EFAVIRENZ/ EMTRICITABINE/ TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Teva užívat

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Teva se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

– I když užíváte tento léčivý přípravek, stále můžete šířit infekci HIV, ačkoli riziko je

účinnou antiretrovirovou léčbou sníženo. Poraďte se s lékařem o opatřeních potřebných k zabránění přenosu infekce na další osoby. Tento léčivý přípravek neléčí infekci HIV. I když užíváte přípravek Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Teva, může se u Vás přesto rozvinout infekce nebo jiné onemocnění spojené s infekcí HIV.

– Když užíváte přípravek Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Teva, musíte

zůstat v péči lékaře.

–

– jestliže užíváte jiné léky, které obsahují efavirenz, emtricitabin, tenofovir-

disoproxil, tenofovir-alafenamid, lamivudin nebo adefovir-dipivoxil. Přípravek Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Teva se nemá užívat s žádným z těchto léků.

– jestliže máte nebo jste měl(a) onemocnění ledvinnebo jestliže testy ukázaly

potíže s ledvinami. Přípravek Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Teva se nedoporučuje, máte-li středně těžkou až těžkou poruchu funkce ledvin.

Přípravek Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Teva může poškodit ledviny. Než začnete s léčbou, může lékař navrhnout provedení krevních testů k vyhodnocení funkce ledvin. Lékař může provést krevní testy také během léčby, aby sledoval funkci ledvin.

Přípravek Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Teva se obvykle neužívá s jinými léčivými přípravky, které mohou poškodit ledviny (viz Další léčivé přípravky a přípravek Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Teva). Je-li to však nevyhnutelné, bude lékař monitorovat funkci ledvin jednou týdně.

–   

drogách nebo na alkoholu. Okamžitě sdělte svému lékaři, jestliže se cítíte být v depresi, máte sebevražedné myšlenky nebo podivné myšlenky (viz bod 4, Možné nežádoucí účinky).

– jestliže máte v anamnéze křeče (záchvaty křečí nebo epileptické záchvaty)nebo jestliže jste byl(a) léčen(a) antikonvulzivy (léky proti křečím), jako jsou karbamazepin, fenobarbital a fenytoin. Jestliže užíváte kterýkoli z těchto léčivých přípravků, může Váš lékař požadovat kontrolu hladiny antikonvulziva v krvi, aby se ujistil, že není ovlivněna užíváním přípravku Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Teva. Lékař Vám může předepsat jiné antikonvulzivum.

– jestliže máte v anamnéze onemocnění jater, včetně chronické aktivní hepatitidy (zánětu jater). Pacienti s onemocněním jater včetně chronické hepatitidy B nebo C, kteří jsou léčeni kombinovanými antiretrovirovými léky, mají vyšší riziko vzniku jaterních problémů, které mohou být závažné a potenciálně život ohrožující. Váš lékař může provést krevní testy, aby zkontroloval, jak pracují Vaše játra, nebo Vám může předepsat jiné léky. Jestliže máte závažné onemocnění jater, neužívejte přípravek Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Teva(viz výše bod 2, Neužívejte přípravek Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Teva).

Jestliže jste infikován(a) virem hepatitidy B, lékař pečlivě uváží, která léčba bude pro vás nejvhodnější. Tenofovir-disoproxil a emtricitabin, dvě z léčivých látek přípravku Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Teva, prokázaly do jisté míry působení proti viru hepatitidy B, emtricitabin však není schválen pro léčbu infekce virem hepatitidy B. Příznaky hepatitidy se mohou po ukončení léčby přípravkem Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Teva zhoršit. Lékař pak může v pravidelných intervalech provádět krevní testy, aby zkontroloval, jak pracují Vaše játra (viz bod 3, Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Teva).

– Bez ohledu na to, zdali máte v anamnéze jaterní onemocnění, Vám může lékař doporučit pravidelné krevní testy, pomocí kterých zkontroluje funkci jater.

– jste-li starší 65 let. Nebyl studován dostatečný počet pacientů starších 65 let. Je-li

Vám více než 65 let a lékař Vám předepsal přípravek Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Teva, bude Vás lékař pozorně sledovat.

