GABAPENTIN AUROVITAS

1.    Co je Gabapentin Aurovitas a k čemu se používá

Gabapentin Aurovitas patří do skupiny léků používaných k léčbě epilepsie a periferní neuropatické bolesti (dlouho přetrvávající bolest způsobená poškozením nervů).

Přípravek Gabapentin Aurovitas se používá k léčbě:

Léčivou látkou přípravku Gabapentin Aurovitas je gabapentin.

– Různých forem epilepsie (záchvaty postihující nejdříve určitou část mozku, které se později mohou, ale nemusejí šířit do ostatních částí mozku). Váš lékař Vám předepíše Gabapentin Aurovitas k léčbě epilepsie, pokud Vaše současná léčba nepomáhá plně kontrolovat vaše onemocnění. Pokud lékař neurčí jinak, užívejte Gabapentin Aurovitas k Vaší současné léčbě. Gabapentin Aurovitas může být k léčbě dospělých a dětí nad 12 let užíván i samostatně.

– Periferní neuropatické bolesti (dlouho přetrvávající bolesti, která je způsobena poškozením nervů). Periferní neuropatická bolest (postihující hlavně dolní končetiny a/nebo paže) může být zapříčiněna nejrůznějšími onemocněními, jako je např. diabetes (cukrovka) nebo pásový opar. Pocity bolesti lze popsat jako palčivé, pálící, pulzující, pronikavé, bodavé, ostré, stahující, bolestivé, brnění, znecitlivění, píchání jehličkami apod.

2.   Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Gabapentin Aurovitas užívat

Upozornění a opatření

Před užitím použitím Gabapentin Aurovitas se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. trpíte-li onemocněním ledvin, Váš lékař Vám může upravit dávkování podstupujete-li hemodialýzu (očišťování krve od zplodin látkové výměny při selhání ledvin), informujte lékaře zaznamenáte-li bolest svalů a/nebo slabost

pokud se u Vás objeví příznaky jako jsou úporné bolesti břicha, je Vám na nevolno a zvracíte, ihned kontaktujte svého lékaře, protože toto mohou být příznaky akutní pankreatitidy (zánět slinivky)

pokud máte onemocnění nervového systému, poruchu dýchání nebo je Vám více než 65 let, lékař Vám může předepsat jiný režim dávkování.

Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy zneužívání léku a vzniku závislosti. Poraďte se se svým lékařem, pokud jste v minulosti měl(a) problémy se zneužíváním léků nebo závislostí.

Malý počet pacientů léčených antiepileptiky jako je gabapentin měl myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu. Zaznamenáte-li kdykoli podobné myšlenky, kontaktujte ihned svého lékaře.

Důležitá informace o možných závažných reakcích

Malý počet pacientů užívajících přípravek Gabapentin Aurovitas, zaznamenal alergickou reakci, nebo možnou závažnou kožní reakci, která se může rozvinout v ještě vážnější potíže, není-li léčena. Zapamatujte si tyto příznaky a během léčby přípravkem Gabapentin Aurovitas na ně dávejte pozor.

Přečtěte si popis těchto příznaků v Kapitole 4pod nadpisem „Kontaktujte svého lékaře ihned, jakmile po užití tohoto přípravku zaznamenáte kterýkoli z následujících příznaků, protože může být závažný“.

Pokud pociťujete slabost, citlivost nebo bolest svalů a současně se necítíte dobře, případně máte horečku, můžete trpět neobvyklým rozkladem svalových buněk, což je život ohrožující stav, který může vést k poruše ledvin. Můžete rovněž zaznamenat změnu barvy moči a změny ve výsledcích krevních testů (konkrétně zvýšení hladiny krevní kreatinfosfoki­názy). Pokud zaznamenáte jakýkoli z uvedených příznaků, ihned kontaktujte svého lékaře.

Upozornění! Lahvička z HDPE obsahuje vysoušedlo. Nepolykejte jej.

