BOSENTAN MYLAN

1. CO JE BOSENTAN MYLAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Tablety přípravku Bosentan Mylan obsahují bosentan, který blokuje přirozeně se vyskytující hormon nazývaný endothelin-1 (ET-1), který způsobuje zužování krevních cév. Proto bosentan vyvolává rozšíření krevních cév a patří ke skupině léků zvaných „antagonisté endotelinových receptorů“

Bosentan Mylan se používá k léčbě:

Plicní arteriální hypertenze (PAH): PAH je onemocnění vyznačující se závažným zúžením krevních cév v plicích, což má za následek vysoký krevní tlak v cévách (plicních tepnách), které přivádějí krev od srdce k plicím. Tento tlak snižuje množství kyslíku, který se v plicích může dostat do krve, což způsobuje větší obtížnost fyzické aktivity. Bosentan rozšiřuje plicní tepny a tím srdci usnadňuje čerpání krve těmito tepnami. Tím se snižuje krevní tlak a zmírňují se příznaky.

Bosentan Mylan se používá se k léčbě pacientů s plicní arteriální hypertenzí (PAH) třídy III ke zlepšení schopnosti vykonávat tělesnou aktivitu a zmírnění jejích symptomů. Pojem „třída“ označuje stupeň závažnosti onemocnění: „třída III“ zahrnuje značné omezení tělesné aktivity. Určitá zlepšení byla prokázána také u pacientů s plicní arteriální hypertenzí třídy II. „Třída II“ zahrnuje mírné omezení tělesné aktivity. Plicní arteriální hypertenze, k jejíž léčbě se přípravek Bosentan Mylan používá, může být:

primární (bez zjištěné příčiny nebo dědičná); způsobená sklerodermií (nazývanou také systémová skleróza, což je onemocnění, při kterém dochází k abnormálnímu růstu pojivové tkáně, která propojuje kůži a další orgány); způsobená kongenitálními (vrozenými) srdečními vadami se zkraty (abnormálními propojeními mezi orgány) způsobujícími abnormální průtok krve srdcem a plícemi.

Přípravek Bosentan Mylan se také používá k léčbě vředů na prstech (boláky na prstech na rukou a na nohou) u dospělých pacientů se stavem zvaným sklerodermie. Bosentan snižuje počet nově vzniklých vředů na prstech.

Poraďte se se svým lékařem v případě, že se Vaše obtíže po užívání přípravku Bosentan Mylan nezlepšují

Stránka 1z 8

nebo se zhoršují.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE BOSENTAN MYLAN UŽÍVAT

Neužívejte Bosentan Mylan: pokud jste alergický(á) na bosentan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), pokud máte problémy s játry, pokud užíváte cyklosporin A (léčivo používané po transplantaci nebo k léčbě lupénky), pokud jste těhotná nebo byste mohla otěhotnět, protože nepoužíváte spolehlivou antikoncepční metodu. Přečtěte si prosím informace uvedené v bodě „Antikoncepce“ a „Další léčivé přípravky a Bosentan Mylan“.

Poraďte se se svým lékařem v případě, že se Vás některý z uvedených stavů týká.

Upozornění a opatření

Vyšetření, která provede lékař před zahájením léčby krevní test k vyšetření jaterních funkcí; krevní test ke sledování chudokrevnosti (nízký hemoglobin); těhotenský test, pokud jste žena, která může otěhotnět.

Vyšetření, která provede lékař v průběhu léčby

Váš lékař zajistí během léčby přípravkem Bosentan Mylan pravidelné krevní testy pro ověření změn funkce Vašich jater a hladiny hemoglobinu.

Ohledně všech těchto testů také, prosím, sledujte Připomínkovou kartu pacienta (najdete ji uvnitř balení tablet přípravku Bosentan Mylan). Pravidelné provádění těchto krevních testů je důležité po celou dobu užívání přípravku Bosentan Mylan. Doporučujeme Vám zapsat si datum posledního a také datum příštího testu (zeptejte se na toto datum svého lékaře) do Připomínkové karty pacienta, což Vám usnadní zapamatovat si den provedení dalšího testu.

