Čtěte příbalový leták FLUDARABIN EBEWE online. Dozvíte se vše o užívání, možných nežádoucích účincích a další informace. Můžete se také zapojit do diskuze k FLUDARABIN EBEWE a napsat své zkušenosti.
Obsah příbalového letáku FLUDARABIN EBEWE
- Co je FLUDARABIN EBEWE a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete FLUDARABIN EBEWE užívat
- Jak se FLUDARABIN EBEWE užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak FLUDARABIN EBEWE uchovávat
- Obsah balení a další informace
Příbalový leták – FLUDARABIN EBEWE
1. Co je Fludarabin Ebewe a k čemu se používá
Fludarabin Ebewe je cytotoxický (protinádorový) lék, který brání růstu rakovinných buněk.
Fludarabin Ebewe se používá k léčbě chronické lymfocytární leukemie B- buněčného typu (B-CLL) u pacientů s dostatečnou tvorbou zdravých krevních buněk. První léčba chronické lymfocytární leukemie (CLL) přípravkem Fludarabin Ebewe má být zahájena pouze u pacientů v pokročilém stádiu choroby, kteří mají doprovodné příznaky nebo známky postupujícího onemocnění.
CLL je rakovina lymfocytů (bílé krvinky).
Pokud u Vás byla zjištěna CLL, tvoří se Vám nadměrné množství lymfocytů. Ty buď nepracují správně, nebo jsou příliš mladé (nezralé), aby se účastnily boje proti infekcím, což je normální funkcí bílých krvinek. Jestliže je přítomno příliš mnoho abnormálních lymfocytů, vytlačují zdravé buňky v kostní dřeni (kde se tvoří většina nových krvinek). Také vytlačují zdravé krvinky v krvi a orgánech. Pokud nemá tělo dostatek zdravých krvinek, dochází k infekcím, chudokrevnosti, tvorbě modřin, nadměrnému krvácení nebo až k selhání orgánů.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Fludarabin Ebewe používat
– jestliže jste alergický(á) na fludarabin-fosfát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
– jestliže kojíte.
– jestliže máte závažné problémy s ledvinami. Lékař Vám sdělí, jestli těmito potížemi trpíte.
Fludarabin Ebewe 25 mg/ml koncentrát pro injekční nebo infuzní roztok fludarabini phosphas
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
– Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
– Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
– Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
– Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
1. Co je Fludarabin Ebewe a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Fludarabin Ebewe používat
3. Jak se Fludarabin Ebewe používá
4. Možné nežádoucí účinky
– jestliže jste alergický(á) na fludarabin-fosfát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
– jestliže kojíte.
– jestliže máte závažné problémy s ledvinami. Lékař Vám sdělí, jestli těmito potížemi trpíte.
Jestliže Vaše kostní dřeň nepracuje správně, nebo jestliže máte špatně fungující nebo oslabený imunitní systém nebo jste v minulosti prodělal(a) závažné infekce Jestliže se cítíte velmi špatně, všimnete si jakýchkoli neobvyklých modřin, většího krvácení po poranění než je obvyklé, nebo pokud se Vám zdá, že jste náchylní k infekcím.
Jestliže se přípravek Fludarabine Ebewe používá delší dobu, jeho účinky na centrální nervový systém nejsou známy. Nicméně pacienti léčeni doporučenou dávkou po dobu až 26 cyklů léčbu byli schopni tyto účinky snášet.
Při užívání přípravku Fludarabine Ebewe v doporučeném dávkování po léčbě některými jinými léky nebo ve stejnou dobu s některými jinými léky byly hlášeny následující nežádoucí účinky: neurologické poruchy projevující se bolestmi hlavy, pocitem na zvracení (nevolností) a zvracením, záchvaty, poruchy zraku jako je ztráta vidění, mentální změny (abnormální myšlení, zmatenost, změněný stav vědomí) a ojediněle nervosvalové poruchy, které se projevují svalovou slabostí v končetinách (včetně nevratného částečného nebo úplného ochrnutí), (jde o příznaky leukoencefalopatie, akutní toxické leukoencefalopatie nebo reverzibilního syndromu okcipitální leukoencefalopatie (RPLS)).