–

– na známky závratí, obtížného usínání, ospalosti, obtížné koncentrace nebo abnormálních snů.Tyto nežádoucí účinky mohou začít první nebo druhý den léčby a obvykle ustoupí po prvních 2 až 4 týdnech.

– na jakékoli známky kožní vyrážky. Vyrážka může být způsobena přípravkem Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Teva. Jestliže zpozorujete jakékoli známky závažné vyrážky s puchýři nebo horečkou, přestaňte užívat přípravek Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Teva a okamžitě informujte svého lékaře. Jestliže jste měl(a) vyrážku při užívání jiného NNRTI, může být u Vás vyšší riziko vyrážky při užívání přípravku Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Teva.

– na jakékoli známky zánětu nebo infekce. U některých pacientů s pokročilou infekcí HIV (AIDS) a s oportunní infekcí v anamnéze se mohou objevit známky a příznaky zánětu z předchozí infekce brzy poté, co byla zahájena léčba HIV. Tyto příznaky jsou zřejmě způsobeny zlepšením imunitní odpovědi, což umožňuje tělu bojovat s infekcemi, které byly dosud přítomny bez viditelných příznaků. Jestliže si všimnete jakýchkoli příznaků infekce, sdělte to, prosím, okamžitě svému lékaři.

Jakmile začnete užívat léčivé přípravky k léčbě infekce HIV, mohou se u Vás kromě oportunních infekcí vyskytnout autoimunitní onemocnění (stavy, které se vyskytují, když imunitní systém napadá zdravé tkáně). Autoimunitní onemocnění se mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby. Pokud zaznamenáte příznaky infekce nebo jiné příznaky, jako jsou svalová slabost, slabost začínající v rukách a nohách a postupující směrem k trupu, bušení srdce, třes nebo hyperaktivita, prosím, informujte ihned svého lékaře a požádejte o nezbytnou léčbu.

– na problémy s kostmi.U něk­terých pacientů, kteří užívají kombinovanou antiretrovirovou léčbu, se může rozvinout onemocnění kostí nazývané osteonekróza (odumření kostní tkáně způsobené ztrátou krevního zásobení kosti). Mezi mnoho rizikových faktorů rozvoje této nemoci patří mimo jiné délka kombinované antiretrovirové léčby, užívání kortikosteroidů, konzumace alkoholu, závažné snížení imunity a vyšší index tělesné hmotnosti. Příznakem osteonekrózy je ztuhlost, bolest a bolestivost kloubů (zejména kyčelních, kolenních a ramenních) a obtížný pohyb. Jestliže zpozorujete kterýkoli z těchto příznaků, informujte prosím svého lékaře.

Problémy s kostmi (někdy vedoucí ke zlomeninám) mohou nastat kvůli poškození buněk v tubulech ledvin (viz bod 4, Možné nežádoucí účinky).

Děti a dospívající

– Nedávejte přípravek Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Teva dětem a dospívajícímmlad­ším 18 let. Použití přípravku Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Teva u dětí a dospívajících nebylo dosud studováno.

Další léčivé přípravky a přípravek Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Teva

Nesmíte užívat přípravek Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Teva s některými léky.Tyto léky jsou uvedeny v bodu Neužívejte přípravek Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Teva, na začátku bodu 2. Mezi ně patří některé běžné léčivé přípravky a některé rostlinné přípravky (včetně třezalky tečkované), které mohou vyvolat závažné interakce.

Informujte svého lékařenebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Teva se nesmí užívat také s žádnými jinými léky, které obsahují efavirenz (pokud to nedoporučí Váš lékař), emtricitabin, tenofovir-disoproxil, tenofovir-alafenamid, lamivudin nebo adefovir-dipivoxil.

