CARBOPLATIN ACCORD 10 MG/ML KONCENTRÁT PRO PŘÍPRAVU INFUZNÍHO ROZTOKU

1. Co je Carboplatin Accord a k čemu se používá

Váš lék se jmenuje „Carboplatin Accord 10 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku“, ale ve zbytku příbalové informace bude nazýván „Carboplatin Accord“.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Carboplatin Accord podán Nepoužívejte karboplatinu

Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na karboplatinu nebo kteroukoli další složku přípravku Carboplatin Accord. Jestliže jste alergický/á na jiný lék, který patří do skupiny sloučenin obsahujících platinu. Jestliže máte vážné problémy s ledvinami (clearance kreatininu se rovná nebo je menší než20 ml/min). Jestliže trpíte nerovnováhou krvinek (těžká myelosuprese-potlačení funkce krvetvorné kostní dřeně). Jestliže máte nádor, který krvácí. Jestliže jste těhotná nebo kojíte.

Jestliže se Vás něco z výše uvedeného týká a ještě jste o tom nemluvil/a se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, učiňte tak, co nejdříve než Vám bude infuzepodána.

Karboplatina se obvykle pacientům podává v nemocnici. Za normálních okolností byste s tímto léčivým přípravkem neměl/a zacházet. Lékař nebo zdravotní sestra Vám lék podá a bude Vás pečlivě a často sledovat během léčby a po ní.Obvykle Vám budou před každým podáním provedeny krevní testy

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Carboplatin Accord je zapotřebí

Jestliže jste těhotná nebo jestliže existuje možnost, že jste těhotná.

Jestliže kojíte.

Jestliže existuje pravděpodobnost, že byste během infuze požil/a alkoholický nápoj.

Jestliže Vaše ledviny nepracují správně, zvyšují se účinky karboplatiny na krev (systém krvetvorby) a v porovnání s pacienty s normální funkcí ledvin trvají déle. Jestliže Vaše ledviny nepracují správně, bude Vás lékař chtít monitorovat pravidelněji.

Jestliže se Vás něco z výše uvedeného týká a ještě jste o tom nemluvil/a se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, učiňte tak, co nejdříve než Vám bude dána injekce.

Vaše injekce může být před podáním zředěná jiným roztokem. Projednejte to se svým lékařem a ujistěte se, že je tato látka pro Vás vhodná.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:

Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Informujte svého lékaře v případě, že užíváte některý z následujících léků, protože na sebe mohou s karboplatinou vzájemně působit.

Jiné léčivé přípravky, které ovlivňují tvorbu krvinek v kostní dřeni Jiné léčivé přípravky, které jsou toxické pro ledviny (např. aminoglykosidová antibiotika) Jiné léčivé přípravky, které poškozují sluch nebo rovnovážnou funkci ucha (např. aminoglykosidová antibiotika; furosemidy [používané při léčbě srdečního selhání a edému]) Chelatačnílátky (látky, které karboplatinu navazují a tím její účinek snižují) Fenytoin (používaný k léčbě různých typů křečí a záchvatů) Warfarin (používaný kprevenci tvorby krevních sraženin)

Užívání s jídlem a pitím

Není známa žádná interakce karboplatiny s alkoholem. Poraďte se však se svým lékařem, protože karboplatina může ovlivnit schopnost jater vyrovnat ses alkoholem.

Těhotenství a kojení

Před zahájením léčby Carboplatin Accord informujte svého lékaře, pokoušíte-li se otěhotnět, už těhotná jste nebo kojíte.

Jestliže se Vás něco z výše uvedeného týká a ještě jste o tom nemluvil/a se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, učiňte tak, co nejdříve než Vám bude dána injekce.

Těhotenství

Během těhotenství Vám nesmí být infuze přípravku Carboplatin Accord podána, pokud to nebylo jasně určeno Vaším lékařem. Studie na zvířatech prokázaly možné riziko abnormalit ve vyvíjejícím se plodu. Jestliže jste léčena karboplatinou během těhotenství, projednejte se svým lékařem možné účinky na Vaše nenarozené dítě. Ženy, u kterých existuje možnost otěhotnění, musí před a během léčby karboplatinou používat účinnou metodu antikoncepce. Protože karboplatina může způsobit genetickou vadu, je v případě těhotenství doporučeno genetické poradenství. Genetické poradenství je také doporučeno pro pacienty, kteří chtějí mít děti, po skončení léčby přípravkem Carboplatin Accord.