U pacientů, kteří dostávali dávku čtyřnásobně převyšující dávku doporučenou, byla hlášena slepota, kóma a úmrtí. Některé z těchto příznaků se objevily se zpožděním kolem 60 dnů a více po ukončení léčby. U některých pacientů užívajících vyšší než doporučené dávky přípravku Fludarabine Ebewe se může vyskytnout leukoencefalopatie (LE), akutní toxická leukoencefalopatie (ATL) nebo reverzibilní syndrom okcipitální leukoencefalopatie (RPLS), jak je popsáno výše.
LE, ATL a RPLS mohou být nevratné, život ohrožující nebo vést k úmrtí.
Při jakémkoli podezření na LE, ATL či RPLS bude Vaše léčba přípravkem Fludarabine Ebewe ihned přerušena a podstoupíte další vyšetření. Pokud se diagnóza LE, ATL nebo RPLS potvrdí, léčba přípravkem Fludarabine Ebewe bude zcela ukončena.
V případě, že je Vaše onemocnění velmi vážné, Vaše tělo nemusí být schopno odstranit všechny odpadní látky z buněk zničených přípravkem Fludarabine Ebewe. Tento stav bývá označován jako syndrom nádorového rozpadu a může způsobit selhání ledvin a srdeční potíže již od prvního týdne
2/10
léčby. Váš lékař si je toho vědom a může Vám dát jiné léky, které tomuto stavu pomáhají předcházet.
Jestliže musíte podstoupit odběr kmenových buněk a jste v minulosti nebo byl(a) léčen(a) přípravkem Fludarabin Ebewe.
V případě, že budete potřebovat transfuzi krve, lékař zajistí, že budete dostávat pouze ozářenou krev. Po transfuzi neozářené krve se totiž objevily závažné komplikace, dokonce i smrtelné.
Bezpečnost a účinnost přípravku Fludarabine Ebewe nebyla u dětí do 18 let věku stanovena. Z tohoto důvodu se použití přípravku Fludarabine Ebewe u dětí nedoporučuje.
U pacientů starších 65 letbude lékař pravidelně kontrolovat funkci ledvin (viz bod 3 „Jak se Fludarabin Ebewe používá“). Pacienty ve věku nad 75 letbude třeba kontrolovat zvláště pečlivě.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a).
Je zvláště důležité informovat lékaře, pokud užíváte:
– pentostatin(deoxykoformycin), který se také používá k léčbě B-CLL. Podávání těchto dvou léků dohromady může vést k vážným plicním problémům.
– dipyridamol, používaný k zabránění nadměrného srážení krve a o jiné podobné léčivé přípravky. Tyto látky mohou snižovat účinnost přípravku Fludarabine Ebewe.
– cytarabin (Ara-C)používaný k léčbě chronické lymfatické leukemie. Jestliže je fludarabin-fosfát kombinován s cytarabinem, mohou se zvýšit hladiny aktivní formy fludarabin-fosfátu v leukemických buňkách. Nicméně nebyla prokázána změna celkových hladin v krvi ani změna vylučování přípravku z krve.
Těhotenství
Přípravek Fludarabine Ebewe se nemá podávat těhotným ženám, protože studie na zvířatech a velmi omezené zkušenosti u lidí ukazují možné riziko vzniku abnormalit u nenarozených dětí, časný potrat či předčasný porod.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, oznamte to neprodleně svému lékaři.
Váš lékař pečlivě zváží přínos léčby oproti možnému riziku pro nenarozené dítě, a pokud jste těhotná, budete přípravkem Fludarabine Ebewe léčena, pouze pokud to je nezbytně nutné.