Sdělte svému lékaři,že užíváte jiné léky, které mohou poškodit Vaše ledviny. Zde je několik příkladů:

– aminoglykosidy, vankomycin (léky proti bakteriálním infekcím)

– foskarnet, ganciklovir, cidofovir (léky proti virovým infekcím)

– amfotericin B, pentamidin (léky proti plísňovým infekcím)

– interleukin 2 (k léčbě rakoviny)

– nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAIDs, k léčbě bolestivých stavů kostí nebo svalů)

Přípravek Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Teva může vzájemně reagovat s jinými léčivými přípravky, včetně rostlinných přípravků, jako jsou výtažky z Ginkgo biloba. V důsledku toho se může změnit koncentrace přípravku Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Teva nebo jiných léků v krvi. To může zabránit správnému působení léků nebo to může zhoršit nežádoucí účinky. V některých případech bude lékař muset upravit dávkování nebo zkontrolovat hladinu léků v krvi. Je důležité informovat lékaře nebo lékárníka, že užíváte kterýkoli z těchto léků:

– léky obsahující didanosin (proti infekci HIV):užívání přípravku Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Teva s jinými antivirovými léčivými přípravky, které obsahují didanosin, může zvýšit hladinu didanosinu v krvi a může snížit počet buněk CD4. Vzácně byly hlášeny případy zánětu slinivky břišní a laktátové acidózy (nadbytek kyseliny mléčné v krvi), které někdy způsobily úmrtí, když byly současně užívány léčivé přípravky obsahující tenofovir-disoproxil a didanosin. Váš lékař pečlivě zváží, zda Vás bude léčit léčivými přípravky obsahujícími tenofovir a didanosin.

– jiné léky užívané proti infekci HIV:následující inhibitory proteáz: darunavir, indinavir, lopinavir/rito­navir, ritonavir nebo atazanavir posílený ritonavirem, nebo sachinavir. Váš lékař může zvážit podávání alternativního léčivého přípravku nebo změnu dávkování inhibitorů proteázy. Také svému lékaři řekněte, zda užíváte maravirok.

– léky používané k léčbě infekcí způsobených virem hepatitidy C:boceprevir, telaprevir, simeprevir, sofosbuvir/vel­patasvir.

– léky používané ke snížení hladiny tuků v krvi (také nazývané statiny):ator­vastatin, pravastatin, simvastatin. Přípravek Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Teva může snížit hladinu statinů v krvi. Lékař zkontroluje hladinu cholesterolu a podle potřeby zváží změnu dávkování statinu.

– léky používané k léčbě křečí/záchvatů (antikonvulzi­va):karbamaze­pin, fenytoin, fenobarbital. Přípravek Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Teva může snížit množství antikonvulziva v krvi. Karbamazepin může snížit množství efavirenzu v krvi, jedné ze složek přípravku Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Teva. Lékař může zvážit podávání jiného antikonvulziva.

– léky používané k léčbě bakteriálních infekcí,včetně tuberkulózy a komplexu Mycobacterium avium souvisejícím s AIDS: klarithromycin, rifabutin, rifampicin. Lékař může zvážit změnu dávkování nebo podávání alternativního antibiotika. Kromě toho může rozhodnout o další dávce efavirenzu k léčbě infekce HIV.

– léky používané k léčení plísňových infekcí (antimykotika):i­trakonazol nebo posakonazol. Přípravek Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Teva může snížit množství itrakonazolu nebo posakonazolu v krvi. Lékař může zvážit podání jiného antimykotika.

– léky používané k léčení malárie:atovachon/pro­guanil nebo artemether/lu­mefantrin. Přípravek Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Teva může snížit množství atovachonu/pro­guanilu nebo artemetheru/lu­mefantrinu krvi.

– hormonální antikoncepce, jako je pilulka na kontrolu početí, injekční antikoncepce (například Depo-Provera), nebo antikoncepční implantát (například Implanon):musíte také používat spolehlivou bariérovou metodu antikoncepce (viz Těhotenství a kojení). Přípravek Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Teva může způsobit, že nemusí hormonální antikoncepce fungovat správně. K těhotenství došlo u žen, které užívaly přípravek efavirenz, což je součást přípravku Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Teva, a přitom měly aplikován antikoncepční implantát, i když nebylo prokázáno, že by terapie efavirenzem mohla způsobit selhání antikoncepce.

