Čtěte příbalový leták ERTAPENEM AUROVITAS online. Dozvíte se vše o užívání, možných nežádoucích účincích a další informace. Můžete se také zapojit do diskuze k ERTAPENEM AUROVITAS a napsat své zkušenosti.
Obsah příbalového letáku ERTAPENEM AUROVITAS
- Co je ERTAPENEM AUROVITAS a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete ERTAPENEM AUROVITAS užívat
- Jak se ERTAPENEM AUROVITAS užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak ERTAPENEM AUROVITAS uchovávat
- Obsah balení a další informace
Příbalový leták – ERTAPENEM AUROVITAS
1. Co je přípravek ERTAPENEM AUROVITAS a k čemu se používá
Přípravek Ertapenem Aurovitas obsahuje ertapenem, což je antibiotikum beta-laktamové skupiny. Má schopnost usmrtit široké spektrum bakterií, které vyvolávají infekce různých částí těla.
Přípravek Ertapenem Aurovitas lze podávat jedincům ve věku 3 měsíce a starším.
Léčba:
Váš lékař Vám či Vašemu dítěti předepsal přípravek Ertapenem Aurovitas, protože Vy nebo Vaše dítě trpíte jedním (nebo více) z následujících typů infekcí:
břišní infekce infekce postihující plíce (zápal plic) gynekologické infekce infekce kůže na noze u diabetických pacientů (u pacientů s cukrovkou).
Prevence:
Prevence (předcházení) infekce v místě chirurgického výkonu po operaci v oblasti tlustého střeva nebo konečníku u dospělých.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Ertapenem Aurovitas podán
Před podáním přípravku Ertapenem Aurovitas se poraďte se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékarníkem.
Pokud Vás během léčby postihne alergická reakce (jako je otok obličeje, jazyka nebo hrdla, potíže s dýcháním nebo polykáním, kožní vyrážka), sdělte to okamžitě svému lékaři, protože je možné, že budete potřebovat neodkladnou lékařskou pomoc.
Zatímco antibiotika, včetně přípravku Ertapenem Aurovitas, usmrcují určité bakterie, jiné bakterie a plísně mohou nadále růst více, než je obvyklé. Tomu se říká přerůstání necitlivých organismů. Váš lékař bude přerůstání sledovat a v případě potřeby léčit.
Je důležité, abyste svého lékaře informoval(a), pokud před, během nebo po léčbě přípravkem Ertapenem Aurovitas budete mít průjem. To proto, že může jít o stav známý jako kolitida (zánět střev). Neužívejte žádné léky k léčbě průjmu, aniž byste se předtím poradil(a) se svým lékařem.
Svého lékaře informujte, pokud užíváte léky zvané kyselina valproová nebo natrium-valproát (viz bod Další léčivé přípravky a přípravek Ertapenem Aurovitasuvedený níže).
Informujte svého lékaře o všech onemocněních, jimiž trpíte nebo která jste prodělal(a) v minulosti, včetně:
– onemocnění ledvin. Je obzvláště důležité, aby Váš lékař věděl, zda nemáte onemocnění ledvin a
zda nepodstupujete dialýzu.
– alergie na kterékoli léky včetně antibiotik.
– poruchy centrálního nervového systému jako lokalizovaný třes nebo záchvaty křečí.
Zkušenosti s ertapenemem u dětí do dvou let jsou omezené. U této věkové skupiny o možném léčebném přínosu jeho použití rozhodne Váš lékař. Nejsou žádné zkušenosti s podáváním u dětí ve věku do 3 měsíců.
Informujte vždy svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Pokud užíváte léky nazývané kyselina valproová nebo natrium-valproát (používají se k léčbě epilepsie, bipolární poruchy, migrén nebo schizofrenie), informujte o tom svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka. To proto, že přípravek Ertapenem Aurovitas může mít vliv na působení některých jiných léků. Váš lékař určí, zda máte přípravek Ertapenem Aurovitas v kombinaci s těmito jinými léky používat.
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než je Vám tento přípravek podán.
Ertapenem nebyl u těhotných žen hodnocen. Během těhotenství se nemá přípravek Ertapenem Aurovitas používat, pokud lékař nerozhodne o tom, že možný přínos převažuje možné riziko pro plod.
Pokud kojíte nebo plánujete kojit, poraďte se se svým lékařem dříve, než je Vám tento přípravek podán Ženy, které dostávají přípravek Ertapenem Aurovitas, nemají kojit, protože ertapenem byl zjištěn v lidském mateřském mléku a může tak dojít k ovlivnění kojeného dítěte.
Neřiďte nebo neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, dokud nebudete vědět, jak reagujete na tento přípravek.
