Čtěte příbalový leták CAMPTO online. Dozvíte se vše o užívání, možných nežádoucích účincích a další informace. Můžete se také zapojit do diskuze k CAMPTO a napsat své zkušenosti.
Obsah příbalového letáku CAMPTO
- Co je CAMPTO a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete CAMPTO užívat
- Jak se CAMPTO užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak CAMPTO uchovávat
- Obsah balení a další informace
Příbalový leták – CAMPTO
1. Co je přípravek CAMPTO a k čemu se používá
Přípravek CAMPTO je lék k léčbě karcinomu (zhoubného nádoru) a obsahuje léčivou látku trihydrát irinotekan-hydrochloridu.
Trihydrát irinotekan-hydrochloridu narušuje růst a rozšiřování nádorových buněk v těle.
Přípravek CAMPTO se používá k léčbě karcinomu tlustého střeva a konečníku v kombinaci s jinými přípravky.
Přípravek CAMPTO lze používat samostatně u pacientů s metastazujícím karcinomem tlustého střeva nebo konečníku, u nichž došlo k opětovnému výskytu nemoci nebo jejímu rozšíření po předchozí léčbě fluoruracilem.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek CAMPTO používat
Před použitím přípravku CAMPTO se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Přípravek CAMPTO patří mezi protinádorové léky používané při protinádorové léčbě, a proto Vám bude podáván na specializovaném oddělení a pod dohledem lékaře s kvalifikací pro používání léků k léčbě rakoviny.
Průjem
Přípravek CAMPTO může způsobit průjem, v některých případech i s těžkým průběhem. Může se projevit několik hodin nebo dní po podání přípravku. Pokud nebude léčen(a), může způsobit nedostatek tekutin ve Vašem těle a těžkou nerovnováhu solí a iontů, které mohou ohrožovat život. Lékař Vám předepíše přípravek k prevenci nebo potlačení tohoto nežádoucího účinku. Zajistěte, že přípravek dostanete ihned, abyste ho měl(a) doma, až ho budete potřebovat.
Přípravek užijte dle předpisu po prvních známkách tekuté stolice či častého vyprazdňování střev. Pijte velké množství vody a/nebo slaných nápojů (perlivou vodu, sodu nebo polévku). Pokud průjem stále přetrvává, obzvláště pokud trvá déle než 24 hodin nebo pokud je Vám na omdlení, trpíte závratí nebo omdléváte, zavolejte svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Snížení počtu bílých krvinek (neutropenie)
Tento přípravek může snížit počet bílých krvinek, a to zejména v týdnech po jeho podání. Proto můžete být více ohrožen(a) vznikem infekce. Okamžitě informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud se u Vás projeví známky infekce, jako jsou například horečka (38 °C nebo vyšší), třesavka, bolest při močení, nový kašel nebo vykašlávání hlenů. Vyhýbejte se nemocným osobám nebo osobám trpícím infekcí. Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví známky infekce.
Sledování krve
Lékař Vám pravděpodobně před a během léčby provede krevní testy, aby zkontroloval účinky léku na bílé a červené krvinky a chemické složení krve. V závislosti na výsledcích testů budete možná potřebovat další léčivé přípravky. Lékař také může snížit nebo odložit podání další dávky léku, nebo ji zcela zrušit. Dodržujte veškeré termíny návštěv lékaře a laboratorních testů.
V týdnech po podání přípravku může dojít ke snížení počtu krevních destiček, což může zvýšit riziko krvácení. Poraďte se se svým lékařem, než začnete užívat jakékoli léky nebo doplňky stravy, které mohou ovlivnit srážlivost krve, jako například kyselinu acetylsalicylovou (aspirin) nebo přípravky s jejím obsahem, warfarin nebo vitamin E. Ihned informujte svého lékaře, pokud máte neobvyklé podlitiny, krvácení, jako například krvácení z nosu, krvácející dásně při čištění zubů nebo černou, dehtovitou stolici.
Pocit na zvracení a zvracení
Pocit na zvracení a zvracení se u Vás může projevit v den podání přípravku nebo v prvních dnech po jeho podání. Lékař Vám může před léčbou podat přípravek k prevenci nevolnosti a zvracení. Mějte tyto přípravky připravené, kdybyste je potřeboval(a). Zavolejte svému lékaři, pokud nemůžete kvůli pocitu na zvracení a zvracení přijímat tekutiny ústy.
Akutní cholinergní syndrom
Tento přípravek může ovlivnit část nervového systému, který ovládá tělesnou sekreci a vede k takzvanému cholinergnímu syndromu. Mezi příznaky mohou patřit slinění, slzení, pocení, zúžení zornic, křeče v břiše a průjem. Okamžitě informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud pozorujete jakýkoli z těchto příznaků, protože existují přípravky, které je pomáhají zmírnit.
