CINACALCET SANDOZ

1. Co je přípravek Cinacalcet Sandoz a k čemu se používá

Cinacalcet Sandoz působí tak, že kontroluje hladiny parathyroidního hormonu (PTH), vápníku a fosforu ve Vašem těle. Používá se k léčbě poruchy funkce tzv. příštítných tělísek. Příštítná tělíska jsou čtyři drobné žlázy uložené na krku v blízkosti štítné žlázy, které produkují hormon zvaný parathormon (PTH).

Cinacalcet Sandoz se používá u dospělých:

k léčbě sekundární hyperparatyreózy u dospělých se závažným onemocněním ledvin, kteří potřebují dialýzu k odstranění odpadních látek z krve. na snížení vysokých hladin vápníku v krvi (hyperkalcemie) u dospělých pacientů s rakovinou příštítných tělísek (žláz). na snížení vysokých hladin vápníku v krvi (hyperkalcemie) u dospělých pacientů s primární hyperparatyreózou, u kterých odstranění žláz není možné.

Cinacalcet Sandoz se používá u dětí ve věku od 3 let až mladších 18 let:

na léčbu sekundární hyperparatyreózy u pacientů se závažným onemocněním ledvin, kteří potřebují

dialýzu k odstranění odpadních látek z krve a jejichž stav nelze zvládnout jinou léčbou.

Při primární a sekundární hyperparatyreóze produkují příštítné žlázy příliš mnoho PTH. „Primární“ znamená, že hyperparatyreózu nezpůsobují žádná jiná onemocnění a „sekundární“ znamená, že je hyperparatyreóza způsobena jiným onemocněním, např. onemocněním ledvin. Jak primární, tak sekundární hyperparatyreóza může způsobit úbytek vápníku v kostech, což může vést k bolesti kostí a zlomeninám, k onemocněním srdce a cév, k ledvinovým kamenům, duševním poruchám a kómatu.

2.   Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cinacalcet Sandoz užívat

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Cinacalcet Sandoz se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Než začnete užívat přípravek Cinacalcet Sandoz, upozorněte svého lékaře, pokud máte nebo jste někdy měl(a):

křečové stavy (křeče nebo záchvaty křečí). Riziko vzniku záchvatu křečí je vyšší, pokud jste je problémy s játry; srdeční selhání. pokud začnete či skončíte s kouřením, neboť to může mít vliv na působení přípravku Cinacalcet Sandoz.

Děti a dospívající

Přípravek Cinacalcet Sandoz není určen k použití u děti mladších 18 let se zhoubným onemocněním příštítných tělísek nebo primární hyperparatyreózou.

Pokud se léčíte na sekundární hyperparatyreózu, má Váš lékař sledovat Vaše hladiny vápníku před zahájením a během léčby přípravkem Cinacalcet Sandoz. Informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví některý z výše uvedených příznaků nízkých hladin vápníku.

Je důležité, abyste dávku přípravku Cinacalcet Sandoz užívali dle pokynů svého lékaře.

Další léčivé přípravky a Cinacalcet Sandoz

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, především etelkalcetid nebo jiné léky snižující hladinu vápníku v krvi.

Přípravek Cinacalcet Sandoz nesmíte užívat společně s etelkalcetidem.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte následující léky:

Podobné léky jako tyto mohou ovlivnit účinek přípravku Cinacalcet Sandoz :

léky používané k léčbě kožních a plísňových infekcí (ketokonazol, itrakonazol a vorikonazol); léky používané k léčbě bakteriálních infekcí (telithromycin, rifampicin a ciprofloxacin); léky používané k léčbě HIV infekce a AIDS (ritonavir); lék používaný k léčbě deprese (fluvoxamin).

Cinacalcet Sandoz může ovlivnit účinek léků, jako jsou například tyto:

léky používané k léčbě deprese (amitriptylin, desipramin, nortriptylin a klomipramin); lék používaný k úlevě od kašle (dextromethorfan); léky používané k léčbě změn srdečního rytmu (flekainid a propafenon); lék používaný k léčbě vysokého krevního tlaku (metoprolol).

Cinacalcet Sandoz s jídlem a pitím

Cinacalcet Sandoz se má užívat při jídle nebo krátce po něm.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Podávání cinakalcetu těhotným ženám nebylo studováno. V případě těhotenství může lékař Vaši léčbu upravit, protože přípravek Cinacalcet Sandoz by mohl poškodit nenarozené dítě.

Není známo, zda je cinakalcet vylučován do lidského mateřského mléka. Váš lékař s Vámi probere, zda přerušit kojení nebo léčbu přípravkem Cinacalcet Sandoz.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Pacienti užívající Cinacalcet Sandoz hlásili výskyt závratí a křečí. Pokud se u Vás tyto nežádoucí účinky vyskytnou, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.

