GECROL

1. Co je přípravek GECROL a k čemu se používá

GECROL patří do skupiny léků nazývaných imunosupresiva. Imunitní systém Vašeho těla se poté, co Vám byl transplantován nějaký orgán (např. játra, ledviny, srdce), bude snažit tento orgán odloučit.

GECROL se používá k řízení Vaší imunitní odpovědi tak, aby Vaše tělo transplantovaný orgán přijalo.

GECROL se často používá v kombinaci s jinými léky, které rovněž potlačují imunitní systém.

GECROL Vám také může být předepsán, pokud již dochází k odlučování jater, ledviny, srdce nebo jiného orgánu, který Vám byl transplantován, nebo pokud jakákoli léčba, kterou jste užíval(a), nebyla ke kontrole Vaší imunitní odpovědi po transplantaci dostačující.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek GECROL užívat

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku GECROL se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek GECROL užívejte každý den tak dlouho, dokud budete potřebovat imunosupresi k potlačení odloučení transplantovaného orgánu. Zůstávejte v pravidelném styku se svým lékařem. Po dobu užívání přípravku GECROL Vám bude Váš lékař pravděpodobně čas od času provádět řadu různých vyšetření (včetně vyšetření krve, moči, srdeční činnosti, zraku a neurologických testů). To je zcela normální a pomůže to lékaři určit nejvhodnější dávku přípravku GECROL pro Vás. Vyhýbejte se užívání rostlinných léčivých přípravků, např. třezalky tečkované (Hypericum perforatum) nebo jiných rostlinných přípravků, protože mohou ovlivnit účinnost a dávku přípravku GECROL, který máte užít. Máte-li pochyby, prosím, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoli rostlinný přípravek nebo lék. Řekněte svému lékaři, jestliže máte problémy s játry nebo jste měl(a) onemocnění, které mohlo Vaše játra poškodit; protože to může ovlivnit dávku přípravku GECROL, kterou užíváte. Pokud pociťujete silnou bolesti břicha, která může, ale nemusí, být spojená s dalšími příznaky, jako je zimnice, horečka, pocit na zvracení nebo zvracení. Řekněte svému lékaři, jestliže máte průjem déle než jeden den, protože by mohlo být nutné upravit dávku přípravku GECROL, kterou užíváte. Pokud máte změnu elektrické aktivity srdce nazývanou „prodloužení QT intervalu“. Noste vhodný ochranný oděv a používejte opalovací krém s vysokým ochranným faktorem, abyste omezil(a) vystavení kůže slunečnímu a UV záření. Důvodem je možné riziko zhoubných kožních změn v důsledku imunosupresiv­ní léčby. Potřebujete-li nějaké očkování, prosím, informujte svého lékaře předem. Váš lékař Vám poradí nejvhodnější postup. U pacientů léčených takrolimem bylo hlášeno zvýšené riziko vzniku lymfoprolifera­tivních onemocnění (viz bod 4). Na více informací ohledně těchto onemocnění se zeptejte svého lékaře.

Další léčivé přípravky a přípravek GECROL

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu a o rostlinných přípravcích.

GECROL se nesmí užívat současně s cyklosporinem.

Hladiny přípravku GECROL v krvi mohou být ovlivněny jinými léky, které užíváte, a naopak hladiny jiných léků v krvi mohou být ovlivněny užíváním přípravku GECROL. To může vyžadovat přerušení, zvýšení nebo snížení dávky přípravku GECROL. Zvláště byste měl(a) upozornit svého lékaře, pokud užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) léky, které obsahují tyto léčivé látky:

antimykotika (léky proti plísním) a antibiotika (zejména makrolidová antibiotika), používané k léčbě infekcí, např. ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, klotrimazol, erythromycin, klarithromycin, josamycin nebo rifampicin inhibitory HIV proteáz (ritonavir, nelfinavir, sachinavir) používané k léčbě HIV infekce inhibitory HCV proteáz (např. telaprevir, boceprevir), používané k léčbě infekční žloutenky typu C

léčivé přípravky k léčbě žaludečních vředů a vracení kyselých žaludečních šťáv do jícnu (např. omeprazol, lansoprazol nebo cimetidin)

