ENTECAVIR AUROVITAS

1. Co je přípravek Entecavir Aurovitas a k čemu se používá

Přípravek Entecavir Aurovitas je protivirový lék, který se používá k léčbě chronické (vleklé) infekce virem hepatitidy B (zánětu jater typu B, HBV) u dospělých. En­tecavir Aurovitas se může použít u lidí, jejichž játra jsou poškozena, ale stále pracují dostatečně (kompenzované jaterní onemocnění) a u lidí, jejichž játra jsou poškozena a nepracují dostatečně (dekompenzované jaterní onemocnění).

Přípravek Entecavir Aurovitas se také používá k léčbě chronické (vleklé) infekce HBVu dětí a dospívajících ve věku od 2 let až do 18 let. Entecavir Aurovitas se může použít u dětí, jejichž játra jsou poškozena, ale stále pracují dostatečně (kompenzované jaterní onemocnění).

Infekce virem hepatitidy B může vést k poškození jater. Entecavir Aurovitas snižuje množství viru ve vašem těle a zlepšuje stav jater.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Entecavir Aurovitas užívat

Neužívejte přípravek Entecavir Aurovitas – jestliže jste alergický(á) na entekavir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Entecavir Aurovitas se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

– jestliže jste někdy měl(a) potíže s ledvinami, sdělte to svému lékaři. Je to důležité, protože přípravek Entecavir Aurovitas se z těla vylučuje ledvinami a může být potřeba upravit vaši dávku nebo dávkovací režim. – nepřestávejte užívat Entecavir Aurovitas bez porady s lékařem, protože by se mohlo vaše onemocnění po přerušení léčby zhoršit. Až bude léčba přípravkem Entecavir Aurovitas ukončena, váš lékař vás bude i nadále po několik měsíců sledovat a provádět krevní testy. – proberte se svým lékařem, zda vaše játra pracují dostatečně a pokud ne, jaký to může mít vliv na léčbu přípravkem Entecavir Aurovitas. – jestliže jste současně infikován(a) virem HIV (virus lidské imunitní nedostatečnosti), řekněte to svému lékaři. Přípravek Entecavir Aurovitas se nemá užívat k léčbě hepatitidy B, pokud současně neužíváte léky na léčbu HIV, protože účinnost léčby HIV by v budoucnosti mohla být snížena. Přípravek Entecavir Aurovitas neléčí infekci HIV. – užívání přípravku Entecavir Aurovitas neznamená, že nemůžete virem hepatitidy B (HBV) nakazit jiné lidi při sexuálním styku nebo tělesnými tekutinami (včetně kontaminace krví). Je proto důležité dodržovat příslušná opatření, aby se ostatní od vás nenakazili virem HBV. Osoby, jimž hrozí riziko nákazy virem HBV, se mohou chránit očkováním. – Entecavir Aurovitas patří do skupiny léků, které mohou způsobit laktátovou acidózu (nadbytek kyseliny mléčné v krvi) a zvětšení jater. Příznaky, jako je pocit na zvracení, zvracení a bolesti břicha, mohou ukazovat na rozvoj laktátové acidózy. Tento vzácný, ale závažný nežádoucí účinek je v některých případech smrtelný. Laktátová acidóza se vyskytuje častěji u žen, zejména pokud mají nadváhu. Váš lékař vás bude po dobu užívání přípravku Entecavir Aurovitas pravidelně sledovat. – jestliže jste již někdy podstoupil(a) léčbu chronické hepatitidy B, sdělte to, prosím, svému lékaři.

Děti a dospívající

Přípravek Entecavir Aurovitas nemají užívat děti mladší než 2 roky nebo děti s tělesnou hmotností méně než 10 kg.