Plicní poruchy
Ve vzácných případech se u osob užívajících tento přípravek mohou vyskytnout těžké plicní problémy. Ihned informujte svého lékaře, pokud se u Vás nově objeví kašel nebo se stávající kašel zhoršuje, pokud máte potíže s dýcháním nebo horečku. Lékař může zastavit Vaši léčbu, aby problém odstranil.
Cévní poruchy
Tento přípravek může zvýšit riziko výskytu závažných krevních sraženin v žilách nohou nebo plic, které mohou cestovat do dalších částí těla, jako například do plic nebo mozku. Ihned informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte bolest na hrudi, dušnost nebo otok, bolest, zarudnutí kůže nebo pocit tepla v ruce či noze.
Chronický střevní zánět a/nebo neprůchodnost střev
Informujte svého lékaře, pokud máte bolesti břicha nebo se nemůžete vyprázdnit, obzvláště pokud trpíte také nadýmáním nebo ztrátou chuti k jídlu.
Radiační terapie (léčba ozařováním)
Pokud jste v nedávné době podstoupil(a) radioterapii pánve či břicha, může u Vás hrozit vyšší riziko útlumu funkce kostní dřeně. Informujte o tom svého lékaře, než Vám bude přípravek Campto podán.
Porucha funkce ledvin
V souvislosti s léčbou, infekcí, průjmem a zvracením nebo syndromem nádorového rozpadu (může vzniknout po zahájení léčby) může dojít k poruše funkce ledvin (hromadění dusíku močoviny v krvi nebo selhání ledvin). Lékař bude funkci ledvin pravidelně kontrolovat.
Porucha _ funkce , jater
Před zahájením léčby a dále před každým cyklem léčby bude lékař kontrolovat funkci jater a podle jejich výsledků Vám upraví dávku přípravku.
Srdeční poruchy
Informujte svého lékaře, pokud máte nebo jste měl(a) onemocnění srdce nebo pokud jste dříve užíval(a) přípravky k léčbě nádorového onemocnění. Lékař Vás bude pečlivě sledovat a probere s Vámi možnosti omezení rizikových faktorů (například kouření, vysoký krevní tlak a příliš velký obsah tuku ve stravě).
Další
Tento přípravek může vyvolat bolestivé projevy v ústech nebo na rtech, často během prvních týdnů po zahájení léčby. Může způsobit bolest úst, krvácení, či dokonce potíže s příjmem potravy. Lékař nebo zdravotní sestra mohou navrhnout způsob, jak tyto potíže zmírnit, jako například změnu způsobu příjmu potravy nebo čištění zubů. V případě potřeby Vám lékař také může předepsat přípravek proti bolesti.
Během léčby a nejméně tři měsíce po jejím ukončení je nutná účinná antikoncepce.
Pokud plánujete podstoupit chirurgický zákrok nebo jakoukoli léčbu, informujte svého lékaře nebo zubaře, že používáte tento přípravek.
Tento léčivý přípravek není určen k léčbě dětí a dospívajících.
Další léčivé přípravky a přípravek CAMPTO
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Pokud užíváte jakékoli z následujících léků, musíte o tom informovat svého lékaře, protože se mohou s irinotekanem vzájemně ovlivňovat:
přípravky k léčbě epileptických záchvatu (karbamazepin, fenobarbital, fenytoin nebo fosfenytoin) přípravky k léčbě plísňových infekcí (ketokonazol a itrakonazol) přípravky k léčbě tuberkulózy (rifampicin a rifabutin) třezalka tečkovaná (rostlinný přípravek) přípravky k léčbě HIV (atazanavir) přípravky k potlačení imunitního systému užívané po transplantaci orgánů jako prevence odmítnutí transplantátu (cyklosporin a takrolimus).
V průběhu používání přípravu CAMPTO nezačínejte nebo nepřestávejte užívat jakékoli léky bez předchozí konzultace s lékařem.
Během léčby není vhodné požívat alkoholické nápoje.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Tento lék může způsobit problémy s plodem, pokud je používán v době početí nebo v průběhu těhotenství. Muži a ženy používající tento přípravek musí během léčby a až 3 měsíce po jejím ukončení používat spolehlivé způsoby prevence početí. O způsobu vhodné antikoncepce se poraďte se svým lékařem. Přípravek se nesmí podávat v těhotenství. Těhotné ženy mohou tento přípravek používat pouze v případě, že možný přínos pro matku převažuje riziko pro plod.
Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Není známo, zda se přípravek CAMPTO vylučuje do mateřského mléka, ale vzhledem k možným nežádoucím účinkům na dítě musí být kojení po dobu léčby přerušeno.
Nebyly provedeny žádné studie u člověka, ale u zvířat tento přípravek ovlivňuje plodnost.