antiemetika, používaná k léčbě pocitu na zvracení nebo zvracení (např. metoklopramid) hydroxyhlinitan hořečnatý (antacidum) k léčbě pálení žáhy

hormonální přípravky s ethinylestra­diolem (např. antikoncepční tablety) nebo danazol léky na vysoký krevní tlak nebo problémy se srdcem (např. nifedipin, nikardipin, diltiazem a verapamil)

antiarytmika (amiodaron), používané ke kontrole arytmie (nepravidelné bušení srdce) léky známé jako „statiny“, které se používají k léčbě zvýšeného cholesterolu a triglyceridů antiepileptika fenytoin nebo fenobarbital

kortikosteroidy prednisolon a methylprednisolon- antidepresivum nefazodon

rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) či extrakt z rostliny Schisandra sphenanthera (klanopraška klínovitá).

Informujte svého lékaře, pokud užíváte nebo potřebujete užívat ibuprofen, amfotericin B nebo protivirové léky (např. aciklovir). Jejich současné podávání s takrolimem může zhoršit problémy s ledvinami nebo nervovým systémem.

Jestliže užíváte takrolimus, je také třeba, aby Váš lékař věděl, jestli užíváte doplňky draslíku nebo draslík šetřící diuretika (např. amilorid, triamteren nebo spironolakton), určité látky působící proti bolesti (tzv. nesteroidní antirevmatika, např. ibuprofen), antikoagulancia (léky proti srážení krve) nebo perorální přípravky k léčbě diabetu.

Pokud se potřebujete nechat očkovat, informujte, prosím, svého lékaře předem.

Přípravek GECROL s jídlem a pitím

Obecně byste měl(a) užívat GECROL na lačno nebo 2–3 hodiny po jídle případně alespoň 1 hodinu před jídlem. Pokud užíváte GECROL, nejezte grapefruity ani nepijte grapefruitovou­ šťávu.

Těhotenství a kojení

Pokud plánujete otěhotnět nebo si myslíte, že můžete být těhotná, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Takrolimus se vylučuje do mateřského mléka. Pokud užíváte GECROL, neměla byste kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, pokud se při užívání přípravku GECROL cítíte ospalý(á), máte závratě nebo problémy s ostrostí vidění. Tyto účinky jsou častěji pozorovány, jestliže požíváte alkohol.

GECROL obsahuje laktosu

Pokud víte od svého lékaře, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat.

3. Jak se GECROL užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Když si v lékárně vybíráte předepsaný lék, vždy se ujistěte, že dostáváte stále stejný přípravek obsahující takrolimus, kromě případů, že se Váš odborný lékař (transplantolog) rozhodl provést změnu na jiný přípravek s takrolimem. Tento přípravek byste měl(a) užívat dvakrát denně. Pokud přípravek, který dostanete, vypadá jinak než obvykle nebo pokud se změnily pokyny ohledně dávkování, poraďte se co nejdříve se svým lékařem nebo lékárníkem a ověřte si, že máte správný lék.

Počáteční dávku k prevenci odloučení Vašeho transplantovaného orgánu určí Váš lékař výpočtem na základě Vaší tělesné hmotnosti. Tato dávka podávaná ihned po transplantaci leží obvykle v rozmezí

0,075 – 0,30 mg/kg hmotnosti/den

v závislosti na transplantovaném orgánu.

Vaše dávka závisí na Vašem celkovém zdravotním stavu a na tom, které další imunitu potlačující léky užíváte. K určení správné dávky a její případné úpravě je čas od času nutné provádět krevní testy u Vašeho lékaře. Jakmile se Váš stav stabilizuje, lékař pravděpodobně dávku takrolimu sníží. Lékař Vám řekne přesně, kolik tobolek a jak často máte užívat.

GECROL se užívá perorálně (ústy) 2 x denně, obvykle ráno a večer. Obecně byste měl(a) užívat takrolimus na lačno nebo alespoň 1 hodinu před anebo 2–3 hodiny po jídle. Tobolky se polykají celé, zapíjí se sklenicí vody. Tobolky užijte ihned po jejich vyjmutí z blistru. Pokud užíváte tobolky takrolimu, nejezte grapefruity ani nepijte grapefruitovou šťávu. Nepolykejte vysoušedlo obsažené v balení.

