Čtěte příbalový leták BOTOX online. Dozvíte se vše o užívání, možných nežádoucích účincích a další informace. Můžete se také zapojit do diskuze k BOTOX a napsat své zkušenosti.
Obsah příbalového letáku BOTOX
- Co je BOTOX a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete BOTOX užívat
- Jak se BOTOX užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak BOTOX uchovávat
- Obsah balení a další informace
Příbalový leták – BOTOX
1. Co je BOTOX a k čemu se používá
BOTOX je přípravek uvolňující svaly, který se používá k léčbě různých stavů. Léčivou látkou je botulotoxin typ A a aplikuje se injekčně buď do svalů, do stěny močového měchýře nebo hluboko pod kůži. Účinek spočívá v částečné blokádě přenosu nervových impulsů do svalů, do kterých byl přípravek BOTOX injekčně podán, což způsobí, že se tyto svaly přestanou nadměrně stahovat. Při injekční aplikaci do kůže působí přípravek BOTOX na potní žlázy a omezuje tak produkci potu.
Po aplikaci injekce do stěny močového měchýře působí přípravek BOTOX na svalovinu močového měchýře a snižuje únik moči (močovou inkontinenci). V případě chronické migrény blokuje přípravek BOTOX bolestivé signály, které nepřímo zamezují vývoji migrény.
Přípravek BOTOX může být injikován přímo do svalů, a může být použit k léčbě následujících stavů:
U dětí starších dvou let, které trpí mozkovou obrnou a které jsou schopné chodit, může přípravek BOTOX léčit deformity chodidla způsobené trvalým svalovým spasmem (svalovou křečí) v nohou. Přípravek BOTOX uvolňuje trvalé spasmy svalů v nohou. U dospělých:
o trvalých spasmů zápěstía rukyu pacientů po cévní mozkové příhodě; o trvalých spasmů kotníkuu pacientů po cévní mozkové příhodě;
o trvalých spasmů očních víčeka obličeje(spasmus= svalová křeč, nadměrný stah svalu);
o trvalých spasmů krkua ramen.
U dospělých se přípravek BOTOX používá k prevenci bolesti hlavy u pacientů s chronickou migrénou (bolesti hlavy nejméně 15 dní v měsíci, z toho je nejméně 8 dní s migrénou).
Přípravek BOTOX ovlivňuje svaly močového měchýře a snižuje únik moči (inkontinence moči) a používá se u dospělých k léčbě následujících stavů:
hyperaktivního močového měchýře s únikem moči, s náhlým nutkáním močit a s potřebou močit častěji, než je obvyklé, když jiné léky (tzv. anticholinergika) neměly léčebný efekt; úniku moči kvůli problémům s močovým měchýřem spojeným s poraněním míchy nebo roztroušenou sklerózou
Nadměrné pocení podpaží, které rušivě ovlivňuje každodenní činnost a u kterého nebyla jiná léčba úspěšná.
Pokud má závažnost níže uvedených vrásek na obličejidůležitý psychologický dopad na dospělého pacienta, používá se BOTOX k dočasnému zlepšení vzhledu:
svislých vrásek mezi obočím, které jsou patrné při maximálním zamračení vějířkovitých vrásek kolem očí, patrných při širokém úsměvu vějířkovitých vrásek, patrných při širokém úsměvu, pokud jsou léčeny současně se svislými vráskami mezi obočím, které jsou patrné při maximálním zamračení.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek BOTOX používat
Pokud není nezbytně nutné, použití přípravku BOTOX se během těhotenství a u žen v plodném věku, které neužívají antikoncepci, nedoporučuje. Použití přípravku BOTOX u kojících žen se nedoporučuje.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Přípravek BOTOX může způsobovat závratě, ospalost, únavu nebo potíže s viděním. Pokud se u vás projeví jakékoli z těchto účinků, neřiďte a neobsluhujte stroje. Nejste-li si jistý/á, zeptejte se svého lékaře.
