FLUOROCHOLINE (18F) SYNEKTIK

1.     Co je přípravek Fluorocholine (18F) Synektik a k čemu se používá?

Tento přípravek je radiofarmakum určené pouze k diagnostickým účelům.

Je určen pro použití v pozitronové emisní tomografii (PET) a je podáván před takovým vyšetřením.

Radioaktivní látka obsažená v přípravku Fluorocholine (18F) Synektik umožňuje zobrazení zvýšeného hromadění přirozené látky cholinu jednotlivými orgány nebo tkáněmi a je zjistitelná pomocí PET a zobrazuje se ve formě snímku.

Pozitronová emisní tomografie je zobrazovací metoda používaná v nukleární medicíně, která vytváří snímky živých organizmů v řezech. Na vytvoření vyčíslitelných a přesných snímků určitých metabolických procesů v těle používá minimální množství radiofarmaka. Toto vyšetření se provádí s cílem pomoci při rozhodování o způsobu léčby onemocnění, jímž trpíte, nebo onemocnění, na které je podezření, že jím trpíte.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než vám bude přípravek Fluorocholine (18F) Synektik podán?

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Fluorocholine (18F) Synektik se poraďte s lékařem nukleární medicíny:

– jestliže jste těhotná nebo se domníváte, že jste těhotná

– jestliže kojíte

– jestliže Vaše ledviny nefungují správně: v tomto případě je nutné velmi pečlivě určit indikaci, protože můžete být vystaven(a) zvýšené radiační zátěži.

– Pokud jste běžně v kontaktu s malými dětmi: doporučuje se, abyste se po dobu 12 hodin po podání injekce vyhýbali přímému kontaktu s malými dětmi.

Před podáním přípravku Fluorocholine (18F) Synektik musíte:

– před zahájením vyšetření vypít velké množství vody, abyste během prvních hodin po studii močil(a) co nejčastěji

– nejíst minimálně 4 hodiny

Děti a dospívající

Pokud je vám méně než 18 let, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny.

Další léčivé přípravky a přípravek Fluorocholine (18F) Synektik

Užívání jiných léčiv

Informujte svého lékaře nukleární medicíny o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, jelikož mohou ovlivnit interpretaci nálezu lékaře, zejména jste-li, nebo jste byl(a) léčen(a) antiandrogenní terapií, antimitotickou chemoterapií (kolchicin nebo jiné) nebo tzv. hematopoetickými růstovými faktory (CSF).

Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se na další informace lékaře nukleární medicíny, který provádí vyšetření PET (pozitronovou emisní tomografií).

Přípravek Fluorocholine (18F) Synektik s jídlem a pitím

Před podáním přípravku Fluorocholine (18F) Synektik byste neměl(a) alespoň 4 hodiny jíst. Před vyšetřením a po něm byste však měli vypít velké množství vody.

Těhotenství a kojení

Musíte informovat lékaře nukleární medicíny, před podáním přípravku Fluorocholine (18F) Synektik, pokud existuje možnost, že byste mohla být těhotná, pokud se Vám nedostavila menstruace, nebo pokud kojíte.

Pokud si nejste jistá, je důležité poradit se s lékařem nukleární medicíny, který bude dohlížet na průběh vyšetření.

Pokud jste těhotná

Lékař nukleární medicíny Vám přípravek podá v těhotenství jen v případě, že předpokládaný přínos převýší rizika.

Pokud kojíte

Pokud je podání přípravku v období kojení nevyhnutelné, je možné před injekcí mateřské mléko odstříkat a uskladnit pro následné použití. Po injekci má být kojení na 12 hodin přerušeno. Veškeré mléko odstříkané během této doby je třeba zlikvidovat.

Zeptejte se lékaře nukleární medicíny, kdy můžete pokračovat v kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Účinky na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje nebyly zkoumány.

Přípravek Fluorocholine (18F) Synektik obsahuje sodík

V závislosti na čase přípravy injekce pro pacienta, může být obsah sodíku v některých případech vyšší než 1 mmol (23 mg). Toto je potřebné vzít v úvahu u pacientů s dietou s omezením soli.

3.     Jak se přípravek Fluorocholine (18F) Synektik používá?

Pro použití, zacházení a likvidaci radiofarmaceu­tických přípravků existují přísné předpisy. Přípravek Fluorocholine (18F) Synektik se smí používat pouze ve speciálních kontrolovaných prostorách. S přípravkem budou zacházet a budou Vám ho podávat pouze osoby, které jsou vyškoleny a kvalifikovány pro jeho použití. Tyto osoby budou věnovat zvláštní péči tomu, aby bylo zaručeno bezpečné používání toho přípravku a poskytnou vám informace o tom, co dělají.

O dávce přípravku Fluorocholine (18F) Synektik, která bude použita ve Vašem případě, rozhodne lékař nukleární medicíny, který bude dohlížet na průběh vyšetření. Půjde o minimální množství potřebné na získání požadované informace.

Obvykle je u dospělých doporučována dávka 140 až 280 MBq (v závislosti na tělesné hmotnosti pacienta, typu použité kamery a akvizičním režimu).

MBq (MegaBecquerel) je jednotka používaná k měření radioaktivity.