Další léčivé přípravky a přípravek Gabapentin AurovitasInfor­mujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Informujte lékaře nebo lékárníka zejména v případě, že užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) přípravky k léčbě epileptických záchvatů (křečí), přípravky k léčbě poruch spánku, deprese, úzkosti nebo jakýchkoli jiných neurologických či psychiatrických problémů.

Léky obsahující opioidy, například morfin

Užíváte-li léky obsahující opioidy (například morfin), oznamte to svému lékaři nebo lékárníkovi, protože opioidy mohou zvýšit účinek přípravku Gabapentin Aurovitas. Kromě toho může kombinace přípravku Gabapentin Aurovitas s opioidy vyvolat příznaky, jako je ospalost a/nebo útlum dýchání.

Léky neutralizující žaludeční kyselinu (antacida)

Je-li přípravek Gabapentin Aurovitas užíván současně s antacidy, které obsahují hliník nebo hořčík, může být sníženo vstřebávání přípravku Gabapentin Aurovitas ze žaludku. Doporučuje se proto užívat Gabapentin Aurovitas nejdříve 2 hodiny po podání antacida.

Gabapentin Aurovitas:

se pravděpodobně vzájemně neovlivňuje s jinými léky proti epilepsii ani perorálními antikoncepčními přípravky.

– může zkreslit výsledky některých laboratorních testů. Podstupujete-li vyšetření moči, oznamte svému lékaři nebo v nemocnici, jaké léčivé přípravky užíváte.

Gabapentin Aurovitas s jídlem, pitím a alkoholemGaba­pentin Aurovitas se podává s jídlem nebo bez jídla.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat

Těhotenství

Gabapentin Aurovitas neužívejte v těhotenství, neurčí-li lékař jinak. Ženy, které mohou otěhotnět, musí používat spolehlivou antikoncepci.

Nebyly provedeny žádné studie sledující užití gabapentinu těhotnými ženami. U jiných léků, užívaných k léčbě záchvatů, však bylo hlášeno zvýšené riziko poškození plodu, zvláště bylo-li užíváno více léku pro léčbu záchvatů současně. Během těhotenství proto užívejte pokud možno pouze jeden lék pro léčbu záchvatů a to pouze pod dohledem lékaře.

Vyhledejte svého lékaře, jakmile během užívání přípravku Gabapentin Aurovitas zjistíte, že jste těhotná, myslíte si, že byste mohla být těhotná nebo těhotenství plánujete. Nepřerušujte náhle léčbu, může to vyvolat záchvat, který může mít pro Vás i Vaše dítě závažné důsledky.

Kojení

Gabapentin, léčivá látka přípravku Gabapentin Aurovitas, přechází do mateřského mléka. Vzhledem k tomu, že nežádoucí účinky na dítě nejsou známy, kojení během léčby přípravkem Gabapentin Aurovitas se nedoporučuje.

Plodnost

Ve studiích na zvířatech nebyl pozorován žádný účinek na plodnost.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůGabapentin Aurovitas může způsobovat závratě, ospalost a únavu. Neměl/a byste řídit, obsluhovat složité stroje nebo se zabývat jinými potenciálně nebezpečnými činnostmi, dokud si nebudete jistý/á, že tento lék nepříznivě neovlivňuje Vaše reakce.

3. Jak se Gabapentin Aurovitas užívá

Vždy užívejte přípravek tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Váš lékař určí, jaká dávka pro Vás bude vhodná.

Epilepsie, doporučená dávka je:

Dospělí a dospívající

Užijte počet tobolek tak, jak Vám doporučil Váš lékař. Váš lékař Vám bude obvykle postupně zvyšovat dávku. Zahajovací dávka se pohybuje obvykle v rozmezí 300–900 mg denně. Poté může být po doporučení lékaře dávka postupně zvýšena až na maximální dávku 3600 mg denně. Váš lékař Vám sdělí, že máte užívat tuto dávku ve 3 jednotlivých dávkách, tj. 1× ráno, 1× odpoledne a 1× večer.

