CINGLAN

1. Co je Cinglan a k čemu se používá

Cinglan působí tak, že kontroluje hladiny parathyroidního hormonu (PTH), vápníku a fosforu ve Vašem těle. Používá se k léčbě poruchy funkce tzv. příštítných tělísek. Příštítná tělíska jsou čtyři drobné žlázy, uložené na krku v blízkosti štítné žlázy, které produkující hormon zvaný parathormon (PTH).

Cinglan se používá:

k léčbě sekundární hyperparatyreózy u pacientů se závažným onemocněním ledvin, kteří potřebují dialýzu k odstranění odpadních látek z krve. ke snížení vysokých hladin vápníku v krvi (hyperkalcemie) u pacientů s rakovinou příštítných tělísek (žláz). ke snížení vysokých hladin vápníku v krvi (hyperkalcemie) u pacientů s primární hyperparatyreózou, u kterých odstranění žláz není možné.

Při primární a sekundární hyperparatyreóze produkují příštítné žlázy příliš mnoho PTH. „Primární“ znamená, že hyperparatyreózu nezpůsobují žádná jiná onemocnění a „sekundární“ znamená, že je hyperparatyreóza způsobena jiným onemocněním, např. onemocněním ledvin. Jak primární, tak sekundární hyperparatyreóza může způsobit úbytek vápníku v kostech, což může vést k bolesti kostí a zlomeninám, k onemocněním srdce a cév, k ledvinovým kamenům, duševním poruchám a kómatu.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cinglan užívat

Neužívejte přípravek Cinglan:

– jestliže jste alergický(á) na cinakalcet nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Cinglan se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Než začnete užívat přípravek Cinglan, upozorněte svého lékaře, pokud máte nebo jste někdy měl(a):

křečové stavy (křeče nebo záchvaty křečí). Riziko vzniku záchvatu křečí je vyšší, pokud jste je měl(a) už dříve; problémy s játry; srdeční selhání.

U pacientů léčených cinakalcetem byly hlášeny život ohrožující a smrtelné případy související s nízkými hladinami vápníku v krvi (hypokalcemie).

Nízké hladiny vápníku mohou mít vliv na Váš srdeční rytmus. Oznamte svému lékaři, pokud při užívání přípravku Cinglan zpozorujete neobvykle rychlý tep nebo bušení srdce, pokud máte problémy se srdečním rytmem nebo pokud užíváte léky, o nichž je znáno, že způsobují problémy se srdečním rytmem.

Pro více informací viz bod 4.

Během léčby přípravkem Cinglan informujte svého lékaře:

pokud začnete či skončíte s kouřením, neboť to může mít vliv na působení přípravku Cinglan.

Děti a dospívající

Přípravek Cinglan nesmějí užívat děti mladší 18 let.

Další léčivé přípravky a Cinglan

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte následující léky.

Podobné léky jako tyto mohou ovlivnit účinek přípravku Cinglan:

léky používané k léčbě kožních a plísňových infekcí (ketokonazol, itrakonazol a vorikonazol); léky používané k léčbě bakteriálních infekcí (telithromycin, rifampicin a ciprofloxacin); léky používané k léčbě HIV infekce a AIDS (ritonavir); léky používané k léčbě deprese (fluvoxamin).

Cinglan může ovlivnit účinek léků, jako jsou tyto následující:

léky používané k léčbě deprese (amitriptylin, desipramin, nortriptylin a klomipramin); léky používané k úlevě od kašle (dextromethorfan) léky používané k léčbě změn srdečního rytmu (flekainid a propafenon); léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku (metoprolol).

Cinglan s jídlem a pitím

Cinglan se má užívat při jídle nebo krátce po něm.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo těhotenství plánujete, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Podávání přípravku Cinglan těhotným ženám nebylo studováno. V případě těhotenství může lékař Vaši léčbu upravit, protože by Cinglan mohl poškodit nenarozené dítě.

Není známo, zda je Cinglan vylučován do lidského mateřského mléka. Váš lékař s Vámi probere, zda přerušit kojení nebo léčbu přípravkem Cinglan.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nebyly provedeny žádné studie o účincích na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pacienti užívající Cinglan hlásili výskyt závratí a křečí. V případě jejich výskytu může být schopnost řídit nebo obsluhovat stroje ovlivněna.

3. Jak se Cinglan užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem či lékárníkem. Lékař Vám řekne, jaké množství přípravku Cinglan máte užívat.

Cinglan se musí podávat ústy při jídle nebo krátce po něm. Tablety se musí polykat celé a nesmí se dělit.