3. Jak se přípravek BOTOX používá
Přípravek BOTOX může aplikovat pouze vyškolený lékař, kterému je přesně známo, jak lék používat.
V případě prevence chronické migrény by Vám měl být předepsán přípravek BOTOX pouze pro prevenci chronické migrény, kterou diagnostikoval neurolog. Přípravek BOTOX by měl být podáván pod dohledem neurologa. Přípravek BOTOX se nepoužívá u akutní migrény, chronických tenzních bolestí hlavy nebo u pacientů s nadužíváním léků na bolest hlavy.
BOTOX je injikován do Vašich svalů (intramuskulárně), do stěny močového měchýře pomocí speciálního nástroje (cystoskop) nebo do kůže (intradermálně). Injekční aplikace probíhá přímo do postižené oblasti Vašeho těla, Váš lékař obvykle aplikuje BOTOX do několika míst postižené oblasti.
Dávka přípravku BOTOX a délka jeho účinnosti závisí na onemocnění, se kterým se léčíte. Níže najdete podrobnosti týkající se jednotlivých onemocnění.
Bezpečnost a účinnost přípravku BOTOX u dětí a dospívajících do věku uvedeného v tabulce níže nebyla stanovena.
Dávkování
*Lékaři se může podařit najít takovou dávku, která umožní aplikací injekcí v intervalu až 6 měsíců.
** Pokud jste léčeni pro zlepšení vzhledu vějířkovitých vrásek, které jsou patrné při maximálním úsměvu, současně se svislými vráskami mezi obočím, které jsou patrné při maximálním zamračení, bude Vám podána dávka 44 jednotek.
Čas potřebný na zlepšení stavu a délka trvání účinku
U trvalého svalového spasmu nohou u dětí postižených dětskou mozkovou obrnouje zlepšení patrné během prvních dvou týdnů po podání injekce.
U trvalého spasmu zápěstí a ruky u pacientů po cévní mozkové příhoděobvykle zaznamenáte zlepšení do 2 týdnů po podání první injekce. Maximálního účinku je obvykle dosaženo po 4 až 6 týdnech od podání léčby.
U trvalého svalového spasmu kotníku u pacientů po cévní mozkové příhoděmůže být v případě potřeby podání přípravku opakováno, pokud začne odeznívat účinek, ale ne častěji než každých 12 týdnů.
U trvalého spasmus očních víček a obličejeobvykle zaznamenáte zlepšení do 3 dnů po podání první injekce a maximální účinek je obvykle dosažen po 1 až 2 týdnech od podání léčby.
U trvalého svalového spasmus krku a ramenobvykle zaznamenáte zlepšení do 2 týdnů po podání první injekce. Maximálního účinku je dosaženo po 6 týdnech od podání léčby.
U úniku moči způsobeného hyperaktivním močovým měchýřemobvykle zaznamenáte zlepšení do 2 týdnů po aplikaci první injekce. Účinek většinou přetrvá po dobu 6 – 7 měsíců po aplikaci injekce.
U úniku moči kvůli poruchám močového měchýře, které jsou spojené s poraněním míchy, nebo roztroušenou sklerózouobvykle zaznamenáte zlepšení do 2 týdnů po aplikaci první injekce. Účinek většinou přetrvá po dobu 8 – 9 měsíců po aplikaci injekce.
U nadměrného pocení v podpaží obvyklezaznamenáte zlepšení do týdne po podání první injekce. Účinek po prvním podání trvá v průměru 7,5 měsíce, ale u každého čtvrtého pacienta je účinnost patrná ještě po jednom roce.
U léčby vzhledu svislých vrásek mezi obočím, které jsou patrné při maximálním zamračení,obvykle zaznamenáte zlepšení během prvního týdne po podání injekce. Největší účinek pak bude dosažen po 5 až 6 týdnech po injekci. Účinek trvá až 4 měsíce.
U léčby vzhledu vějířkovitých vrásek kolem očí, které jsou patrné při širokém úsměvu,obvykle zaznamenáte zlepšení během prvního týdne po podání injekce. Účinek trvá v průměru 4 měsíce po injekci.
