FAVIRAB

1. CO JE FAVIRAB A KDY MÁ BÝT POUŽÍVÁN?

FAVIRAB je injekční roztok v 5 ml lahvičkách.

Je to specifický imunoglobulin proti vzteklině.

FAVIRAB je indikován k séroprofylaxi těch osob, které byly pravděpodobně exponovány viru vztekliny, a to zvláště v případě závažné expozice (mnohočetná, závažná pokousání v oblasti obličeje, hlavy, krku, rukou, pokud domácí nebo divoké zvíře buď nemůže být vyšetřeno, neboje postiženo, nebo podezřelé z postižení vzteklinou; pokousání malých dětí). V souladu s doporučením Světové zdravotnické organizace ( WHO Expert Committee on Rabies 1992, 824, 61) FAVIRAB musí být aplikován výhradně v kombinaci s vakcínou proti vzteklině.

Osoby, které byly již dříve očkovány vakcínou proti vzteklině a mají prokazatelné titry protilátek proti vzteklině, musí obdržet pouze vakcínu.

2. INFORMACE, KTERÉ BYSTE MĚLI ZNÁT PŘED POUŽITÍM PŘÍPRAVKU FAVIRAB

Nepoužívejte FAVIRAB:

V případě známé alergie ke koňským proteinům.

V případě anamnézy známé alergie na koňské proteiny by měla být dána přednost aplikaci lidského imunoglobulinu.

V případě výskytu jakékoliv alergie nebo anafylaktické reakce musí být aplikace ihned zastavena

– pro odhalení osob přecitlivělých na heterologní proteiny, pacienti by měli být detailně dotazování na alergickou anamnézu, zvláštní důraz by měl být kladen na existenci předešlých injekcí heterologních (ne-humánních) proteinů a případných reakcí.

– může být proveden kožní test, spočívající v intradermální aplikaci FAVIRAB ředěného 1/10 (0,1 ml) na vnitřní stranu předloktí, tak aby se dosáhlo indurace 3 mm v průměru (vzhledu pomerančové kůry). Ekvivalentní intradermální injekce fyziologického roztoku se používá jako kontrola. Výsledek by měl být odečten za 15 minut. Reakce se považuje za pozitivní pokud se objeví zarudnutí (> 6 mm), lokální otok nebo celková reakce, zatímco kontrola je negativní. Nicméně negativní výsledek testu nedává absolutní záruku, že se neobjeví závažná okamžitá nebo oddálená alergická reakce. Bez ohledu na to, zda je test proveden nebo jaký byl jeho výsledek, mělo by být koňské sérum proti vzteklině podáno, zvláště pak osobám ve vysokém riziku nákazy a to vždy za lékařské kontroly. Koňský imunoglobulin proti vzteklině by měl být podán pouze současně s vakcínou proti vzteklině, podle doporučení Expertního výboru SZO pro vzteklinu. Osoby již dříve očkované vakcínou proti vzteklině, vykazující trvalé titry protilátek by měly obdržet pouze vakcínu proti vzteklině.

Infiltrace poranění v určitých lokalitách (špičky prstů) se musí provádět opatrně, aby se předešlo zvýšení tlaku v příslušné oblasti tkáně a tím k porušení nervu nebo šlachy.

Těhotenství a kojení:

Bezpečnost použití tohoto přípravku v průběhu těhotenství nebyla v klinických studiích u lidí prokazována.

Avšak vzhledem ke smrtelnému riziku, spojenému s onemocněním vzteklinou, není těhotenství kontraindikací pro podání přípravku.

Nicméně pokud je to možné, měla by se dát přednost aplikaci imunoglobulinu proti vzteklině humánního původu.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem před tím než si vezmete jakýkoliv léčebný přípravek.

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není pravděpodobné, že by aplikací přípravku byla ovlivněna pozornost při řízení motorových vozidel a obsluze strojů.

Použití s jinými léčebnými přípravky.

FAVIRAB nesmí být podáván opakovaně. Jakmile je zahájena léčba vakcinací, mohou opakované dávky koňského imunoglobulinu proti vzteklině mohou snižovat ochranný účinek, který musí být podáním vakcíny zaručen.

V případech současného podání imunoglobulinu FAVIRAB a vakcíny proti vzteklině, by měla být vakcína aplikována na opačnou stranu těla, za použití odlišných injekčních stříkaček. Jak je všeobecným pravidlem, neměly by být podávány kortikoidy, neboť mohou oslabovat imunitní odpověď.

3. JAK POUŽÍVAT FAVIRAB?

– Je důležité rychle lokálně ošetřit jakoukoliv ránu způsobenou pokousáním nebo poškrábáním, která by mohla být kontaminována virem vztekliny, a to bez ohledu na interval, který uplynul od doby kontaktu.

– Je doporučeno ránu okamžitě a pečlivě omýt, vyčistit vodou a mýdlem nebo jinými látkami, které usmrtí virus vztekliny.

FAVIRAB musí být aplikován co nejdříve po expozici.

Doporučená dávka pro děti i dospělé je 40 IU/kg tělesné hmotnosti.

