BONDULC 40 MIKROGRAMŮ/ML

1. Co je přípravek Bondulc a k čemu se používá

Přípravek Bondulc obsahuje travoprost, který patří do skupiny léčivých látek, které se nazývají analogy prostaglandinů. Působí tak, že snižuje tlak v oku. Může se používat samotný nebo v kombinaci s jinými kapkami, např. betablokátory, které také snižují nitrooční tlak.

Přípravek Bondulc se používá pro snížení vysokého nitroočního tlaku u dospělých, dospívajících a dětských pacientů ve věku od 2 měsíců. Tento tlak může vést k onemocnění, kterému se říká glaukom (zelený zákal).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bondulc používat

Nepoužívejte přípravek Bondulc jestliže jste alergický(á) na travoprost nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Pokud se Vás toto týká, poraďte se se svým lékařem.

Upozornění a opatření Přípravek Bondulc může prodlužovat, zesilovat, zintenzivnit barvu a/nebo zvýšit počet Vašich očních řas. Rovněž byly pozorovány změny zahrnující neobvyklý růst řas nebo změny v tkáni okolo očí. Přípravek Bondulc může změnit barvu Vaší duhovky (barevná část Vašeho oka). Tato změna může být trvalá. Také se může objevit změna barvy kůže v očním okolí. Pokud jste podstoupili operaci šedého zákalu, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Bondulc užívat. Pokud máte akutní zánět oka (iritida a uveitida) nebo máte zánět oka v anamnéze, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Bondulc užívat. Přípravek Bondulc může vzácně způsobit dušnost nebo sípání nebo zhoršit příznaky astmatu. Jestliže se u Vás při používání tohoto přípravku objeví změny v dýchání, poraďte se co nejdříve se svým lékařem. Přípravek Bondulc může být vstřebáván kůží. Pokud se léčivý přípravek dostane do styku s kůží, musí se místo okamžitě omýt. Toto je zvláště velmi důležité u těhotných žen nebo u žen, které se pokoušejí otěhotnět. Pokud nosíte měkké kontaktní čočky, nepoužívejte kapky, pokud máte čočky nasazené v oku. Po použití kapek vyčkejte 15 minut, než si čočky nasadíte.

Děti a dospívající

Přípravek Bondulc lze používat u dětí ve věku od 2 měsíců do < 18 let ve stejném dávkování jako u dospělých. Použití přípravku Bondulc se u dětí mladších 2 měsíců nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Bondulc

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství, kojení a plodnost

Nepoužívejte přípravek Bondulc jste-li těhotná.Pokud si myslíte, že jste těhotná, oznamte to okamžitě Vašemu lékaři. Pokud byste mohla otěhotnět, musíte po dobu používání tohoto přípravku používat vhodnou antikoncepci.

Nepoužívejte přípravek Bondulc pokud kojíte.Přípravek Bondulc se může dostat do Vašeho mléka.

Poraďte se se svým lékařem, než začnete užívat jakýkoli lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Můžete pozorovat, že na krátkou dobu po použití přípravku Bondulc budete mít rozmazané vidění. Neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje, dokud se Vaše vidění nezlepší.

Přípravek Bondulc obsahuje benzalkonium-chlorid

Může způsobit podráždění oka. Vyhněte se kontaktu s měkkými kontaktními čočkami.

Před aplikací vyjměte kontaktní čočky a vyčkejte nejméně 15 minut po použití kapek před jejich opětovným nasazením.

Zbarvuje měkké kontaktní čočky.

Bondulc obsahuje hydrogenricinomakrogol

Tento léčivý přípravek obsahuje hydrogenricino­makrogol 2000, který může způsobit kožní reakce.

3. Jak se přípravek Bondulc používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo ošetřujícího lékaře Vašeho dítěte. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, ošetřujícím lékařem Vašeho dítěte nebo lékárníkem.

