CINACALCET ACCORD

1. Co je Cinacalcet Accord a k čemu se používá

Cinacalcet Accord účinkuje řízením hladiny parathormonu (PTH), vápníku a fosforu v těle. To se uplatňuje při léčbě problémů s orgány zvaných příštítná tělíska. Příštítná tělíska jsou čtyři drobné žlázy na krku v blízkosti štítné žlázy, které produkují parathormon (PTH).

Cinacalcet Accord se užívá:

na léčbu sekundární hyperparatyreózy u pacientů se závažným onemocněním ledvin, kteří potřebují dialýzu k odstranění odpadních látek z krve. na snížení vysokých hladin vápníku v krvi (hyperkalcemie) u pacientů s rakovinou příštítných tělísek (žláz). na snížení vysokých hladin vápníku v krvi (hyperkalcemie) u pacientů s primární hyperparatyreózou, u kterých odstranění žláz příštítných tělísek není možné.

Při primární a sekundární hyperparatyreóze produkují příštítné žlázy příliš mnoho parathormonu (PTH). „Primární“ znamená, že hyperparatyreózu nezpůsobují žádná jiná onemocnění a „sekundární“ znamená, že je hyperparatyreóza způsobena jiným onemocněním, např. onemocněním ledvin. Jak primární, tak sekundární hyperparatyreóza může způsobit úbytek vápníku v kostech, což může vést k bolesti kostí a zlomeninám, k onemocněním srdce a cév, k ledvinovým kamenům, duševním poruchám a komatu.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cinacalcet Accord užívat

Neužívejte přípravek Cinacalcet Accord

jestliže jste alergický(á) na cinakalcet nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Děti a dospívající

Přípravek Cinacalcet Accord nesmějí užívat děti mladší 18 let.

Další léčivé přípravky a Cinacalcet Accord

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte následující léky.

Podobné léky jako tyto mohou ovlivnit účinek přípravku Cinacalcet Accord:

léky používané k léčbě kožních a plísňových infekcí (ketokonazol, itrakonazol a vorikonazol); léky používané k léčbě bakteriálních infekcí (telithromycin, rifampicin a ciprofloxacin); léky používané k léčbě HIV infekce a AIDS (ritonavir); léky používané k léčbě depresí (fluvoxamin). léky používané na léčbu deprese (amitriptylin, desipramin, nortriptylin a klomipramin); léky používané ke zmírnění kašle (dextromethorphan); léky používané na léčbu změn srdečního pulzu (flekainid a propafenon); léky používané na léčbu vysokého krevního tlaku (metoprolol).

Cinacalcet Accord s jídlem

Cinacalcet Accord se má užívat při jídle nebo krátce po něm.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo těhotenství plánujete, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Podávání cinacalcetu těhotným ženám nebylo studováno. V případě těhotenství může lékař Vaši léčbu upravit, protože by cinacalcet mohl poškodit nenarozené dítě.

Není známo, zda je cinacalcet vylučován do lidského mateřského mléka. Váš lékař s Vámi probere, zda přerušit kojení nebo léčbu přípravkem Cinacalcet Accord.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nebyly provedeny studie na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pacienti užívající cinakalcet hlásili výskyt závratí a křečí. V případě jejich výskytu může být schopnost řídit nebo obsluhovat stroje ovlivněna.

Cinacalcet Accord obsahuje laktózu

Pokud Vám Váš lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře před užíváním tohoto přípravku.

3. Jak se Cinacalcet Accord užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem či lékárníkem. Lékař přesně určí, jaké množství přípravku Cinacalcet Accord máte užívat.

Cinacalcet Accord se musí podávat ústy při jídle nebo krátce po něm. Tablety se musí polykat celé a nesmí se dělit.

Po dobu léčby Vám bude lékař pravidelně odebírat krev a sledovat léčbu a bude-li to třeba, dávku upraví.

Jestliže se léčíte pro sekundární hyperparatyreózu

Obvyklá počáteční dávka přípravku Cinacalcet Accord je 30 mg (jedna tableta) jednou denně.

Jestliže se léčíte pro karcinom příštítných tělísek nebo primární hyperparatyreózu

Obvyklá počáteční dávka přípravku Cinacalcet Accord je 30 mg (jedna tableta) dvakrát denně.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Cinacalcet Accord, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Cinacalcet Accord, než jste měl(a), oznamte to ihned svému lékaři. Možnými příznaky předávkování jsou necitlivost nebo brnění okolo úst, bolesti nebo křeče svalů.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Cinacalcet Accord

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Cinacalcet Accord, užijte následující dávku jako obvykle.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se objeví pocit necitlivosti nebo brnění kolem úst, bolesti nebo křeče svalů, ihned to oznamte svému lékaři. Mohou to být známky příliš nízké hladiny vápníku v krvi (hypokalcemie).

Velmi časté: mohou ovlivnit více než 1 z 10 pacientů

nevolnost a zvracení, které jsou obvykle velmi mírné a netrvají dlouho.