Kojení

Není známo, zda se karboplatina vylučuje do lidského mléka. Proto během léčby přípravkem Carboplatin Accord kojení přerušte.

Plodnost

Karboplatina může způsobit genetickou vadu. Ženy, u kterých existuje možnost otěhotnění, by měly být informovány o tom, aby mu vprůběhu léčby předcházely používáním účinné antikoncepce. Ženám, které jsou těhotné nebo vprůběhu léčby otěhotní, by mělo být poskytnuto genetické poradenství.

Muži léčení karboplatinou by se neměli stát otcem dítěte vprůběhu léčby a až 6 měsíců po jejím skončení. Před zahájením léčby by měli vyhledat lékařskou pomoc kvůli konzervaci spermatu vzhledem k možnosti trvalé neplodnosti.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Karboplatina neovlivňuje vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. Nicméně buďte velmi opatrní po prvním podání injekce, zvláště pokud se trpíte závratí nebo se cítíte nejistí.

3. Jak se přípravek Carboplatin Accord podává

Vaše injekce bude vždy podána zdravotní sestrou nebo lékařem. Obvykle se podává pomalu kapající infuzí do žíly a trvá 15 až 60 minut. Chcete-li další informace, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry, který/á bude injekci zavádět nebo zavedl/a.

Vaše dávka závisí na tělesné výšce a hmotnosti, funkci krevního (krvetvorného) systému a funkci ledvin. Váš lékař vybere nejvhodnější dávku. Injekce bude před použitím naředěná.

Dospělí

Obvyklá dávka je 400 mg/m2 povrchu těla (spočítaného zvýšky a tělesné hmotnosti).

Starší pacienti

Může se podat dávka obvyklá pro dospělé, ačkoliv Váš lékař může zvolit jiné dávkování.

Problémy s ledvinami

Podané množství se může lišit podle toho, jak dobře Vaše ledviny pracují. Pokud máte s ledvinami problémy, Váš lékař může dávku snížit a bude provádět časté krevní testy a monitorovat Vaši funkci ledvin. Injekci Vám dá lékař se zkušenostmi s léčbou rakoviny.

Děti

Nedostatek zkušeností s použitím karboplatiny u dětí nedovoluje doporučení přesné dávky.

Během léčby Carboplatin Accord můžete pociťovat nevolnost. Lékař Vám dá před podáním Carboplatin Accord jiné léčivé prostředky ke snížení těchto účinků.

Přestávka mezi podáním jednotlivých infuzí přípravku Carboplatin Accord je zpravidla 4 týdny. Lékař Vám bude provádět krevní testy každý týden po podání infuze přípravku Carboplatin Accord. Bude tak moct rozhodnout o správné dávce.

Jestliže užijete více Carboplatin Accord než jste měl/a

Je nepravděpodobné, že Vám bude podáno příliš mnoho karboplatiny. Nicméně v případě, že se to stane, můžete mít problémy s ledvinami. Pokud máte strach, že jste dostal/a příliš velkou dávku, nebo pokud máte otázky ohledně dávkování, konzultujte lékaře, který vám lék podává.

Jestliže jste zapomněl/a užít Carboplatin Accord

Vzhledem k tomu, že váš lékař bude mít informace o tom, kdy je třeba Vám lék podat, je velmi nepravděpodobné, že dávku vynecháte. Pokud si myslíte, že jste dávku vynechal/a, oznamte to svému lékaři.

Jestliže jste přestal/a užívat Carboplatin Accord

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i karboplatina nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Sdělte svému lékaři, zaznamenáte-li některý z následujících nežádoucích účinků:

Abnormální zhmožděniny, krvácení nebo příznaky infekce, jako je bolest vkrku a vysoká teplota. Svrbění kůže (s vystouplými bouličkami) nebo otékání obličeje, rtů, jazyka a/nebo krku, což může způsobit obtíže při polykání či dýchání (angioedém). Stomatitida/mu­kozitida (např. bolavé rty nebo vředy v ústech).

