BENZYDAMIN/CETYLPYRIDINIUM CHLORID KRKA

1. Co je přípravek Benzydamin/Cetylpyridinium chlorid Krka a k čemu se používá

Přípravek Benzydamin/Ce­tylpyridinium chlorid Krka pastilky obsahuje léčivé látky benzydamin-hydrochlorid a cetylpyridinium-chlorid.

Přípravek Benzydamin/Ce­tylpyridinium chlorid Krka pastilky je protizánětlivý, analgetický a antiseptický léčivý přípravek pro místní použití v dutině ústní. Přípravek Benzydamin/Ce­tylpyridinium chlorid Krka dezinfikuje sliznici dutiny ústní a krk a zmírňuje příznaky zánětu v krku, jako jsou bolest, zarudnutí, otok, pocit tepla a porucha funkce.

Přípravek Benzydamin/Ce­tylpyridinium chlorid Krka se používá k léčbě bolesti v krku spojené s mírnými infekcemi v ústech a krku (včetně zánětu hltanu).

Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Benzydamin/Cetylpyridinium chlorid Krka používat

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Benzydamin/Ce­tylpyridinium chlorid Krka se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Benzydamin/Ce­tylpyridinium chlorid Krka nepoužívejte déle než 7 dní. Pokud se příznaky zhorší nebo se během 3 dnů nezlepší, nebo pokud se objeví jiné příznaky, jako je horečka, vyhledejte lékaře.

Použití lokálních přípravků, a to zejména po dlouhou dobu, může vést k senzibilizaci (vznik přecitlivělosti). V takovém případě je třeba léčbu přerušit a konzultovat s lékařem nasazení vhodné terapie.

Přípravek Benzydamin/Ce­tylpyridinium chlorid Krka pastilky nemá být používán v kombinaci s aniontovými látkami, které jsou například obsažené v zubních pastách, a proto se nedoporučuje, aby byl přípravek používán bezprostředně před nebo po čištění zubů.

Zvláštní opatrnosti je třeba:

– Jestliže jste alergický(á) na salicyláty (např. kyselinu acetylsalicylovou a kyselinu salicylovou) nebo na jiné protizánětlivé léky proti bolesti nazývané nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID). Použití tohoto přípravku se nedoporučuje.

– Jestliže máte nebo jste někdy měl(a) průduškové astma. V tomto případě je třeba opatrnosti.

– Jestliže máte otevřené rány nebo vřídky v ústech nebo v krku.

Děti a dospívající

Přípravek Benzydamin/Ce­tylpyridinium chlorid Krka nesmí být používán u dětí ve věku do 6 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Benzydamin/Cetylpyridinium chlorid Krka

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Při používání přípravku Benzydamin/Ce­tylpyridinium chlorid Krka nepoužívejte současně jiná antiseptika.

Přípravek Benzydamin/Cetylpyridinium chlorid Krka s jídlem, pitím a alkoholem

Nepoužívejte přípravek Benzydamin/Ce­tylpyridinium chlorid Krka spolu s mlékem, protože mléko snižuje jeho účinnost.

Nepoužívejte přípravek Benzydamin/Ce­tylpyridinium chlorid Krka před jídlem a pitím nebo během jídla a pití. Nejezte ani nepijte po dobu alespoň jedné hodiny po použití přípravku Benzydamin/Ce­tylpyridinium chlorid Krka.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Používání přípravku Benzydamin/Ce­tylpyridinium chlorid Krka se během těhotenství nedoporučuje. Přípravek Benzydamin/Ce­tylpyridinium chlorid Krka nemá být během kojení používán.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Benzydamin/Ce­tylpyridinium chlorid Krka nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Benzydamin/Cetylpyridinium chlorid Krka obsahuje isomalt (E953)

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek používat.

3.   Jak se přípravek Benzydamin/Cetylpyridinium chlorid Krka používá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí

Doporučená dávka je 3–4 pastilky denně. Pastilka se má pomalu nechat rozpustit v ústech každých 3 až 6 hodin.

Dospívající starší než 12 let

Doporučená dávka je 3–4 pastilky denně. Pastilka se má pomalu nechat rozpustit v ústech každých 3 –6 hodin.