Přípravek CAMPTO může navodit nežádoucí účinky, které ovlivňují schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Během prvních 24 hodin po podání přípravku CAMPTO se Vám může točit hlava nebo můžete mít poruchy vidění. Pokud se tak stane, neřiďte ani nepoužívejte nářadí ani neobsluhujte stroje.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Tento léčivý přípravek obsahuje 45 mg sorbitolu v jednom mililitru, což odpovídá 90 mg v 2ml injekční lahvičce, 225 mg v 5 ml lahvičce a 675 mg v 15 ml lahvičce.
Sorbitol je zdrojem fruktózy. Pokud máte vrozenou nesnášenlivost fruktózy, což je vzácné genetické onemocnění, nesmí Vám být tento přípravek podán, pokud to není nezbytně nutné. Pacienti s vrozenou nesnášenlivostí fruktózy nejsou schopni rozložit fruktózu, což může způsobit závažné nežádoucí účinky. Informujte lékaře před zahájením léčby tímto přípravkem, pokud máte vrozenou nesnášenlivost fruktózy.
3. Jak se přípravek CAMPTO používá
Přípravek CAMPTO Vám bude podán zdravotnickým pracovníkem.
Množství přípravku CAMPTO, který Vám bude podán, závisí na mnoha faktorech, včetně Vaší výšky a tělesné hmotnosti, celkového zdravotního stavu nebo jiných zdravotních problémů a typu nádorového onemocnění nebo způsobu jeho léčby. Lékař stanoví dávku a plán podávání.
Přípravek CAMPTO Vám bude podán infuzí do žíly (kapačka). Přípravek CAMPTO Vám bude podáván pomalu a infuze může trvat 30 až 90 minut.
V průběhu podávání přípravku CAMPTO Vám mohou být podány další léky k prevenci nevolnosti, zvracení, průjmu a dalších nežádoucích účinků.
V současnosti existuje pro přípravek CAMPTO několik plánů léčby. Obvykle je podáván jednou za 3 týdny.
Tento přípravek Vám bude podáván v nemocnici pod dohledem zdravotnického pracovníka. Je velmi nepravděpodobné, že Vám bude podáno více nebo méně přípravku, avšak pokud budete mít jakékoli pochybnosti, řekněte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek CAMPTO nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Pokud pociťujete kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků, musíte ihned kontaktovat svého lékaře (viz bod 2).
Pokud máte některou z těchto známek alergické reakce, vyhledejte okamžitě lékaře nebo lékařskou pohotovost: kopřivka, ztížené dýchání, otok obličeje, rtů, jazyka nebo krku.
Časný průjem (viz bod 2): Objevuje se do 24 hodin od podání léku a je doprovázen příznaky rýmy, zvýšeným sliněním, slzením, pocením, zrudnutím a křečemi v břiše. (Tyto příznaky se mohou objevit během podávání léku. V takovém případě urychleně upozorněte zdravotnického pracovníka. Mohou Vám být podány léky, které zastaví a/nebo zmírní tento časný nežádoucí účinek). Pozdní průjem (viz bod 2): Objevuje se po více než 24 hodinách od podání
léku. Průjem může způsobit ztrátu tekutin (dehydrataci) a okyselení organizmu a proto je důležité, abyste byl(a) v kontaktu se zdravotnickými pracovníky, kteří Vás budou sledovat a pomohou Vám s úpravou léků a stravy.
Pokud pociťujete kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou. Jejich četnost výskytu se může lišit podle toho, zda jste léčen(a) pouze přípravkem CAMPTO, nebo jej dostáváte v kombinaci s dalšími léky.
Velmi časté nežádoucí účinky (postihují více než 1 pacienta z 10):
snížená chuť k jídlu, cholinergní syndrom (viz bod 2), zvracení, pocit na zvracení, vypadávání vlasů, zánět sliznic, pocit slabosti a nedostatek energie, bolesti břicha, horečka, nízký počet krevních destiček, který může způsobit podlitiny nebo krvácení, nízký počet bílých krvinek, při kterém může docházet ke zvýšenému riziku infekce, nízký počet červených krvinek způsobující únavu a dušnost, abnormální laboratorní výsledky při vyšetřešní funkce jater pomocí krevních testů.
Časté nežádoucí účinky (postihují až 1 z 10 pacientů):
infekce, nízký počet bílých krvinek s horečkou, zácpa, nízký počet krevních destiček, který může způsobit podlitiny nebo krvácení, abnormální laboratovní výsledky při vyšetření funkce ledvin pomocí krevních testů.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky:
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek CAMPTO uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Roztok přípravku CAMPTO je nutno použít ihned po naředění neboť neobsahuje antibakteriální konzervační látku. Je-li naředění provedeno za přísných aseptických podmínek (např. v laminárním boxu) je nutno roztok přípravku CAMPTO použít (ukončení infuze) do 12 hodin při pokojové teplotě či do 24 hodin při uložení za teploty 2 °C – 8 °C po prvním otevření.
