1+2

Cyklus se opakuje po 3 týdnech nejméně 6krát.

Mnohočetný myelom

Bendamustine Mylan 120 – 150 mg na metr čtvereční tělesného povrchu (na základě Vaší výšky a tělesné hmotnosti)

v den 1+2

Prednison 60 mg na metr čtvereční tělesného povrchu (na základě Vaší výšky a tělesné hmotnosti) nitrožilně nebo perorálně (ústy)

v den 1–4

Cyklus se opakuje po 4 týdnech nejméně 3krát.

Léčba musí být přerušena, poklesne-li počet bílých krvinek (leukocytů) a/nebo krevních destiček pod stanovený limit. V léčbě lze pokračovat poté, co se hodnoty bílých krvinek a krevních destiček zvýší.

Porucha funkce jater nebo ledvin

V závislosti na stupni poruchy funkce jater je nutné upravit dávku (o 30 % v případě středně těžké poruchy funkce jater). V případě poruchy funkce ledvin není úprava dávky nutná. Váš ošetřující lékař rozhodne, zda je nutno dávku upravit.

Jak se přípravek podává

Léčbu přípravkem Bendamustine Mylan mají provádět pouze lékaři se zkušenostmi s protinádorovou léčbou. Lékař Vám podá přesnou dávku přípravku Bendamustine Mylan a provede nezbytná opatření. Po přípravě infuzního roztoku Vám jej Váš ošetřující lékař podá tak, jak bylo předepsáno. Roztok se podává do žíly jako krátkodobá infuze trvající 30 – 60 minut.

Délka používání

Obecné pravidlo ohledně délky trvání léčby přípravkem Bendamustine Mylan není stanoveno. Délka léčby závisí na onemocnění a na odpovědi na léčbu.

Máte-li jakékoli obavy nebo otázky týkající se léčby přípravkem Bendamustine Mylan, obraťte se prosím na svého lékaře nebo zdravotní sestru.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Bendamustine Mylan

Jestliže se zapomnělo na podání dávky přípravku Bendamustine Mylan, lékař bude obvykle pokračovat dle původního časového rozvrhu dávkování.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Bendamustine Mylan

O přerušení léčby nebo její změně na jiný přípravek rozhodne lékař, který Váš ošetřuje.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Některé z níže uvedených účinků lze nalézt v testech provedených lékařem.

postihují více než 1 pacienta z 10 postihují až 1 až 10 pacientů ze 100 postihují 1 až 10 pacientů z 1 000 postihují 1 až 10 pacientů z 10 000 postihují méně než 1 pacienta z 10 000 z dos­tupných údajů nelze určit.

Velmi vzácně byl pozorován rozklad tkáně (odumření) po úniku přípravku Bendamustine Mylan do tkáně mimo krevní cévy (extravaskulární podání). Pocit pálení v místě zavedení infuzní jehly může být známkou podání mimo krevní cévu. Podání tímto způsobem může mít za následek bolest a špatně se hojící kožní defekty.

Nežádoucím účinkem omezujícím dávku přípravku Bendamustine Mylan je porucha funkce kostní dřeně, která se obvykle po léčbě navrátí k normálu. Útlum funkce kostní dřeně může vést k nízkým počtům krvinek, což může vést ke zvýšenému riziku infekce, anemii nebo zvýšenému riziku krvácení.

Velmi časté nízký počet bílých krvinek (buňky bojující s chorobami v krvi) snížení hodnot červeného krevního barviva (hemoglobinu – bílkovina v červených krvinkách přenášející kyslík v těle) nízký počet krevních destiček (bezbarvé krvinky, které zajišťují srážlivost krve) infekce nevolnost (pocit na zvracení) zvracení zánět sliznice bolest hlavy zvýšená hladina kreatininu v krvi (chemický odpad produkovaný svalem) zvýšená hladina močoviny v krvi (chemický odpadní produkt) horečka únava.

Časté krvácení (hemoragie) narušení metabolismu způsobené odumírajícími nádorovými buňkami, které uvolňují svůj obsah do krevního oběhu snížení počtu červených krvinek, což může vést k bledosti kůže a způsobit slabost nebo dušnost (anémie) nízký počet neutrofilů (běžný typ bílých krvinek důležitých v boji proti infekcím) reakce z přecitlivělosti, jako je alergický zánět kůže (dermatitida), kopřivka zvýšení hladiny jaterních enzymů AST/ALT (mohou ukazovat na zánět nebo poškození buněk

v játrech)

zvýšení hladiny enzymu alkalické fosfatázy (enzym produkovaný v játrech a kostech) zvýšení hladiny žlučového barviva (látka vznikající v průběhu běžného rozpadu červených krvinek) nízké hladiny draslíku v krvi (živina nezbytná pro funkci nervových a svalových buněk, včetně srdečních) narušená funkce srdce narušený srdeční rytmus (arytmie) nízký nebo vysoký krevní tlak (hypotenze nebo hypertenze) narušená funkce plic průjem zácpa zánět v ústech (stomatitida) ztráta chuti k jídlu vypadávání vlasů kožní změny vynechání menstruace (amenorea) bolest nespavost zimnice dehydratace (nedostatek vody v organismu) závrať svědivá vyrážka (kopřivka).

