ESPRITAL 30

1.     Co je přípravek Esprital a k čemu se používá

Přípravek Esprital (léčivou látkou je mirtazapinum) patří do skupiny léků označovaných jako antidepresiva.

Přípravek Esprital je určen k léčbě deprese u dospělých.

Přípravek Esprital začíná účinkovat po 1 až 2 týdnech. První známky zlepšení můžete pocítit až po 2 až 4 týdnech. Jestliže se nezačnete cítit lépe nebo se budete cítit hůře po 2 až 4 týdnech léčby, sdělte to svému lékaři. Více informací naleznete v bodě 3 v části „Kdy můžete očekávat zlepšení“.

2.     Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Esprital užívat

Neužívejte přípravek Esprital

– Jestliže jste alergický(á) na mirtazapin nebo na kteroukoli další složku tohoto př ípravku (viz

bod 6).

– Pokud užíváte nebo jste v nedávné době (bě hem minulých 2 týdnů ) užíval(a) léky nazývané

inhibitory monoaminooxidázy (IMAO).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Esprital se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Děti a dospívající

Přípravek Esprital by běžně neměli užívat děti a dospívající do 18 let, protože u nich nebyla prokázána účinnost. Měli byste také vědět, že u pacientů do 18 let, kteří se léčí některým z této skupiny přípravků, je zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, sebevražedné myšlenky a nepřátelské jednání (převážně agresivita, vzdorovité chování a hněv). Váš lékař přesto může přípravek Esprital pacientům do 18 let předepsat, pokud usoudí, že to je v jejich nejlepším zájmu.

Pokud lékař předepsal přípravek Esprital pacientovi do 18 let a chcete se o tom poradit, navštivte prosím znovu svého lékaře. Jestliže se u pacientů do 18 let, kteří jsou léčeni přípravkem Esprital, rozvine nebo zhorší některý z výše uvedených příznaků, měli byste o tom informovat svého lékaře. Rovněž dlouhodobé bezpečnostní účinky přípravku Esprital ve vztahu k dalšímu růstu, dospívání a rozvoji poznání a chování nebyly dosud v této věkové skupině prokázány.

Kromě tohoto bylo v této věkové kategorii pozorováno významné zvyšování tělesné hmotnosti, a to mnohem častěji ve srovnání se skupinou dospělých léčených přípravkem Esprital.

Sebevražedné myšlenky a zhoršení Vaší deprese

Pokud jste depresivní, můžete někdy mít sebepoškozující nebo sebevražedné myšlenky. Tyto myšlenky mohou narůstat, když poprvé začínáte užívat antidepresiva, neboť tyto léčivé přípravky potřebují čas na to, aby začaly působit, obvykle kolem dvou týdnů, ale někdy i déle.

S větší pravdě podobností se tak mů žete cítit:

Pokud jste v minulosti měli myšlenky na sebevraždu nebo sebepoškození. Pokud jste mladý dospělý. Informace z klinických studií ukázaly zvýšené riziko sebevražedného chování u dospělých mladších 25 let s psychiatrickými stavy, kteří byli léčeni antidepresivy.

Pokud někdy máte myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, neprodleně kontaktujte svého lékaře nebo jděte ihned do nemocnice.

Možná bude užitečné, když řeknete svým blízkým nebo přátelům,že trpíte depresí a požádáte je, aby si přečetli tuto příbalovou informaci. Můžete je požádat, aby Vám řekli, pokud se budou domnívat, že se Vaše deprese zhoršila, nebo pokud mají obavy ze změn Vašeho chování.

Opatrnosti při použití přípravku Esprital je také zapotřebí

Jestliže trpíte, nebo jste v minulosti trpěl(a) alespoň jedním z následujících příznaků,

– záchvaty křečí(epilepsie): pokud se u Vás záchvaty objeví, nebo pokud se zvýší jejich frekvence, přerušte léčbu a ihned kontaktujte svého lékaře;

– onemocnění jater, včetně žloutenky: pokud onemocníte žloutenkou, přestaňte přípravek Esprital užívat a ihned navštivte svého lékaře;

– onemocnění ledvin;

– onemocnění srdce nebo nízký krevní tlak;

– schizofrenie, pokud se u Vás psychotické příznaky, jako jsou vztahovačné myšlenky, začnou vyskytovat častěji nebo výrazněji, ihned kontaktujte svého lékaře;

– bipolární afektivní porucha(střídání období nadměrně povznesené nálady/přílišné aktivity a depresivní nálady). Pokud se začnete cítit nadměrně povzneseně nebo vzrušeně, přestaňte užívat Esprital a okamžitě kontaktujte svého lékaře;

– cukrovka(diabe­tes): (může být potřeba upravit Vaši dávku inzulínu, nebo dalších antidiabetických přípravků);

– oční onemocnění, jako například zvýšený nitrooční tlak (glaukom);

– problémy s močením, které mohou být způsobeny zbytněním prostaty;

– určité typy srdečních onemocnění, které mohou měnit Váš srdeční rytmus, nedávný srdeční záchvat, srdeční selhání nebo užívání léků, které mohou měnit srdeční rytmus.