– methadon,lék používaný k léčbě závislosti na opiátech, protože lékař může potřebovat změnit Vaši dávku methadonu.

– sertralin,léčivý přípravek k léčbě deprese, protože lékař může potřebovat změnit Vaši dávku sertralinu.

– bupropion, léčivý přípravek k léčbě deprese, nebo který vám pomáhá přestat kouřit, protože váš lékař může potřebovat upravit dávku bupropionu.

– diltiazem nebo podobné léky (nazývané blokátory kalciových kanálů):když začnete užívat přípravek Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Teva, Váš lékař může potřebovat upravit dávku blokátorů kalciových kanálů.

– léky používané pro prevenci odmítnutí transplantovaných orgánů (rovněž nazývané imunosupresiva),ja­ko jsou cyklosporin, sirolimus nebo takrolimus. Když začnete nebo přestanete užívat přípravek Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Teva, lékař Vám bude pečlivě monitorovat hladiny imunosupresiva v plazmě a možná bude muset upravit dávkování.

– Warfarin nebo acenokumarol(léky používané pro snížení srážení krve). Lékař bude možná muset upravit dávku warfarinu nebo acenokumarolu.

– Výtažky zGinkgo biloba (rostlinný přípravek)

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ženy nemají otěhotnět během léčby přípravkem Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Teva a 12 týdnů po ní.

Lékař Vás může požádat o provedení těhotenského testu, aby se ujistil, že nejste těhotná, dříve než zahájíte léčbu přípravkem Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Teva.

Pokud byste mohla otěhotnět během užívání přípravku Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Teva, musíte používat spolehlivou formu bariérové antikoncepce (například kondom) s jinými metodami antikoncepce včetně perorální antikoncepce (pilulky) nebo jiné hormonální antikoncepce (například implantáty, injekce). Efavirenz, jedna z léčivých látek přípravku Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Teva, může zůstávat v krvi určitou dobu po ukončení léčby. Proto máte dále pokračovat v dodržování antikoncepčních opatření, popsaných výše, po dobu 12 týdnů po ukončení užívání přípravku Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Teva 600 mg/200 mg/245 mg.

Informujte svého lékaře okamžitě, jestliže jste těhotná nebo zamýšlíte otěhotnět.Jestliže jste těhotná, smíte užívat přípravek Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Teva, pouze pokud se Vy a Váš lékař rozhodnete, že je to nezbytně nutné.

U plodů zvířat a u dětí žen léčených efavirenzem během těhotenství byly pozorovány závažné vrozené defekty.

Než začnete užívat jakýkoli lék, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.

Pokud jste v průběhu těhotenství užívala přípravek Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Teva, může lékař požadovat v zájmu sledování vývoje dítěte pravidelné krevní a jiné diagnostické testy. U dětí, jejichž matky užívaly v průběhu těhotenství NRTI, převažuje přínos z ochrany proti HIV nad rizikem nežádoucích účinků.

Nekojte během léčby přípravkem Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Teva.Mateřským mlékem se může přenést HIV i složky přípravku Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Teva a mohou vážně ublížit Vašemu dítěti.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Teva může způsobit závrať, zhoršenou koncentraci a ospalost.Pokud zpozorujete tyto účinky, neřiďte a nepoužívejte jakékoli nástroje nebo stroje.

3. Jak se přípravek Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Teva užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je:

Jedna tableta každý den užívaná ústy. Přípravek Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Teva se má užívat nalačno (obvykle jednu hodinu před nebo dvě hodiny po jídle) nejlépe před spaním. Některé nežádoucí účinky (například závrať, ospalost) mohou být díky tomu méně nepříjemné. Tabletu přípravku Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Teva spolkněte celou a zapijte vodou.

Přípravek Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Teva se musí užívat každý den.

