CALTRATE D3

1.   Co je Caltrate D

Caltrate D3 žvýkací tablety slouží k doplnění vápníku a vitaminu D3 a patří do skupiny uhličitanů vápenatých a cholekalciferolů. Vápník je důležitou složkou kostí a vitamin D3 napomáhá vstřebávání vápníku ve střevech a jeho ukládání v kostech.

Caltrate D3 se používá

– k prevenci a léčbě nedostatku vápníku a vitaminu D u starších osob,

– k doplňkovému podávání vitaminu D a vápníku při podpůrné léčbě osteoporózy (řídnutí kostí).

2.   Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Caltrate D3 užívat

Neužívejte Caltrate D

– jestliže jste alergický(á) na vápník, vitamin D3 nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

– jestliže máte vysoké hladiny vápníku v krvi (hyperkalcemie),

– jestliže máte vysoké hladiny vápníku v moči (hyperkalciurie),

– jestliže trpíte zvýšenou aktivitou příštitných tělísek (hyperparatyreóza),

– jestliže trpíte rakovinou kostní dřeně (myelom),

– jestliže trpíte rakovinou, která postihla i kosti (kostní metastázy),

– jestliže máte omezenou pohyblivost končetin (dlouhodobá imobilizace) doprovázenou hyperkalcemií a/nebo hyperkalciurií,

– jestliže máte ledvinové kameny (nefrolitiáza),

– jestliže máte v ledvinách usazeniny vápníku (nefrokalcinóza),

– jestliže trpíte nadměrným příjmem vitaminu D (hypervitaminó­za D),

– jestliže máte závažné potíže s ledvinami.

Caltrate D3 se nesmí používat u dětí a dospívajících (kvůli vysokému obsahu vitaminu D).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Caltrate D3 se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

– Při dlouhodobé léčbě je nutné pravidelně měřit hladinu vápníku v krvi a moči a sledovat funkci ledvin. Důležité to je zejména v případě, máte-li sklony k tvorbě ledvinových kamenů. Na základě hladiny vápníku v krvi Vám lékař může dávku snížit nebo léčbu ukončit.

– Pokud jste současně léčen(a) srdečními glykosidy nebo thiazidovými diuretiky (tablety na odvodnění) kvůli potížím se srdcem, je nutné pravidelně měřit hladiny vápníku v krvi a moči a sledovat funkci ledvin. Na základě hladiny vápníku v krvi Vám lékař může dávku snížit nebo léčbu ukončit.

– Jestliže máte potíže s ledvinami, užívejte Caltrate D3 se zvláštní opatrností. Bude zapotřebí kontrolovat hladiny vápníku v krvi a moči. Pokud trpíte závažnými problémy s ledvinami, užívejte jiné formy vitaminu D než cholekalciferol.

– Další doplňky vápníku a vitaminu D užívejte jen pod lékařským dohledem. Lékař bude vyžadovat časté sledování hladin vápníku ve Vaší krvi a moči.

– Pokud trpíte sarkoidózou (poruchou imunitního systému (obranyschopnosti), jež může postihovat játra, plíce, kůži a mízní uzliny), dbejte při užívání přípravku Caltrate D3 zvýšené opatrnosti. Hrozí přílišné zesílení účinků tohoto léčivého přípravku a následné předávkování vápníkem. Je nutné sledovat hladiny vápníku v krvi a moči.

– Pokud nejste pohyblivý(á) a trpíte osteoporózou, musíte tento léčivý přípravek používat opatrně, jelikož může zvyšovat hladinu vápníku v krvi.

– Společné užívání s tetracykliny nebo chinolony (antibiotika) se obvykle nedoporučuje nebo musí být přijata nezbytná opatření (viz „Další léčivé přípravky a Caltrate D3“)

Děti a dospívající

Caltrate D3 se nesmí užívat u dětí a dospívajících (kvůli vysokému obsahu vitaminu D) (viz „Neužívejte Caltrate D3“).

Další léčivé přípravky a Caltrate D

Caltrate D

Je třeba si uvědomit, že kyselina šťavelová (která se nachází ve špenátu a v reveni) a kyselina fytová (nachází se v celozrnných potravinách) mohou snižovat množství vápníku, které vstřebáte ve střevech. Po dobu 2 hodin před nebo po konzumaci jídla s vysokým obsahem kyseliny šťavelové nebo fytové neužívejte léčivé přípravky obsahující vápník.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Pokud jste těhotná, neměla byste přípravek Caltrate D3 užívat.

Pokud kojíte, před užitím přípravku Caltrate D3 se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Vzhledem k tomu, že vápník a vitamin D přechází do mateřského mléka, nejprve se poraďte se svým lékařem, pokud Vaše dítě užívá jiné přípravky obsahující vitamin D.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Caltrate D

Caltrate D

Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Přípravek Caltrate D3 může být škodlivý pro zuby.