Některé nežádoucí účinky jako závratě a spavost byly zaznamenány při použití ertapenemu, tato skutečnost může ovlivnit schopnost některých pacientů řídit nebo obsluhovat stroje.
Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 6,0 mmol (přibližně 137 mg) sodíku v 1,0g dávce, což je nutné vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
3. Jak se přípravek ERTAPENEM AUROVITAS používá
Přípravek Ertapenem Aurovitas Vám vždy bude připravovat a intravenózně (do žíly) podávat lékař nebo jiný zdravotnický pracovník.
Doporučená dávka přípravku Ertapenem Aurovitas pro dospělé a dospívající ve věku od 13 let a starší je 1 gram (g) podávaný jednou denně. Doporučená dávka pro děti ve věku od 3 měsíců až do 12 let je 15 mg/kg podávaných dvakrát denně (nemá být překročena dávka 1 g/den). Váš lékař rozhodne o délce Vaší léčby.
K zabránění infekce v místě chirurgického výkonu po operaci v oblasti tlustého střeva nebo konečníku je doporučená dávka 1 g přípravku Ertapenem Aurovitas podaná jako jednorázová intravenózní dávka 1 hodinu před operací.
Je velmi důležité, abyste pokračoval(a) v léčbě přípravkem Ertapenem Aurovitas po dobu, kterou předepíše Váš lékař.
Jestliže máte obavy, že Vám byla podána příliš velká dávka přípravku Ertapenem Aurovitas, vyhledejte okamžitě svého lékaře nebo jiného zdravotnického pracovníka.
Jestliže máte obavy, že došlo k vynechání dávky, vyhledejte okamžitě svého lékaře nebo jiného zdravotnického pracovníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Dospělí ve věku 18 let a starší:
Od uvedení přípravku na trh byly hlášeny těžké alergické reakce (anafylaxe), příznaky přecitlivělosti (alergické reakce včetně vyrážky, horečky, abnormálních krevních testů). První příznaky těžké alergické reakce mohou zahrnovat otok obličeje a/nebo hrdla. Pokud se tyto příznaky vyskytnou, ihned informujte svého lékaře, protože můžete potřebovat naléhavé lékařské ošetření.
Nejčastějšími (u více než 1 ze 100 pacientů a méně než 1 z 10 pacientů) nežádoucími účinky jsou:
bolest hlavy průjem, pocit na zvracení, zvracení vyrážka, svědění potíže s žílami, do nichž byla infuze přípravku podána (včetně zánětu, zatvrdnutí, tvorby otoku zvýšení počtu krevních destiček změny testů jaterních funkcí. závratě, ospalost, nespavost, zmatenost, záchvaty křečí nízký krevní tlak, pomalá tepová frekvence dušnost, bolest v krku zácpa, kvasinková infekce úst, průjem v souvislosti s podáváním antibiotika, návrat kyselého obsahu žaludku do jícnu, sucho v ústech, trávicí obtíže, ztráta chuti k jídlu zarudnutí kůže výtok z pochvy a její podráždění bolesti břicha, únava, plísňová infekce, horečka, edém/otok, bolest na hrudi, poruchy vnímání chuti změny některých laboratorních testů krve a moči. halucinace snížené vědomí narušený duševní stav (včetně agresivity, deliria, dezorientace, změn duševního stavu) abnormální pohyby svalová slabost nejistá chůze zbarvení zubů.
Byly hlášeny i změny hodnot některých laboratorních krevních testů.
Děti a dospívající (ve věku od 3 měsíců do 17 let)
Nejčastějšími (více než 1 ze 100 pacientů a méně než 1 z 10 pacientů) nežádoucími účinky jsou: průjem plenková vyrážka bolest v místě podání infuze změny počtu bílých krvinek změny testů jaterních funkcí. bolest hlavy návaly horka, vysoký krevní tlak, červené nebo nachově zbarvené ploché body velikosti špendlíkové hlavičky pod kůží změněná barva stolice, černá stolice připomínající dehet zarudnutí kůže, kožní vyrážka pálení, svědění, zarudnutí a pocit tepla v místě podání infuze, zarudnutí v místě injekce zvýšení počtu krevních destiček změny některých laboratorních testů krve. halucinace narušený duševní stav (včetně agresivity).
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky:
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Ertapenem Aurovitas uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce za Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Po rekonstituci: Rekonstituované roztoky je nutné ihned použít.
Po naředění:
Chemická a fyzikální stabilita naředěných roztoků před použitím byla prokázána po dobu 6 hodin při teplotě 15 – 25 °C nebo po dobu 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C (v chladničce). Roztoky je nutno spotřebovat do 4 hodin po jejich vyjmutí z chladničky. Roztoky přípravku Ertapenem Aurovitas chraňte před mrazem.
Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob otevření nevylučuje riziko mikrobiální kontaminace, má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání před použitím na zodpovědnosti uživatele.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete přítomnosti částic v rekonstituovaném roztoku nebo jeho nesprávného zbarvení nebo známek poškození.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Léčivou látkou přípravku Ertapenem Aurovitas je ertapenemum 1 g.
Jedna injekční lahvička obsahuje ertapenemum 1,0 g.
Dalšími látkami jsou: hydrogenuhličitan sodný, hydroxid sodný (k úpravě pH na 7,6).
Přípravek Ertapenem Aurovitas je bílý až téměř bílý prášek pro koncentrát infuzního roztoku. Roztok přípravku Ertapenem Aurovitas se pohybuje v rozmezí od bezbarvého až po světle žlutý. Změny barvy v tomto rozmezí nemají vliv na účinnost.
Dvacetimililitrová injekční lahvička ze skla třídy I se šedou zátkou z brombutylové pryže, uzavřena hliníkovým víčkem s polypropylenovým diskem.
Přípravek Ertapenem Aurovitas se dodává v baleních po 1, 5 nebo 10 injekčních lahvičkách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Sokratesa 13D/27
01–909 Varšava
Polsko
APL Swift Services (Malta) Limited,
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta nebo
Milpharm Limited
Ares Block, Odyssey Business Park
West End Road
Ruislip HA4 6QD Velká Británie
nebo
Generis Farmaceutica, S.A.
Rua Joáo de Deus,
19, 2700–487 Amadora
Portugalsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Česká republika: Ertapenem Aurovitas
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 20. 6. 2018
Návod k rekonstituci a naředění přípravku Ertapenem Aurovitas:
Pouze k jednorázovému použití.
Příprava pro intravenózní podání:
Přípravek Ertapenem Aurovitas je nutno před aplikací rekonstituovat a pak naředit.
Dospělí a dospívající (ve věku od 13 do 17 let)
Rekonstituce
Obsah 1g injekční lahvičky přípravku Ertapenem Aurovitas rekonstituujte 10 ml vody pro injekci nebo roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%), získáte tak rekonstituovaný roztok o koncentraci přibližně 100 mg/ml. Dobře protřepejte, aby se přípravek rozpustil.
Naředění
Pro rozpouštědlo v 50ml vaku: K získání 1g dávky okamžitě přeneste rekonstituovaný obsah injekční lahvičky do 50ml vaku roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%), nebo
Pro rozpouštědlo v 50ml lahvičce: K získání 1g dávky odeberte 10 ml z 50ml lahvičky roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) a znehodnoťte. Přeneste obsah rekonstituované 1g injekční lahvičky přípravku Ertapenemu Aurovitas do 50ml lahvičky roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%).
Infuze
Infuzi aplikujte po dobu 30 minut.
Děti (věk 3 měsíce až 12 let)
Rekonstituce
Obsah 1g injekční lahvičky přípravku Ertapenemu Aurovitas rekonstituujte 10 ml vody na injekci nebo roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%), získáte tak rekonstituovaný roztok o koncentraci přibližně 100 mg/ml. Dobře protřepejte, aby se přípravek rozpustil.
Naředění
Pro rozpouštědlo ve vaku: Přeneste objem rovnající se dávce 15 mg/kg tělesné hmotnosti (nepřekročit hodnotu 1 g/den) do vaku s roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) pro zisk konečné koncentrace 20 mg/ml nebo nižší; nebo
Pro rozpouštědlo ve vaku: Přeneste objem rovnající se dávce 15 mg/kg tělesné hmotnosti (nepřekročit hodnotu 1 g/den) do lahvičky s roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) pro zisk konečné koncentrace 20 mg/ml nebo nižší.
Infuze
Infuzi aplikujte po dobu 30 minut.
Po rekonstituci: Rekonstituované roztoky je nutné ihned použít.
Po naředění:
Chemická a fyzikální stabilita naředěných roztoků před použitím byla prokázána po dobu 6 hodin při teplotě 15 – 25 °C nebo po dobu 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C (v chladničce). Roztoky je nutno spotřebovat do 4 hodin po jejich vyjmutí z chladničky. Roztoky přípravku Ertapenem Aurovitas chraňte před mrazem.
Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob otevření nevylučuje riziko mikrobiální kontaminace, má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání před použitím na zodpovědnosti uživatele.
Rekonstituované roztoky je nutno před aplikací – pokud to vnitřní obal umožní – vizuálně zkontrolovat, zda neobsahují částice a nejsou zbarveny. Roztoky přípravku Ertapenem Aurovitas jsou bezbarvé až světle žluté. Barevné odstíny v tomto rozmezí neovlivňují účinnost.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7
ZDROJ: sukl.cz