Jestliže se lékař rozhodne vysadit jednu ze složek přípravku Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Teva, můžete dostat efavirenz, emtricitabin a/nebo tenofovir-disoproxil samostatně nebo s jinými léčivými přípravky k léčbě infekce HIV.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Teva, než jste měl(a)

Jestliže si omylem vezmete příliš mnoho tablet přípravku Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Teva, existuje riziko, že se dostaví možné nežádoucí účinky tohoto přípravku (viz bod 4, Možné nežádoucí účinky). Kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší pohotovost a požádejte je o radu. Lahvičku s tabletami vezměte s sebou, abyste dokázal(a) snadno popsat, co jste si vzal(a).

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Teva

Je důležité, abyste nevynechal(a) dávku přípravku Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Teva.

Jestliže vynecháte dávku přípravku Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Teva (v rozmezí 12 hodin běžného užívání), vezměte ji co nejdříve a potom si vezměte svou další dávku v obvyklém čase.

Jestliže už je téměř čas pro další dávku (méně než 12 hodin), vynechanou dávku neužívejte. Počkejte s další dávkou do jejího pravidelného času. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže vyzvracíte tabletu (do 1 hodiny po užití přípravku Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Teva), užijte další tabletu. Nečekejte do doby, kdy si máte vzít další dávku. Nemusíte užívat další tabletu, pokud Vám bylo špatně více než 1 hodinu po užití přípravku Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Teva.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Teva

Nepřestávejte užívat přípravek Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Teva bez domluvy s lékařem.Vysazení přípravku Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Teva může závažným způsobem ovlivnit Vaši reakci na další léčbu. Je-li přípravek Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Teva vysazen, poraďte se s lékařem dříve, než opět začnete užívat tablety přípravku Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Teva. Lékař může zvážit podávání samostatných složek přípravku Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Teva, jestliže máte problémy nebo potřebujete upravit dávkování.

Když Vám dochází zásoba přípravku Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Teva,požádejte o další svého lékaře nebo lékárníka. To je velmi důležité, protože množství virů se může zvyšovat, i když se lék vysadí jen na krátkou dobu. Pak se může stát, že se onemocnění bude hůře léčit.

Jestliže máte infekci HIV a zároveň hepatitidu B,je obzvlášť důležité nepřerušovat léčbu přípravkem Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Teva bez předchozí domluvy s lékařem. Někteří pacienti měli krevní testy nebo symptomy naznačující, že se jejich hepatitida zhoršila po vysazení emtricitabinu nebo tenofovir-disoproxilu (dvou ze tří složek přípravku Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Teva). Pokud léčbu přípravkem Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Teva přerušíte, může Vám lékař doporučit obnovení léčby hepatitidy B. Měl(a) byste požadovat krevní testy pro kontrolu funkce jater po dobu 4 měsíců po ukončení léčby. U některých pacientů se závažnějším onemocněním jater nebo cirhózou není přerušení léčby doporučeno, protože by mohlo vést ke zhoršení hepatitidy, která může být život ohrožující.

Okamžitě oznamte svému lékaři všechny nové nebo nezvyklé příznaky po vysazení léčby, zejména příznaky, které spojujete s hepatitidou B.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Během léčby HIV může dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti a zvýšení hladin lipidů (tuků) a glukózy v krvi. To je částečně spojeno se zlepšením zdravotního stavu a životním stylem a v případě lipidů v krvi někdy se samotnou léčbou HIV. Váš lékař bude provádět vyšetření, aby tyto změny zjistil.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Možné závažné nežádoucí účinky: ihned informujte svého lékaře

– Laktátová acidóza(nadměrné množství kyseliny mléčné v krvi) je vzácný(může postihovat až 1 z 1 000 paci­entů), ale závažný nežádoucí účinek, který může ohrožovat život. Následující nežádoucí účinky mohou být příznaky laktátové acidózy:

– hluboké rychlé dýchání

– únava

– pocit na zvracení (nauzea), zvracení a bolesti břicha.

Pokud se domníváte, že máte laktátovou acidózu, okamžitě vyhledejte svého lékaře.