Další léčivé přípravky a přípravek Entecavir Aurovitas

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Entecavir Aurovitas s jídlem a pitím

Ve většině případů můžete užívat přípravek Entecavir Aurovitas s jídlem nebo bez jídla. Nicméně jestliže jste byl(a) v minulosti léčen(a) lékem obsahujícím léčivou látku lamivudin, je třeba zvážit následující. Byla-li vám změněna léčba na přípravek Entecavir Aurovitas, protože léčba lamivudinem nebyla úspěšná, užívejte Entecavir Aurovitas jednou denně nalačno. Je-li vaše onemocnění jater ve velmi pokročilém stádiu, budete instruován(a) lékařem, abyste užíval(a) přípravek Entecavir Aurovitas nalačno. Nalačno znamená alespoň 2 hodiny po jídle anebo nejméně 2 hodiny před dalším jídlem.

Entecavir Aurovitas 0,5 mg potahované tablety

Děti a dospívající (od 2 do 18 let věku) mohou užívat přípravek Entecavir Aurovitas s jídlem nebo bez jídla.

Těhotenství, kojení a fertilita

Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo těhotenství plánujete. Nebylo prokázáno, že je bezpečné užívat Entecavir Aurovitas během těhotenství. Pokud vám to výslovně nedoporučil váš lékař, nesmíte Entecavir Aurovitas během těhotenství užívat. Je důležité, aby ženy v plodném věku, které jsou léčeny přípravkem Entecavir Aurovitas, používaly účinný způsob antikoncepce, aby nedošlo k otěhotnění.

Po dobu léčby přípravkem Entecavir Aurovitas nekojte své dítě. Informujte svého lékaře, pokud kojíte. Není známo, zda se entekavir, léčivá látka v přípravku Entecavir Aurovitas, vylučuje do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Závratě, únava a spavost jsou časté nežádoucí účinky, které mohou zhoršit vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. Máte-li jakékoli obavy, poraďte se se svým lékařem.

Přípravek Entecavir Aurovitas obsahuje laktosu.

Tento léčivý přípravek obsahuje laktosu. Jestliže vám váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Entecavir Aurovitas užívá

Všichni pacienti nemusí užívat stejnou dávku přípravku Entecavir Aurovitas.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

U dospělých je doporučená dávka přípravku 0,5 mg nebo 1 mg jednou denně perorálně (ústy).

Vaše dávka závisí na: – tom, zda jste byl(a) léčen(a) na infekci HBV již dříve a jaké léky jste užíval(a). – zda máte problémy s ledvinami. Lékař vám může předepsat nižší dávku anebo vám doporučí, abyste ji užíval(a) méně často než jednou denně. – na stavu vašich jater.

Entecavir Aurovitas 0,5 mg potahované tablety

U dětí a dospívajících (od 2 do 18 let věku) rozhodne dětský lékař o správné dávce na základě tělesné hmotnosti vašeho dítěte. Děti s tělesnou hmotností nejméně 32,6 kg mohou užívat tabletu s obsahem 0,5 mg nebo entekavir ve formě perorálního roztoku. U pacientů s tělesnou hmotností od 10 kg do 32,5 kg se doporučuje užívat entekavir ve formě perorálního roztoku. Pro všechny typy dávkování platí, že se dávka užívá jednou denně perorálně (ústy). Neexistují žádné doporučení pro entekavir u dětí mladších 2 let nebo s tělesnou hmotností méně než 10 kg.

Entecavir Aurovitas 1 mg potahované tablety

Pro děti a dospívající (od 2 do 18 let věku) jsou dostupné tablety přípravku Entecavir Aurovitas 0,5 mg nebo může být k dispozici entekavir ve formě perorálního roztoku.

Váš dětský lékař rozhodne o správné dávce na základě tělesné hmotnosti vašeho dítěte.

Váš lékař vám doporučí, jaká dávka je pro vás vhodná. Vždy užívejte takovou dávku, kterou vám doporučil lékař, aby byla zajištěna plná účinnost léku a aby se omezil rozvoj rezistence na léčbu. Užívejte přípravek Entecavir Aurovitas po dobu, kterou vám určil váš lékař. Váš lékař vám řekne, zda a kdy máte ukončit léčbu.

