Čtěte příbalový leták DOCETAXEL AMRING online. Dozvíte se vše o užívání, možných nežádoucích účincích a další informace. Můžete se také zapojit do diskuze k DOCETAXEL AMRING a napsat své zkušenosti.
Obsah příbalového letáku DOCETAXEL AMRING
- Co je DOCETAXEL AMRING a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete DOCETAXEL AMRING užívat
- Jak se DOCETAXEL AMRING užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak DOCETAXEL AMRING uchovávat
- Obsah balení a další informace
Příbalový leták – DOCETAXEL AMRING
1. Co je Docetaxel Amring a k čemu se používá
Tento přípravek se nazývá Docetaxel Amring a léčivá látka je docetaxel. Docetaxel je látka odvozená z jehličí tisu.
Docetaxel patří do skupiny protinádorových léků zvaných taxoidy.
Docetaxel Amring Vám lékař předepsal k léčbě rakoviny prsu, určitých forem rakoviny plic (nemalobuněčný karcinom plic), rakoviny prostaty, rakoviny žaludku nebo rakoviny hlavy a krku. – Při léčbě pokročilé rakoviny prsu může být Docetaxel Amring podáván buď samotně nebo v kombinaci s doxorubicinem, trastuzumabem nebo kapecitabinem.
– Při léčbě časných stádií rakoviny prsu s postižením lymfatických uzlin nebo bez postižení lymfatických uzlin může být Docetaxel Amring podáván v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem.
– Při léčbě rakoviny plic může být Docetaxel Amring podáván buď samotně, nebo v kombinaci s cisplatinou.
– Při léčbě rakoviny prostaty se Docetaxel Amring podává v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem.
– Při léčbě metastazující rakoviny žaludku se Docetaxel Amring podává v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem.
– Při léčbě rakoviny hlavy a krku se Docetaxel Amring podává v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Docetaxel Amring používat
Před každou léčbou přípravkem Docetaxel Amring Vám budou provedeny krevní testy, aby se ověřilo, že pro použití přípravku Docetaxel Amring máte dostatečný počet krvinek a odpovídající funkci jater. V případě poklesu bílých krvinek se u Vás může vyskytnout s tím spojená horečka nebo infekce.
Máte-li potíže se zrakem, poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Pokud se objeví problémy se zrakem, především rozmazané vidění, je zapotřebí oči a zrak ihned vyšetřit.
Pokud zaznamenáte akutní nebo zhoršující se problémy s plícemi (horečka, dušnost nebo kašel), informujte ihned svého lékaře nebo lékárníka. Lékař může okamžitě zastavit Vaši léčbu.
Budete požádán(a), abyste jeden den před léčbou přípravkem Docetaxel Amring a jeden nebo dva dny po ní,užil(a) premedikaci sestávající z perorálního kortikosteroidu (k vnitřnímu užití), např. dexamethason, aby se snížilo riziko některých nežádoucích účinků, které se mohou objevit po podání infuze přípravku Docetaxel Amring. Jde zejména o alergické reakce a zadržování tekutin (otoky rukou, chodidel, nohou nebo nárůst tělesné hmotnosti).
Informujte svého lékaře, nemocničního lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud jste při předchozí léčbě paklitaxelem měl(a) alergickou reakci.
V průběhu léčby můžete dostávat další léčivé přípravky pomáhající udržet dostatečný počet krvinek.
Docetaxel Amring obsahuje alkohol. Poraďte se se svým lékařem, pokud trpíte závislostí na alkoholu, epilepsií nebo máte poruchu funkce jater. Viz také bod „Docetaxel Amring obsahuje ethanol (alkohol)” uvedený níže.
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Je to proto, že Docetaxel Amring nebo další léčivý přípravek nemusí fungovat tak, jak se předpokládá, a může se zvýšit pravděpodobnost výskytu nežádoucího účineku.
Množství alkoholu v tomto přípravku může změnit účinky jiných léčivých přípravků.
Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Docetaxel Amring Vám NESMÍ být podáván, pokud jste těhotná nebo to přímo nenařídí Váš lékař.
Vzhledem k tomu, že Docetaxel Amring může poškodit nenarozené dítě, nesmíte během léčby tímto léčivým přípravkem otěhotnět a musíte používat účinnou metodu antikoncepce. Pokud během léčby přípravkem Docetaxel Amring otěhotníte, musíte okamžitě informovat svého lékaře.
Během léčby přípravkem Docetaxel Amring nesmíte kojit.
Jestliže jste muž léčený přípravkem Docetaxel Amring, doporučuje se, abyste nepočal dítě během léčby a ještě dalších 6 měsíců po ukončení léčby. Informujte se před léčbou o možnosti konzervace spermatu, protože Docetaxel Amring může poškodit mužskou plodnost.