U dětí, zvláště při mnohočetném poranění, se může dávka FAVIRAB naředit na dvojnásobný až trojnásobný objem 0,9% roztokem chloridu sodného, aby se zajistilo dostatečné množství lidského imunoglobulinu proti vzteklině, potřebné k dostatečné infiltraci okolí ran.

V žádném případě by tato dávka neměla být překročena, neboť koňský imunoglobulin proti vzteklině může částečně potlačovat aktivní tvorbu protilátek indukovaných vakcínou. FAVIRAB musí být aplikován pomalu nitrosvalově.

Je-li to z anatomického hlediska proveditelné, má být co největší možné množství dávky aplikováno infiltrací v okolí rány (ran). Zbytek má být podán nitrosvalově (do deltového svalu) jako jedna dávka.

Infiltrace poranění některých lokalit (špičky prstů) se musí provádět opatrně, aby se předešlo zvýšení tlaku v příslušné oblasti tkáně a tím k poškození nervu nebo šlachy.

Následující doporučení byla vydána Světovou zdravotnickou organizací (WHO Expert Committee on Rabies):

Kategori e

Typ kontaktu s divokým nebo domácím zvířetem u kterého se předpokládá nákaza vzteklinou nebo má potvrzenou vzteklinu nebo zvířetem, které nemůže být zajištěno ke sledování

Doporučená léčba

I

Kontakt se zvířetem nebo krmení zvířete. Olizování nepoškozené kůže.

Žádná, pokud je získána spolehlivá anamnéza

II

Nechráněná, mírně pokousaná kůže. Menší nekrvácející škrábance nebo odřeniny.

Olizování poškozené kůže.

Okamžitá aplikace vakcíny. Zastavení vakcinace pokud je zvíře po 10 dnech sledování zdravé nebo pokud u usmrceného zvířete byly testy na průkaz vztekliny, provedené vhodnou technikou, negativní.

III

Pokousání a poškrábání, která pronikla kůží. Kontaminace mukózní membrány slinami (olizování)

Okamžitá aplikace imunoglobulinu a vakcíny proti vzteklině. Zastavení vakcinace pokud je zvíře po 10 dnech sledování zdravé nebo pokud u usmrceného zvířete byly testy na průkaz vztekliny, provedené vhodnou technikou, negativní.

WHO Expert Commettee on Rabies, 1992, 824, 61

Pro postexpoziční (po možné expozici viru vztekliny) prevenci vztekliny je také doporučováno současné podání koňského imunoglobulinu proti vzteklině a vakcíny proti vzteklině, přestože zkušenosti ukazují, že v případě menších poranění (kategorie II), je dostatečné podání samotné vakcíny proti vzteklině.

První dávka vakcíny proti vzteklině má být podána ve stejnou dobu jako koňský imunoglobulin proti vzteklině. Jestliže v době podání vakcíny není koňský imunoglobulin proti vzteklině dostupný, může být podán do 7 až 8 dnů po aplikaci první dávky vakcíny. Po této době se objevuje aktivní protilátková odpověď produkovaná vakcínou.

Je-li to nutné, je doporučeno k prevenci dalších infekcí zahájit profylaxi tetanu a antimikrobiální terapii.

Jestliže jste použili větší množství přípravku FAVIRAB než jste měli:

Jestliže není doporučené dávkování dodržováno (předávkování), je zde riziko imunosupresivní interference (pokles imunitní obrany) s vakcínou proti vzteklině.

Okamžitě to konzultujte se svým lékařem nebo lékárníkem.

4. JAKÉ JSOU MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Jako u všech léčebných přípravků se i po podání FAVIRAB mohou objevit nežádoucí účinky.

Nežádoucí účinky, které se objevují po použití heterologních (ne-humánních) proteinů se pozorují u méně než 10% osob. Tyto reakce se sestávají hlavně z okamžité nebo oddálené alergické reakce:

– Okamžité alergické reakce jsou anafylaktoidního typu s poklesem tlaku, dusností a vyrážkou.

Ve vzácných případech (méně než 1 na 10 000 případů) se mohou objevit závažnější reakce jako je Quinkeho edém (náhlý otok obličeje a krku alergického původu) nebo anafylaktický šok.

– Oddálené reakce, srovnatelné ze sérovou nemocí (onemocnění způsobené alergickou reakcí) popisovanou po aplikaci heterologních (ne-humánních) proteinů, se mohou objevit za 6 dní po zahájení léčby. Skládají se ze zánětlivé reakce, ke které se někdy přidružují klinické příznaky jako teplota, svědění, erytém nebo vyrážka, adenopatie (zvětšení lymfatických uzlin) a bolest kloubů.

Pokud zpozorujete nežádoucí účinky, neuváděné v této příbalové informaci, informujte o tom svého lékaře.

5. VELIKOST BALENÍ

1 × 5 ml

6. JAK UCHOVÁVAT FAVIRAB

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávejte v chladničce (2° – 8 ° C).

Chraňte před mrazem.

Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu.

Datum poslední revize textu

4.7.2006