Čtěte příbalový leták BICALUPLEX 150 MG online. Dozvíte se vše o užívání, možných nežádoucích účincích a další informace. Můžete se také zapojit do diskuze k BICALUPLEX 150 MG a napsat své zkušenosti.
Obsah příbalového letáku BICALUPLEX 150 MG
- Co je BICALUPLEX 150 MG a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete BICALUPLEX 150 MG užívat
- Jak se BICALUPLEX 150 MG užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak BICALUPLEX 150 MG uchovávat
- Obsah balení a další informace
Příbalový leták – BICALUPLEX 150 MG
1. Co je Bicaluplex a k čemu se používá
Bikalutamid patří do skupiny anti-androgenů. Anti-androgeny účinkují proti účinku androgenů (mužských pohlavních hormonů).
Bicaluplex 150 mg je používán u dospělých mužů k léčbě rakoviny prostaty bez metastáz
u pacientů, pro které kastrace nebo jiná léčba není indikována nebo není přijatelná.
Přípravek může být používán v kombinaci s radioterapií nebo operací prostaty v rámci programu časné léčby.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Bicaluplex užívat
Informujte svého lékaře nebo lékárníka předtím než užijete Bicaluplex:
– pokud máte středně závažnou až závažnou poruchu jaterních funkcí
– pokud trpíte jakýmkoliv srdečním či cévním onemocněním, včetně poruch srdečního rytmu (arytmie), nebo se s těmito onemocněními léčíte. Při užívání přípravku Bicaluplex může být zvýšeno riziko poruch srdečního rytmu.
Před zahájením léčby přípravkem Bicaluplex sdělte svému lékaři, zda máte nějakou poruchu či onemocnění ovlivňující jaterní funkce.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat. Zvláště důležité je informovat o následujících lécích:
– terfenadin nebo astemizol (na alergii či sennou rýmu) (viz bod 2. „Neužívejte Bicaluplex“ výše)
– cisaprid (na žaludeční onemocnění) (viz bod 2. „Neužívejte Bicaluplex“ výše)
– warfarin nebo podobné léky používané v prevenci krevních sraženin
– cyklosporin (preparáty používané k utlumení imunitního systému při prevenci a léčbě rejekce orgánového transplantátu nebo kostní dřeně)
– blokátory kalciového kanálu jako je například nifedipin nebo verapamil (používané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo některých srdečních onemocnění)
– cimetidin (používaný k léčbě žaludečních vředů)
– ketokonazol (používaný k léčbě mykotických infekcí kůže a nehtů)
– Bicaluplex a souběžně užívané přípravky k léčbě poruch srdečního rytmu (např. chinidin, prokainamid, amiodaron a sotalol) se mohou navzájem ovlivňovat. Bicaluplex může zvyšovat riziko poruch srdečního rytmu, pokud je užíván s dalšími přípravky (např: metadon (užívaný pro úlevu od bolesti nebo jako část odvykací terapie), moxifloxacin (antibiotikum), antipsychotika užívaná k léčbě závažných duševních poruch).
Ženy nesmějí užívat Bikalutamid.
Není pravděpodobné, že by Bicaluplex ovlivňoval schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje. Některé osoby se však při jeho užívání mohou cítit ospalé nebo mít závratě. Pokud se Vám to stane, měli byste být při provádění podobných úkonů opatrní.
Tablety Bicaluplexu obsahují laktosu. Pokud vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se před zahájením užívání přípravku se svým ošetřujícím lékařem.
3. Jak se Bicaluplex užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Pokud Vám váš lékař nedal jiný pokyn, doporučená dávka je jedna tableta denně. Je důležité užívat tabletu vždy ve stejnou denní dobu.
Tablety je nutno polykat celé a zapít vodou.
Děti a dospívající mladší 18 let nesmějí užívat Bicaluplex.
Pokud užijete nadměrný počet tablet nebo dojde k náhodnému pozření tablet dítětem, konzultujte to ihned se svým lékařem nebo kontaktujte pohotovostní oddělení nejbližší nemocnice. Tuto příbalovou informaci nebo několik tablet vezměte s sebou, aby lékař věděl, jaké tablety jste užili.
Jestliže zapomenete tabletu vzít v obvyklou dobu, vynechejte dávku a neberte si vynechanou tabletu později. Počkejte na správnou dobu pro užití další dávky a pak pokračujte v pravidelném užívání léku podle původního dávkovacího schématu.
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil vynechanou dávku.
Nepřestávejte užívat přípravek, ani když se cítíte absolutně zdraví, pokud Vám to nenařídí lékař.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
– Vážná dušnost nebo náhlé zhoršení dušnosti, s případným kašlem či horečkou. Můžete mít
zánět plic, nazývaný intersticiální plicní nemoc, který se vyskytuje u méně než jednoho ze 100 pacientů léčených bikalutamidem.
– Vážné svědění kůže (s vyvýšenou vyrážkou) nebo otok tváře, rtů, jazyka anebo hrdla, který může způsobit obtíže při polykání nebo dýchání. Můžete mít vážnou alergickou reakci na bikalutamid, která se vyskytuje u méně než jednoho ze 100 léčených pacientů.
Mohou se rovněž vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Velmi časté (mohou postihovat více než 1 z 10 osob)
– Vyrážka
– Citlivost nebo zvětšení prsou
– Pocit slabosti
Časté (mohou postihovat až1 z 10 osob)
– Anémie (snížený počet červených krvinek, který může být spojený s únavou, rychlým srdečním tepem a rychlým dýcháním, slabostí)
– Ztráta chuti nebo zvýšení tělesné hmotnosti
– Hematurie (krev v moči)
– Snížená sexuální touha nebo problémy s erekcí (erektilní dysfunkce)
– Deprese
– Závratě, pocit ospalosti
– Návaly horka
– Bolesti břicha, zácpa, pocit nevolnosti (nauzea), porucha trávení, flatulence (větry)
– Problémy s játry, včetně žloutenky (zežloutnutí kůže nebo očí) a zvýšení hladin jaterních enzymů
– Svědění, suchá kůže, ztráta vlasů (alopecie), nadměrné ochlupení (hirsutismus)
– Bolesti na hrudi, otoky
Méně časté (mohou postihovat až 1 ze 100 osob)
-vážné alergické reakce, včetně vážného svědění kůže (včetně opuchlin) nebo otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, což může působit obtíže při polykání nebo dýchání
-zánět plic nazvaný „intersticiální plicní nemoc“
Vzácné (mohou postihovat až 1 z 1000 osob)
– Selhání jater
– Zvýšená citlivost kůže na sluneční světlo
Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
-EKG změny (prodloužení QT intervalu)
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku
5. Jak Bicaluplex uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí
Uchovávejte v původním obalu.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistrech a krabičce za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
– Léčivou látkou je bicalutamidum. Jedna potahovaná tableta obsahuje bikalutamidum 150 mg.
– Pomocnými látkami jsou:
Bicaluplex 150 mg jsou bílé až téměř bílé bikonvexní potahované tablety, s vyraženým „BCL“ na jedné straně, druhá strana je hladká.
Velikost balení:
20, 28, 30, 40, 56, 60, 84, 90 a 100 potahovaných tablet
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Radlická 3185/1c, 150 00 Praha 5, Česká republika
Teva UK Ltd., Eastbourne, Velká Británie
Pharmachemie B.V., Haarlem, Nizozemsko
Galien LPS, Sens, Francie
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Debrecen, Maďarsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 16. 5. 2018
5
ZDROJ: sukl.cz