Následující podmínky se uplatňují pro přípravek v polypropylénových lahvičkách. Roztok přípravku CAMPTO je kompatibilní s 0,9% fyziologickým roztokem a s 5% roztokem glukózy po dobu nejvýše 28 dní, pokud je uchováván v LDPE nebo PVC obalech při teplotě 5 °C nebo při 30 °C/pokojové vlhkosti a chráněn před světlem. Pokud je vystaven světlu, kompatibilita je stanovena nejvýše na 3 dny.
Avšak doporučuje se z důvodů snížení mikrobiologického rizika, aby byl roztok připraven těsně před použitím a podání infuze by mělo být zahájeno ihned po přípravě. Pokud není použit okamžitě po naředění, podmínky a doba uchovávání před použitím jsou v zodpovědnosti uživatele a za normálních okolností by neměly překročit 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C, pokud nebylo rozpuštění/naředění (atd.) prováděno za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
– Léčivou látkou je irinotecani hydrochloridum trihydricum.
Jeden ml koncentrátu obsahuje irinotecani hydrochloridum trihydricum 20 mg, což odpovídá 17,33 mg irinotekanu.
– Dalšími složkami jsou sorbitol (E 420), kyselina mléčná, roztok hydroxidu sodného 1 mol/l, kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) a voda pro injekci.
Popis přípravku:
Čirý, bezbarvý až slabě žlutý roztok
Přípravek je dodáván v injekční lahvičce z hnědého polypropylenu s pryžovou zátkou, hliníkovým uzávěrem, plastovým diskem „flip-off“, v krabičce.
40 mg/2ml
100 mg/5ml
300 mg/15ml
Velikost balení: 1 lahvička
Na trhnu nemusí být všechny velikosti balení
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Pfizer, spol. s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5, Česká republika
Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 10, 1930 Zaventem, Belgie
<…………………….………….………….………….………….………….………….………….………
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Jako u jiných cytostatik je třeba při přípravě i zacházení s přípravkem CAMPTO zvýšené opatrnosti. Je třeba používat brýle, masku a rukavice.
Pokud dojde ke kontaktu pokožky s roztokem přípravku CAMPTO nebo infuzním roztokem, omyjte ji okamžitě pečlivě vodou a mýdlem. Dojde-li ke kontaktu roztoku přípravku CAMPTO nebo infuzního roztoku se sliznicemi, opláchněte je ihned vodou.
Jako u jiných intravenózních látek JE NUTNO ROZTOK PŘÍPRAVKU CAMPTO PŘIPRAVIT ASEPTICKY.
Roztok přípravku CAMPTO je nutno použít ihned po naředění neboť neobsahuje antibakteriální konzervační látku. Je-li naředění provedeno za přísných aseptických podmínek (např. v laminárním boxu) je nutno roztok přípravku CAMPTO použít (ukončení infuze) do 12 hodin při pokojové teplotě či do 24 hodin při uložení za teploty 2 °C – 8°C po prvním otevření.
Následující podmínky se uplatňují pro přípravek v polypropylenových lahvičkách. Roztok přípravku CAMPTO je kompatibilní s 0,9% fyziologickým roztokem a s 5% roztokem glukózy po dobu nejvýše 28 dní, pokud je uchováván v LDPE nebo PVC obalech při teplotě 5 °C nebo při 30 °C/pokojové vlhkosti a chráněn před světlem. Pokud je vystaven světlu, kompatibilita je stanovena nejvýše na 3 dny.
Avšak doporučuje se z důvodů snížení mikrobiologického rizika, aby byl roztok připraven těsně před použitím a podání infuze má být zahájeno ihned po přípravě. Pokud není použit okamžitě po naředění, podmínky a doba uchovávání před použitím jsou v zodpovědnosti uživatele a za normálních okolností by neměly překročit 24 hodin při teplotě 2°C až 8°C, pokud nebylo naředění (atd.) prováděno za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Pokud je pozorován v lahvičce nebo po naředění precipitát, je nutno léčivo vyřadit podle standardních procedur pro cytotoxické látky.
Za aseptických podmínek aspirujte požadovaný objem roztoku přípravku CAMPTO z lahvičky kalibrovanou injekční stříkačkou a vstříkněte do 250ml infuzního vaku nebo lahve s obsahem buď 0,9% fyziologického roztoku nebo 5% roztoku glukózy. Roztok opatrně promíchejte otáčením v ruce.
Veškerý materiál použitý pro ředění a podávání je třeba zlikvidovat podle standardních nemocničních postupů vyžadovaných u cytostatik.
9
ZDROJ: sukl.cz