Kojení
Během léčby přípravkem Fludarabine Ebewe nesmíte zahájit ani pokračovat v kojení, protože tento lék může mít škodlivý vliv na růst a vývoj Vašeho dítěte.
Plodnost
Muži i ženy v plodném věku musí během léčby a nejméně 6 měsíců po léčbě přípravkem Fludarabin Ebewe užívat účinnou antikoncepci.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Během léčby přípravkem Fludarabin Ebewe byla u některých pacientů pozorována např. únava, slabost, poruchy vidění, zmatenost, agitovanost (neklid) nebo záchvaty křečí. Neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje do doby, než si budete jistý(á), že na Vás fludarabin takto nepůsobí.
3. Jak se Fludarabin Ebewe používá
Podání přípravku Fludarabin Ebewe u dětí a dospívajících se nedoporučuje.
Dávkování
Doporučená dávka je 25 mg/m2 povrchu těla.
Podávaná dávka přípravku Fludarabin Ebewe závisí na velikosti Vašeho tělesného povrchu. Ten se měří v metrech čtverečních (m2) a je vypočítáván z výšky a tělesné hmotnosti.
Fludarabin Ebewe se podává se buď injekcí(do žíly) nebo infuzí(kapačka).
Jedna infuze trvá přibližně 30 minut.
Lékař se musí ubezpečit, že přípravek Fludarabin Ebewe není podáván mimo žílu. V případě, že se tak stalo, nikdy nebyly hlášeny žádné závažné lokální nežádoucí účinky.
Dávka se podává jednou denně po dobu 5 po sobě následujících dnů.
Tento 5denní léčebný cyklus se opakuje každých 28 dní, dokud Váš lékař nerozhodne, že bylo dosaženo nejlepšího účinku (obvykle po 6 cyklech).
Délka léčby závisí na účinnosti léčby a na tom, jak budete léčbu snášet. V případě nežádoucích účinků je možné další cykly léčby odložit.
V průběhu léčby Vám budou prováděny pravidelné krevní testy. Vaše individuální dávka bude pečlivě upravována podle počtu krvinek a Vaší odpovědi na léčbu. Dávku je možné snížit v případě výskytu nežádoucích účinků.
Pokud máte problémy s ledvinami nebo pokud jste starší než 65 let, budou Vám provedeny pravidelné kontroly funkce ledvin. Pokud Vaše ledviny nepracují správně, může být tento lék podán v nižší dávce. Pokud máte závažnou poruchu funkce ledvin, nebude Vám tento lék podán vůbec (viz také bod 2).
Pokud roztok přípravku Fludarabine Ebewe přijde do styku s kůží nebo sliznicí nosu nebo úst, důkladně omyjte zasaženou oblast mýdlem a vodou. V případě, že se roztok dostane do očí, vypláchněte je pečlivě velkým množstvím vody. Vyvarujte se inhalaci par přípravku.
Není k dispozici antidotum (protijed) pro případ předávkování přípravkem Fludarabin Ebewe.
V případě předávkování Váš lékař zastaví léčbu a bude léčit jeho projevy.
Váš lékař určí čas, kdy Vám má být tento lék podán. Pokud se domníváte, že došlo k vynechání dávky, kontaktujte co nejdříve Vašeho lékaře.
Spolu s lékařem se můžete rozhodnout o ukončení léčby přípravkem Fludarabine Ebewe, jsou-li nežádoucí účinky příliš závažné.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud si nejste jistý(á), co znamenají níže uvedené nežádoucí účinky, požádejte svého lékaře o vysvětlení.
Některé nežádoucí účinky mohou být život ohrožující.
Zaznamenány byly následující nežádoucí účinky:
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky:
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak Fludarabin Ebewe uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na injekční lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Fludarabin Ebewe v původním obalu uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).