Jestliže jste užil(a) více přípravku GECROL, než jste měl(a)

Pokud užijete omylem příliš mnoho tobolek přípravku GECROL, navštivte okamžitě svého lékaře nebo oddělení pohotovosti v nejbližší nemocnici.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek GECROL

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Pokud jste zapomněl(a) užít své tobolky přípravku GECROL, počkejte, dokud není čas na další dávku, a pak pokračujte jako předtím.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek GECROL

Pokud přestanete užívat přípravek GECROL, zvyšuje se nebezpečí odloučení transplantovaného orgánu. Neukončujte léčbu, pokud Vám to neřekne Váš lékař.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

GECROL oslabuje obranné mechanismy Vašeho těla, aby zabránil odloučení transplantovaného orgánu. V důsledku toho není Vaše tělo schopno bojovat proti infekcím tak jako jindy. Pokud užíváte GECROL, můžete častěji než obvykle onemocnět různými infekcemi kůže, ústní dutiny, žaludku a střev, plic a močových cest.

Byly hlášeny závažné nežádoucí účinky, včetně těchto uvedených níže. Okamžitě informujte svého lékaře, pokud máte nebo se domníváte, že byste mohl(a) mít, některý z následujících závažných nežádoucích účinků:

– Alergické a anafylaktické reakce s následujícími příznaky: náhlá svědivá vyrážka (kopřivka), otoky rukou, nohou, kotníků, obličeje, rtů, úst nebo hrdla (což může způsobit těžkosti s polykáním nebo dýcháním) a můžete mít pocit na omdlení.

– po léčbě takrolimem byly v důsledku potlačené imunity hlášeny nezhoubné i zhoubné nádory.

– Infekce při oslabení (bakteriální, plísňová, virová a parazitární): dlouhodobý průjem, horečka, bolest v krku.

– Trombotická trombocytopenická purpura (TTP) je stav charakterizovaný horečkou a tvorbou podlitin pod kůží, které mohou vypadat jako malé červené tečky, doprovázený nebo nedoprovázený nevysvětlitelnou extrémní únavou, zmateností, zežloutnutím kůže nebo očí (žloutenka), s příznaky akutního selhání ledvin (slabé nebo žádné vylučování moči).

– Byly hlášeny případy čisté aplazie červené krevní řady (velmi závažné snížení počtu červených krvinek) a hemolytické anemie (snížení počtu červených krvinek následkem jejich zvýšeného rozpadu doprovázené únavou). Nemusíte mít žádné příznaky nebo v závislosti na závažnosti stavu můžete pociťovat únavu, apatii, abnormální bledost kůže, dušnost, závrať, bolest hlavy, bolest na hrudi, pocit chladu na rukou a nohou.

– Případy agranulocytózy (závažné snížení počtu bílých krvinek doprovázené vřídky v ústech, horečkou a infekcí(infek­cemi)). Nemusíte mít žádné příznaky nebo můžete mít náhlý pocit horečky, třesavky nebo bolesti v krku.

– Syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie: bolest hlavy, změny duševního stavu, epileptické záchvaty, poruchy zraku.

– Torsade de Pointes: změna v srdeční frekvenci, která může nebo nemusí být spojená s příznaky jako je bolest na hrudi (angina pectoris), mdloby, závrať nebo pocit na zvracení, pocit bušení srdce (palpitace) a obtížné dýchání.

– Gastrointestinální perforace: silné bolesti břicha doprovázené nebo nedoprovázené dalšími příznaky, jako jsou zimnice, horečka, pocit na zvracení nebo zvracení.

– Stevens-Johnsonův syndrom: nevysvětlitelná rozsáhlá bolest kůže, otok obličeje, závažné onemocnění projevující se výskytem puchýřů na kůži, ústech, očích a na pohlavním ústrojí, kopřivka, otok jazyka, rudá nebo nachová vyrážka kůže, která se rozšiřuje, olupování kůže.

