FOROTEL 12 MIKROGRAMŮ

1. Co je FOROTEL a k čemu se používá

FOROTEL je suspenze k inhalaci, jejíž léčivá látka je aplikována přímo do plic, kde působí. Přípravek se používá jako přídatná léčba k léčbě sípání a dechové nedostatečnosti u pacientů se středně závažným až těžkým astmatem (včetně nočního astmatu a prevence bronchospazmu vyvolaného tělesnou námahou). Léčivá látka dihydrát formoterol-fumarát patří do skupiny léčiv nazývané bronchodilatátory. To jsou látky, které ulehčují dýchání tím, že uvolňují svalový spasmus v dýchacích cestách plic. Pravidelné užívání přípravku FOROTEL společně s kortikosteroidy (inhalačními nebo perorálními) na dlouhou dobu zabrání rozvoji dýchacích obtíží.

FOROTELje také možné použít k přídatné léčbě příznaků, jako jsou kašel, sípání a dušnost u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN), kteří vyžadují dlouhodobou pravidelnou bronchodilatační léčbu. Při zahájení přídatné léčby Forotelem nepřerušujte léčbu kortikoidy.

FOROTEL aerosolový dávkovač obsahuje 120 dávek léčivé látky dihydrátu formoterol-fumarátu, jedna dávka obsahuje 12 Lig této léčivé látky, která je suspendována v hnacím plynu norfluran (HFA 134a).

Pomocné látky jsou norfluran, bezvodý ethanol a sójový lecithin.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete FOROTEL užívat

Neužívejte Forotel, jestliže: je Vaše nemoc dobře zvládnuta inhalačním kortikosteroidem; potřebujete krátkodobě působící beta2-sympatomimetikum pouze jednou za čas.

V některých klinických studiích s přípravkem obsahujícím formoterol se objevily případy vážných astmatických záchvatů (viz odstavec 4).

Neužívejte Forotel ani nezvyšujte dávkování doporučené Vaším lékařem, pokud dostanete akutní astmatický záchvat.

Neměňte ani nevysazujte žádný z léků určených ke kontrole nebo léčbě Vašich dýchacích potíží, včetně inhalačního kortikosteroidu. Lékař Vám upraví léčbu dle potřeby.

Pokud máte astma, neužívejte Forotel k úlevě náhlé dušnosti. K léčbě náhlých projevů astmatu vždy užívejte krátkodobě působící beta2-sympatomimetika (záchranná inhalace např. salbutamol).

Léčba přípravkem Forotel může vést ke snížení hladiny draslíku v krvi, což může být příčinou změn srdečního rytmu. Z tohoto důvodu Vám lékař bude kontrolovat hladinu draslíku v krvi, zvláště pokud máte těžké astma.

Důležitá informace o podobném přípravku

Forotel patří do skupiny léčivých přípravků, která se nazývá dlouhodobě působící beta2-sympatomimetika (LABA). Rozsáhlá klinická studie s odlišným přípravkem z této skupiny LABA (salmeterolem) prokázala zvýšené riziko úmrtí způsobené astmatem. Nebyla provedena žádná studie, která by dokázala, zda se toto týká také přípravku Forotel. Poraďte se se svým lékařem o možných rizicích a přínosech léčby astmatu přípravkem Forotel.

Další léčivé přípravky a Forotel

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval/a nebo která možná budete užívat. Toto je zejména důležité, pokud užíváte kterékoli z následujících lé­ků:

Léky užívané k léčbě deprese nebo smutné nálady, známé jako inhibitory monoaminooxidázy (inhibitory MAO, např. fenelzin, isokarboxazid) nebo jako tricyklická antidepresiva (např. amytriptilin, imipramin). Léky známé jako sympatomimetika, léky, které se užívají na léčbu astmatu nebo zduření nosní sliznice. Antihistaminika, léky, které se užívají k prevenci nebo léčbě závažných příznaků alergické reakce. Steroidy, léky, které se běžně užívají k léčbě astmatu a jiných zánětlivých onemocnění. Diuretika, léky na odvodnění, užívají se k léčbě edému (zadržování tekutin), srdečního selhání a vysokého krevního tlaku. Betablokátory, léky na léčbu vysokého krevního tlaku, srdečního selhání, anginy pectoris, úzkosti, abnormálního srdečního rytmu. Některé oční kapky, které se užívají k léčbě zeleného zákalu, mohou obsahovat betablokátory. Léky obsahující chinidin, disopyramid, prokainamid, přípravky používané k léčbě nepravidelného srdečního rytmu. Deriváty fenothiazinu (např. chlorpromazin, trifluperazin), což jsou léky, které upravují mentální poruchy, jako je schizofrenie, mánie, psychotické stavy a úzkost. Digitalis, látka, která se užívá k léčbě srdečního selhání a abnormálního srdečního rytmu. Xantinové deriváty (např. theofylin, aminofylin), léky na léčbu astmatu a chronického obstrukčního onemocnění dýchacích cest. Makrolidy (např. erythromycin) užívané k léčbě bakteriálních infekcí. Halogenované uhlovodíky k celkové inhalační anestezii mohou zvýšit nebezpečí arytmií. Anticholinergní látky (např. ipratropium bromid) používané k léčbě gastrointesti­nálních a urogenitálních onemocnění.

Lékař Vám bude možná muset upravit dávku některého léku nebo některý lék vysadit.

Lékař Vám může předepsat i jiné léky, které máte užívat pravidelně z důvodu Vašeho plicního onemocnění. Je velmi důležité, abyste tyto léky užíval(a) pravidelně. Nepřestávejte je užívat, ani nesnižujte jejich dávku, přestože se budete cítit výrazně lépe.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:

U některých pacientů užívajících přípravky s účinnou látkou formoterol, byly hlášeny případy výskytu závratí. Jestliže pociťujete závrať, neřiďte nebo neobsluhujte stroje ani nevykonávejte jiné činnosti vyžadující Vaši pozornost.

Forotel a starší lidé

Pokud je Vám 65 let a více můžete užívat Forotel ve stejných dávkách jako ostatní pacienti.

Forotel a děti

Forotel zatím nebyl schválen k použití u dětí.Přípravek je určen pro dospělé a dospívající nad 12 let věku.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Během těhotenství byste neměla Forotel užívat, ledaže by neexistovala žádná účinná alternativní možnost. Lékař Vám vysvětlí možná rizika užívání Forotelu v těhotenství.

Kojení

Matky, které užívají Forotel by neměly kojit.

3. Jak se FOROTEL používá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučenou dávku nepřekračujte.

Kolik a jak často máte Forotel užívat

Jak často a jakou dávku máte užívat, určí Váš lékař podle závažnosti onemocnění.

Astma bronchiale

Dospělí:

K přídatné léčbě astmatu je obvyklá dávka u dospělých 1 vstřik 2krát denně ráno a večer. To znamená 2 vdechy (24 Lig) přípravku Forotel denně. Pokud máte těžší astma, lékař Vám předepíše 4 vdechy denně (48 Lig), 2 vdechy ráno a 2 vdechy večer. Maximální denní dávka je 48 L g (4 inhalační dávky) denně.

Tento přípravek není určen pro pacienty s astmatem mladší 12 let.

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)

Obvyklá dávka pro dospělé (18 let a více) včetně starších pacientů je 1 vstřik jednou nebo dvakrát denně.

K zabránění astmatických záchvatů vyvolaných námahou, studeným vzduchem nebo čímkoli o čem víte, že u Vás může vyvolat alergickou reakci, inhalujte 1 vstřik nejméně 15 minut předem. V některých případech může dospělým lékař doporučit 2 vstřiky jako prevenci dušnosti a bronchospasmu.

