GEMCIRENA

1. Co je přípravek Gemcirena a k čemu se používá

Gemcirena patří do skupiny přípravků nazývaných cytostatika. Tyto přípravky usmrcují dělící se buňky, včetně nádorových buněk.

V závislosti na typu nádoru může být přípravek Gemcirena podán samostatně nebo v kombinaci s dalšími protinádorovými přípravky.

Gemcirena je používán k léčbě následujících typů nádorů:

nemalobuněčný nádor plic (NSCLC), samotný nebo společně s cisplatinou nádor slinivky nádor prsu, společně s paklitaxelem. nádor vaječníku, společně s karboplatinou nádor močového měchýře, společně s cisplatinou

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Gemcirena používat

Neužívejte přípravek Gemcirena jestliže jste alergický/á na gemcitabin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě

6).

jestliže kojíte.

Upozornění a opatření

Před první infuzí vám bude odebrán vzorek krve ke kontrole, jestli vaše játra a ledviny fungují dostatečně dobře, abyste mohl(a) tento přípravek používat. Před každou infuzí vám bude odebírána krev ke kontrole, zda máte dostatečný počet krvinek, aby vám mohl být přípravek Gemcirena podán. Váš lékař může změnit dávku nebo odložit další léčbu v závislosti na Vašem celkovém zdravotním stavu a v případě, že máte příliš nízký počet krvinek. Pravidelně Vám bude odebírán vzorek krve ke kontrole, jestli vaše ledviny a játra dobře fungují.

Před použitím přípravku Gemcirena se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

jestliže trpíte, nebo jste dříve trpěl onemocněním jater, srdečními chorobami, cévními chorobami nebo potížemi s ledvinami, poraďte se svým lékařem nebo nemocničním lékárníkem, přípravek Gemcirena možná nebudete moci používat. jestliže jste nedávno podstoupil(a) nebo se chystáte podstoupit ozařování, oznamte to svému lékaři, po jestliže jste byl(a) v nedávné době očkován(a), prosím oznamte to svému lékaři, protože podání přípravku Gemcirena může způsobit nežádoucí účinky. jestliže se u vás v průběhu léčby tímto přípravkem objeví příznaky jako je bolest hlavy se zmateností, jestliže se u vás objevují potíže s dýcháním, nebo se cítíte slabý/á a jste velmi bledý/á, prosím oznamte to svému lékaři, protože může jít o příznaky selhávání ledvin nebo potíže s plícemi. jestliže začnete otékat po celém těle, máte potíže s dechem nebo přibýváte na váze, prosím oznamte to

svému lékaři, protože se může jednat o příznaky úniku tekutin z malých cév do okolních tkání.

Děti a dospívající

Vzhledem k nedostatečným údajům týkajícím se bezpečnosti a účinnosti se použití tohoto přípravku u dětí mladších 18 let nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Gemcirena

Prosím, informujte svého lékaře nebo nemocničního lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o očkováních a lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství, kojení a plodnost

Těhotenství

Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo hodláte otěhotnět. V průběhu těhotenství by se neměl přípravek Gemcirena podávat. Váš lékař s Vámi probere možná rizika používání přípravku Gemcirena během těhotenství.

Kojení

Pokud kojíte, oznamte to svému lékaři.

Během léčby přípravkem Gemcirena se musí kojení přerušit.

Plodnost

V průběhu léčby přípravkem Gemcirena a po dobu až 6 následujících měsíců po léčbě se mužům nedoporučuje zplodit potomka. Pokud máte v úmyslu v průběhu léčby nebo v následujících 6 měsících dítě zplodit, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Před zahájením léčby můžete konzultovat možnosti uchovávání spermatu.

v

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Gemcirena může způsobit, že se cítíte ospalý/á, obzvláště pokud jste konzumoval/a alkohol. Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, dokud si nebudete jistý/á, že léčba přípravkem Gemcirena vám ospalost nezpůsobuje.