Další možné závažné nežádoucí účinky

Následující nežádoucí účinky jsou méně časté(mohou postihovat 1 ze 100 pacientů):

– alergické reakce (hypersenzitivita), které mohou vést k těžké kožní reakci (Stevensův-Johnsonův syndrom, erythema multiforme, viz bod 2)

– otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla

– zlostné chování, sebevražedné myšlenky, podivné myšlenky, paranoia (nadměrná podezřívavost, neschopnost jasně přemýšlet, změny nálady, vidění nebo slyšení věcí, které reálně neexistují (halucinace), sebevražedné pokusy, změna osobnosti (psychóza)

– bolesti břicha způsobená zánětem slinivky

– zapomnětlivost, zmatenost, záchvaty (křeče), nesouvislá řeč, tremor (třes)

– žluté zabarvení kůže nebo očního bělma, svědění nebo bolesti břicha (žaludku) způsobená zánětem jater

– poškození ledvinových kanálků

Psychiatrické nežádoucí účinky kromě účinků uvedených výše zahrnují přeludy (falešné představy), neurózu. Někteří pacienti spáchali sebevraždu. Tyto problémy mají tendenci vyskytovat se častěji u pacientů s anamnézou duševního onemocnění. Vždy uvědomte svého lékaře, jestliže budete mít tyto příznaky.

Nežádoucí účinky na játra: Jestliže jste se zároveň nakazil(a) virem hepatitidy B, může u Vás dojít ke zhoršení hepatitidy po přerušení léčby (viz bod 3).

Následující nežádoucí účinky jsou vzácné(mohou postihnout 1 z 1 000 paci­entů):

– selhání funkce jater, v některých případech končící úmrtím nebo transplantací. K většině případů došlo u pacientů, kteří již prodělali jaterní onemocnění, ale byla hlášena i u pacientů bez stávajícího jaterního onemocnění

– zánět ledvin, nadměrné močení a pocit žízně, poškození ledvinných kanálků

– bolest zad způsobená ledvinovými potížemi, včetně selhání funkce ledvin. Lékař může provést krevní testy na kontrolu, zda Vaše ledviny fungují správně

– měknutí kostí (s bolestmi kostí a někdy mající za následek zlomeniny kostí), ke kterému může dojít následkem poškození buněk ledvinových kanálků

– hromadění tuku v játrech

Pokud se domníváte, že máte kterýkoli z těchto závažných nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.

Nejčastější nežádoucí účinky

Následující nežádoucí účinky jsou velmi časté(mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):

– závrať, bolest hlavy, průjem, pocit na zvracení (nauzea), zvracení

– vyrážky (zahrnující červené skvrny nebo skvrnky někdy s puchýři a otokem kůže), které mohou být projevem alergické reakce

– pocit slabosti

Testy také mohou ukázat:

– snížení hladiny fosfátů v krvi

– zvýšenou hladinu kreatinkinázy v krvi, která může vést ke svalové bolesti a slabosti

Další možné nežádoucí účinky

Následující nežádoucí účinky jsou časté(mohou postihnout 1 z 10 pacientů):

– alergické reakce

– narušení koordinace a rovnováhy

– obavy nebo deprese

– poruchy spánku, abnormální sny, obtížná koncentrace, ospalost

– bolest, bolesti břicha

– problémy s trávením vedoucí k nepříjemným pocitům po jídle, nadýmání, nadměrný

odchod střevních plynů ztráta chuti k jídlu

– únava

– svědění

– změny zbarvení kůže včetně ztmavnutí kůže ve skvrnách, začínající často na rukou a chodidlech

Testy také mohou ukázat:

– nízký počet bílých krvinek (snížení počtu bílých krvinek může zvýšit náchylnost k infekci)

– potíže s játry a slinivkou

– zvýšené hladiny mastných kyselin (triacylglycerolů), bilirubin nebo cukr v krvi

Následující nežádoucí účinky jsou méně časté(mohou postihnout 1 ze 100 pacientů):

– rozpad svalů, bolesti svalů nebo svalová slabost

– anemie (nízký počet červených krvinek)

– pocit točení nebo závrať (vertigo), ušní šelest

– rozmazané vidění

– zimnice

O . O -v O

– růst prsů u mužů

– snížená sexuální touha

– rudnutí

– sucho v ústech

– zvýšená chuť k jídlu

Testy mohou také prokázat:

– pokles hladiny draslíku v krvi

– zvýšení hladiny kreatininu v krvi

– nález bílkoviny v moči

– zvýšenou hladinu cholesterolu v krvi

K rozpadu svalů, měknutí kostí (s bolestmi kostí a někdy mající za následek zlomeniny kostí), bolesti svalů, svalové slabosti a snížení hladiny draslíku nebo fosfátu v krvi může dojít v důsledku poškození buněk ledvinových kanálků.