Méně časté nahromadění tekutiny v obalu srdce (únik tekutiny do prostoru okolo srdce) neúčinná tvorba všech krevních buněk v kostní dřeni (houbovitý materiál uvnitř kostí, kde

vznikají krvinky)

akutní leukémie srdeční infarkt, bolest na hrudi (infarkt myokardu) srdeční selhání.

Vzácné infekce krve (sepse) těžká alergická reakce z přecitlivělosti (anafylaktické reakce) snížení funkce kostní dřeně, která může způsobit, že se necítíte dobře, případně se může projevit v krevních testech příznaky podobné anafylaktickým reakcím (anafylaktoidní reakce) ospalost ztráta hlasu (afonie) akutní oběhové selhání (selhání krevního oběhu, zejména srdečního původu, se selháním přísunu

kyslíku a dalších živin do tkání a odstraňování toxinů)

zarudnutí kůže (erytém) zánět kůže (dermatitida) svědění (pruritus) kožní vyrážka (makulární exantém) nadměrné pocení (hyperhidróza).

Velmi vzácné primární atypický zánět plic (pneumonie) rozpad červených krvinek prudké snížení krevního tlaku, někdy doprovázené kožními reakcemi nebo vyrážkou (anafylaktický šok) narušené vnímání chuti porucha citlivosti (parestezie) malátnost a bolest v končetinách (periferní neuropatie) závažný stav vedoucí k blokádě specifického receptoru v nervové soustavě neurologické poruchy ztráta koordinace (ataxie) zánět mozku (encefalitida) zrychlený srdeční tep (tachykardie) zánět žil (flebitida) tvorba tkáně v plicích (plicní fibróza) krvácivý zánět jícnu (hemoragická ezofagitida) krvácení v žaludku nebo ve střevech neplodnost multiorgánové selhání.

Není známo selhání jater selhání ledvin nepravidelný a často rychlý puls (fibrilace síní) bolestivá červená nebo nafialovělá vyrážka, která se šíří, a puchýře a/nebo jiná postižení, které se začínají objevovat na sliznicích (např. v ústech a na rtech), zejména pokud jste předtím pociťoval(a) citlivost na světlo, měl(a) jste infekci dýchacích cest (např. zánět průdušek) a/nebo horečku léková vyrážka v kombinaci s rituximabem zánět plic krvácení z plic.

Byl hlášen výskyt nádorů (myelodysplastický syndrom, akutní myeloidní leukémie (AML), bronchiální karcinom) po léčbě přípravkem Bendamustine Mylan. Žádný jasný vztah k přípravku Bendamustine Mylan nemohl být stanoven.

Obraťte se na svého lékaře nebo vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků (frekvence není známa):

Závažné kožní vyrážky včetně Stevensova-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy. Mohou se projevit jako načervenalé terčovité nebo kruhové skvrny, často s puchýři uprostřed, na trupu, odlupování kůže, vředy v ústech, krku, nosu, na pohlavních orgánech a očích, a mohou jim předcházet horečka a příznaky podobné chřipce.

Rozsáhlá vyrážka, vysoká tělesná teplota, zvětšené lymfatické uzliny a postižení dalších tělesných orgánů (léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky, která je také známá jako DRESS nebo syndrom přecitlivělosti na léky).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

5.   Jak přípravek Bendamustine Mylan uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku a na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Poznámka o době použitelnosti přípravku po otevření nebo po přípravě roztoku

Infuzní roztoky připravené v souladu s pokyny uvedenými na konci této příbalové informace jsou stabilní v polyethylenových vacích při teplotě do 25 °C/relativní vlhkosti 60 % po dobu 3,5 hodin a při uchovávání v chladničce po dobu 36 hodin. Přípravek Bendamustine Mylan neobsahuje žádné konzervační látky. Z tohoto důvodu nesmí být roztok používán po uplynutí výše uvedených dob.