Gemcirena obsahuje sodík

Gemcirena obsahuje 3,5 mg (< 1 mmol) sodíku v jedné 200 mg injekční lahvičce, 17,5 mg (< 1 mmol) sodíku v jedné 1000 mg injekční lahvičce, 26,3 mg (1,1 mmol) sodíku v jedné 1500 mg injekční lahvičce a 35 mg (1,5 mmol) sodíku v jedné 2000 mg injekční lahvičce. Tato skutečnost by měla být vzata do úvahy u pacientů s dietou kontrolující množství sodíku.

3. Jak se přípravek Gemcirena používá

Obvyklá dávka přípravku Gemcirena je 1 000 – 1 250 mg na každý čtvereční metr povrchu vašeho těla. Tato plocha se vypočítá z vaší výšky a váhy a lékař poté z tohoto údaje vypočte potřebnou dávku. Tato dávka může být upravena, případně může být léčba oddálena v závislosti na počtu Vašich krvinek a Vašem celkovém zdravotním stavu.

Frekvence podání přípravku Gemcirena závisí na typu nádoru, pro který jste léčen(a).

Než je vám přípravek podán, nemocniční lékárník nebo lékař prášek přípravku Gemcirena rozpustí.

Přípravek Gemcirena Vám bude podán vždy v infuzi do žíly. Tato infuze bude trvat přibližně 30 minut.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Jestliže zaznamenáte jakýkoliv z níže uvedených nežádoucích účinků, musíte ihned kontaktovat svého lékaře:

Krvácení z dásní, nosu nebo úst, případně jiné krvácení, které se obtížně zastavuje, načervenalá nebo narůžovělá moč, neočekávaná tvorba modřin (protože můžete mít nižší počet krevních destiček, než je tomu normálně, což je velmi časté).

Únava, pocit na omdlení, snadnější zadýchávání se nebo jste bledý/á (můžete mít méně krevního barviva hemoglobinu než je tomu normálně, což je velmi časté).

Mírná až středně závažná kožní vyrážka (velmi časté)/svědění (časté) nebo horečka (velmi časté), (alergické reakce).

Tělesná teplota 38 °C nebo vyšší, pocení nebo jiné známky infekce (můžete mít méně bílých krvinek, než jich je normálně společně s horečkou, stav známý také jako febrilní neutropenie), (časté).

Bolest, zčervenání, otok nebo vřídky v ústech (stomatitida), (časté).

Nepravidelný srdeční rytmus (arytmie), (méně časté).

Extrémní únava a slabost, tečkovité nebo drobně skvrnité krvácení do kůže (modřiny), akutní selhání ledvin (malá nebo žádná tvorba moči) a příznaky infekce (tzv. hemolytický uremický syndrom). Tento stav může vést k úmrtí (méně časté).

Obtížné dýchání (je velmi časté, že máte mírné dýchací potíže brzy po podání přípravku Gemcirena, které brzy odezní. Nicméně méně často nebo vzácně se mohou objevit závažnější plicní potíže) Závažná bolest na hrudi (srdeční infarkt),(vzácné).

Závažná přecitlivělos­t/alergická reakce se závažnou vyrážkou včetně začervenalé svědící kůže, otoků rukou, nohou, kotníků, tváře, rtů, sliznice úst nebo hrdla (což může působit problémy při polykání nebo dýchání), sípání, rychle tlukoucí srdce a pocit na omdlení (anafylaktická reakce), (velmi vzácné). Otoky po celém těle, potíže s dechem nebo přibývání na váze, se může jednat o příznaky úniku tekutin z malých cév do okolních tkání (syndrom kapilárního úniku), (velmi vzácné).

Bolest hlavy s poruchami vidění, zmateností, záchvaty nebo křeče (syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie), (velmi vzácné).

Závažná kožní vyrážka se svěděním, vznikem puchýřů nebo odlupováním kůže (Stevens-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza), (velmi vzácné).