3. Jak se přípravek Cinacalcet Sandoz užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem či lékárníkem. Lékař Vám řekne, jaké množství přípravku Cinacalcet Sandoz máte užívat.

Cinacalcet Sandoz se musí podávat ústy při jídle nebo krátce po něm. Tablety se musí polykat celé a nesmí se dělit.

Děti, které potřebují nižší dávky než 30 mg, nebo pacienti, kteří nejsou schopní polykat tablety, mají dostat jinou vhodnou lékovou formu, která je dostupná na trhu.

Po dobu léčby Vám bude lékař pravidelně odebírat krev a sledovat léčbu a bude-li to třeba, dávku upraví.

Jestliže se léčíte pro sekundární hyperparatyreózu

Obvyklá počáteční dávka přípravku Cinacalcet Sandoz je 30 mg (jedna tableta) jednou denně.

Obvyklá počáteční dávka přípravku Cinacalcet Sandoz u dětí od 3 let až mladších 18 let je maximálně 0,20 mg/kg tělesné hmotnosti denně.

Jestliže se léčíte pro karcinom příštítných tělísek nebo primární hyperparatyreózu

Obvyklá počáteční dávka pro dospělé přípravku Cinacalcet Sandoz je 30 mg (jedna tableta) dvakrát denně.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Cinacalcet Sandoz, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Cinacalcet Sandoz, než jste měl(a), oznamte to ihned svému lékaři. Možnými příznaky předávkování jsou necitlivost nebo brnění okolo úst, bolesti nebo křeče svalů a záchvaty křečí.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Cinacalcet Sandoz

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Cinacalcet Sandoz, užijte následující dávku jako obvykle.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Oznamte ihned svému lékaři,

pokud se objeví pocit necitlivosti nebo brnění kolem úst, bolesti nebo křeče svalů a záchvaty křečí. Mohou to být známky příliš nízké hladiny vápníku v krvi (hypokalcemie). pokud se u Vás vyskytne otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, který může působit problémy s polykáním nebo dýcháním (angioedém).

Velmi časté: mohou ovlivnit více než 1 z 10 pacientů pocit na zvracení a zvracení, které jsou obvykle velmi mírné a netrvají dlouho.

Časté: mohou ovlivnit až 1 z 10 pacientů závratě pocity necitlivosti nebo brnění (parestezie) ztráta (anorexie) nebo snížení chuti k jídlu bolesti svalů (myalgie) slabost (astenie) vyrážka snížená hladina testosteronu vysoké hladiny draslíku v krvi (hyperkalemie) alergické reakce (přecitlivělost) bolest hlavy záchvaty křečí nízký krevní tlak (hypotenze) infekce horních cest dýchacích potíže s dýcháním (dušnost) kašel poruchy trávení (dyspepsie) průjem bolesti břicha, bolest horní poloviny břicha zácpa svalové křeče nízké hladiny vápníku v krvi (hypokalcemie) bolest zad

Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit kopřivka otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo krku, který může způsobovat obtíže při polykání nebo dýchání (angioedém) neobvykle rychlý tep nebo bušení srdce, které mohou být spojeny s nízkou hladinou vápníku v krvi (sekundárně při hypokalcemii prodloužení QT intervalu a komorová arytmie).

Po použití přípravku Cinacalcet Sandoz došlo u velmi malého počtu pacientů se srdečním selháním ke zhoršení stavu a/nebo k výskytu nízkého krevního tlaku (hypotenze).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: .

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Cinacalcet Sandoz uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Cinacalcet Sandoz obsahuje

Léčivou látkou je cinacalcetum.

Cinacalcet Sandoz 30 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje cinacalcetum 30 mg (jako cinacalceti hydrochloridum).

Cinacalcet Sandoz 60 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje cinacalcetum 60 mg (jako cinacalceti hydrochloridum).

Cinacalcet Sandoz 90 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje cinacalcetum 90 mg (jako cinacalceti hydrochloridum).

Dalšími složkami jsou:

Jádro tablety: častečně předbobtnalý kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa, povidon K 29–32, krospovidon typ A, krospovidon typ B, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý

Potahová vrstva tablety: částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 4000, mastek, hlinitý lak indigokarminu (E132), žlutý oxid železitý (E172)

Jak Cinacalcet Sandoz vypadá a co obsahuje toto balení

Cinacalcet Sandoz 30 mg potahované tablety jsou zelené oválné bikonvexní potahované tablety (rozměr:

4.5 × 7 mm), s vyraženým C9CC na jedné straně a “30” na straně druhé.

5.5 × 9 mm), s vyraženým C9CC na jedné straně a “60” na straně druhé.

6.5 × 10,5 mm), s vyraženým C9CC na jedné straně a “90” na straně druhé.