Jestliže jste užil (a) více Forotelu, než jste měl (a)

Pokud užijete náhodou více dávek Forotelu, než Vám lékař doporučil, může se objevit pocit nevolnosti nebo zvracení, třesavka, bolesti hlavy, závratě (možné příznaky vysokého krevního tlaku), bušení srdce nebo ospalost. Okamžitě o tom informujte lékaře nebo vyhledejte nejbližší zdravotnické zařízení. Možná budete potřebovat zdravotnické ošetření.

Jestliže jste zapomněl (a) užít Forotel

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste dávku zapomněl(a) užít, vezměte si ji, jakmile si na to vzpomenete. Vraťte se ke svému pravidelnému dávkovacímu režimu.

Účinek přípravku Forotel trvá za normálních okolností 12 hodin. Nepřestávejte užívat lék ani nesnižujte dávku v případě, že se již cítíte lépe, aniž byste se předtím poradili s lékařem. Velmi důležité je užívat lék pravidelně.

Nezvyšujte si sami dávku, vždy se nejprve poraďte s lékařem. Pokud máte pocit, že se Váš stav zhoršuje, jste dušnější a sípáte více než obvykle nebo se váš stav nelepší, co nejdříve to sdělte lékaři. Lékař potom možná změní dávku nebo Vám předepíše jiný lék.

Pokud se Váš stav i přes nasazení Forotelu dále zhoršuje, ihned uvědomte svého lékaře. Pokud je vaše onemocnění léčbou dobře kontrolováno, může Váš lékař dávkování snížit.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky., které se ale nemusí vyskytnout u každého.

V některých klinických studiích s přípravkem obsahujícím formoterol se objevily případy vážných astmatických záchvatů (těžké zkrácení dechu, kašel, dušnost nebo tíha na hrudi vedoucí k hospitalizaci).

Některé účinky mohou být závažné:

Jestliže máte bronchospazmus s dušností nebo kašlem a potíže s dýcháním Jestliže máte alergické reakce, např. pokud pociťujete slabost (máte nízký krevní tlak), objeví se vyrážka nebo svědění či otoky v obličeji. Jestliže máte svalovou slabost, svalové křeče nebo abnormální srdeční rytmus (máte pravděpodobně nízkou hladinu draslíku v krvi) Jestliže máte nepravidelný srdeční rytmus nebo Vaše srdce bije rychleji (postihuje pravděpodobně až 1 pacienta z 10) Jestliže pociťujete bolest na hrudi, což může být příznak anginy pectoris (postihuje pravděpodobně méně než 1 pacienta z 1000)

Okamžitě informujte lékaře, pokud by se u Vás některý vyskytl.

Mohou se vyskytnout také další nežádoucí účinky:

Časté nežádoucí účinky

Mohou postihnout 1 až 10 pacientů ze 100

Bolesti hlavy Jemný svalový třes Bušení srdce

Méně časté nežádoucí účinky

Mohou postihnout méně než 1 pacienta ze 100

Neklid Úzkost Pocit nervozity Poruchy spánku Závratě Rychlý puls Podráždění v krku Křeče ve svalech Bolesti svalů Zhoršení astmatu

Velmi vzácné nežádoucí účinky

Mohou postihnout méně než 1 pacienta z 10 000

Nauzea (nevolnost) Zkreslená chuť Otoky rukou, kotníků nebo nohou Změny krevního tlaku

Další hlášené nežádoucí účinky Nadměrná žízeň, časté močení a únava trvající delší dobu (možné příznaky zvýšené hladiny krevního cukru) Bolest hlavy a závratě (možné příznaky vysokého krevního tlaku) Kašel Vyrážka

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.Jak FOROTEL uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 30°C. Chránit před mrazem. Chránit před přímým sluncem. Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

FOROTEL nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Upozornění:

Nádobka je pod tlakem. Nevystavujte teplotám přesahujícím 50°C. Nepropichujte nádobku.

6. Obsah balení a další informace

Co Forotel obsahuje

Léčivou látkou je formoteroli fumaras dihydricus (dihydrát formoterol-fumarátu) 12 mikrogramů v jedné odměřené dávce.