Účinnost a bezpečnost opakovaného podání přípravku BOTOX, delšího než 12 měsíců, nebyla hodnocena
Známky předávkování nemusí být patrné po několik dní od podání injekce. Pokud u vás dojde k nezáměrné aplikaci injekce nebo požití přípravku BOTOX, měl(a) byste vyhledat svého lékaře, který vás bude po několik týdnů sledovat.
Pokud vám bylo podáno nadměrné množství přípravku BOTOX, mohou se u vás projevit jakékoli z níže uvedených příznaků a je nutné, abyste se neprodleně obrátil(a) na svého lékaře. Lékař rozhodne o vaší případné hospitalizaci:
svalová slabost, která může být lokální nebo vzdálená od místa aplikace; potíže s dýcháním, polykáním nebo mluvením následkem obrny svalů; vniknutí potravy nebo tekutiny do plic následkem obrny svalů, což může způsobit zápal plic (plicní infekce). pokles očního víčka, dvojité vidění; celková slabost.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento léčivý přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky se obvykle objeví během několika prvních dnů po injekci.
Obvykle trvají krátce, ale mohou přetrvávat několik měsíců a vzácně i déle.
JESTLIŽE SE U VÁS PO APLIKACI PŘÍPRAVKU BOTOX OBJEVÍ POTÍŽE SDÝCHÁNÍM, POLYKÁNÍM NEBOMLUVENÍM, VYHLEDEJTE
OKAMŽITĚ SVÉHO LÉKAŘE.
Nežádoucí účinky jsou podle četnosti výskytu rozděleny do následujících kategorií:
Níže je uveden seznam nežádoucích účinků, které se liší v závislosti na části těla, do které se přípravek BOTOX aplikuje. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud zaznamenáte jakýkoli nežádoucí účinek, který není zahrnut v této příbalové informaci, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Injekce do nohou u dětí s dětskou mozkovou obrnou
Je známo několik velmi vzácných případů, kdy po aplikaci přípravku BOTOX u dětí s dětskou mozkovou obrnou došlo k aspiračnímu zápalu plic (po vniknutí potravy nebo tekutin do plic), vedoucímu k úmrtí.
Injekce do zápěstí a ruky u pacientů po cévní mozkové příhodě
Některé z těchto méně častých nežádoucích účinků mohou souviset s Vaším onemocněním.
Injekce do oblasti kotníku u pacientů po cévní mozkové příhodě
Velmi časté
Pokles horního víčka
V měkké tkáni očního víčka se snadno vytvoří podlitina, čemuž se lékař bude snažit vyhnout tím, že po podání injekce na tuto oblast jemně zatlačí.
Injekce do oblasti krku a ramen
Obtíže při polykání mohou být jak mírné, tak vážné, dokonce se můžete i začít dusit. Může se stát, že budete potřebovat lékařské ošetření. Nežádoucí účinky mohou trvat od dvou do tří týdnů po podání injekce. Zcela vzácně došlo i k úmrtím způsobeným obtížemi při polykání.
Injekce do hlavy a krku k prevenci bolesti hlavy u pacientů s chronickou migrénou.