Následující nežádoucí účinky jsou vzácné(mohou postihnout 1 z 1 000 paci­entů):

– svědivá vyrážka způsobená reakcí na sluneční světlo

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Teva uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru, krabičce nebo lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Blistry: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Lahvičky: Uchovávejte v původní lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Teva 600 mg/200 mg/245 mg obsahuje

– Léčivými látkami jsou efavirenzum, emtricitabinum a tenofovirum disoproxilum. Jedna potahovaná tableta přípravku Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Teva obsahuje efavirenzum 600 mg, emtricitabinum 200 mg a tenofovirum disoproxilum 245 mg (odpovídající tenofoviri disoproxili phosphas 291,22 mg nebo tenofovirum 136 mg).

– Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, mannitol (E421), hyprolóza, částečně substituovaná hyprolóza, poloxamer 407, krospovidon, hypromelóza, hydrogenovaný rostlinný olej, natrium-stearyl-fumarát.

– Pomocnými látkami potahové vrstvy tablety (potahová soustava Opadry II 85F240144 růžová) jsou částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastek, karmín (E120).

Jak přípravek Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Teva vypadá a co obsahuje toto balení

Potahované tablety přípravku Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Teva jsou růžové oválné tablety, s vyraženým nápisem „TEE“ na jedné straně a hladké na druhé straně.

Lahvičky mohou obsahovat HDPE nádobku se silikagelem, který musí zůstat v lahvičce, aby pomáhal chránit tablety před vlhkostí. Nádobka se silikagelem se nesmí polykat.

K dispozici jsou následující velikosti balení:

Blistry: obsahující 10, 12, 30, 90 potahovaných tablet a jednodávkový blistr 30×1 potahovaná tableta

Lahvičky: 30 potahovaných tablet a vícečetné balení obsahující 90 (3 balení po 30) potahovaných tablet

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Radlická 3185/1c, Praha, 150 00, Česká republika

Výrobce:

Teva Operations Poland Sp. z.o.o, ul. Mogilska 80. , Kraków, 31–546, Polsko

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren, Baden-Wuerttemberg, 89143,

Německo

Teva Pharma B.V., Swensweg 5, Haarlem, 2031GA, Nizozemsko

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.), Prilaz baruna Filipovica 25, Zagreb, 10000,

Chorvatsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko: Efavirenz/Emtri­citabin/Tenofo­virdisoproxil ratiopharm 600 mg/200 mg/245 mg Filmtabletten

Kypr: Efavirenz+Emtri­citabine+Teno­fovir disoproxil/Teva 600 mg/200 mg/245 mg

Enii<a/d.)LiLi­í‘.‚a lií: XsnTÓ ulií‘.’io óigkio

Německo: Efavirenz/Emtri­citabin/Tenofo­virdisoproxil-ratiopharm 600 mg/200 mg/245 mg Filmtabletten

Dánsko: Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Teva

Řecko: Efavirenz+Emtri­citabine+Teno­fovir disoproxil/Teva 600 mg/200 mg/245 mg

Enu<a/ULiLií‘.‚a lií: XsnTÓ ulií‘.’io óigkio

Finsko: Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Teva 600 mg/200 mg/245 mg tabletti, kalvopaallysteinen

Isladnd: Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Teva 600 mg/200 mg/245 mg filmuhúóuó tafla

Nizozemsko: Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovirdisoproxil Teva 600/200/245 mg, filmomhulde tabletten

Polsko: Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Teva

Švédsko: Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Teva

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 17. 12. 2017