EZETIMIBE/SIMVASTATIN TEVA CR

1. Co je přípravek Ezetimibe/Simvastatin Teva CR a k čemu se používá

Přípravek Ezetimibe/Sim­vastatin Teva CR obsahuje léčivé látky ezetimib a simvastatin. Přípravek Ezetimibe/Sim­vastatin Teva CR je lék užívaný ke snižování hladin celkového cholesterolu, „špatného“ (LDL) cholesterolu a tukových látek, nazývaných triglyceridy, v krvi. Přípravek Ezetimibe/Sim­vastatin Teva CR navíc zvyšuje hladiny „dobrého“ (HDL) cholesterolu.

Přípravek Ezetimibe/Sim­vastatin Teva CR snižuje hladiny cholesterolu dvěma způsoby. Léčivá látka ezetimib snižuje množství cholesterolu vstřebávaného v trávicím traktu. Léčivá látka simvastatin patřící do skupiny „statinů“ blokuje tvorbu cholesterolu, který si tělo samo vytváří.

Cholesterol je jednou z několika tukových látek nacházejících se v krevním řečišti. Celkový cholesterol se skládá zejména z LDL a HDL cholesterolu.

LDL cholesterol se často nazývá „špatný“ cholesterol, protože se může hromadit ve stěnách tepen, kde vytvoří povlak. Takovéto nahromadění povlaku může případně vést k zúžení tepen. Toto zúžení může poté zpomalit nebo zablokovat průtok krve do životně důležitých orgánů, jako je srdce a mozek. Toto zablokování krevního průtoku může vést k srdečnímu infarktu nebo cévní mozkové příhodě.

HDL cholesterol se často nazývá „dobrý“ cholesterol, protože napomáhá bránit špatnému cholesterolu v hromadění se v tepnách a chrání tak proti onemocněním srdce.

Triglyceridy jsou jinou formou tuku v krvi, která může zvyšovat riziko onemocnění srdce.

Přípravek Ezetimibe/Sim­vastatin Teva CR se používá u pacientů, kteří nedokážou regulovat hladiny cholesterolu samotnou dietou. Během užívání tohoto léku musíte dál dodržovat dietu na snižování hladin cholesterolu.

Přípravek Ezetimibe/Sim­vastatin Teva CR se používá jako doplněk k cholesterol snižující dietě, pokud trpíte:

– zvýšenou hladinou cholesterolu v krvi (primární hypercholeste­rolemií [heterozygotní familiární i nefamiliární]) nebo zvýšenými hladinami tuku v krvi (smíšenou hyperlipidemií):

– pokud je léčba samotným statinem nedostatečná

– pokud se již léčíte statinem a ezetimibem v samostatných tabletách.

– dědičným onemocněním (homozygotní familiární hypercholeste­rolemie), které zvyšuje hladinu cholesterolu v krvi. Můžete být také léčeni jiným způsobem.

– srdečním onemocněním. Přípravek Ezetimibe/Sim­vastatin Teva CR snižuje riziko srdečního infarktu, cévní mozkové příhody, nutnosti operace zvyšující průtok krve srdcem nebo hospitalizace kvůli bolesti na hrudi.

Přípravek Ezetimibe/Sim­vastatin Teva CR Vám nepomůže zhubnout.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ezetimibe/Simvastatin Teva CR užívat

Neužívejte přípravek Ezetimibe/Simvastatin Teva CR, jestliže:

– jste alergický(á) na ezetimib, simvastatin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

– v současnosti trpíte aktivním onemocněním jater.

– jste těhotná nebo kojíte.

– užíváte lék(y) s jednou nebo více z následujících léčivých látek:

– itrakonazol, ketokonazol, posakonazol nebo vorikonazol (používané k léčbě plísňových infekcí).

– erythromycin, klarithromycin nebo telithromycin (používané k léčbě infekcí).

– inhibitory HIV proteázy jako indinavir, nelfinavir, ritonavir a sachinavir (inhibitory HIV proteázy používané k léčbě HIV infekcí).

– boceprevir, telaprevir (používané k léčbě infekce virem hepatitidy C).

– nefazodon (používaný k léčbě depresí).

– kobicistat.

– gemfibrozil (používaný ke snížení cholesterolu).

– cyklosporin (často používaný u pacientů po transplantaci orgánu).