Děti ve věku 6 let a starší

Dávka podaná dítěti je stanovena lékařem a je vypočítána z jeho tělesné hmotnosti. Léčba je zahájena nízkou zahajovací dávkou, která je postupně zvyšována po dobu přibližně 3 dnů. Obvyklá dávka ke kontrole epilepsie je 25–35 mg na 1 kg na den. Obvykle je podávána ve 3 jednotlivých dávkách; tobolky se užívají každý den, obvykle 1× ráno, 1× odpoledne a 1× večer.

Přípravek Gabapentin Aurovitas není určen pro použití u dětí do 6 let.

Periferní neuropatická bolest, doporučená dávka přípravku je:

Dospělí

Užijte takový počet tobolek, jaký Vám doporučil Váš lékař. Váš lékař Vám bude obvykle postupně zvyšovat dávku. Zahajovací dávka se pohybuje obvykle v rozmezí 300–900 mg denně. Poté může být po doporučení lékaře dávka postupně zvýšena až na maximální dávku 3600 mg denně. Váš lékař Vám sdělí, že máte užívat tuto dávku ve 3 jednotlivých dávkách, t.j. 1× ráno, 1× odpoledne a 1× večer.

Máte-li potíže s ledvinami nebo podstupujete hemodialýzu

Trpíte-li onemocněním ledvin nebo podstupujete hemodialýzu, Váš lékař Vám může předepsat jiné dávkování.

Jste-li starší pacient (nad 65 let), můžete užívat obvyklou dávku přípravku Gabapentin Aurovitas, pokud nemáte problémy s ledvinami. Pokud máte potíže s ledvinami, Váš lékař Vám může předepsat jiné dávkovací schéma a/nebo dávky.

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Gabapentin Aurovitas je příliš silný nebo příliš slabý, co nejdříve to sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi.

Způsob podání

Gabapentin Aurovitas je určen pro perorální podání. Vždy užívejte tobolky s dostatečným množstvím vody. Gabapentin Aurovitas nepřestávejte užívat, dokud Vám Váš lékař nedoporučí léčbu ukončit.

Jestliže jste užil/a více přípravku Gabapentin Aurovitas, než jste měl/a

Vyšší než doporučené dávky mohou vyvolat vedlejší účinky zahrnující ztrátu vědomí, závrať, dvojité vidění, zastřenou řeč, ospalost a průjem. Okamžitě kontaktujte svého lékaře, nebo jděte na nejbližší lékařskou pohotovost, užijete-li více přípravku Gabapentin Aurovitas, než Vám bylo předepsáno. Vezměte s sebou zbylé tobolky a také obal od přípravku a příbalovou informaci, aby bylo možné určit, jaký lék jste užil(a).

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Gabapentin Aurovitas

Zapomenete-li užít dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete, pokud ještě není čas na další dávku. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Gabapentin Aurovitas

Nepřestávejte užívat přípravek Gabapentin Aurovitas, dokud Vám to neurčí Váš lékař. Je-li Vaše léčba ukončena, je třeba učinit tak postupně během nejméně 1 týdne. Přestanete-li užívat přípravek Gabapentin Aurovitas náhle nebo dříve, než Vám určí Váš lékař, vystavujete se zvýšenému riziku záchvatů.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Kontaktujte svého lékaře ihned, jakmile po užití tohoto přípravku zaznamenáte kterýkoli z následujících příznaků, protože může být závažný:

anafylaxe [(závažná, potenciálně život ohrožující alergická reakce zahrnující obtížné dýchání, otok rtů, hrdla a jazyka a hypotenzi (nízký krevní tlak) vyžadující akutní léčbu) Četnost není známa] úporná bolesti břicha, nevolnost a zvracení, protože toto mohou být příznaky akutní pankreatitidy (zánět slinivky). Přípravek Gabapentin Aurovitas může způsobit závažné, nebo život ohrožující alergické reakce, které mohou postihnout kůži, nebo jinou část Vašeho těla, jako např. játra, nebo krevní buňky. Během této reakce můžete i nemusíte mít vyrážku. Můžete být hospitalizován/a, nebo bude Vaše léčba přípravkem Gabapentin Aurovitas ukončena. kožní vyrážka kopřivka horečka otok uzlin, který neopadá otok rtů a jazyka zežloutnutí kůže nebo bělma očí neobvyklá tvorba modřin nebo krvácení těžká únava nebo slabost neočekávaná bolest svalů časté infekce potíže s dýcháním, které mohou v případě, že jsou závažného charakteru, vyžadovat k zajištění normálního dýchání naléhavou a intenzivní péči.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10): virové infekce pocit ospalosti, točení hlavy, ztráta koordinace únava, horečka

Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10): pneumonie (zápal plic), infekce dýchacích cest, infekce močových cest, zánět v uchu nebo jiné infekce nízký počet bílých krvinek nechutenství, zvýšená chuť k jídlu agresivita, zmatenost, změny nálady, depresivní nálady, úzkost, nervozita, obtíže s myšlením. křeče, trhavé pohyby, poruchy řeči, ztráta paměti, třes, nespavost, bolest hlavy, citlivost kůže, snížení smyslového vnímání (otupělost), poruchy koordinace, neobvyklé pohyby očí, zesílené, oslabené nebo chybějící reflexy rozmazané vidění, dvojité vidění závratě vysoký krevní tlak, zrudnutí nebo rozšíření cév ztížené dýchání, zánět průdušek, bolest v krku, kašel, pocit sucha v nose zvracení, pocit na zvracení, onemocnění zubů, zánět dásní, průjem, bolest žaludku, zažívací potíže, zácpa, sucho v ústech nebo v hrdle, nadýmání otok obličeje, modřiny, vyrážka, svědění, akné bolest kloubů, bolest svalů, bolest zad, záškuby potíže s erekcí (impotence) otok nohou a paží, potíže s chůzí, slabost, bolest, pocit nemoci, příznaky podobné chřipce snížení počtu bílých krvinek, přibývání na hmotnosti náhodné zranění, zlomenina, odřenina.

V klinických studiích u dětí bylo navíc pozorováno agresivní chování a trhavé pohyby.

Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100): agitovanost (stav chronického neklidu a neúmyslných bezúčelných pohybů) alergické reakce jako je kopřivka omezená pohyblivost zrychlená srdeční činnost otok obličeje, trupu a končetin abnormální výsledky krevních testů, ukazující na onemocnění jater. mentální porucha pád zvýšení hladiny glukózy v krvi (nejčastěji pozorováno u pacientů s cukrovkou).

Vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 1000): nízká hladina glukózy v krvi (nejčastěji pozorováno u pacientů s cukrovkou) ztráta vědomí potíže s dýcháním, mělké dýchání (útlum dýchání)

Po uvedení přípravku Gabapentin na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky snížení počtu krevních destiček (buňky zajišťující srážlivost krve) halucinace potíže s abnormálními pohyby jako je svíjení, trhavé pohyby a ztuhlost zvonění v uších skupina nežádoucích účinků, které mohou zahrnovat otok lymfatických uzlin (izolované malé vyvýšené bulky pod kůží), horečku, vyrážku a zánět jater, vyskytující se současně zežloutnutí kůže a očí (žloutenka) zánět jater akutní selhání ledvin, únik moči zvětšení objemu prsů, zvětšení prsní tkáně nežádoucí účinky po náhlém vysazení gabapentinu (úzkost, poruchy spánku, pocit nemoci, bolest, pocení), bolest na hrudi rozklad svalových vláken (rabdomyolýza) změna ve výsledcích krevních testů (zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy) problémy se sexuální funkcí, včetně neschopnosti dosáhnout orgasmu, opožděná ejakulace nízká hladina sodíku v krvi.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Gabapentin Aurovitas uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Balení v blistrech: Uchovávejte v původním obalu.

Balení v lahvičkách z HDPE: Uchovávejte v původním vnitřním obalu.

Použijte do 12 měsíců po prvním otevření lahvičky z HDPE.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Gabapentin Aurovitas obsahuje

Léčivou látkou je gabapentinum (gabapentin).

