ENHANCIN

Použití u dětí vážících méně než 40 kg

Děti ve věku 6 let a méně mají být přednostně léčeny kombinací amoxicilin / kyselina klavulanová ve formě perorální suspenze.

Požádejte svého lékaře nebo lékárníka o radu, pokud podáváte tablety přípravku Enhancin dětem vážícím méně než 40 kg.

Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater

Pokud máte poruchu funkce ledvin, může být u Vás dávkování přípravku změněno. V takovém případě Vám může lékař podat odlišnou sílu přípravku nebo jiný lék.

Pokud máte poruchu funkce jater, mohou u Vás být častěji prováděny krevní testy ke kontrole funkce jater.

Jak užívat přípravek Enhancin

Spolkněte celou tabletu a zapijte sklenicí vody. Tablety užívejte na začátku jídla nebo těsně před jídlem.

Užití dávky rozložte rovnoměrně v průběhu dne, mezi jednotlivými dávkami udržujte odstup nejméně 4 hodiny. Neužívejte 2 dávky během 1 hodiny.

Trvání léčby

Neužívejte přípravek Enhancin déle než 2 týdny. Pokud Vaše potíže stále přetrvávají, navštivte znovu lékaře.

Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety, pokud máte potíže ji polknout celou.

Jestliže jste užila více tablet přípravku Enhancin, než jste měl(a)

Pokud jste užil(a) větší dávku přípravku Enhancin, než jste měl(a) mohou se u Vás objevit žaludeční obtíže (nevolnost, zvracení nebo průjem) nebo křeče. Oznamte to co nejdříve svému lékaři a ukažte mu také obal tohoto přípravku.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Enhancin

Jestliže jste zapomněl(a) užít obvyklou dávku přípravku Enhancin, užijte ji hned, jakmile si své opomenutí uvědomíte. Další dávku neužívejte příliš brzo, ale s jejím užitím, počkejte přibližně 4 hodiny.

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Enhancin

Pokračujte v užívání přípravku, až do ukončení léčby, a to i tehdy, pokud se již cítíte lépe.

K překonání infekce je nezbytná každá dávka. Pokud by nedošlo k usmrcení bakterií, mohla by se infekce vrátit.

Máte-li jakékoli další otázky ohledně užívání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Stavy, kterým je třeba věnovat pozornost

Alergické reakce:

kožní vyrážka,

zánět cév (vaskulitida) projevující se jako červené nebo purpurové vystupující skvrny na kůži, mohou se však vyskytnout i na jiné části těla,

horečka, bolest kloubů, zduření uzlin na krku, v podpaží nebo v třísle, otoky, vyskytující se někdy na obličeji nebo v ústní dutině (angioedém) a způsobující obtíže s dýcháním, mdloba.

Pokud se u Vás objeví tyto nežádoucí účinky,

Zánět tlustého střeva, projevující se vodnatou stolicí obvykle s příměsí krve a hlenu, bolesti břicha a/nebo horečka. Pokud se u Vás objeví tyto nežádoucí účinky, poraďte se co nejdříve se svým lékařem.

Velmi časté nežádoucí účinky

Mohou se objevit u více než 1 z 10 pacientů

průjem (u dospělých).

Časté nežádoucí účinky

Mohou se objevit až u 1 z 10 pacientů

kandidóza (kvasinková infekce v pochvě, ústní dutině nebo v kožních záhybech) pocit na zvracení (nauzea), zejména při užívání vysokých dávek.

Pokud se u Vás objeví tyto nežádoucí účinky, užívejte Enhancin před jídlem

zvracení průjem (u dětí).

Méně časté nežádoucí účinky

Mohou se objevit až u 1 ze 100 pacientů

kožní vyrážka, svědění

vystupující svědivá vyrážka (kopřivka)

trávicí potíže

závratě

bolest hlavy.

Méně časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit změnami krevních testů:

zvýšení hladin určitých látek (enzymů) vytvářených v játrech jako známka poruchy funkce jater.

Vzácné nežádoucí účinky

Mohou se objevit až u 1 z 1000 pacientů

kožní vyrážka, která může vytvářet puchýře a má terčovitý tvar (centrální tmavé skvrny jsou obklopeny světlejší oblastí a tmavým prstencem na okraji – erythema multiforme).

Pokud zaznamenáte některý z těchto nežádoucích účinků, vyhledejte neprodleně lékaře.

Vzácné nežádoucí účinky, které se mohou projevit změnami krevních testů:

snížený počet tělísek podílejících se na srážlivosti krve

snížený počet bílých krvinek

Další nežádoucí účinky

Další nežádoucí účinky se objevují u velmi malého počtu pacientů a přesná frekvence jejich výskytu není známa.

Alergické reakce (viz výše)

Zánět tlustého střeva (viz výše)

Zánět mozkových blan (aseptická meningitida)

Závažné kožní reakce:

rozsáhlá kožní vyrážka s puchýři a odlupující se kůží, vyskytující se zejména v okolí úst, nosu, očí a pohlavních orgánů (Stevens-Johnsonův syndrom), a ještě závažnější forma projevující se rozsáhlým olupováním kůže (na více než 30% tělesného povrchu – toxická epidermální nekrolýza) rozsáhlá zarudlá kožní vyrážka s malými puchýřky obsahujícími hnis (bulózní exfoliativní dermatitida) zarudlá, šupinatá vyrážka s podkožními hrbolky a puchýři (exantematózní pustulóza) příznaky podobné chřipce s vyrážkou, horečkou, oteklými uzlinami a abnormálními výsledky krevních testů (včetně zvýšeného počtu bílých krvinek (eozinofilie) a jaterních enzymů) (Léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS)).