– danazol (syntetický hormon používaný k léčbě endometriózy, což je stav, kdy sliznice dělohy vyrůstá mimo dělohu).

– užíváte nebo jste v posledních 7 dnech užíval(a) nebo Vám byl podáván lék nazývaný kyselina fusidová (používaný k léčbě bakteriálních infekcí). Kombinace kyseliny fusidové a přípravku Ezetimibe/Sim­vastatin Teva CR může vést k závažným svalovým problémům (rhabdomyolýze).

Neužívejte vyšší dávku přípravku Ezetimibe/Sim­vastatin Teva CR než 10/40 mg, pokud užíváte lomitapid (používá se k léčbě závažných a vzácných genetických poruch souvisejících s cholesterolem).

Pokud si nejste jistý(á), zda je Váš lék uveden v seznamu výše, zeptejte se svého lékaře.

Upozornění a opatření

Informujte svého lékaře nebo lékárníka dříve než začnete přípravek Ezetimibe/Sim­vastatin Teva CR užívat:

– o všech svých onemocněních včetně alergií.

– pokud konzumujete větší množství alkoholu, nebo pokud jste v minulosti prodělal(a) onemocnění jater. Přípravek Ezetimibe/Sim­vastatin Teva CR nemusí být pro Vás tím správným lékem.

– pokud máte podstoupit operaci. Může být nutné, abyste na krátký čas přestal(a) užívat přípravek Ezetimibe/Sim­vastatin Teva CR.

– pokud jste asijského původu, protože pro Vás může být vhodná jiná dávka.

Váš lékař Vám musí udělat krevní testy předtím, než začnete užívat přípravek Ezetimibe/Sim­vastatin Teva CR. Tím se zkontroluje, jak dobře pracují Vaše játra.

Váš lékař může také požadovat provedení krevních testů, aby zkontroloval, jak dobře Vaše játra fungují poté, co jste začal(a) užívat přípravek Ezetimibe/Sim­vastatin Teva CR.

V průběhu léčby tímto přípravkem Vás bude Váš lékař pečlivě sledovat, pokud máte cukrovku nebo riziko vzniku cukrovky. V případě, že máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, máte nadváhu nebo vysoký krevní tlak, pravděpodobně patříte mezi pacienty s rizikem vzniku cukrovky.

Informujte svého lékaře, pokud máte závažnou plicní chorobu.

Je třeba se vyvarovat kombinovaného užívání přípravku Ezetimibe/Sim­vastatin Teva CR s fibráty (určitý typ léků snižující hladinu cholesterolu), protože kombinované užívání přípravku Ezetimibe/Sim­vastatin Teva CR a fibrátů nebylo dosud studováno.

Okamžitě vyhledejte svého lékaře, pokud pocítíte nevysvětlitelnou bolest, citlivost nebo slabost ve svalech. To proto, že ve vzácných případech mohou být svalové potíže závažné, mohou zahrnovat rozpad svalů vedoucí k poškození ledvin a ve velmi vzácných případech i smrt.

Riziko rozpadu svalů je větší při vyšších dávkách přípravku Ezetimibe/Sim­vastatin Teva CR, zejména pak u kombinace ezetimib / simvastatin v dávce 10/80 mg. Riziko rozpadu svalů je rovněž větší u některých pacientů. Proberte se svým lékařem, pokud pro Vás platí cokoli z následujícího:

– máte problémy s ledvinami

– máte problémy se štítnou žlázou

– je Vám 65 let nebo více

– jste žena

– měl(a) jste již někdy svalové potíže během léčby léky snižujícími cholesterol, kterým se říká „statiny“ (jako simvastatin, atorvastatin a rosuvastatin) nebo fibráty (jako gemfibrozil a bezafibrát)

– Vy nebo Vaši blízcí příbuzní trpí dědičným svalovým onemocněním

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, také pokud trpíte svalovou slabostí, která přetrvává. Pro diagnostiku a léčbu tohoto stavu mohou být potřebné další testy a léčivé přípravky.