Pomocnými látkami jsou: bezvodý ethanol, sójový lecithin a norfluran (HFA 134a)

Jak přípravek FOROTEL vypadá a co obsahuje toto balení

1 tlakový hliníkový obal obsahující bílou homogenní inhalační suspenzi pod tlakem, odměrný ventil, dávkovač s ochranným krytem bílé barvy. Každé balení obsahuje 1 tlakovou nádobku, která poskytuje 120 jednotlivých dá­vek.

Tento přípravek není určen k použití spolu s inhalačním nástavcem (tzv. spacer).

Držitel rozhodnutí o registraci:

CIPLA UK Ltd.,Weybridge, Surrey,Velká Británie

Výrobce:

S&D Pharma CZ, spol.s r.o.,

Sídlo společnosti: Písnická 22, 142 00 Praha 4, Česká republika

Místo výroby: Theodor 28, 273 08 Pchery (areál Pharmos a.s.), Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 15.6.2016

Jak správně FOROTEL použít:

Postupujte dle ilustrovaných pokynů, abyste se naučili, jak aerosolový dávkovač FOROTEL používat.

Inhalátor se skládá z následujících částí:

Nádobka

Plastový korpus

Krytka náustku

Odzkoušení dávkovače

Před prvním použitím dávkovače nebo před jeho použitím po přestávce delší 3 dny dávkovač dobře protřepeme a pak “zkusíme odstříknout”, tzn. provedeme odstříknutí naprázdno (v případě před prvním použitím odstříkneme dvakrát, v případě přestávky delší než 3 dny odstříkneme jednou). Pokud byl přípravek skladován delší dobu v chladu, je nutno dávkovač zahřát v dlaních a pak jednou odstříknout.

1.Sejmeme krytku náustku a zkontrolujeme čistotu. Dávkovač dobře protřepeme. Držíme ho ve vzpřímené poloze, jak ukazuje obrázek, s palcem na dnu. Na horní části nádobky máme jeden nebo dva prsty.

2. Zlehka vydechneme.

3. Náustek vložíme do úst mezi zuby a rty ho sevřeme (nekoušeme). Hlavu zlehka zakloníme.

Začneme pomalu vdechovat ústy. Při vdechu nádobku stiskneme tak, aby dodala odměřenou dávku, a stále hluboce

vdechujeme.

■;^~‘ i“ ■■■■ ■■£■*■‘ v ■*,

4. Dávkovač z úst vyjmeme a dech zadržíme na 10 sekund nebo alespoň tak dlouho, dokud to dokážeme. Pomalu vydechneme.

5. Pokud je nutná ještě další dávka, počkáme alespoň jednu minutu a kroky 2 až 4 zopakujeme. Po použití znovu nasadíme krytku náustku.

Důležité:

Kroky 3 a 4 neurychlujeme. Před dodáním dávky je důležité začít dýchat co nejpomaleji. Několikrát si to před prvním použitím vyzkoušíme před zrcadlem. Pokud bude nad dávkovačem nebo po jeho stranách vidět „mlha“, začneme znovu od kroku 1. Unikající mlha svědčí o nesprávném postupu.

Čištění

Je důležité udržovat plastový náustek čistý, aby dávkovač správně fungoval. Dávkovač čistíme minimálně jednou týdně, a to následovně:

1. Kovovou nádobku opatrně vyjmeme z plastového korpusu dávkovače. Sejmeme krytku náustku.

2. Plastový korpus a krytku náustku ponoříme do teplé vody. Kovovou nádobku do vody nevkládáme.

3. Dále plastový korpus a krytku náustku propláchneme pod tekoucí vodou z vodovodu.

4. Důkladně oklepeme, abychom odstranili ulpívající vodu.

5. Necháme oschnout na teplém místě. Nadměrné horko je nežádoucí. Po oschnutí plastového korpusu nádobku znovu vrátíme nazpět a nasadíme správně krytku náustku.