Krevní testy pro zjištění funkce jater

Budou se provádět každý měsíc po dobu léčby přípravkem Bosentan Mylan. Při zvýšení dávky se po dvou týdnech provede test navíc.

Krevní testy na chudokrevnost

Budou se provádět každý měsíc po dobu prvních 4 měsíců léčby, poté každé tři měsíce, protože pacienti užívající bosentan mohou být postiženi chudokrevností.

Pokud jsou tyto výsledky abnormální, může Váš lékař rozhodnout o snížení dávky nebo zastavení léčby přípravkem Bosentan Mylan a provést další testy k vyšetření příčiny.

Děti a dospívající

Bosentan Mylan se nedoporučuje u dětských pacientů se systémovou sklerózou a probíhajícím vředovým onemocněním prstu. Viz také bod 3 „Jak se Bosentan Mylan užívá“.

Další léčivé přípravky a Bosentan Mylan

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Je zvláště důležité, abyste svému lékaři sdělil(a), zda užíváte:

cyklosporin A (lék užívaný po transplantacích a při léčbě lupénky), viz bod „Neužívejte Bosentan Mylan“; hormonální antikoncepční prostředky (protože ty nejsou účinné jako jediný způsob antikoncepce, pokud užíváte přípravek Bosentan Mylan). Uvnitř Vašeho balení tablet přípravku Bosentan Mylan naleznete Připomínkovou kartu pacienta, kterou si musíte pečlivě přečíst. Váš lékař a/nebo gynekolog určí způsob antikoncepce, který je pro Vás vhodný; glibenklamid (užívaný při cukrovce) – protože tento lék může zvyšovat riziko nežádoucích účinků; takrolimus, sirolimus nebo jakékoli jiné léky bránící odmítnutí transplantovaných orgánů – protože tyto léky mohou zvyšovat koncentraci bosentanu v krvi; flukonazol, ketokonazol, itrakonazol a vorikonazol (k léčbě plísňových onemocnění) – protože tyto léky mohou zvyšovat koncentraci bosentanu v krvi; simvastatin (používá se k léčbě vysoké hladiny cholesterolu), protože bosentan může snižovat koncentraci tohoto léku v krvi; warfarin (léčivý přípravek snižující srážlivost krve), protože bosentan může snižovat koncentraci tohoto léku v krvi; jiné léky k léčbě plicní hypertenze: sildenafil a tadalafil (také používané k léčbě poruch erekce) -protože bosentan může snižovat koncentraci těchto léků v krvi; rifampicin (k léčbě tuberkulózy), protože tento lék může snižovat účinnost bosentanu); karbamazepin, fenobarbital, fenytoin (používané k léčbě epilepsie) nebo třezalku tečkovanou (používanou při léčbě deprese), protože tyto léky mohou snížit účinnost bosentanu; ritonavir a lopinavir, nevirapin nebo jiné léky k léčbě infekce HIV.

Těhotenství, kojení a plodnost

Ženy v reprodukčním věku

NEUŽÍVEJTE Bosentan Mylan v případě, že jste těhotná nebo těhotenství plánujete.

Těhotenské testy

Bosentan může poškodit nenarozené děti počaté před zahájením nebo během léčby. Pokud jste žena, která může otěhotnět, vyzve Vás Váš lékař k provedení těhotenského testu před zahájením užívání a poté každý měsíc během užívání přípravku Bosentan Mylan.