– Toxická epidermální nekrolýza: narušená a puchýřkovitá kůže nebo sliznice, červená otékající kůže která se může odlučovat na velkých částech těla.

– Hemolyticko-uremický syndrom, stav s následujícími příznaky: slabé nebo žádné vylučování moči (akutní selhání ledvin), extrémní únava, zežloutnutí kůže nebo očí (žloutenka) a neobvyklé podlitiny nebo krvácení a známky infekce.

– Nedostatečná funkce transplantovaného orgánu.

Byly pozorovány následující nežádoucí účinky:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů)

– zvýšená hladina krevního cukru, cukrovka, zvýšená hladina draslíku v krvi

– obtížné usínání

– třes, bolest hlavy

– zvýšený krevní tlak

– průjem, nevolnost

– ledvinové obtíže

Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů)

– snížené krevní hladiny hořčíku, fosfátů, draslíku, vápníku nebo sodíku, nadbytek tekutin v těle, zvýšení krevních hladin kyseliny močové nebo tuků, snížená chuť k jídlu, zvýšená kyselost krve, další změny koncentrací solí v krvi

– příznaky úzkosti, zmatenosti a dezorientace, deprese, změny nálad, noční můry, halucinace, duševní poruchy

– záchvaty, poruchy vědomí, pocity necitlivosti a brnění (někdy bolestivé) v rukou a nohou, závratě, zhoršená schopnost psát, poruchy nervového systému

– rozmazané vidění, zvýšená citlivost na světlo, oční poruchy

– zvonění v uších

– zhoršení krevního průtoku v srdečních cévách, zrychlený srdeční tep

– krvácení, částečné nebo úplné ucpání krevních cév, snížený krevní tlak

– dušnost, změny plicní tkáně, hromadění tekutiny kolem plic, zánět hltanu, kašel, příznaky podobné chřipce

– záněty nebo vředy způsobující bolesti břicha nebo průjem, žaludeční krvácení, záněty nebo vředy v ústech, hromadění tekutiny v břiše, zvracení, bolesti břicha, šp atn é trávení, zácpa, plynatost, nadýmání, řídká stolice, žaludeční problémy

– změny hodnot jaterních enzymů a změny funkce jater, zežloutnutí kůže, poškození jaterní tkáně a zánět jater

– svědění, vyrážka, vypadávání vlasů, akné, zvýšené pocení

– bolesti kloubů, končetin nebo zad, svalové křeče

– nedostatečná funkce ledvin, snížená tvorba moči, ztížené nebo bolestivé močení

– celková slabost, horečka, hromadění tekutin v těle, bolest a nepříjemný pocit, vzestup krevních hladin alkalické fosfatázy, zvýšení tělesné hmotnosti, porucha vnímání teploty

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů)

– změny krevní srážlivosti, pokles počtu všech krevních buněk

– dehydratace, snížené hladiny krevních bílkovin nebo cukrů, zvýšená hladina krevních fosfátů

– kóma, krvácení do mozku, mrtvice, ochrnutí, mozkové poruchy, poruchy mluvení a řeči, poruchy paměti

– zákal čočky

– zhoršení sluchu

– nepravidelná srdeční akce, zástava srdce, snížený srdeční výkon, choroby srdečního svalu, zbytnění srdeční svaloviny, bušení srdce, abnormální EKG nálezy, abnormality srdeční frekvence a pulsu

– krevní sraženiny v cévách končetin, šok

– dechové obtíže, poruchy dýchacího systému, astma

– neprůchodnost střev, zvýšená hladina krevního enzymu amylázy, reflux žaludečního obsahu do krku, opožděné vyprazdňování žaludku

– záněty kůže, pocit pálení při oslunění

– poruchy kloubů

– neschopnost se vymočit, bolestivá menstruace a abnormální menstruační krvácení

– selhání některých orgánů, příznaky podobné chřipce, zvýšená citlivost na teplo a chlad, pocit tlaku na hrudníku, neklid nebo neobvyklé pocity, zvýšená hladina krevního enzymu laktátdehydro­genázy, pokles tělesné hmotnosti

Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1 z 1000 pa­cientů)

– drobná krvácení do kůže v důsledku krevních sraženin

– zvýšená svalová ztuhlost

– slepota

– hluchota

– hromadění tekutiny kolem srdce

– náhlá dušnost

– tvorba cyst ve slinivce břišní

– poruchy cévního zásobení jater

– zvýšení ochlupení

– žízeň, pády, pocit sevření hrudníku, snížená pohyblivost, vředy

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1 z 10000 p­acientů)

– svalová slabost

– abnormální echokardiogram

– selhání jater, zúžení žlučovodu

– bolestivé močení s výskytem krve v moči

– zmnožení tukové tkáně

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek GECROL uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 30° C. Uchovávejte v původním obalu (uvnitř hliníkového sáčku), aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Tvrdé tobolky užijte ihned po jejich vyjmutí z blistru.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce, sáčku a blistru za Použitelné do:/EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Je-li hliníkový sáček otevřen, všechny tobolky musí být užity do 1 roku.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek GECROL obsahuje

GECROL 0,5 mg:

Léčivou látkou je tacrolimusum. Jedna tobolka obsahuje tacrolimusum 0,5 mg.

Pomocnými látkami jsou:

Obsah tobolky: povidon K30 (E1201), sodná sůl kroskarmelosy (E468), laktosa, magnesium-stearát.

Obal tobolky: oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), želatina

GECROL 1 mg:

Léčivou látkou je tacrolimusum. Jedna tobolka obsahuje tacrolimusum 1 mg.

Pomocnými látkami j sou:

Obsah tobolky: povidon K30 (E1201), sodná sůl kroskarmelosy (E468), laktosa, magnesium-stearát.

Obal tobolky: oxid titaničitý (E171), želatina

GECROL 5 mg:

Léčivou látkou je tacrolimusum. Jedna tobolka obsahuje tacrolimusum 5 mg.

Pomocnými látkami j sou:

Obsah tobolky: povidon K30 (E1201), sodná sůl kroskarmelosy (E468), laktosa, magnesium-stearát.

Obal tobolky: oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), želatina

Jak přípravek GECROL vypadá a co obsahuje toto balení

GECROL 0,5 mg:

GECROL 0,5 mg jsou slonovinově bílé tvrdé želatinové tobolky obsahující bílý prášek.

GECROL 0,5 mg je dodáván v krabičce, v blistrech po 10 tobolkách, blistry jsou v ochranném hliníkovém sáčku s vysoušedlem, které chrání tobolky před vlhkostí. Vysoušedlo nepolykejte.

GECROL 1 mg:

GECROL 1 mg jsou bílé tvrdé želatinové tobolky obsahující bílý prášek.

GECROL 1 mg je dodáván v krabičce, v blistrech po 10 tobolkách, blistry jsou v ochranném hliníkovém sáčku s vysoušedlem, které chrání tobolky před vlhkostí. Vysoušedlo nepolykejte.

GECROL 5 mg:

GECROL 5 mg jsou červené tvrdé želatinové tobolky obsahující bílý prášek.

GECROL 5 mg je dodáván v krabičce, v blistrech po 10 tobolkách, blistry jsou v ochranném hliníkovém sáčku s vysoušedlem, které chrání tobolky před vlhkostí. Vysoušedlo nepolykejte.

Velikost balení: 30, 50, 60, 90 nebo 100 tvrdých tobolek

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Heaton k.s.

Praha

Česká republika

Výrobce:

Laboratorios Cinfa, S.A.

Olaz-Chipi, 10-Políg Areta 31620 Huarte-Pamplona, Navarra,

Španělsko

Heaton k.s.

Areál společnosti Movianto Česká republika, s.r.o.

Podolí 78e

664 03 Podolí

Česká republika

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika: GECROL

Island: Tracsus 0,5 mg (1 mg, 5 mg)

Rumunsko: Tracsus 0,5 mg (1 mg, 5 mg)

Slovenská republika: GECROL 1 mg (5 mg)

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 2. 3. 2018.