Další nežádoucí účinky spojené s podáváním přípravku Gemcirena mohou zahrnovat:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se projevit u více než 1 osoby z 10) Nízký počet bílých krvinek Obtížné dýchání Zvracení Nevolnost Ztráta vlasů

Časté nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 osoby z 10) Snížená chuť k jídlu (anorexie) Bolest hlavy Nespavost Spavost Kašel Rýma Zácpa Průjem Svědění

Pocení

Bolest svalů

Bolest zad

Horečka

Slabost

Zimnice

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 osoby ze 100) Zánět plic způsobující zjizvení plicních sklípků (intersticiální pneumonie) Sípání (křeče dýchacích cest) Zjizvení plic (abnormální výsledky rentgenu plic) Srdeční selhání Selhání ledvin

Závažné poškození jater, včetně selhání jater Mozková mrtvice (cévní mozková příhoda)

Vzácné nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 osoby z 1000) Nízký krevní tlak Šupinatění kůže, tvorba vřídků nebo puchýřů Odlupování kůže a závažná tvorba puchýřů Reakce v místě aplikace injekce Závažný zánět plic způsobující selhání dýchání (syndrom respirační tísně dospělých) kožní vyrážka podobná těžké spálenině od slunce, která se může objevit na kůži dříve vystavené ozáření (kožní reakce na léčbu ozářením v místě předešlého ozáření) Tekutina v plicích Zjizvení plicních sklípků spojené s léčbou ozařováním (radiační toxicita) Gangréna (sněť, odumírání buněk či tkání) prstů rukou nebo nohou Zánět krevních cév (periferní vaskulitida)

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 osoby z 10000) Zvýšený počet krevních destiček Zánět výstelky tlustého střeva způsobený nedostatečným zásobováním krví (ischemická kolitida) Nízká hladina hemoglobinu (anémie), nízký počet bílých krvinek a nízký počet krevní destiček bude zjištěn krevním testem

Jakýkoliv z těchto projevů a/nebo stavů se u Vás může vyskytnout. Pokud zpozorujete některý z těchto nežádoucích účinků, musíte to co nejdříve oznámit svému lékaři.

Pokud se obáváte některého z nežádoucích účinků, promluvte o tom se svým lékařem.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Gemcirena uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za EXP. Doba použitelnost se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Rekonstituovaný roztok:

Přípravek se musí použít ihned. Pokud je připraven podle návodu, pak chemická a fyzikální stabilita připraveného rekonstituovaného infuzního roztoku gemcitabinu byla prokázána po dobu 35 dní při teplotě 25 °C. Zdravotnickým personálem může být provedeno další naředění. Vzhledem k možné krystalizaci by rekonstituovaný roztok gemcitabinu neměl být uchováván v chladničce.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete přítomnosti částic a/nebo změny barvy.

Tento léčivý přípravek je určen pouze k jednorázovému použití.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Gemcirena obsahuje

Léčivou látkou je gemcitabinum. Jedna injekční lahvička obsahuje 200 mg, 1000 mg, 1500 mg nebo 2000 mg gemcitabinu (ve formě hydrochloridum gemcitabini hydrochloridum).

Pomocnými látkami jsou mannitol, (E 421), trihydrát octanu sodného, kyselina chlorovodíková 35% a hydroxid sodný.

Jak přípravek Gemcirena vypadá a co obsahuje toto balení

Gemcirena je bílý až téměř bílý prášek pro infuzní roztok v injekční lahvičce. Jedna injekční lahvička obsahuje 200 mg, 1000 mg, 1500 mg nebo 2000 mg gemcitabinu. Balení přípravku Gemcirena obsahuje 1 injekční lahvičku.

Držitel rozhodnutí o registraci

Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika

Výrobce

Fresenius Kabi Oncology Plc, Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire, Velká Británie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Bulharsko

Dánsko

Estonsko

Německo

Řecko

Litva

Lotyšsko

Nizozemsko

Norsko

Gemcit 38 mg/ml npax 3a uH$y3U0HeH pa3TBop

Gemcitabin Fresenius Kabi

Gemcirena

Gemcitabin Kabi 38 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslosung Gemcirena 38 mg/ml KÓvig Yia óiáZu^a npog syxuoii