Někteří pacienti musí užívat Entecavir Aurovitas na lačný žaludek (viz Přípravek Entecavir Aurovitas s jídlem a pitímv bodě 2).Jestliže Vás lékař instruoval, abyste užíval(a) přípravek Entecavir Aurovitas nalačno, nalačno znamená alespoň 2 hodiny po jídle a nejméně 2 hodiny před dalším jídlem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Entecavir Aurovitas, než jste měl(a)

Okamžitě vyhledejte svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Entecavir Aurovitas

Je důležité, abyste nevynechal(a) žádnou dávku. Jestliže vynecháte dávku přípravku Entecavir Aurovitas, užijte ji co nejdříve a potom se vraťte ke svému pravidelnému rozvrhu užívání. Je-li již téměř čas na další dávku, vynechanou dávku neužívejte. Počkejte a vezměte si další dávku v pravidelnou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Nepřestávejte užívat přípravek Entecavir Aurovitas bez doporučení lékaře

U některých lidí se po přerušení užívání přípravku Entecavir Aurovitas objeví příznaky vážného zánětu jater. Neprodleně informujte svého lékaře o jakýchkoli změnách příznaků, které zaznamenáte po ukončení léčby.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pacienti léčení přípravkem Entecavir Aurovitas hlásili tyto nežádoucí účinky:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů): bolest hlavy, nespavost, vyčerpání (nadměrná únava), závratě, spavost, zvracení, průjem, pocit na zvracení, dyspepsie (zažívací potíže) a zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů): vyrážka, ztráta vlasů.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů): těžká alergická reakce.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/…douci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Entecavir Aurovitas uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku, krabičce, blistru nebo lahvičce za Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Blistr: Uchová­vejte při teplotě do 30 °C

HDPE lahvička: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Entecavir Aurovitas obsahuje – Léčivou látkou je entecavirum. 

Jedna potahovaná tableta obsahuje entecavirum 0,5 mg (jako entacavirum monohydricum). Jedna potahovaná tableta obsahuje entecavirum 1 mg (jako entacavirum monohydricum).

– Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa (E460), krospovidon (E1202), magnesium-stearát

Potahová vrstva tablety: hypromelosa (E464), makrogol 400, oxid titaničitý (E171)

Jak přípravek Entecavir Aurovitas vypadá a co obsahuje toto balení

Potahovaná tableta.

Entecavir Aurovitas 0,5 mg potahované tablety:

Bílé, trojúhelníkové, bikonvexní potahované tablety s vyraženým „ET“ na jedné straně a „0 5“ na druhé straně.

Entecavir Aurovitas 1 mg potahované tablety:

Bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety s vyraženým „ET“ na jedné straně a „1“ na druhé straně.

Potahované tablety Entecavir Aurovitas jsou dostupné v blistrech a HDPE lahvičkách s polypropylenovým uzávěrem.

Velikosti balení:

Blistr: 30 a 90 potahovaných tablet.

HDPE lahvička: 30, 100 a 250 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o. Sokratesa 13D/27 01–909 Varšava  Polsko

Výrobce

APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000  Malta

nebo

Milpharm Limited Ares Block, Odyssey Business Park West End Road Ruislip HA4 6QD Velká Británie

nebo

Arrow Génériques Lyon, 26 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon Francie

nebo

Generis Farmaceutica, S.A., Rua Joao de Deus, 19, 2700–487 Amadora, Portugalsko

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EHP pod těmito názvy:

Česká republika: Entecavir Aurovitas Francie: Entecavir Arrow 0,5 mg/1 mg, comprimé pelliculé Itálie: Entecavir Aurobindo Německo: Entecavir PUREN 0,5 mg/1 mg Filmtabletten Nizozemsko: Entecavir Aurobindo 0,5 mg/1 mg, filmomhulde tabletten Polsko: Entecavir Aurovitas Portugalsko: Entecavir Generis Rumunsko: Entecavir Aurobindo 0,5 mg/1 mg comprimate filmate Španělsko: Entecavir Aurovitas 0,5 mg/1 mg comprimidos recubiertos con película EFG Velká Británie: Entecavir Milpharm 0.5 mg/1 mg film-coated tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 11. 12. 2017