Pokud se u Vás objeví příznaky infekce, jako je nevysvětlitelná vysoká teplota (horečka), bolest v krku a vřídky v ústech, Pokud jste starší pacient, můžete být více vnímavý k vedlejším účinkům antidepresiv.

3. Jak se přípravek Esprital užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tablety se podávají ústy. Spolkněte svoji předepsanou dávku přípravku Esprital bez žvýkání a zapijte ji trochou vody nebo ovocné šťávy.

Pro dávku 15 mg použijte půlku tablety přípravku Esprital 30. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Kolik přípravku užívat

Doporučená počáteční dávka je 15 nebo 30 mg každý den. Váš lékař Vám pravděpodobně po několika dnech zvýší dávku na pro Vás nejvhodnější (od 15 do 45 mg denně).

Dávkování je obvykle stejné pro všechny věkové kategorie pacientů. Nicméně pokud jste starší pacient, nebo pokud trpíte onemocněním ledvin nebo jater, Váš lékař Vám může dávku přizpůsobit.

Kdy se přípravek Esprital užívá

Užívejte přípravek Esprital vždy ve stejnou denní dobu.

Nejlépe je užívat přípravek Esprital v jedné dávce večer před spaním. Nicméně Vám může lékař denní dávku přípravku Esprital rozložit do dvou dávek – ráno a večer před spaním. Větší dávku je třeba užívat večer před spaním.

Kdy můžete očekávat zlepšení

Antidepresivní účinek přípravku Esprital se obvykle projeví za 1 až 2 týdny po zahájení léčby a po 2–4 týdnech se můžete cítit lépe.

Je důležité, abyste si během prvních týdnů léčby promluvili se svým lékařem o tom, jak na Vás léčba přípravkem Esprital působí.

Po 2–4 týdnech od zahájení léčby informujte svého lékaře, jak Vás léčba přípravkem Esprital dále ovlivňuje.

Pokud se nebudete cítit lépe, Váš lékař Vám může předepsat vyšší dávku. V tomto případě informujte svého lékaře za další 2–4 týdny o účincích léčby. Obvykle budete přípravek Esprital užívat 4–6 měsíců do vymizení příznaků deprese.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Esprital, než jste měl(a)

Při předávkování nebo náhodném požití přípravku ihned vyhledejte lékaře. Nejpravděpodobnější příznaky předávkování přípravkem Esprital (včetně jeho požití společně s dalšími přípravky nebo alkoholem) jsou ospalost, zmatenost a zrychlení tepové frekvence. Příznaky možného předávkování mohou zahrnovat změny srdečního rytmu (rychlý, nepravidelný srdeční tep) a/nebo mdloby, což mohou být příznaky život ohrožujícího stavu zvaného torsades de pointes.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Esprital

V případě, že užíváte přípravek jen jednou denně:

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Další dávku si již vezměte v obvyklou denní dobu.

V případě, že užíváte přípravek dvakrát denně:

Pokud si zapomenete vzít svou ranní dávku, jednoduše si ji vezměte společně s dávkou večerní. Pokud si zapomenete vzít svou večerní dávku, neberte si ji společně s ranní dávkou, vynechejte ji a pokračujte v užívání obvyklé ranní a večerní dávky. Pokud si zapomenete vzít obě své denní dávky, jednoduše je obě vynechejte a pokračujte

v užívání obvyklých dávek následující den ráno a večer.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Esprital

Přípravek Esprital přestaňte užívat pouze po poradě se svým lékařem.

Pokud přerušíte léčbu příliš brzy, mohou se příznaky deprese navrátit. Pokud se cítíte lépe, informujte o tom svého lékaře a on rozhodne, kdy bude léčba ukončena.

Nepřerušujte léčbu náhle, ani po vymizení Vašich příznaků deprese. Pokud byste léčbu ukončili náhle, mohou se vyskytnout příznaky jako nevolnost, závrať, neklid, úzkost a bolesti hlavy. Těmto příznakům je možné zabránit, pokud je léčba ukončována postupně. Váš lékař Vám řekne, jak postupně dávku snižovat.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.     Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se setkáte s jakýmkoliv z následujících závažných nežádoucích účinků, přestaňte užívat mirtazapin a okamžitě to sdělte svému lékaři.