Gemcit 38 mg/ml pulveris infuziju škiduma pagatavošanai

Gemcit 38 mg/ml milteliai infuziniam tirpalui

Gemcitabine Fresenius Kabi 38 mg/ml poeder voor oplossing voor infusie Gemcitabin Fresenius Kabi 200 mg pulver til infusjonsv^ske, oppl0sning Gemcitabin Fresenius Kabi 1 g pulver til injeksjonsv^ske, oppl0sning Gemcitabin Fresenius Kabi 1,5 g pulver til injeksjonsv^ske, oppl0sning

Polsko

Portugalsko Rumunsko Slovensko

Gemcit

Gemcit 38 mg/ml pó para solucao para perfusao Gemcirena 38 mg/ml pulbere pentru solutie perfuzabilá Gemcirena 38 mg/ml prášok na infúzny roztok

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 1. 11. 2017

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Rekonstituce:

Pouze pro jednorázové použití.

Tento léčivý přípravek je prokazatelně kompatibilní pouze s injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %). Pro rekonstituci by měl být tedy použit výhradně v tomto ředění. Kompatibilita s jinými účinnými látkami nebyla zjišťována. Proto se při rekonstituci nedoporučuje mísit tento léčivý přípravek s jinými účinnými látkami.

Rekonstituce v koncentracích vyšších než 38 mg/ml může vést k neúplnému rozpuštění a nemá se proto používat.

Pro rekonstituci pomalu přidávejte odpovídající objem injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) a protřepejte, aby se prášek rozpustil (viz níže uvedená tabulka).

Prezentace

Prezentace přidávaného objemu injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %)

Rekonstituovaný objem

Finální koncentrace

200 mg

5 ml

5,26 ml

38 mg/ml

1000 mg

25 ml

26,3 ml

38 mg/ml

1500 mg

37,5 ml

39,5 ml

38 mg/ml

2000 mg

50 ml

52,6 ml

38 mg/ml

Odpovídající množství léčivého přípravku může být dále ředěno injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).

Parenterální léčivé přípravky by měly být před podáním vždy vizuálně zkontrolovány, jestli neobsahují pevné částice nebo zda nedošlo ke změně barvy, pokud to roztok a obal umožňuje.

Všechen nepoužitý roztok musí být zlikvidován dle níže uvedených pokynů.

Pokyny pro bezpečnou manipulaci s cytotoxickými léčivými přípravky:

Musí být dodržovány místní předpisy pro bezpečnou přípravu a manipulaci s cytotoxickými léčivými přípravky. S cytotoxickými přípravky by neměly manipulovat těhotné pracovnice. Příprava injekčních roztoků cytotoxických látek musí být prováděna kvalifikovaným personálem se znalostí použití přípravků. Ta by měla probíhat v prostorách, určených k tomuto účelu. Na pracovním povrchu by měla být jednorázová podložka ze savého papíru s plastovou fólií.

Použijte vhodnou ochranu očí, jednorázové rukavice, obličejovou masku a jednorázovou ochrannou zástěru. Přijměte opatření, která zabrání náhodnému vniknutí léčivého přípravku do očí. Pokud k náhodnému zasažení dojde, okamžitě a pečlivě vypláchněte zasažené oko vodou. Injekční stříkačky a infuzní sady připravujte opatrně, aby nedošlo k úniku (doporučuje se použít spojku Luer lock). Pro minimalizaci tlaku a možného vzniku aerosolů se doporučují jehly se silným průměrem. Vznik aerosolů lze snížit použitím odvzdušňovací jeh­ly.

Rozlitý nebo vyteklý roztok setřete za použití ochranných rukavic. Výkaly a zvratky musí být pečlivě odstraněny.

Likvidace:

Likvidaci prostředků použitých při rekonstituci tohoto léčivého prostředku by měla být věnována přiměřená péče a opatření. Všechen nepoužitý přípravek v prášku nebo kontaminovaný materiál musí být uložen do pytle na vysoce rizikový odpad. Ostré předměty (jehly, injekční stříkačky, injekční lahvičky atd.) musí být uloženy do vhodného pevného obalu. Personál odpovědný za sběr a likvidaci odpadu musí být informován o možném nebezpečí. Odpadní materiál musí být likvidován spalováním. Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.