Děti a dospívajícíPří­pravek Ezetimibe/Sim­vastatin Teva CR není určen pro děti mladší 10 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Ezetimibe/Simvastatin Teva CR

Informujte svého lékaře o všech lécích s některými z následujících léčivých látek, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Užívání přípravku Ezetimibe/Sim­vastatin Teva CR spolu s kterýmkoli z následujících léků může zvýšit riziko svalových potíží (některé z nich byly již uvedeny ve výše zmíněném bodu „Neužívejte přípravek Ezetimibe/Sim­vastatin Teva CR “):

– jestliže užíváte perorálně kyselinu fusidovou k léčbě bakteriální infekce, musíte na čas přerušit léčbu tímto přípravkem. Váš doktor Vám řekne, kdy je bezpečné znovu začít užívat přípravek Ezetimibe/Sim­vastatin Teva CR. Užívání přípravku

Ezetimibe/Simvastatin Teva CR spolu s kyselinou fusidovou může ve vzácných případech vést ke svalové slabosti, citlivosti nebo bolesti (rhabdomyolýze). Více informací o rhabdomyolýze viz bod 4.

– cyklosporin (často používaný u pacientů po transplantaci orgánu)

– danazol (syntetický hormon používaný k léčbě endometriózy, což je stav, kdy sliznice dělohy vyrůstá mimo dělohu)

– léky s léčivými látkami jako je itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, posakonazol nebo vorikonazol (používané k léčbě plísňových infekcí)

– fibráty s léčivými látkami jako je gemfibrozil a bezafibrát (používané ke snižování cholesterolu)

– erythromycin, klarithromycin nebo telithromycin (používané k léčbě bakteriálních infekcí)

– inhibitory HIV proteázy jako indinavir, nelfinavir, ritonavir a sachinavir (používané k léčbě AIDS)

– boceprevir, telaprevir, elbasvir nebo grazoprevir (používané k léčbě infekce virem hepatitidy C)

– nefazodon (používaný k léčbě depresí)

– léčivé přípravky obsahující léčivou látku kobicistat

– amiodaron (používaný k léčbě nepravidelné srdeční činnosti)

– verapamil, diltiazem nebo amlodipin (používané k léčbě vysokého krevního tlaku, bolesti na hrudi spojené se srdečním onemocněním, nebo s jiným srdečním stavem)

– lomitapid (používaný k léčbě závažných a vzácných genetických poruch souvisejících cholesterolem)

– vysoké dávky (1 g nebo více za den) niacinu nebo kyseliny nikotinové (rovněž používané ke snižování cholesterolu)

– kolchicin (používaný k léčbě dny).

Stejně jako u léků uvedených výše, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte cokoli z následujícího:

– léky s léčivými látkami, které brání tvorbě krevních sraženin, jako jsou warfarin, fluindion, fenprokumon nebo acenokumarol (antikoagulancia)

– kolestyramin (rovněž používaný ke snižování cholesterolu), protože ovlivňuje účinek přípravku Ezetimibe/Sim­vastatin Teva CR

– fenofibrát (rovněž používaný ke snižování cholesterolu)

– rifampicin (používaný k léčbě tuberkulózy).

Rovněž musíte říci každému lékaři, který Vám bude předepisovat nový lék, že užíváte přípravek Ezetimibe/Sim­vastatin Teva CR.

Přípravek Ezetimibe/Simvastatin Teva CR s jídlem a pitím

Grapefruitová šťáva obsahuje jednu nebo více složek, které ovlivňují metabolismus některých léků včetně přípravku Ezetimibe/Sim­vastatin Teva CR. Je třeba se vyvarovat konzumace grapefruitové šťávy, protože může zvýšit riziko svalových potíží.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Neužívejte přípravek Ezetimibe/Sim­vastatin Teva CR, jestliže jste těhotná. Pokud byste v průběhu léčby přípravkem Ezetimibe/Sim­vastatin Teva CR otěhotněla, přestaňte jej okamžitě užívat a vyhledejte svého lékaře. Pokud kojíte, neužívejte přípravek Ezetimibe/Sim­vastatin Teva CR, protože není známo, zda jsou léčivé látky vylučovány do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nepředpokládá se, že by přípravek Ezetimibe/Sim­vastatin Teva CR ovlivňoval Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Je však třeba mít na paměti, že někteří lidé mají po užití přípravku Ezetimibe/Sim­vastatin Teva CR závratě.

Přípravek Ezetimibe/Simvastatin Teva CR obsahuje laktózu

Tablety Ezetimibe/Sim­vastatin Teva CR obsahují cukr zvaný laktóza. Jestliže Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Ezetimibe/Simvastatin Teva CR užívá

Váš lékař určí, jaká síla tablety je pro Vás vhodná podle Vaší současné léčby a stupně Vašeho osobního rizika.