Pokud se u Vás objeví některý z těchto příznaků, vyhledejte neprodleně lékaře.

zánět jater (hepatitida),

žloutenka způsobená zvýšením krevních hladin bilirubinu (látka vytvářená játry). Může se projevovat zežloutnutím kůže a očního bělma,

zánět ledvinných kanálků,

snížená srážlivost krve,

nadměrná aktivita,

křeče (u pacientů užívajících vysoké dávky přípravku Enhancin nebo u pacientů s ledvinovými problémy), černé zabarvení jazyka, který se zdá být ochlupený,

skvrny na zubech (u dětí), které lze obvykle odstranit čištěním zubů.

Nežádoucí účinky, které se mohou projevit změnami krevních testů:

výrazné snížení počtu bílých krvinek,

snížení počtu červených krvinek (hemolytická anémie), krystalky v moči.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv,

Šrobárova 48,

100 41 Praha 10,

webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. JAK PŘÍPRAVEK ENHANCIN UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Enhancin obsahuje

Léčivými látkami jsou amoxicillinum a acidum clavulanicum. Jedna potahovaná tableta obsahuje amoxicillinum trihydricum 1004,3 mg, což odpovídá amoxicillinum 875 mg a kalii clavulanas 148,9 mg, což odpovídá acidum clavulanicum 125 mg.

Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulóza, sodná sůl karboxymetylškrobu, koloidní bezvodý oxid křemičitý, povidon, metakrylátový kopolymer typ E, magnesium-stearát, hypromelóza, oxid titaničitý (E171), makrogol 400, mastek.

Jak přípravek Enhancin vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Enhancin jsou bílé až bělavé potahované tablety ve tvaru tobolky s vyraženým nápisem „RX509“ na jedné straně a půlicí rýhou na straně druhé.

Velikosti balení jsou 8, 10, 12, 14, 16, 20, 21, 24, 28, 30, 60, 100 potahovaných tablet zabalených v PVC/PVdC/Al blistru v přebalu (polyesterová fólie / hliníková fólie / polyesterová fólie / polyethylen) spolu s 1 g sáčkem obsahujícím vysoušedlo (molekulární síto). Nejezte sáček s vysoušedlem obsaženým uvnitř přebalu.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Adamed Czech Republic s.r.o.

Thámova 137/16, 186 00 Praha 8 – Karlín,

Česká republika

Výrobce

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V., HOOFDDORP, Nizozemsko

TERAPIA S.A, CLUJ NAPOCA, Rumunsko

ALKALOIDA CHEMICAL COMPANY ZRT, TISZAVASVÁRI, Mad’arsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Portugalsko: Amoxicilina + Ácido Clavulanico Ranbaxy

Bulharsko: Amoksigard 850 mg / 125 mg

Česká republika: Enhancin

Německo: AMOXICLAV BASICS 875 mg / 125 mg Filmtabletten

Estonsko: Amoxicillin / Clavulanic acid Ranbaxy

Španělsko: Amoxicilina-Ácido clavulánico Mundogen 875 / 125 mg comprimidos recubiertos con película EFG Maďarsko: Oxamoran 875 mg / 125 mg filmtabletta

Itálie: Amoxicillina e Acido Clavulanico Ranbaxy Italia

Litva: Amoxicillin / Clavulanic acid Ranbaxy 875 mg / 125 mg plevele dengtos tabletes

Lotyšsko: Amoxicillin / Clavulanic acid Ranbaxy 875 mg / 125 mg apvalkotes tabletes

Polsko: Ramoclav

Rumunsko: Enhancin 875 mg / 125 mg comprimate filmate

Slovenská republika: Enhancin 875 mg / 125 mg filmom obalené tablety

Tato příbalová informace byla naposledy revidována : 25. 9. 2017

Medicínské informace

Antibiotika se používají k léčbě bakteriálních infekcí. Nejsou účinná při léčbě virových infekcí.

Někdy infekce způsobená bakteriemi neodpovídá na léčbu antibiotiky. Nejčastější příčinou tohoto jevu je skutečnost, že je bakterie rezistentní na užívané antibiotikum. To znamená, že bakterie mohou přežívat, a dokonce se množit, a to navzdory léčbě antibiotiky.

Bakterie se mohou stát rezistentními vůči antibiotikům z mnoha příčin. Obezřetné používání antibiotik může snížit nebezpečí vzniku bakteriální rezistence.

Pokud Vám lékař předepsal antibiotikum, je určeno pouze k léčbě Vašeho současného onemocnění. Pokud budete věnovat pozornost následujícím radám, napomůžete tak snížení nebezpečí vzniku rezistence bakterií, která vede k neúčinnosti antibiotik.

1. Je velmi důležité, abyste užívali antibiotikum ve správné dávce, ve správnou dobu a po doporučenou délku léčby. Přečtěte si příbalovou informaci, a pokud něčemu nerozumíte, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.

2. Neužívejte antibiotika, pokud nebyla předepsána přímo Vám a antibiotikum používejte pouze k léčbě infekce, pro kterou Vám bylo předepsáno.

3. Neužívejte antibiotika, která byla předepsána někomu jinému, a to ani v tom případě, že má dotyčný infekci podobnou té Vaší.

4. Nedávejte antibiotika, která byla předepsána Vám, jiné osobě.

5. Pokud Vám po ukončení léčby zbyla nějaká antibiotika, vraťte je do lékárny, aby tak byla zajištěna jejich správná likvidace.