Velmi časté nežádoucí účinky (u více než 1 z10 pacientů):

Snížení hladiny solí vkrvi. Lékař Vás může chtít monitorovat Poškození ledvin (renální toxicita) Nevolnost a zvracení

Velmi časté nežádoucí účinky (u více než 1 ze 100 pacientů a méně než 1 z10 pacientů): Neobvyklé podlitiny nebo krvácení (krvácivé obtíže) Alergická reakce včetně vyrážky, kopřivky, rudnutí kůže, svědění, vysoké teploty

Hučení v uších, poškození sluchu a ztráta sluchu

Ztráta nebo nedostatek tělesné síly

Průjem, zácpa, bolavé rty nebo vředy v ústech (mukozitida) Mravenčení (periferní neuropatie)

Snížená hladina kalcia v séru

Horečka

Méně časté nežádoucí účinky (u více než 1 z1 000 pacientů a méně než 1 ze 100 pacientů): Druhotná zhoubná bujení Příznaky poškození centrálního nervového

systému často související s lékem, který můžete užívat k tomu, aby Vás zbavil pocitu nevolnosti nebo nevolnosti samotné

Horečka a zimnice bez příznaků infekce Zarudnutí, otékání a bolest nebo odumřelá kůže

okolo místa vpichu (reakce vmístě aplikace)

Infekce

Vzácné nežádoucí účinky (u méně než 1 z1 000 pacientů):

Zánět zrakového nervu, který může způsobit úplnou nebo částečnou ztrátu vidění (zánět zrakového nervu)

Hemolyticko-uremický syndrom (nemoc charakterizovaná akutním selháním ledvin, snížený počtem červených krvinek [mikroangiopatická hemolytická anemie] a nízkým počtem krevních destiček). Vážné alergické reakce (anafylaxe/pse­udoanafylaktic­ké reakce). Příznaky vážné alergické reakce včetně náhlé dýchavičnosti nebo sevření hrudníku, otékání očních víček, obličeje nebo rtů, horkost obličeje, nízký tlak, tachykardie, kopřivka, dyspnoe, závrať a anafylaktický šok.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (u méně než 1 z 10 000 pacientů): Srdeční selhání, ucpání srdečních cév, vysoký Krvácení do mozku, které může vyústit

krevní tlak. v mozkovou mrtvici nebo ztrátu vědomí.

Zjizvení plic, což způsobuje lapání po dechu a/nebo kašel (plicní fibróza)

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne vzávažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.

5: Jak Carboplatin Accord uchovávat

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte přípravek Carboplatin Accord po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Chraňte před chladem a mrazem. Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Použití: Chemická a fyzikální po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při pokojové teplotě a na dobu 30 hodin při teplotě 2–8°C.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 oC, pokud rekonstituce/ředění (atd.) neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Léčivé přípravky se nesmí vhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Další informace

Co přípravek Carboplatin Accord obsahuje

Léčivou látkou Carboplatin Accord je carboplatinum (karboplatina).

Pomocnou látkou je voda na injekce

Jak přípravek Carboplatin Accord vypadá a co obsahuje toto balení

Carboplatin Accord je čirý, bezbarvý až lehce nažloutlý roztok.

1 ml koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku obsahuje carboplatinum 10 mg.Jedna 5 ml lahvička obsahuje carboplatinum 50 mg.

Jedna 15 ml lahvička obsahuje carboplatinum 150 mg.

Jedna 45 ml lahvička obsahuje carboplatinum450 mg. Jedna 60 ml lahvička obsahuje carboplatinum 600 mg. Na trhu nemusí být dostupné všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Accord Healthcare Limited,

Sage House,

319 Pinner Road,

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,

Velká Británie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Název členského státu

Název léčivého přípravku

Rakousko

Carboplatin Accord 10 mg/ml Infusionslosun­gskonzentrat

Carboplatin Accord Healthcare 10mg/ml concentré pour solution

Belgie

de perfusion/ concentraat voor oplossing voor infusie/ Infusionslosun­gskonzentrat

Česká republika

Německo

Carboplatin Accord 10 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

Carboplatin Accord 10 mg/ml Infusionslosun­gskonzentrat

Dánsko

Carboplatin Accord 10mg/ml koncentrát til infusionsv^ske, opl0sning

Estonsko

Španělsko

Carboplatin Accord 10 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat

Carboplatin Accord 10 mg/ml Concentrado para solución para perfusión EFG

Finsko

Carboplatin Accord 10 mg/ml infuusiokonsen­traatti, liuosta varten/ koncentrat till infusionsvatska, losning