Za dodržování aseptických podmínek je zodpovědný uživatel.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud vykazuje jakékoli známky zhoršení kvality.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Bendamustine Mylan obsahuje

– Léčivou látkou je bendamustini hydrochloridum.

1 injekční lahvička obsahuje bendamustini hydrochloridum 25 mg (jako bendamustini hydrochloridi monohydricum).

1 injekční lahvička obsahuje bendamustini hydrochloridum 100 mg (jako bendamustini hydrochloridi monohydricum).

Po rekonstituci 1 ml koncentrátu obsahuje bendamustini hydrochloridum 2,5 mg (jako bendamustini hydrochloridi monohydricum).

– Pomocnou látkou je mannitol.

Jak přípravek Bendamustine Mylan vypadá a co obsahuje toto balení

Hnědá skleněná injekční lahvička s pryžovou zátkou a hliníkovým odtrhovacím uzávěrem.

Prášek se jeví jako bílý až téměř bílý.

Přípravek Bendamustine Mylan je dostupný v baleních obsahujících 1, 5, 10 nebo 20 injekčních lahviček

o obsahu 25 mg bendamustin-hydrochloridu a 1, 5, 10 nebo 20 injekčních lahviček o obsahu 100 mg bendamustin-hydrochloridu.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Mylan S.A.S.

117 Allée des Parcs

69800 Saint-Priest

Francie

Výrobce

Mylan S.A.S.

117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francie

Wessling Hungary Kft. Anonymus u. 6 1045 Budapest

Maďarsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko

Bendamustin Mylan 2,5 mg/ml Pulver fur ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslosung

Bulharsko Bendamustine Mylan 2,5 mg/ml, powder for concentrate for solution for infusion Česká republikaBenda­mustine Mylan

Dánsko

Německo

Bendamyl

Bendamustin Mylan 2,5 mg/ml Pulver fur ein Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslosung

Finsko

Francie

Itálie

Nizozemsko

Bendamyl 2,5 mg/ml kuiva-aine valikonsentraatiksi infuusionestetta varten, liuos

Bendamustine Mylan 2,5 mg/ml, poudre pour solution á diluer pour perfusion Bendamustina Mylan

Bendamustine HCl Mylan 2,5 mg/ml, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Norsko Rumunsko Švédsko Slovensko Slovinsko Španělsko

Bendamyl 2,5 mg/ml pulver til konsentrat til infusjonsv^ske, oppl0sning Bendamustiná Mylan 2,5 mg/ml pulbere pentru concentrat pentru solutie perfuzabilá

Bendamyl 2,5 mg/ml pulver till koncentrat till infusionsvatska, losning Bendamustine Mylan 2,5 mg/ml

Bendamustin Mylan 2,5 mg/ml prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Bendamustina Mylan 2,5mg/ml polvo para concentrado para solución para pefusión EFG

Velká Británie

Bendamustine hydrochloride 2.5 mg/ml powder for concentrate for solution for infusion

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 18. 4. 2018

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Stejně jako u všech podobných cytotoxických látek platí přísnější bezpečnostní opatření týkající se

8/9

zdravotnického personálu a lékařů, vzhledem k potenciálně genotoxickému a kancerogennímu účinku přípravku. Při zacházení s přípravkem Bendamustine Mylan zamezte inhalaci (nadýchání) a kontaktu s kůží a sliznicemi (používejte rukavice, ochranný oděv a případně i obličejovou masku!). Dojde-li ke kontaminaci jakýchkoli částí těla, pečlivě je očistěte mýdlem a vodou a oči vypláchněte 0,9% (izotonickým) fyziologickým roztokem. Pokud je to možné, doporučuje se pracovat ve speciálním bezpečnostním boxu (s laminárním prouděním) s absorpční vrstvou, která je nepropustná pro tekutiny. Kontaminované předměty jsou považovány za cytostatický odpad. Prosím, řiďte se národními doporučeními ohledně likvidace cytostatického materiálu! Injekční lahvičky jsou pouze pro jednorázové použití. Těhotné ženy s cytostatiky nesmí pracovat.

Koncentrát a infuzní roztok musí být připraven následujícím způsobem:

1. Příprava koncentrátu

– Obsah injekční lahvičky přípravku Bendamustine Mylan s 25 mg bendamustin-hydrochloridu se nejdříve rozpustí třepáním v 10 ml vody na injekci.

– Obsah injekční lahvičky přípravku Bendamustine Mylan se 100 mg bendamustin-hydrochloridu se nejdříve rozpustí třepáním ve 40 ml vody na injekci.

2. Příprava infuzního roztoku