Antikoncepce

Pokud je možné, že byste mohla otěhotnět, používejte při užívání přípravku Bosentan Mylan spolehlivý způsob antikoncepce. Lékař nebo gynekolog Vám poradí spolehlivý způsob antikoncepce při užívání přípravku Bosentan Mylan. Bosentan může způsobit neúčinnost hormonální antikoncepce (podávané například v tabletách, v injekci, implantované nebo v kožních náplastech). Pokud tedy používáte hormonální antikoncepční prostředky, musíte též používat bariérové způsoby (například ženský kondom, vaginální pesar, vaginální houbu nebo Váš partner musí též používat kondom). V balení tablet přípravku Bosentan Mylan naleznete Připomínkovou kartu pacienta. Měla byste ji vyplnit a při příští návštěvě vzít ke svému lékaři, aby Váš lékař či gynekolog mohl zhodnotit, zda potřebujete dodatečné či alternativní spolehlivé způsoby antikoncepce. Pokud užíváte Bosentan Mylan a jste v reprodukčním věku, doporučuje se měsíční provádění těhotenských testů.

Pokud otěhotníte při užívání přípravku Bosentan Mylan nebo plánujete otěhotnění v nejbližší budoucnosti, sdělte to ihned svému lékaři.

Kojení

Pokud kojíte, ihned informujte svého lékaře. Doporučuje se přerušit kojení, pokud je Vám předepsán Bosentan Mylan, protože není známo, přechází-li tento lék do mateřského mléka.

Plodnost

Pokud jste muž užívající bosentan, je možné, že tento lék může snížit počet Vašich spermií. Nelze vyloučit, že by to mohlo mít vliv na Vaši schopnost zplodit dítě. Pokud k tomu máte nějaké otázky nebo to u Vás vyvolává obavy, poraďte se se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Bosentan nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Bosentan však může způsobit hypotenzi (nízký krevní tlak), která může vyvolat pocit závratě, ovlivnit Váš zrak a ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pokud tedy máte při používání přípravku Bosentan Mylan závratě nebo rozmazané vidění, nesmíte řídit dopravní prostředky ani obsluhovat přístroje nebo stroje.

3. JAK SE BOSENTAN MYLAN UŽÍVÁ

Léčba přípravkem Bosentan Mylan by měla být zahájena a sledována pouze lékařem, který má zkušenost s léčbou plicní arteriální hypertenze (PAH) nebo systémové sklerózy. Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud máte dojem, že je účinek přípravku Bosentan Mylan příliš silný nebo příliš slabý, sdělte to svému lékaři, aby bylo možné určit, zda není nutné změnit dávku.

Doporučená dávka

Použití u dospělých

Léčba dospělých se obvykle zahajuje doporučenou dávkou 62,5 mg dvakrát denně (ráno a večer) podávanou po dobu prvních 4 týdnů, poté Vám lékař obvykle doporučí užívání 125 mg tablety dvakrát denně v závislosti na tom, jak na léčbu přípravkem Bosentan Mylan reagujete.

Použití u dětí a dospívajících

Dávkovací doporučení u dětí platí pouze pro léčbu plicní arteriální hypertenze. U dětí ve věku 1 rok a starších se léčba bosentanem obvykle zahajuje doporučenou dávkou 2 mg na kg tělesné hmotnosti dvakrát denně (ráno a večer). Lékař Vám doporučí, jakou dávku přesně máte svému dítěti dát.

Pro děti, osoby s nízkou tělesnou hmotností nebo ty, kteří mají potíže s polykáním, mohou být vhodnější jiné lékové formy tohoto léčivého přípravku; zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Jak přípravek Bosentan Mylan užívat

Tablety by se měly užívat (ráno a večer) a měly by se zapít vodou. Tablety lze užívat s jídlem nebo bez jídla.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Bosentan Mylan, než jste měl(a)

Pokud si vezmete více tablet, než jste měl(a), ihned kontaktujte svého lékaře.

Mohou se u vás vyskytnout příznaky jako bolest hlavy, nevolnost, nízký krevní tlak (který může způsobit pocit na omdlení nebo závrať), pocení nebo rozmazané vidění.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Bosentan Mylan

Pokud si zapomenete vzít přípravek Bosentan Mylan, vezměte si dávku ihned, jakmile si vzpomenete, potom pokračujte v užívání v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Bosentan Mylan

Náhlé ukončení léčby přípravkem Bosentan Mylan může vést ke zhoršení příznaků. Neukončujte užívání přípravku Bosentan Mylan, aniž by Vám k tomu dal pokyn Váš lékař. Váš lékař Vám může říci, abyste několik dní před úplným ukončením léčby dávku snížil(a).