Maďarsko

Irsko

Carboplatin Accord 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Carboplatin 10 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion

Itálie

Carboplatino AHCL10 mg/ml Concentrato per soluzione per infusione

Litva

Carboplatin Accord 10mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Lotyšsko

Carboplatin Accord 10 mg/ml koncentrats infuziju škiduma pagatavošanai

Holandsko

Carboplatin Accord 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Norsko

Polsko

Carboplatin Accord 10 mg/ml konsentrat til infusjonsvsske

Carboplatin Accord

Portugalsko

Carboplatina Accord 10 mg/ml concentrado para solucao para perfusao

Švédsko

Carboplatin Accord 10 mg/ml koncentrat till infusionsvatska, losning

Slovensko

Velká Británie

Carboplatin Accord 10 mg/ml infúzny koncentrát

Carboplatin 10 mg/ml concentrate for solution for infusion

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 12.7.2011

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky nebo personál:

Návod k použití – cytotoxikum

Karboplatina se používá pouze intravenózně. Doporučená dávka karboplatiny u dříve neléčených dospělých pacientů snormální funkcí ledvin, tzn. clearance kreatininu > 60 ml/min, je 400 mg/m2 podávaných ve formě krátkodobé intravenózní infuze po dobu 15 až 60 minut. Alternativně je možné použít pro určení dávky níže uvedený výpočet podle Calverta:

Dávka (mg) = cílová hodnota AUC (mg/ml x min) x [hodnota GFR ml/min + 25]

Dávka (mg) = cílová hodnota AUC (mg/ml x min) x [hodnota GFR ml/min + 25]

Cílová hodnota AUC

Plánovaná chemoterapie

Stav léčby pacienta

5–7 mg/ml .min

pouze karboplatina

Dříve neléčený

4–6 mg/ml .min

pouze karboplatina

Dříve neléčený

4–6 mg/ml .min

karboplatina plus cyklofosfamid

Dříve neléčený

Poznámka: Při použití Calvertova vzorce se celková dávka přípravku Carboplatin Accord vypočítává vmg, ne v mg/m2. Calvertův vzorec nelze použít u pacientů, kteří podstoupili rozsáhlou předchozí léčbu.

Za rozsáhlou předchozí léčbu se považuje, jestliže pacient podstoupil cokoliv z následujícího výčtu: -Mitomycin C

-Nitrosourea

-Kombinovaná terapie doxorubicin/cy­klofosfamid/cis­platina,

-Kombinovaná terapie 5 nebo více přípravků,

-Radioterapie > 4500 rad, zaměřená na jedno nebo více polí o velikosti 20 × 20 cm.

Léčba karboplatinou by měla být přerušena vpřípadě, že nádor na léčbu nereaguje, onemocnění se zhoršuje nebo v případě výskytu nepřijatelných nežádoucích vedlejších účinků.

Léčba se nesmí opakovat před uplynutím čtyř týdnů po předchozí terapii přípravkem Carboplatin Accord a/nebo dokud nebude počet neutrofilů minimálně 2 000 buněk/mm3 a počet destiček minimálně 100 000 buněk/mm3.

U pacientů s rizikovými faktory, jako je předchozí léčba myelosupresivními látkami a nízkým stavem výkonnosti (ECOG-Zubrod 2–4 nebo Karnofského index pod 80) se doporučuje snížení prvotní dávky o 20–25%.

Pro další úpravy dávkování se během první série léčby přípravkem Carboplatin Accord doporučuje určit na základě týdenních odběrů krve míru maximálního poklesu hematologických parametrů.

Snížená funkce ledvin:

Pacienti s hodnotami clearance kreatinu méně než 60 ml/min jsou vystaveni většímu nebezpečí vzniku myelosuprese.

Optimální používání přípravku Carboplatin Accord u pacientů se sníženou funkcí ledvin vyžaduje adekvátní úpravy dávkování a časté sledování maximálního poklesu hematologických parametrů i funkce ledvin.

V případě hodnoty glomerulární filtrace < 20 ml/min se nesmí karboplatina podávat vůbec.