Tablety nemají půlicí rýhu a nesmí se dělit.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

– Dříve než začnete přípravek Ezetimibe/Sim­vastatin Teva CR užívat, musíte již držet dietu na snížení hladiny cholesterolu.

– V této cholesterol snižující dietě musíte při užívání přípravku Ezetimibe/Sim­vastatin Teva CR pokračovat.

Dospělí: dávka je 1 tabletapříprav­ku Ezetimibe/Sim­vastatin Teva CR užívaná ústy jednou denně. Dospívající (ve věku 10 až 17 let): dávka je 1 tabletapříprav­ku Ezetimibe/Sim­vastatin Teva CR užívaná ústy jednou denně (maximální dávka 10 mg/40 mg jednou denně nesmí být překročena).

Přípravek Ezetimibe/Sim­vastatin Teva CR v dávce 10 mg/80 mg je doporučen pouze dospělým pacientům s velmi vysokou hladinou cholesterolu a s vysokým rizikem onemocnění srdce, u kterých se nedosáhlo cílových hladin cholesterolu nižšími dávkami.

Přípravek Ezetimibe/Sim­vastatin Teva CR užívejte večer. Můžete jej užívat spolu s jídlem nebo bez jídla.

Pokud Vám lékař předepsal přípravek Ezetimibe/Sim­vastatin Teva CR spolu s jiným lékem na snížení cholesterolu, který obsahuje léčivou látku kolestyramin nebo jiný sekvestrant žlučových kyselin, musíte přípravek Ezetimibe/Sim­vastatin Teva CR užívat minimálně 2 hodiny před nebo 4 hodiny po užití sekvestrantu žlučových kyselin.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Ezetimibe/Sim­vastatin Teva CR, než jste měl(a)Vyhledejte prosím svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ezetimibe/Simvastatin Teva CR

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu, stačí užít normální dávku přípravku Ezetimibe/Sim­vastatin Teva CR v obvyklý čas následující den.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Ezetimibe/Sim­vastatin Teva CRPoraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, protože Váš cholesterol se může znovu zvýšit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.    Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého (viz bod 2).

Byly hlášeny následující časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

– bolest svalů

– zvýšení hodnot laboratorních krevních testů jaterních funkcí (transamináz) a/nebo svalových funkcí (kreatinkinázy)

Byly hlášeny následující méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

– zvýšení hodnot krevních testů jaterních funkcí; zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi; prodloužení doby srážení krve; bílkovina v moči; snížení tělesné hmotnosti

– závrať; bolest hlavy; pocit brnění

– bolesti břicha; poruchy trávení; plynatost; pocit na zvracení; zvracení; nadýmání; průjem; sucho v ústech; pálení žáhy

– vyrážka; svědění; kopřivka

– bolest kloubů; bolest, citlivost, slabost nebo křeče svalů; bolest šíje; bolest v pažích a nohou; bolest zad

– neobvyklá únava nebo slabost; pocit únavy; bolest na hrudi; otok, obzvláště rukou a nohou,

– poruchy spánku; problémy se spaním

Navíc byly u lidí, kteří užívali buď kombinaci ezetimib/simvas­tatin nebo léky obsahující léčivé látky ezetimib nebo simvastatin, hlášeny následující nežádoucí účinky:

– snížení počtu červených krvinek (anemie), snížení počtu krevních buněk, které může způsobovat podlitiny / krvácení (trombocytopenie)

– necitlivost nebo slabost v pažích a nohou; špatná paměť, ztráta paměti, zmatenost

– dýchací problémy včetně přetrvávajícího kašle a/nebo dušnosti nebo horečky

– zácpa

– zánět slinivky břišní, často se silnými bolestmi břicha

– zánět jater s následujícími příznaky: zežloutnutí kůže a bělma očí, svědění, tmavě zbarvená moč nebo světle zbarvená stolice, pocit únavy nebo slabosti, ztráta chuti k jídlu; selhání jater; žlučové kameny nebo zánět žlučníku (což může vést k bolestem břicha, pocitu nevolnosti, zvracení)

– vypadávání vlasů, vystouplá červená vyrážka, někdy s terčíkovitými lézemi (erythema multiforme)