Máte-li jakékoliv další otázky ohledně užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nejzávažnější nežádoucí účinky bosentanu jsou:

Abnormální jaterní funkce, která může postihnout více než 1 z 10 pacientů

Anémie (nízký počet červených krvinek), která může postihnout až 1 z 10 pacientů. Anémie může někdy vyžadovat i krevní transfúzi.

Vaše jaterní a krevní hodnoty budou v průběhu léčby bosentanem sledovány (viz bod 2). Je důležité, abyste tato vyšetření absolvoval(a) podle toho, jak určí lékař.

Známky toho, že Vaše játra nemusí správně fungovat, zahrnují:

nevolnost (nucení na zvracení) zvracení horečku (vysokou teplotu) bolest žaludku (břicha) žloutenku (zežloutnutí kůže nebo očního bělma) tmavou moč svědění z kůže netečnost nebo únavu (neobvyklou únavu nebo vyčerpání) příznaky podobné chřipce (bolest kloubů a svalů s horečkou).

Pokud zaznamenáte kterýkoli z těchto příznaků, sdělte to ihned svému lékaři.

Další nežádoucí účinky:

Velmi časté(mohou postihnout více než 1 z 10pacientů)

bolest hlavy edém (otok končetin a kotníků a jiné známky zadržování tekutin).

Časté(mohou postihnout až 1 z 10pacientů)

návaly horka nebo zčervenání kůže reakce z přecitlivělosti (včetně zánětu kůže, svědění a vyrážky) gastroezofageální refluxní choroba (návrat kyselého žaludečního obsahu do jícnu) průjem nosní kongesce (ucpaný nos) synkopa (mdloby) palpitace (rychlé nebo nepravidelné bušení srdce) nízký krevní tlak.

Méně časté(mohou postihnout až 1 ze 100pacientů)

trombocytopenie (nízký počet krevních destiček) neutropenie/le­ukopenie (nízký počet bílých krvinek) zvýšené hodnoty testů funkce jater s hepatitidou (zánětem jater včetně možného zhoršení stávajícího

zánětu jater) a/nebo žloutenkou (zežloutnutím kůže nebo očního bělma).

Vzácné(mohou postihnout až 1 z 1000pacien­tů):

anafylaxe (celková alergická reakce), angioedém (otok, nejčastěji okolo očí, rtů, jazyka nebo hrdla) cirhóza (zjizvení) jater, jaterní selhání (závažná porucha funkce jater).

Není známo(z dostupných údajů nelze určit)

rozmazané vidění.

Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících

Nežádoucí účinky hlášené u dětí léčených bosentanem byly stejné jako nežádoucí účinky u dospělých.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.

Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

5. JAK UCHOVÁVAT BOSENTAN MYLAN

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co obsahuje přípravek Bosentan Mylan

Léčivou látkou je bosentanum.

Jedna tableta obsahuje bosentanum 125 mg (ve formě monohydrátu).

Ostatní pomocné látky jsou:

Jádro tablety: kukuřičný škrob, předbobtnalý kukuřičný škrob, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), povidon K90, natrium-lauryl-sulfát, glycerol-dibehenát, magnesium-stearát.

Potahová vrstva: hypromelosa (E464), oxid titaničitý (E171), triacetin, mastek, žlutý oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172).

Jak Bosentan Mylan vypadá a co obsahuje toto balení

Popis tablety:

Přípravek Bosentan Mylan jsou oranžovo-bílé, oválné bikonvexní potahované tablety o velikosti přibližně 5 × 11 mm se zkosenými hranami, s vyraženým označením „M“ na jedné straně a „BN2“ na druhé straně tablety.

Obsah balení:

PVdC/ PVC/Al blistry obsahující 14, 14×1 (jednodávkové balení), 28×1 (jednodávkové balení), 56, 56×1 (jednodávkové balení), 112, 112×1 (jednodávkové balení) potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Mylan Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade

Baldoyle Industrial Estate

Dublin 13

Irsko

Výrobce

Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irsko. Mylan Hungary Kft, H-2900 Komárom, Mylan útca 1, Maďarsko.