Kombinovaná terapie:

Pro optimální užívání karboplatiny v kombinaci sjinými myelosupresivními látkami je třeba upravit dávkování podle režimu a zamýšleného časového plánu.

Použití u dětí:

Zdůvodu nedostatečných zkušeností sužíváním karboplatiny u dětí nelze určit doporučené dávkování.

Starší pacienti:

V závislosti na fyzickém stavu pacienta může být nutná úprava dávky, prvotní nebo následné.

Ředění a rekonstituce:

Přípravek je nutno před podáním v infuzi naředit 5 % roztokem dextrózy nebo 0,9 % roztokem chloridu sodného tak, aby se dosáhlo koncentrace jen 0,5 mg/ml.

Inkompatibility

Jehly nebo sady pro nitrožilní aplikaci obsahující hliníkové části, které mohou přijít do kontaktu sCarboplatin Accord nesmí být pro přípravu a aplikaci používány.

Tento léčivý přípravek se nesmí míchat s jinými lékařskými přípravky, kromě 5 % roztoku dextrózy nebo 0,9 % roztoku chloridu sodného.

Carboplatin Accord může reagovat shliníkem a vytvořit černou sraženinu. Jehly, stříkačky, katétry nebo sady pro nitrožilní aplikaci obsahující hliníkové části, které mohou přijít do kontaktu s karboplatinou nesmí být pro přípravu a aplikaci karboplatiny používány.

Doba použitelnosti a uchovávání

Carboplatin Accord j e určen k j ednorázovému použití.

Před otevřením

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Chraňte před chladem a mrazem. Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Po naředění

Použití: Chemická a fyzikální po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při pokojové teplotě a na dobu 30 hodin při teplotě 2–8°C.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 oC, pokud rekonstituce/ředění (atd.) neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

POKYNY PRO POUŽITÍ/NÁVOD K ZACHÁZENÍ, PŘÍPRAVU A LIKVIDACI CARBOPLATIN

ACCORD

Zacházení s přípravkem Carboplatin Accord

Stejně jako s jinými neoplastickými látkami, musí se i Carboplatin Accord připravovat opatrně a také s ním tak zacházet.

Při zacházení s přípravkem Carboplatin Accord je nutno učinit následující ochranná opatření

Zaměstnanec musí být proškolen v příslušných postupech rekonstituce a zacházení

1. Carboplatin Accord musí k aplikaci připravit pouze profesionál, který byl proškolen o bezpečném zacházení s chemoterape­utickými činidly. Osoba zacházející s přípravkem Carboplatin Accord musí mít ochranný oděv: brýle, plášť, jednorázové rukavice a masku.

2. Vymezený prostor musí být určen k přípravě stříkaček (nejlépe v čistých prostorách s laminárním prouděním), spracovní plochou chráněnou jednorázovým, savým papírem z rubu potaženým plastem

3. Všechny předměty použité pro rekonstituci, podání či čištění (včetně rukavic) je nutno umístit do sáčků pro vysoce rizikové látky, které budou následně spáleny při vysokých teplotách.

4. V případě rozlití nebo úniku kapaliny ošetříme povrch zředěným roztokem chlornanu sodného (1% chlóru), nejlépe namáčením a pak vodou. Veškerý kontaminovaný materiál a materiál použitý kčištění nutno umístit do sáčků pro vysoce rizikové látky pro spálení. Při náhodném styku látky skůží nebo očima je nutno postižené místo neprodleně vypláchnout velkým množstvím vody, nebo mýdla a vody nebo roztokem hydrogenuhličitanu sodného. Nedřete kůži kartáčem. Je nutno vyhledat lékařskou pomoc. Po sundání rukavic si vždy umyjte ruce.

Příprava infuzního roztoku

Přípravek se musí před použitím zředit. Lze jej ředit dextrózou nebo chloridem sodným tak, aby se dosáhlo koncentrace jen 0,5 mg/ml (500 mikrogra­mů/ml).

Likvidace

Léčivé přípravky se nesmí vhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Všechny předměty použité k přípravě, podání nebo ty, které jakýmkoli jiným způsobem přišly do kontaktu s karboplatinou musí být zlikvidovány podle místních nařízení pro zacházení s cytotoxickými látkami.

9/9