– hypersenzitivní reakce včetně některé z následujících: přecitlivělost (alergické reakce včetně otoku obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, které mohou působit potíže při dýchání nebo polykání a vyžadující okamžitou léčbu, (angioedém), závažná alergická reakce, která způsobuje potíže s dýcháním nebo závrať (anafylaxe, která může postihnout až 1 z 10 000 pa­cientů, a afylaktické reakce), bolest nebo zánět kloubů, zánět cév, neobvyklé podlitiny, kožní vyrážky a otok, kopřivka, citlivost kůže na slunce, horečka, zčervenání, dušnost a pocit nepohody, obraz onemocnění podobný lupusu (včetně vyrážky, onemocnění kloubů a ovlivnění bílých krvinek))

– bolest, citlivost, slabost svalů nebo svalové křeče; rozpad svalů; problémy se šlachami, někdy komplikované jejich přetržením

– snížení chuti k jídlu

– návaly horka; vysoký krevní tlak

– bolest

– erektilní dysfunkce

– deprese

– změny v některých laboratorních krevních testech jaterních funkcí

Další možné nežádoucí účinky hlášené u některých statinů:

– poruchy spánku, včetně nočních můr

– potíže v sexuální oblasti

– cukrovka. Je pravděpodobnější, pokud máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, nadváhu nebo vysoký krevní tlak. Váš lékař Vás bude sledovat v průběhu léčby.

– bolest, citlivost svalů nebo svalová slabost, která přetrvává a která nemusí přestat ani po ukončení užívání přípravku Ezetimibe/Sim­vastatin Teva CR (četnost není známa, z dostupných údajů nelze určit.)

Kontaktujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví nevysvětlitelná bolest, citlivost nebo slabost svalů. Ve vzácných případech mohou být svalové problémy závažné, včetně rozpadu svalů s následným poškozením ledvin; a velmi vzácně mohou být i příčinou úmrtí.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Ezetimibe/Simvastatin Teva CR uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo lahvičce nebo blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Ezetimibe/Simvastatin Teva CR obsahuje

Léčivými látkami jsou ezetimibum a simvastatinum. Jedna tableta obsahuje ezetimibum 10 mg a simvastatinum 10 mg nebo 20 mg.

Pomocnými látkami jsou:

Obsah tablety: monohydrát laktózy, hypromelóza, sodná sůl kroskarmelózy, mikrokrystalická celulóza, kyselina askorbová, kyselina citronová, butylhydroxyanisol, propyl-galát, magnesium-stearát.

Pigmentová žluť: monohydrát laktózy, žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172).

Jak Ezetimibe/Simvastatin Teva CR vypadá a co obsahuje toto balení

Ezetimibe/Sim­vastatin Teva CR 10 mg/10 mg tablety jsou světle hnědé, skvrnité, kulaté bikonvexní tablety o průměru 6 mm, značené „511“ na jedné straně.

Ezetimibe/Sim­vastatin Teva CR 10 mg/20 mg tablety jsou světle hnědé, skvrnité, kulaté bikonvexní tablety o průměru 8 mm, značené „512“ na jedné straně.

Velikost balení:

Blistry:

10mg/10mg

14, 28, 30, 90, 98 a 100 tablet

10mg/20mg

28, 30, 90, 98 a 100 tablet

HDPE obal na tablety:

10mg/10mg

30, 100 tablet

10mg/20mg

30, 90, 100 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Radlická 3185/1c

150 00 Praha 5

Česká republika

Výrobce

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.,

2600 Dupnitza

Bulharsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Dánsko

Rakousko

Ezetimib/simvas­tatin Teva B.V.

Ezetimib/Simvas­tatin ratiopharm GmbH 10/10 mg

Tabletten

Ezetimib/Simvas­tatin ratiopharm GmbH 10/20 mg

Tabletten

Belgie

Ezesimteva 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, tabletten, comprimés, Tabletten

Česká republika

Německo

Ezetimibe/Sim­vastatin Teva CR

Ezetimib/Simva-AbZ 10/10 mg Tabletten

Ezetimib/Simva-AbZ 10/20 mg Tabletten

Španělsko

Ezetimiba/Sim­vastatina ratio 10 mg/20 mg comprimidos EFG

Nizozemsko

Portugalsko

Ezetimibe/Sim­vastatine Teva 10 mg/20 mg, tabletten Sinvastatina + Ezetimiba Deka

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 25. 5. 2018