Způsob podání přípravku Fluorocholine (18F) Synektik a provedení vyšetření

Fluorocholine (18F) Synektik se podává injekcí do žíly.

Jedna injekce je dostačující pro účely vyšetření, který lékař potřebuje provést.

Po injekci vám bude rovněž nabídnut nápoj a budete požádán(a), abyste se bezprostředně před vyšetřením vymočil(a).

Doba trvání vyšetření

Lékař nukleární medicíny Vás bude informovat o obvyklé době trvání vyšetření.

Po podání přípravku Fluorocholine (18F) Synektik je zapotřebí:

– Vyhýbat se přímému kontaktu s dětmi a těhotnými ženami dobu alespoň 12 hodin po podání injekce.

– Často močit, aby se přípravek vyloučil z těla.

Pokud Vám bylo podáno více přípravku Fluorocholine (18F) Synektik, než mělo

Předávkování je nepravděpodobné, protože Vám bude podána pouze jediná dávka přípravku Fluorocholine (18F) Synektik důsledně zkontrolovaná lékařem nukleární medicíny, který bude dohlížet na průběh vyšetření. V případě předávkování Vám však bude poskytnuta odpovídající léčba. Lékař nukleární medicíny, který bude dohlížet na průběh vyšetření, může doporučit zejména hodně pít s cílem usnadnit vylučování přípravku Fluorocholine (18F) Synektik z Vašeho těla (hlavní způsob vylučování tohoto léku je ledvinami, močí).

Může být nezbytné použití diuretik (přípravků pro podporu močení).

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se použití přípravku Fluorocholine (18F) Synektik, zeptejte se lékaře nukleární medicíny, který bude dohlížet na průběh vyšetření.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i Fluorocholine (18F) Synektik nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky dosud nebyly pozorovány.

Toto radiofarmakum vás vystaví velmi malému množství ionizujícího záření s minimálním rizikem vzniku rakoviny nebo dědičných poruch.

Váš lékař zhodnotil, že léčebný přínos z vyšetření radiofarmakem převýší riziko dané ozářením.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.     Jak se přípravek Fluorocholine (18F) Synektik uchovává?

Přípravek Fluorocholine (18F) Synektik nebudete muset uchovávat. Za jeho uchovávání ve vyhrazených prostorách je zodpovědný odborný pracovník. Skladování radiofarmak podléhá národním předpisům o radioaktivních látkách.

Následující informace jsou určené pouze specializovaným pracovníkům.

Tento přípravek se nesmí používat po uplynutí data exspirace, které je stanoveno na štítku.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Fluorocholine (18F) Synektik obsahuje

– Léčivou látkou je fluoromethyl-(18F)-dimethyl-2-hydroxyethyl-ammonium chlorid (nebo fluorocholini (18F) chloridum).

– 1 ml injekčního roztoku obsahuje fluorocholini (18F) chloridum 1 GBq = 1 000 MBq k datu a času kalibrace

– Pomocnými látkami jsou: chlorid sodný a voda na injekci.

Jak přípravek Fluorocholine (18F) Synektik vypadá a co obsahuje toto balení.

Přípravek nesmí být vydán přímo Vám ani nesmíte manipulovat s jeho obalem nebo injekční lahvičkou.

Následující je jen pro Vaší informaci.

Fluorocholine (18F) Synektik je čirý a bezbarvý roztok.

Aktivita v injekční lahvičce se pohybuje mezi 500 MBq a 15 000 MBq k datu a času kalibrace.

Držitel rozhodnutí o registracia výrobce

SYNEKTIK S.A.

ul. Al. Witosa 31

00–710 Varšava

Polsko

Výrobce

ARGOS Zyklotron Betriebs GesmbH

St. Veiter Str. 47

9020 Klagenfurt

Rakousko

ARGOS Zyklotron Betriebs GesmbH

Seilerstaette 4

4020 Linz

Rakousko

Zaklad Produkcji Radiofarmaceutyków

IASON Sp. z o.o.

Szaserow 128

04–141 Varšava

Polsko

Zaklad Produkcji Radiofarmaceutyków

IASON Sp. z o.o.

Ul. Artwinskiego 3

25–734 Kielce

Polsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Fluorocholine (18F) Synektik

FLUOROCHOLINE (18F) SYNEKTIK 1 GBq/mL, sustelahus

FLUOROCHOLINE (18F) SYNEKTIK 1 GBq/mL, solution injectable

FLUOROCHOLINE (18F) SYNEKTIK 1 GBq/ml injekcinis tirpalas

FLUOROCHOLINE (18F) SYNEKTIK 1 GBq/mL, škidums injekcijam FLUOROCHOLINE (18F) SYNEKTIK

FLUOROCHOLINE (18F) SYNEKTIK 1 GBq/mL, injekčný roztok

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 15. 11. 2017

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Kompletní souhrn údajů o přípravku Fluorocholine (18F) Synektik je k dispozici jako samostatný dokument v balení přípravku, s cílem poskytnout zdravotnickým pracovníkům další doplňující vědecké a praktické informace o aplikaci a použití tohoto radiofarmaka.

Přečtěte si prosím souhrn údajů o přípravku – SmPC (SmPC má být přiložen v balení).

5