3. Jak se Caltrate D

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je:

Dospělí a starší osoby užívají 1 žvýkací tabletu denně (odpovídá 500 mg vápníku a 1000 IU (mezinárodních jednotek) vitaminu D3)

Pacienti s poruchou funkce jater:

Není nutná žádná úprava dávky.

Tabletu je před spolknutím nutné rozžvýkat. Lze ji užít kdykoli, s jídlem i bez něj.

Také je třeba dbát na dostatečný denní příjem vápníku ve stravě (např. mléčné výrobky, zelenina, minerální vody).

Přípravek Caltrate D3 se užívá dlouhodobě. Nepřekračujte doporučenou dávku.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Caltrate D

Jestliže jste užil(a) více přípravku Caltrate D3, než jste měl(a) a objeví se u Vás příznaky předávkování, přestaňte užívatCaltrate D3 a ihned vyhledejte svého lékaře.

Mezi příznaky předávkování může patřit: nechutenství, nadměrná žízeň, nevolnost (pocit na zvracení), zvracení, zácpa, bolesti břicha, svalová slabost, únava, problémy s duševním zdravím, zvýšený objem moči, bolest kostí, ledvinové kameny.

V případě dlouhodobého předávkování se v cévách nebo tkáních mohou vytvořit usazeniny vápníku a může dojít k nevratnému poškození ledvin.

Při velmi závažném předávkování může nastat srdeční zástava.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Caltrate D

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Caltrate D3, užijte jej, jakmile si vzpomenete.

Jestliže jste přestal(a) užívat Caltrate D

Jestliže chcete léčbu přerušit nebo předčasně ukončit, poraďte se se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Přestaňte užívat Caltrate D3a ihned kontaktujte lékaře, jestliže se u Vás objeví následující alergická reakce (četnost není známa, jelikož ji z dostupných údajů nelze určit):

– otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla s náhle ztíženým dýcháním a silnou vyrážkou.

Mezi další hlášené nežádoucí účinky patří:

Méně časté (postihují 1 až 10 pacientů z 1000):

– vysoké hladiny vápníku v krvi (hyperkalcemie).

Vzácné (postihují 1 až 10 pacientů z 10 000):

– nevolnost (pocit na zvracení), průjem, bolesti břicha, zácpa, plynatost, nadýmání (roztažení stěny břišní), říhání, zvracení,

– vyrážka, svědění, kopřivka,

– ledvinové kameny,

– vysoké hladiny vápníku v moči (hyperkalciurie).

Velmi vzácné (postihují až 1 pacienta z 10 000):

– milk-alkali syndrom (nadměrný příjem vápníku).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/…douci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.     Jak Caltrate D

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na laminované fólii z hliníku a papíru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Caltrate D

– Léčivými látkami jsou calcium (vápník) a colecalciferolum (cholekalciferol). Jedna žvýkací tableta obsahuje calcium 500 mg (jako calcii carbonas) a colecalciferolum 25 mikrogramů (vitamin D3, odpovídající 1000 IU) jako colecalciferoli pulvis.

– Dalšími složkami jsou isomalt (E 953), xylitol, sorbitol (E 420), kyselina citronová, natrium-dihydrogencitrát, magnesium-stearát, sodná sůl karmelosy, pomerančové aroma „CPB“, pomerančové aroma„CVT“, hydrát koloidního oxidu křemičitého , aspartam (E 951), draselná sůl acesulfamu, natrium-askorbát, tokoferol-alfa, modifikovaný škrob (kukuřičný), sacharóza, střední nasycené triacylglyceroly a koloidní bezvodý oxid křemičitý.

Jak Caltrate D

Caltrate D3 jsou kulaté bílé tablety.

Žvýkací tablety jsou k dostání ve stripech z laminované fólie z hliníku a papíru v těchto velikostech balení: 24, 30, 48, 60, 90, 120 žvýkacích tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Pfizer Corporation Austria GmbH

Floridsdorfer Hauptstrasse 1

1210 Vídeň

Rakousko

Výrobce

Hermes Arzneimittel GmbH

Hans-Urmiller-Ring 52

82515 Wolfrat­shausen

Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Německo: Centrum OsteoMED FOKUS 500 mg/1000 I.E. Kautabletten

Irsko: Caltrate D3 500 mg / 1000 IU, chewable tablets

Slovenská republika: Caltrate D3 500 mg/1000 IU žuvacie tablety

Česká republika: Caltrate D3

Francie: CALTRATE ACTIVE 500 mg /1000 UI, comprimé á sucer ou á croquer

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 25. 4. 2018

5