Doporučená dávka je

Jedna kapka do postiženého oka nebo očí, jednou denně -večer. Do obou očí kapejte přípravek Bondulc pouze na doporučení lékaře. Používejte jej pouze po dobu, kterou určí lékař nebo ošetřující lékař Vašeho dítěte

Přípravek Bondulc používejte pouze pro kapání do svého oka (očí) nebo do oka (očí) Vašeho dítěte.

Bezprostředně před prvním použitím lahvičky otevřete přebalový sáček (obrázek 1). Vyjměte lahvičku a napište datum otevření na volné místo na štítek. Vezměte si lahvičku a zrcátko. Umyjte si ruce. Odšroubujte uzávěr. Držte lahvičku hrotem dolů mezi palcem a ostatními prsty. Jemně zakloňte svou hlavu nebo hlavu Vašeho dítěte a stáhněte čistým prstem víčko směrem dolů tak, aby se mezi víčkem a okem vytvořila „kapsa“. Tam kapku aplikujte (obrázek 2). Hrot lahvičky přiložte k oku. Pokud vám to pomůže, použijte zrcadlo.

Jestliže jste Vy nebo Vaše dítě použil(a) více přípravku Bondulc, než jste měl(a)

Vypláchněte přípravek teplou vodou. Nekapejte si žádné další kapky dříve, než v době dalšího pravidelného podání.

Jestliže jste Vy nebo Vaše dítě zapomněl(a) použít přípravek Bondulc

Pokračujte další plánovanou dávkou. Nezdvojnásobuj­tenásledující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Nikdy nekapejte více než jednu kapku do postiženého oka (postižených očí) v jednom dni.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Bondulc

Nepřestávejte používat přípravek bez předchozí porady se svým lékařem nebo ošetřujícím lékařem Vašeho dítěte, oční tlak ve Vašem oku nebo v oku Vašeho dítěte nebude kontrolován, což může vést ke ztrátě vidění.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, ošetřujícího lékaře Vašeho dítěte nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Obvykle můžete kapky používat i nadále, pokud nebudou nežádoucí účinky závažné. Máte-li obavy, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Přípravek Bondulc nepřestávejte používat, aniž byste se o tom poradili se svým lékařem.

Při užívání přípravku Bondulc byly pozorovány následující nežádoucí účinky

Velmi časté nežádoucí účinky (postihují více než 1 z 10 pacientů)

Účinky na oči:

zarudnutí oka

Časté nežádoucí účinky (postihují až 1 z 10 pacientů)

Účinky na oči:

změna barvy duhovky (barevné části oka), bolest oka, nepříjemné pocity v oku, suché oko, svědění v oku, podráždění oka.

Méně časté nežádoucí účinky (postihují až 1 ze 100 pacientů)

Účinky na oči: onemocnění rohovky, zánět oka, zánět duhovky, zánět uvnitř oka, zánět na povrchu oka s poškozením nebo bez poškození jeho povrchu, citlivost na světlo, výtok z oka, zánět očního víčka, zarudnutí víčka, otok okolo oka, svědění očního víčka, snížené vidění, rozmazané vidění, zvýšená tvorba slz, zánět nebo infekce spojivky (konjunktivitida), abnormální ochablost spodního očního víčka, zákal oka, tvorba krust na okraji očního víčka, růst očních řas, změna barvy očních řas, unavené oči.

Celkové nežádoucí účinky: zhoršení alergických příznaků, bolest hlavy, závrať, nepravidelná srdeční frekvence, dušnost, astma, ucpaný nos, podráždění krku, ztmavnutí kůže v okolí očí, ztmavnutí kůže, abnormální struktura vlasů (chlupů), nadměrný růst vlasů (chlupů).

Vzácné nežádoucí účinky (postihují až 1 ze 1 000 pacientů)

Účinky na oči: vnímání světelných záblesků, ekzém očních víček, otok oka, halo efekt, snížený cit v oku, zánět žláz očních víček, pigmentace uvnitř oka, zvětšení zornic, změna ve struktuře řas.