Méně časté(mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

pocit povznesené nálady nebo emočně „na vrcholu“ (mánie)

Vzácné(mohou postihovat až 1 z 1 000 paci­entů):

žluté zbarvení očí nebo pokožky, může znamenat poruchu funkce jater (žloutenku)

Není známo(četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit):

známky infekce, jako je náhlá nevysvětlitelná vysoká horečka, bolest v krku a vřídky v ústech (agranulocytóza). Ve vzácných případech může mirtazapin způsobit poruchu tvorby krevních buněk (útlum kostní dřeně). Někteří lidé se stanou méně odolní proti infekci, protože mirtazapin může způsobit dočasný nedostatek bílých krvinek (granulocytopenie). Ve vzácných případech může mirtazapin způsobit nedostatek červených a bílých krvinek, stejně jako krevních destiček (aplastická anemie), nedostatek krevních destiček (trombocytopenie) nebo zvýšení počtu bílých krvinek (eozinofilie). epileptický záchvat (křeče) kombinace příznaků jako je nevysvětlitelná horečka, pocení, zrychlená srdeční činnost, průjem, (neovladatelné) stahy svalstva, třesavka, abnormálně zesílené reflexy, neklid, změny nálady a bezvědomí. Ve velmi vzácných případech mohou být tyto příznaky známkou serotoninového syndromu. sebepoškozující nebo sebevražedné myšlenky závažné kožní reakce (Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza)

Další možné nežádoucí účinky mirtazapinu jsou:

Velmi časté(mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

zvýšení chuti k jídlu a přírůstek tělesné hmotnosti ospalost nebo spavost bolest hlavy sucho v ústech

Časté(mohou postihnout až 1 z 10 osob):

letargie (spavost, netečnost) závrať třes nebo chvění nevolnost průjem zvracení zácpa vyrážka nebo kožní výsev (exantém) bolest kloubů (artralgie) nebo svalů (myalgie) bolest zad pocit závratě nebo mdloby, když náhle vstanete (ortostatická hypotenze) otoky (typicky kotníků nebo nohou) jako následek nahromadění tekutin (edém) únava živé sny zmatenost pocit úzkosti problémy se spaním

Méně časté(mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

zvláštní pocity na kůži např. pálení, bodání, lechtání nebo brnění (parestézie) neklidné nohy (nepříjemné pocity v nohou nutící k pohybu) mdloba (synkopa) pocit necitlivosti v ústech (orální hypestézie) nízký krevní tlak noční můry pocit neklidu halucinace naléhavá potřeba pohybu

Vzácné(mohou postihnout až 1 z 1 000 osob):

svalové záškuby nebo stahy (myoklonus) agresivita bolesti břicha a nevolnost, to může naznačovat zánět slinivky břišní (pankreatitida)

Není známo(frekvenci nelze z dostupných údajů určit):

zvláštní pocity v ústech (orální parestézie) zduření v ústech (otok úst) otoky po celém těle (generalizované otoky) lokální otoky snížení hladiny sodíku v krvi (hyponatremie) nepřiměřená sekrece antidiuretického hormonu závažné kožní reakce (bulózní dermatitida, erythema multiforme) náměsíčnost (somnambulismus) porucha řeči (problém s artikulací) nadměrné slinění zvýšení hladiny kreatinkinázy v krvi potíže s močením bolest, ztuhlost a/nebo slabost svalů a ztmavnutí nebo změna barvy moči

Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících

U dětí mladších 18 let byly v klinických studiích často pozorovány následující nežádoucí účinky: významné zvýšení tělesné hmotnosti, kopřivka a zvýšení hladiny triglyceridů v krvi.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: .

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Esprital uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za zkratkou „EXP:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Esprital obsahuje

Léčivou látkou je mirtazapinum (miratazapin)

Jedna potahovaná tableta obsahuje mirtazapinum 30 mg nebo 45 mg.

Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktosy, částečně substituovaná hyprolosa, kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa, předbobtnalý škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, mastek, hypromelosa, makrogol 6 000, oxid titaničitý, žlutý oxid železitý (Esprital 30), červený oxid železitý (Esprital 30).

Jak přípravek Esprital vypadá a co obsahuje toto balení

Esprital 30: červenohnědé oválné potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně.

Esprital 45: bílé oválné potahované tablety.

Balení obsahuje 30 potahovaných tablet.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, Praha, Česká republika

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika:

Esprital 30; Esprital 45

Slovenská republika:

Esprital 30; Esprital 45

Estonsko:

Esprital 30; Esprital 45

Litva:

Esprital 30 mg plevele dengtos tabletés

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 2.4.2015

8/8