Držitel rozhodnutí o registraci:

Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 – Nusle, Česká republika

Výrobce:

Synthon Hispania

S.L., C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas,

Sant Boi de Llobregat, 08830, Španělsko

Synthon, s.r.o.

Brněnská 32/čp. 597, Blansko, 678 01, Česká republika

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EHP pod těmito názvy:

Česká republika:

Cinacalcet Sandoz

Dánsko:

Cinacalcet Sandoz 30 mg filmovertrukne tabletter

Cinacalcet Sandoz 60 mg filmovertrukne tabletter

Cinacalcet Sandoz 90 mg filmovertrukne tabletter

Belgie:

Cinacalcet Sandoz 30 mg filmomhulde tabletten

Cinacalcet Sandoz 60 mg filmomhulde tabletten

Cinacalcet Sandoz 90 mg filmomhulde tabletten

Bulharsko:

U,HHai<a.meT CaHgo3 30 mg ^uiMupaHu Tao.ieTKH

U,HHai<a.meT CaHgo3 60 mg ^uiMupaHu Tao.ieTKH

U,HHai<a.meT CaHgo3 90 mg ^uiMupaHu Tao.ieTKH

Kypr:

Cinacalcet Hydrochloride Sandoz

Finsko:

Cinacalcet Sandoz 30 mg kalvopaallysteiset tabletit

Cinacalcet Sandoz 60 mg kalvopaallysteiset tabletit

Cinacalcet Sandoz 90 mg kalvopaallysteiset tabletit

Francie:

CINACALCET SANDOZ 30 mg, comprimé pelliculé

CINACALCET SANDOZ 60 mg, comprimé pelliculé

CINACALCET SANDOZ 90 mg, comprimé pelliculé

Německo:

Cinacalcet HEXAL 30 mg Filmtabletten

Cinacalcet HEXAL 60 mg Filmtabletten

Řecko:

Cinacalcet HEXAL 90 mg Filmtabletten

CINACALCET/SANDOZ

Irsko:

Cinacalcet Rowex 30mg Film-coated tablets

Cinacalcet Rowex 60mg Film-coated tablets

Cinacalcet Rowex 90mg Film-coated tablets

Island:

Cinacalcet Sandoz 30 mg filmuhúdadar toflur

Cinacalcet Sandoz 60 mg filmuhúdadar toflur

Cinacalcet Sandoz 90 mg filmuhúdadar toflur

Itálie:

Cinacalcet Sandoz

Litva:

Cinacalcet Sandoz 30 mg plevele dengtos tabletés

Cinacalcet Sandoz 60 mg plevele dengtos tabletes

Cinacalcet Sandoz 90 mg plevele dengtos tabletes

Lotyšsko:

Cinacalcet Sandoz 30 mg apvalkotas tabletes

Cinacalcet Sandoz 60 mg apvalkotas tabletes

Cinacalcet Sandoz 90 mg apvalkotas tabletes

Nizozemsko:

Cinacalcet Sandoz 30 mg, filmomhulde tabletten

Cinacalcet Sandoz 60 mg, filmomhulde tabletten

Cinacalcet Sandoz 90 mg, filmomhulde tabletten

Norsko:

Cinacalcet Sandoz 30 mg filmdrasjerte tabletter.

Cinacalcet Sandoz 60 mg filmdrasjerte tabletter.

Cinacalcet Sandoz 90 mg filmdrasjerte tabletter.

Polsko:

Cinacalcet Sandoz

Rumunsko:

Cinacalcet Sandoz 30 mg comprimate filmate

Cinacalcet Sandoz 60 mg comprimate filmate

Cinacalcet Sandoz 90 mg comprimate filmate

Slovinsko:

Cinakalcet Lek 30 mg filmsko obložene tablete

Cinakalcet Lek 60 mg filmsko obložene tablete

Cinakalcet Lek 90 mg filmsko obložene tablete

Slovenská republika:

Cinacalcet Sandoz 30mg

Cinacalcet Sandoz 60mg

Španělsko:

Cinacalcet Sandoz 90mg

Cinacalcet Sandoz 30 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG

Cinacalcet Sandoz 60 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG

Švédsko:

Cinacalcet Sandoz 90 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG

Cinacalcet Sandoz 30 mg filmdragerade tabletter

Cinacalcet Sandoz 60 mg filmdragerade tabletter

Cinacalcet Sandoz 90 mg filmdragerade tabletter

Velká Británie:

Cinacalcet Sandoz 30 mg Filmcoated Tablets

Cinacalcet Sandoz 60 mg Filmcoated Tablets

Cinacalcet Sandoz 90 mg Filmcoated Tablets

Tato příbalová infornmace byla naposledy revidována 9. 7. 2018

8