Celkové nežádoucí účinky: virová infekce oka, poruchy chuti, nepravidelná nebo snížená srdeční frekvence, zvýšený nebo snížený krevní tlak, kašel, změny hlasu, zažívací potíže nebo vřed, zácpa, sucho v ústech, zarudnutí nebo svědění kůže, vyrážka, změna barvy vlasů (chlupů), ztráta řas, muskuloskeletální bolest, celková slabost, dýchací potíže, bolest v krku.

Není známo (frekvence nelze být z dostupných údajů určit)

Účinky na oči: zánět zadní části oka, oči se jeví jako více zapadlé.

Celkové nežádoucí účinky: deprese, úzkost, pocit falešného pohybu, zvonění v uších, bolest na hrudi, zhoršení astmatu, průjem, bolesti břicha, nevolnost, svědění, abnormální růst vlasů (chlupů), bolest kloubů, bolestivé nebo mimovolné močení, zvýšení hladiny ukazatele rakoviny prostaty, zvýšená srdeční frekvence.

Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky přípravku Bondulc u dětí a dospívajících jsou zčervenání oka a růst řas. Oba nežádoucí účinky byly u dětí a dospívajících pozorovány s vyšší četností než u dospělých.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Bondulc uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že bezpečnostní uzávěr byl zlomen nebo poškozen před prvním otevřením.

Před otevřením: Uchovávejte lahvičku v přebalovém sáčku, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Po prvním otevření: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Lahvičku musíte 4 týdny po prvním otevření zlikvidovat,aby se zabránilo infekci a použít novou lahvičku. Zapište datum otevření lahvičky do příslušného místa na každé lahvičce a krabičce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Bondulc obsahuje

– Léčivou látkou je travoprostum. Jeden ml roztoku obsahuje travoprostum 40 mikrogramů

– Pomocnými látkami jsou: roztok benzalkonium-chloridu, hydrogenricino­makrogol 2000, trometamol, dinatrium-edetát, kyselina boritá (E284), mannitol (E421), roztok hydroxidu sodného pro úpravu pH a voda na injekci nebo čištěná voda.

Jak přípravek Bondulc vypadá a co obsahuje toto balení

Bondulc, oční kapky, roztok je čirý bezbarvý roztok, dodávaný v balení obsahující průsvitnou polypropylenovou(é) lahvičku(y) o objemu 5 ml s průhledným kapátkem z nízkohustotního polyethylenu (LDPE) a bílým bezpečnostním šroubovacím uzávěrem z vysokohustotního polyethylenu (HDPE) zabalené v přebalovém sáčku. Jedna lahvička obsahuje 2,5 ml roztoku.

Tento přípravek je k dostání v následujících velikostech balení:

Krabička obsahuje 1 nebo 3 lahvičky.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76–78

IS-220 Hafnarfjóróur

Island

Výrobci

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion str.

Pallini Attiki

Řecko

BALKANPHARMA-RAZGRAD AD

68 Aprilsko vastanie Blvd.

Razgrad, 7200

Bulharsko

JADRAN – GALENSKI LABORATORIJ d.d.

Svilno 20,

Rijeka 51000

Chorvatsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EEA registrován pod těmito názvy:

Dánsko

Bondulc

Bulharsko

Bondulc

Česká republika

Bondulc 40 mikrogramů/ml

Estonsko

Bondulc

Finsko

Bondulc

Chorvatsko

Bondulc 40 mikrograma/ml kapi za oko

Irsko

Bondulc 40 micrograms/ml Eye drops, Solution

Litva

Bondulc 40 mikrogramu/ml akiu lašai (tirpalas)

Lotyšsko

Bondulc 40 mikrogrami/ml acu pilieni, škidums

Malta

Bondulc

Polsko

Bondulc

Rumunsko

Bondulc 40 micrograme/ml, Picaturi oftalmice, solutie

Švédsko

Bondulc

Slovinsko

Bondulc 40 mikrogramov/ml kapljice za oko, raztopina

Slovenská republika

Bondulc 40 mikrogramov/ml

Velká Británie

Bondulc 40 micrograms/ml Eye drops, Solution

Tato příbalová informace byla naposledy revidována : 10. 8. 2018

7/7