Uchovávání přípravku Fludarabin Ebewe po naředění viz bod 6 „Informace pro zdravotnické pracovníky“.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
– Léčivou látkou je fludarabini phosphas. Jeden ml obsahuje fludarabini phosphas 25 mg.
– Pomocnými látkami jsou: dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný, voda pro injekci.
Fludarabin Ebewe koncentrát pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku je čirý, bezbarvý až téměř bezbarvý roztok.
Přípravek Fludarabin Ebewe je balený ve skleněných injekčních lahvičkách po 1 × 2 ml, 5 × 2 ml a 10 × 2 ml koncentrátu pro injekční nebo infuzní roztok.
Přípravek je dostupný v baleních obsahujících 1, 5, nebo 10 injekčních lahviček s ochranným plastovým krytem (ONCO-SAFE) nebo bez něho.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Mondseestrasse 11
4866 Unterach am Attersee
Rakousko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: Sandoz s.r.o., Praha, e-mail: .
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Mondseestrasse 11
4866 Unterach am Attersee
Rakousko
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 7. 3. 2018
Další zdroje informací
Fludarabin Ebewe 25 mg/ml koncentrát pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku
Ředění
Potřebná dávka přípravku (vypočítaná podle povrchu těla pacienta) se natáhne do injekční stříkačky. Pro intravenózní bolusovou injekci se tato dávka dále zředí v 10 ml 0,9% roztoku chloridu sodného (9 mg/ml). Případně lze potřebnou dávku nataženou do stříkačky naředit ve 100 ml 0,9% roztoku chloridu sodného (9 mg/ml) a podat infuzí během asi 30 minut.
Kontrola před použitím
Použít se smí pouze čiré a bezbarvé roztoky prosté jakýchkoliv částic. Pokud má přípravek porušený vnitřní obal, nesmí se použít.
Zacházení s přípravkem a jeho likvidace
S fludarabin-fosfátem nesmějí pracovat těhotné ženy. Po dobu přípravy a manipulace s přípravkem je nutné dodržovat místní pravidla pro zacházení s cytotoxickými látkami. Veškerý potřísněný nebo nespotřebovaný materiál musí být spálen.
Při přípravě roztoku a veškeré manipulaci s fludarabin-fosfátem je třeba opatrnosti. Pro případ náhodného kontaktu s přípravkem, např. při rozbití lahvičky nebo rozlití jejího obsahu, je nutné se chránit gumovými rukavicemi a ochrannými brýlemi. Dojde-li ke kontaktu roztoku s pokožkou nebo sliznicemi, musí být postižená oblast pečlivě omyta mýdlem a vodou.
Přípravek je určen pouze k jednorázovému použití. Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpadní materiál se musí likvidovat v souladu s místními požadavky.
POUZE K INTRAVENÓZNÍMU PODÁNÍ.
Roztoky fludarabinu se nedoporučuje míchat s dalšími léčivými přípravky kromě fyziologického roztoku za aseptických podmínek.
Podávání:
Důrazně se doporučuje podávat přípravek Fludarabin Ebewe výhradně intravenózně. Nebyly hlášeny případy, kdy by došlo k závažným lokálním nežádoucím účinkům po paravenózním podání. Nicméně je nutno vyhnout se paravenóznímu podání.
Přípravek v původním obalu před otevřením:
Uchovávejte v chladničce (2 – 8 °C).
Doba použitelnosti po naředění:
Chemická a fyzikální stabilita přípravku po otevření před použitím byla prokázána nejméně na dobu 28 dní při uchovávání v chladničce (2 – 8 °C), je-li chráněn před světlem, a při teplotě (20 – 25 °C) s ochranou před světlem i bez ní.
Z mikrobiologického hlediska je nutné přípravek použít okamžitě. Jestliže není použit okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání před použitím v odpovědnosti uživatele a za normálních okolností by neměly překročit 24 hodin při teplotě 2–8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
10/10
ZDROJ: sukl.cz