Po dobu léčby Vám bude lékař pravidelně odebírat krev a sledovat léčbu a bude-li to třeba, dávku upraví.

Jestliže se léčíte pro sekundární hyperparatyreózu

Obvyklá počáteční dávka přípravku Cinglan je 30 mg (jedna tableta) jednou denně.

Jestliže se léčíte pro karcinom příštítných tělísek nebo primární hyperparatyreózu

Obvyklá počáteční dávka přípravku Cinglan je 30 mg (jedna tableta) dvakrát denně.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Cinglan, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Cinglan, než jste měl(a), oznamte to ihned svému lékaři. Možnými známkami předávkování jsou necitlivost nebo brnění okolo úst, bolesti nebo křeče svalů a záchvaty křečí.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Cinglan

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Cinglan, užijte následující dávku jako obvykle.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se objeví pocit necitlivosti nebo brnění kolem úst, bolesti nebo křeče svalů a záchvaty křečí ihned to oznamte svému lékaři. Mohou to být známky příliš nízké hladiny vápníku v krvi (hypokalcemie).

Velmi časté: mohou ovlivnit více než 1 z 10 pacientů Pocit na zvracení a zvracení, které jsou obvykle velmi mírné a netrvají dlouho.

Časté: mohou ovlivnit až 1 z 10 pacientů závratě pocity necitlivosti nebo brnění (parestezie) ztráta (anorexie) nebo snížení chuti k jídlu bolesti svalů (myalgie) slabost (astenie) vyrážka snížená hladina testosteronu. vysoké hladiny draslíku v krvi (hyperkalemie) alergické reakce (přecitlivělost) bolest hlavy záchvaty křečí nízký krevní tlak (hypotenze) infekce horních cest dýchacích potíže s dýcháním (dušnost) kašel zažívací obtíže (dyspepsie) průjem bolesti břicha, bolest horní poloviny břicha zácpa svalové křeče bolest zad nízké hladiny vápníku v krvi (hypokalcemie).

Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit Kopřivka Otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo krku, který může způsobovat obtíže při polykání nebo dýchání (angioedém) Neobvykle rychlý tep nebo bušení srdce, které mohou být spojeny s nízkou hladinou vápníku

v krvi (sekundárně při hypokalcemii prodloužení QT intervalu a komorová arytmie).

Po použití Cinglanu došlo u velmi malého počtu pacientů se srdečním selháním ke zhoršení stavu a/nebo k výskytu nízkého krevního tlaku (hypotenze).

Děti a dospívající

Použití přípravku Cinglan u dětí a dospívajících nebylo prověřeno. V klinické studii bylo hlášeno úmrtí dospívajícího pacienta s velmi nízkými hladinami vápníku v krvi (hypokalcemie).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Cinglan uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Cinglan obsahuje

Léčivou látkou je cinacalcetum. Jedna tableta obsahuje cinacalcetum 30 mg, 60 mg, 90 mg.

Dalšími složkami jsou: předbobtnalý kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa (E 460), povidon (K-29/32), krospovidon (Typ A a B), magnesium-stearát (E 572), koloidní bezvodý oxid křemičitý (jádro tablety); částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), makrogol (L 4000), mastek (E 553b), hlinitý lak indigokarmínu (E132), žlutý oxid železitý (E172) (potahová vrstva tablety).

Jak Cinglan vypadá a co obsahuje toto balení

Cinglan 30 mg jsou zelené, oválné, bikonvexní potahované tablety (o rozměrech přibližně 4,5 mm x 7 mm), s vyraženým C9CC na jedné straně tablety a 30 na druhé straně.

Cinglan 60 mg jsou zelené, oválné, bikonvexní potahované tablety (o rozměrech přibližně 5,5 mm x 9 mm), s vyraženým C9CC na jedné straně tablety a 60 na druhé straně.

Cinglan 90 mg jsou zelené, oválné, bikonvexní potahované tablety (o rozměrech přibližně 6,5 mm x 10,5 mm), s vyraženým C9CC na jedné straně tablety a 90 na druhé straně.

Krabičky obsahují 10, 14, 20, 28, 30, 84 nebo 90 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci:

G.L.Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Rakousko

Výrobce:

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1, Steiermark

8502, Rakousko

Synthon Hispania, S.L.

C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, Barcelona,

08830 Španělsko

Synthon, s.r.o.

Brněnská 32/čp. 597,

678 01 Blansko,

Česká republika

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika :Cinglan

Rakousko:Cinglan 30 mg/60 mg/ 90 mg-Filmtabletten

Nizozemsko:Cin­glan 30 mg/60 mg/ 90 mg, filmomhulde tabletten

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 2. 5. 2018

6