Množství alkoholu v tomto přípravku může ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Injekční lahvička 1 ml:
Tento přípravek obsahuje 50 objemových % ethanolu (alkohol), t;j. až 395 mg v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 10 ml piva nebo 4 ml vína.
Injekční lahvička 4 ml:
Tento přípravek obsahuje 50 objemových % ethanolu (alkohol), t.j. až 1.580 mg v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 40 ml piva nebo 16 ml vína.
Injekční lahvička 7 ml:
Tento přípravek obsahuje 50 objemových % ethanolu (alkohol), t.j. až 2.765 mg v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 70 ml piva nebo 28 ml vína.
Injekční lahvička 8 ml:
Tento přípravek obsahuje 50 objemových % ethanolu (alkohol), t.j. až 3.160 mg v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 80 ml piva nebo 33 ml vína.
Je škodlivý pro osoby závislé na alkoholu.
Je nutno vzít v úvahu u těhotných a kojících žen, dětí a vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s jaterním onemocněním nebo epilepsií.
Pozornost má být věnována možným účinkům na centrální nervovou soustavu (část nervové soustavy, která zahrnuje mozek a míchu).
3. Jak se Docetaxel Amring používá
Docetaxel Amring Vám bude podávat zdravotník.
Dávka bude záviset na Vaší tělesné hmotnosti a na celkovém stavu. Lékař spočítá plochu povrchu Vášeho těla ve čtverečních metrech (m2) a určí dávku léku, kterou dostanete.
Docetaxel Amring Vám bude podán infuzí do žíly (intravenózní podání). Infuze trvá asi jednu hodinu, po tuto dobu budete v nemocnici.
Infuzi budete dostávat zpravidla jednou za 3 týdny.
Váš lékař může změnit dávku a četnost podávání v závislosti na Vašich krevních testech, celkovém stavu a Vaší odpovědi na Docetaxel Amring. Zejména, prosím, informujte svého lékaře v případě průjmu, vředů v ústech, necitlivosti či mravenčení nebo horečky a dejte mu výsledky svých krevních testů. Tato informace mu umožní rozhodnout, zda je nutné snížení dávky.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Lékař je s Vámi probere a vysvětlí Vám možná rizika a přínos této léčby.
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky přípravku Docetaxel Amring podávaného samostatně jsou: snížení počtu červených nebo bílých krvinek, vypadávání vlasů, pocit na zvracení, zvracení, vředy v ústech, průjem a únava.
Závažnost nežádoucích účinků přípravku Docetaxel Amring se může vzýšit, je-li přípravek Docetaxel Amring podáván v kombinaci s jinými chemoterapeutiky.
V průběhu infuze v nemocnici se mohou vyskytnout tyto alergické reakce (mohou postihnout více než
1 z 10 osob):
zrudnutí, kožní reakce, svědění, svírání na hrudi, dýchací obtíže, horečka nebo zimnice, bolest zad, nízký krevní tlak.
Mohou se vyskytnout i závažnější reakce.
Jestliže jste v minulosti prodělal(a) alergickou reakci na paklitaxel, můžete dojít k alergické reakci i na docetaxel. Tato alergická reakce může být mnohem závažnější.
Zdravotníci budou v průběhu léčby pečlivě sledovat Váš stav. V případě, že se některý z uvedených příznaků objeví, ihned je informujte.
V období mezi jednotlivými infuzemi přípravku Docetaxel Amring se mohou objevit následující nežádoucí účinky, jejichž četnost se může lišit podle kombinace léčivých přípravků, kterou dostáváte.
Velmi časté(mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
infekce, pokles počtu červených krvinek (anemie) nebo bílých krvinek (které jsou důležité v obraně před infekcí) a krevních destiček horečka: v tomto případě musíte ihned informovat lékaře alergické reakce popsané výše ztráta chuti k jídlu (anorexie)
nespavost
necitlivost, mravenčení nebo bolest kloubů nebo svalů bolest hlavy
změny ve vnímání chuti
zánět oka nebo zvýšené slzení
otok způsobený poruchou lymfatického systému dušnost rýma; zánět krku a nosu; kašel krvácení z nosu
vředy v ústech
žaludeční potíže včetně pocitu na zvracení, zvracení a průjmu, zácpy bolest břicha
zažívací potíže
ztráta vlasů (ve většině případů se normální růst obnoví)
zčervenání a otok dlaní a plosek chodidel, které může vést k olupování kůže (může se také objevit na pažích, obličeji nebo na těle)
změna barvy nehtů, které mohou odpadnout
bolest svalů, bolest zad nebo kostí
změna nebo vymizení menstruace
otok rukou, chodidel, nohou
únava nebo příznaky podobné chřipce
zvýšení nebo snížení tělesné hmotnosti
Časté(mohou postihnout nejvýše 1 z 10 osob):
kandidóza ústní dutiny dehydratace závrať porucha sluchu snížení krevního tlaku, nepravidelný nebo zrychlený tlukot srdce selhání srdce zánět jícnu sucho v ústech obtížné nebo bolestivé polykání krvácení zvýšení jaterních enzymů (proto je potřeba pravidelně provádět krevní testy)
Méně časté(mohou postihnout nejvýše 1 ze 100 osob):
mdloby v místě vpichu kožní reakce, flebitida (zánět žíly) nebo otok zánět tlustého střeva, tenkého střeva; protržení střeva krevní sraženiny
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky:
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak Docetaxel Amring uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku injekční lahvičky za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Chraňte před mrazem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
– Léčivou látkou je docetaxelum. Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje docetaxelum 20 mg.