Některé z uvedených častých nežádoucích účinků mohou souviset se zákrokem
Injekce proti nadměrnému pocení v podpaží
Injekce k dočasnému zlepšení vzhledu – svislých vrásek mezi obočím
Injekce k dočasnému zlepšení vzhledu vějířkovitých vrásek kolem očí
*některé z těchto nežádoucích účinků mohou souviset s injekční aplikací
*některé z těchto nežádoucích účinků mohou souviset s injekční aplikací
Následující seznam popisuje další nežádoucí účinkyohlášené v souvislosti s aplikací přípravku BOTOX pro jakékoli onemocnění poté, co byl přípravek uveden na trh:
alergická reakce včetně reakcí na injikované proteiny nebo sérum; otok hlubších vrstev kůže; kopřivka; porucha chuti k jídlu, nechutenství; poškození nervů (brachiální plexopatie); potíže s hlasem a mluvením; pokles svalů na jedné straně obličeje; ochablost obličejových svalů; snížená citlivost kůže; svalová slabost; chronické onemocnění postihující svaly (myastenia gravis); potíže s pohybem paží nebo ramenem; necitlivost; bolest/necitlivost/slabost začínající v oblasti páteře; záchvaty a mdloby; zvýšení nitroočního tlaku; obtíže při úplném zavření oka; strabismus (šilhání); rozostřené vidění; poruchy vidění; ztráta sluchu; zvuky v uších; závratě nebo „točení hlavy“ (vertigo); srdeční problémy včetně srdečního záchvatu; aspirační pneumonie (zánět plic způsobený vdechnutím jídla, pití, slin nebo zvratků); potíže s dýcháním, deprese dechu a/nebo dechové selhání; bolesti břicha; průjem, zácpa; sucho v ústech; potíže s polykáním; žaludeční nevolnost, zvracení; ztráta ochlupení; svědění; různé typy vyrážek projevujících se červenými skvrnami; nadměrné pocení; ztráta očních řas/obočí; bolest svalů, ztráta nervového zásobení/smrštění svalu, do kterého je aplikována injekce; celkový pocit nevolnosti; horečka;
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky:
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak BOTOX uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Neotevřené lahvičky: Uchovávejte v chladničce při teplotě 2 °C – 8 °C nebo v mrazících boxech při teplotě pod –5,0 °C.
Naředěný roztok BOTOXU: Uchovávejte v chladničce při teplotě 2 °C – 8 °C nejdéle po dobu
24 hodin.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a štítku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nepoužívejte, jestliže rozpuštěný BOTOX není čirý bezbarvý až světle žlutý roztok bez patrných částic nebo sraženin.
Nepoužívejte a zničte lahvičku, pokud rozpouštědlo není vtaženo vakuem do lahvičky. Jakýkoli zbytek přípravku vraťte do lékárny k bezpečné likvidaci.
Přípravek je určen k jednorázovému použití, nespotřebovaný roztok je třeba znehodnotit.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek BOTOX obsahuje
Léčivou látkou je botulini toxinum typus A z Clostridium botulinum.
Jedna lahvička obsahuje 100 Allergan jednotek botulini toxinum typus A.
Pomocnými látkami jsou lidský albumin a chlorid sodný.
BOTOX je dodáván jako bílý prášek v lahvičce z bezbarvého skla uzavřené pertlem a PE flip off uzávěrem fialové barvy s transparentním povrchem a s popisem Allergan 100 a v krabičce. Před aplikací injekce musí být přípravek rozpuštěn ve sterilním fyziologickém roztoku bez konzervačních látek (0,9% roztok chloridu sodného pro injekce). Balení obsahuje 1 nebo 4 lahvičky o objemu 10 ml.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Identifikace přípravku
To, zda jste skutečně obdrželi přípravek BOTOX firmy Allergan, ověříte tak, že na horním a dolním víčku krabičky přípravku BOTOX vyhledáte pečeť, obsahující průsvitné stříbrné logo firmy Allergan, a dále holografickou fólii na štítku lahvičky. Abyste tuto fólii uviděli, prohlédněte si lahvičku pod stolní lampou nebo fluorescenčním světelným zdrojem. Lahvičkou v prstech otáčejte na obě strany a hledejte na štítku duhově zbarvené vodorovné čáry; přesvědčte se, že v duhových čarách je vidět nápis „Allergan“.
V následujících případech přípravek nepoužívejte a požádejte místní zastoupení firmy Allergan o další informace:
na štítku lahvičky chybí duhově zbarvené vodorovné čáry nebo slovo „Allergan” pečeť není na obou stranách krabičky nebo je porušena průsvitné stříbrné logo Allergan na pečeti není jasně viditelné nebo jím prochází černý kruh přeškrtnutý čarou (značka zákazu)
ZDROJ: sukl.cz