Děti od 6 do 12 let

Doporučená dávka je 3 pastilky denně. Pastilka se má pomalu nechat rozpustit v ústech každých 3 –6 hodin.

Děti mladší než 6 let

Přípravek Benzydamin/Ce­tylpyridinium chlorid Krka se nesmí používat u dětí mladších než 6 let.

Nepřekračujte uvedenou dávku.

Nepoužívejte přípravek Benzydamin/Ce­tylpyridinium chlorid Krka bezprostředně před jídlem a pitím nebo během jídla a pití.

Nejezte ani nepijte po dobu alespoň jedné hodiny po použití tohoto přípravku. Nedoporučuje se používat přípravek bezprostředně před nebo po čištění zubů.

Délka léčby

Nepoužívejte tento léčivý přípravek déle než 7 dnů. Pokud se příznaky zhorší nebo se během 3 dnů nezlepší, nebo pokud se objeví jiné příznaky, jako je horečka, vyhledejte lékaře.

Poraďte se se svým lékařem, jestliže se Vaše nemoc opakovaně vrací nebo pokud si všimnete jakýchkoli nových změn v charakteru Vaší nemoci.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Benzydamin/Ce­tylpyridinium chlorid Krka, než jste měl(a)V případě náhodného požití nadměrné dávky tohoto léčivého přípravku ihned informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Benzydamin/Ce­tylpyridinium chlorid KrkaNezdvojná­sobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

– zvýšená citlivost kůže na sluneční záření (fotosenzitivita).

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 paci­entů):

– kopřivka (urtikarie),

– náhlé, nekontrolované zúžení dýchacích cest v plicích (bronchospasmus) nebo oblasti hlasivek (laryngospasmus).

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pa­cientů):

– místní podráždění sliznice dutiny ústní, pocit pálení sliznice dutiny ústní.

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):

– alergická reakce (přecitlivělost),

– závažná alergická reakce (anafylaktický šok), jejíž známky mohou zahrnovat potíže s dýcháním, bolest nebo tíseň na hrudi a/nebo pocit závrati/pocit na omdlení, intenzivní svědění kůže nebo boule na kůži, otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, což může být potencionálně život ohrožující,

– pálení sliznice dutiny ústní, ztráta citlivosti (znecitlivění) sliznice dutiny ústní,

– zbarvení jazyka a zubů,

– zhoršené hojení ran v ústech.

Obvykle jsou tyto nežádoucí účinky přechodné. Nicméně když se objeví, doporučuje se, abyste se poradil(a) se svým lékařem nebo lékárníkem.

Postupujte podle pokynů v příbalové informaci pro pacienta, snížíte tím riziko nežádoucích účinků.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Benzydamin/Cetylpyridinium chlorid Krka uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Benzydamin/Cetylpyridinium chlorid Krka obsahuje

– Léčivými látkami jsou benzydamini hydrochloridum a cetylpyridinii chloridum. Jedna pastilka obsahuje benzydamini hydrochloridum 3 mg a cetylpyridinii chloridum 1 mg.

– Dalšími složkami jsou blahovičníková silice, levomenthol, kyselina citronová (E330), sukralosa

(E955), isomalt M (E953), brilantní modř FCF (E133).

Jak přípravek Benzydamin/Ce­tylpyridinium chlorid Krka vypadá a co obsahuje toto baleníKulaté, světle modré až modré pastilky se zkosenými hranami. Mohou být patrná malá poškrábání. Průměr pastilky: 18,0 mm – 19,0 mm, tloušťka: 7,0 mm – 8,0 mm.

Přípravek Benzydamin/Ce­tylpyridinium chlorid Krka je dostupný v krabičkách po 8, 16, 24, 32 nebo 40 pastilkách v blistrech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Výrobce

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohman-StraBe 5, 27472 Cuxhaven, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Název členského státu

Název léčivého přípravku

Česká republika

Benzydamin/Ce­tylpyridinium chlorid Krka

Irsko

Septabene 3 mg/1 mg lozenges

Německo

Septolete 3 mg/1 mg Lutschtabletten

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 4. 4. 2018

5