– Dalšími složkami jsou polysorbát 80, bezvodý ethanol a kyselina citronová.
Docetaxel Amring koncentrát pro infuzní roztok je žlutý až hnědavě žlutý, čirý, olejovitý roztok.
Jedna krabička obsahuje jednu injekční lahvičku s 1 ml koncentrátu (20 mg docetaxelu).
Jedna krabička obsahuje jednu injekční lahvičku se 4 ml koncentrátu (80 mg docetaxelu).
Jedna krabička obsahuje jednu injekční lahvičku se 7 ml koncentrátu (140 mg docetaxelu).
Jedna krabička obsahuje jednu injekční lahvičku se 8 ml koncentrátu (160 mg docetaxelu).
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Amring S.A.S.
216 boulevard Saint-Germain
75007 Paříž
Francie
AqVida GmbH
Kaiser-Wilhelm-Str. 89
20355 Hamburg
Německo
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Je důležité, abyste si přečetl(a) celý obsah tohoto návodu dříve, než začnete přípravek Docetaxel Amring infuzní roztok připravovat.
Doporučení týkající se bezpečného zacházení
Docetaxel je cytostatikum a, stejně jako s ostatními potenciálně toxickými látkami, je třeba opatrnosti při manipulaci a přípravě roztoku. Doporučuje se použít rukavice.
Pokud by došlo ke kontaktu koncentrátu nebo infuzního roztoku přípravku Docetaxel Amring s pokožkou, ihned ji omyjte důkladně vodou a mýdlem. Pokud by došlo ke kontaktu se sliznicemi, ihned je omyjte důkladně vodou.
Příprava intravenózního podání
Příprava infuzního roztoku
NEPOUŽÍVEJTE jiné docetaxelové léčivé přípravky obsahující 2 injekční lahvičky (koncentrát a rozpouštědlo) s tímto léčivým přípravkem.
Docetaxel Amring 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok obsahuje pouze 1 injekční lahvičku s obsahem 1 ml (20 mg/1ml). Docetaxel Amring 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok obsahuje pouze 1 injekční lahvičku s obsahem 4 ml (80 mg/4ml). Docetaxel Amring 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok obsahuje pouze 1 injekční lahvičku s obsahem 7 ml (140 mg/7ml). Docetaxel Amring 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok obsahuje pouze 1 injekční lahvičku s obsahem 8 ml (160 mg/8ml).
Injekční lahvička je určena k jednorázovému použití. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C.
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 4 týdnů při 2 až 8 °C.
Požadovaná dávka pro pacienta může vyžadovat více než jednu injekční lahvičku koncentrátu pro infuzní roztok. Kalibrovanou injekční stříkačkou s jehlou 21G asepticky naberte požadované množství koncentrátu pro infuzní roztok.
Injekční lahvička přípravku Docetaxel Amring 20 mg/1 ml obsahuje docetaxel v koncentraci 20 mg/ml.
Injekční lahvička přípravku Docetaxel Amring 80 mg/4 ml obsahuje docetaxel v koncentraci 20 mg/ml.
Injekční lahvička přípravku Docetaxel Amring 140 mg/7 ml obsahuje docetaxel v koncentraci 20 mg/ml.
Injekční lahvička přípravku Docetaxel Amring 160 mg/8 ml obsahuje docetaxel v koncentraci 20 mg/ml.
Požadovaný objem koncentrátu pro infuzní roztok vstříkněte jednou injekcí (naráz) do 250ml infuzního vaku nebo láhve, obsahujícího buď 5% roztok glukózy nebo infuzní roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%). Je-li požadována dávka docetaxelu vyšší než 190 mg, použijte větší objem infuzního nosiče tak, aby nebyla překročena koncentrace 0,74 mg/ml docetaxelu. Ručně promíchejte infuzní vak nebo lahev otáčivým pohybem. Stejně jako u všech parenterálních přípravků je třeba infuzní roztok před použitím vizuálně zkontrolovat. Roztoky obsahující sraženiny je nutno vyřadit.
ZDROJ: sukl.cz