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Belgie a Lucembursko:

Bosentan Mylan 125 mg filmomhulde tabletten

Česká republika:

Bosentan Mylan

Francie:

Bosentan Mylan 125mg comprimé pélliculé

Německo:

Bosentan Mylan 125 mg Filmtabletten

Řecko:

Bosentan Mylan 125 mg film-coated tablets

Itálie:

Bosentan Mylan

Portugalsko:

Bosentano Mylan

Slovenská republika:

Španělsko:

Bosentan Mylan 125 mg

Bosentán MYLAN 125 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Velká Británie:

Bosentan 125 mg Film-coated Tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 15. 8. 2018.

PŘIPOMÍNKOVÁ KARTA PACIENTA

((Přední obal))

Důležitá bezpečnostní upozornění pro pacienty užívající přípravek Bosentan Mylan (bosentan)

Tato karta obsahuje důležité informace o přípravku Bosentan Mylan. Přečtěte si prosím tuto kartu pečlivě, než začnete léčbu přípravkem Bosentan Mylan

Vaše jméno:

Předepisující lékař:

Pokud máte otázky k přípravku Bosentan Mylan, zeptejte se svého lékaře.

((Zadní obal))

Antikoncepce

Používáte v současné době nějakou antikoncepci?

□ Ano □ Ne

Pokud ano, napište sem její název:

Vezměte s sebou tuto kartu při další návštěvě lékaře nebo gynekologa a ten Vám poradí ohledně potřeby další nebo alternativní metody antikoncepce.

((Vnitřní strana 1))

Pokud jste pacientka v plodném věku, přečtěte si pečlivě tuto stránku

Těhotenství

Přípravek Bosentan Mylan může narušit vývoj plodu. Proto nesmíte přípravek Bosentan Mylan užívat, pokud jste těhotná a rovněž nesmíte během užívání přípravku Bosentan Mylan otěhotnět.

Navíc, pokud se léčíte na plicní hypertenzi, může otěhotnění závažně zhoršit příznaky choroby. Pokud máte podezření, že byste mohla být těhotná, sdělte to svému lékaři nebo gynekologovi.

Antikoncepce

Hormonální antikoncepce – jako je perorální antikoncepce neboli antikoncepční pilulky, hormonální injekce, implantáty nebo antikoncepční náplasti u žen, které užívají přípravek Bosentan Mylan, těhotenství spolehlivě nezabrání. Je třeba, abyste vedle kteréhokoli typu hormonální antikoncepce užívala bariérovou metodu antikoncepce – jako je kondom, pesar nebo vaginální houba.

Nezapomeňte probrat se svým lékařem nebo gynekologem všechny otázky, které Vás napadnou – podrobnosti vypište na zadní stranu této karty a vezměte ji s sebou při další návštěvě lékaře nebo gynekologa.

Předtím, než začnete užívat přípravek Bosentan Mylan a poté každý měsíc během léčby si musíte udělat těhotenský test, i když si myslíte, že nejste těhotná.

Datum prvního testu:

((Vnitřní strana 2))

Krevní test jaterních funkcí

U některých pacientů užívajících Bosentan Mylan byly zjištěny abnormální výsledky testů jaterních funkcí. Během léčby přípravkem

Bosentan Mylan Váš lékař zařídí pravidelné krevní testy s cílem zjistit změny jaterních funkcí.

Nezapomeňte si nechat udělat krevní test jaterních funkcí každý měsíc. Po zvýšení dávky se po 2 týdnech provede další test.

Datum prvního testu:…….­………….­………….­………….­…………..

Rozpis krevních testů jaterních funkcí

□ Leden □ Květen □ Září

□ Únor □ Červen □ Říjen

□ Březen □ Červenec □ Listopad

□ Duben □ Srpen □ Prosinec

Stránka 8z 8