Časté: mohou ovlivnit až 1 z 10 pacientů

závratě pocity necitlivosti nebo brnění (parestézie) ztráta (anorexie) nebo snížení chuti k jídlu – nechutenství bolesti svalů (myalgie) slabost (astenie) vyrážka snížená hladina testosteronu. vysoké hladiny draslíku v krvi (hyperkalemie) alergické reakce (hypersenzitivita) bolest hlavy záchvaty křečí nízký krevní tlak (hypotenze) infekce horních cest dýchacích potíže s dýcháním (dušnost) kašel zažívací obtíže (dyspepsie) průjem bolesti břicha, bolest nadbřišku zácpa svalové křeče bolest zad nízké hladiny vápníku v krvi (hypokalcemie).

Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit

kopřivka otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo krku, který může způsobovat obtíže při polykání nebo dýchání (angioedém) neobvykle rychlý tlukot nebo bušení srdce, které mohou být spojeny s nízkou hladinou vápníku v krvi (sekundárně při hypokalcemii prodloužení QT intervalu a komorová arytmie).

Děti a dospívající

Užívání přípravku Cinacalcet Accord u dětí a dospívajících nebylo prověřeno. V klinické studii bylo hlášeno úmrtí dospívajícího pacienta s velmi nízkými hladinami vápníku v krvi (hypokalcemie).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Cinacalcet Accord uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Cinacalcet Accord obsahuje Léčivou látkou je cinacalcetum. Jedna potahovaná tableta obsahuje 30 mg, 60 mg nebo 90 mg cinacalcetum (jako cinacelceti hydrochloridum). Dalšími složkami jsou monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulosa, předbobtnalý kukuřičný škrob, krospovidon, magnesium-stearát a mastek. Tablety jsou potaženy potahovou soustavou SheffCoat L1171G23 zelenou (obsahující hypromelosu, oxid titaničitý (E171), monohydrát laktózy, triacetin, žlutý oxid železitý (E172) a hlinitý lak indigokarmínu (E132)).

Jak přípravek Cinacalcet Accord vypadá a co obsahuje toto balení

Cinacalcet Accord 30 mg, 60 mg, 90 mg jsou světle zelené potahované tablety. Jsou oválného tvaru s vyraženým “C“ na jedné straně tablety a “30“, “60“ nebo “90“ na druhé straně.

Cinacalcet Accord 30 mg, 60 mg, 90 mg potahované tablety jsou dodávány v blistrech. Jedno balení obsahuje 14, 28 nebo 84 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci:

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319, Pinner Road

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF

Velká Británie

Výrobce:

GE Pharmaceuticals Ltd.

Industrial Zone, Chekanitza South Area

Botevgrad, 2140

Bulharsko

S.C. Polisano Pharmaceuticals S.R.L. Alba Iulia Street 156

550052 Sibiu, Sibiu County Rumunsko

Tento přípravek je registrovaný v členských státech Evropského hospodářského prostoru pod následujícími náz­vy:

Název státu

Název produktu

Rakousko

Cinacalcet Accord 30/60/90 mg filmtabletten

Česká republika

Cinacalcet Accord

Německo

Cinacalcet Accord 30/60/90 mg filmtabletten

Dánsko

Cinacalcet Accord 30/60/90 mg filmovertrukne tabletter

Francie

Cinacalcet Accord 30/60/90 mg comprimé pelliculé

Irsko

Cinacalcet Accord 30/60/90 mg film-coated tablet

Itálie

Cinacalcet Accord 30/60/90 mg compressa rivestita con film

Nizozemsko

Cinacalcet Accord 30/60/90 mg filmomhulde tabletten

Portugalsko

Cinacalcet Accord 30/60/90 mg c omprimidos revestidos por película

Rumunsko

Cinacalcet Accord 30/60/90 mg comprimate filmate

Švédsko

Cinacalcet Accord 30/60/90 mg filmdragerad tablet

Velká Británie

Cinacalcet Accord 30/60/90 mg film-coated tablet

Finsko

Cinacalcet Accord 30/60/90 mg kalvopaallysteiset tabletit

Bulharsko

Cinacalcet Accord 30/60/90 mg ^unMupaHu Tao.ieTKn

Kypr

Cinacalcet Accord 30/60/90 mg óioKÍa sniKaZujjjjsva as Xsrcró ujisvto

Estonsko

Cinacalcet Accord 30/60/90 mg ohukese polumeerikattega tabletid

Chorvatsko

Sinacalcet Accord 30/60/90 mg filmom obložene tablete

Island

Cinacalcet Accord 30/60/90 mg filmuhúóaóar toflur

Litva

Cinacalcet Accord 30/60/90 mg plevele dengtos tabletés

Lotyšsko

Cinacalcet Accord 30/60/90 mg apvalkotas tabletes

Malta

Cinacalcet Accord 30/60/90 mg film-coated tablet

Norsko

Cinacalcet Accord 30/60/90 mg filmdrasjerte tabletter

Polsko

Cinacalcet Accord 30/60/90 mg tabletki powlekane

Slovensko

Cinacalcet Accord 30/60/90 mg filmom obalené tablety

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 7. 9. 2017

6