Jedna 100mg tvrdá tobolka obsahuje 100 mg gabapentinu.

Jedna 300mg tvrdá tobolka obsahuje 300 mg gabapentinu.

Jedna 400mg tvrdá tobolka obsahuje 400 mg gabapentinu.

Pomocnými látkami jsou:

Obsah tobolky:

Kukuřičný škrob a mastek.

Plášť tobolky:

100 mg: Oxid titaničitý (E171), natrium-lauryl-sulfát, želatina.

300 mg: Žlutý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), natrium-lauryl-sulfát, želatina.

400 mg: Červený oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), natrium-lauryl-sulfát, želatina.

Černý inkoust na potisk: Šelak, propylenglykol, černý oxid železitý, hydroxid draselný

Jak přípravek Gabapentin Aurovitas vypadá a co obsahuje toto balení

Tvrdé tobolky.

Gabapentin Aurovitas 100 mg tvrdé tobolky s vytištěným „D“ na bílém víčku a s označením „02“ na bílém těle, obsahující bílý až našedlý krystalický prášek

Gabapentin Aurovitas 300 mg tvrdé tobolky s vytištěným „D“ na žlutém víčku a s označením „03“ na žlutém těle, obsahující bílý až našedlý krystalický prášek.

Gabapentin Aurovitas 400 mg tvrdé tobolky s vytištěným „D“ na oranžovém víčku a s označením „04“ na oranžovém těle, obsahující bílý až našedlý krystalický prášek.

Gabapentin Aurovitas 100 mg tobolky jsou dostupné jako:

– PrůhlednýPVC/PVDC-Al blistr

– Lahvička z HDPE s polypropylenovým uzávěrem obsahující silikagel jako vysoušedlo: 100, 200 a 1000 tvrdých tobolek.

– Průhledný PVC/PVDC-Al blistr

– Lahvička z HDPE s polypropylenovým uzávěrem obsahující silikagel jako vysoušedlo: 100, 200 a 1000 tvrdých tobolek.

– Průhledný PVC/PVDC-Al blistr

– Lahvička z HDPE s polypropylenovým uzávěrem obsahující silikagel jako vysoušedlo: 100, 200, 300 a 500 tvrdých tobolek.

Držitel rozhodnutí o registraci

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

Sokratesa 13D/27

01–909 Varšava

Polsko

Výrobce

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Tento léčivý přípravek je schválen v členských státech Evropského hospodářského prostoru pod těmito názvy:

Název členské země

Název léčivého přípravku

Česká republika

Dánsko

Francie

Německo

Irsko

Itálie

Lotyšsko

Litva

Nizozemsko

Portugalsko

Rumunsko

Slovenská republika Španělsko

Švédsko

Velká Británie

Gabapentin Aurovitas 100 mg/ 300 mg/ 400 mg tvrdé tobolky Gabapentin Aurobindo

Gabapentine Arrow Génériques 100 mg/ 300 mg/ 400mg, gélules Gabapentin Aurobindo 100 mg/ 300 mg/ 400mg Hartkapseln Gabin 100 mg/ 300 mg/ 400mg capsules, hard

Gabapentin Aurobindo 100 mg/ 300 mg/ 400mg capsule rigide Gabapentin Aurobindo 100 mg/ 300 mg/ 400mg cietas kapsulas Gabapentin Aurobindo 100 mg/ 300 mg/ 400mg kietos kapsulés Gabapentine Aurobindo 100 mg/ 300 mg/ 400mg, capsules, hard Gabapentina Aurobindo

Gabapentin Aurobindo 100 mg/ 300 mg/ 400mg capsule Gabapentin Vipharm 100 mg/ 300 mg/ 400mg tvrdé kapsuly Gabapentina Aurobindo 100 mg/ 300 mg/ 400mg cápsulas duras Gabapentin Aurobindo 100 mg/ 300 mg/ 400mg kapslar, hárda Gabapentin Milpharm 100 mg/ 300 mg/ 400mg capsules, hard

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 22. 11. 2017.

8