GEMCITABINE MEDAC

1. Co je přípravek Gemcitabine medac a k čemu se používá

Gemcitabine medac patří do skupiny přípravků nazývaných cytostatika. Tyto přípravky usmrcují dělící se buňky, včetně nádorových buněk.

V závislosti na typu nádoru může být přípravek Gemcitabine medac podán samostatně nebo v kombinaci s dalšími protinádorovými přípravky.

Gemcitabine medac je používán k léčbě následujících typů nádorů u dospělých pacientů:

nádor močového měchýře, společně s cisplatinou nádor slinivky nemalobuněčný nádor plic (NSCLC), samotný nebo společně s cisplatinou nádor vaječníku, společně s karboplatinou nádor prsu, společně s paklitaxelem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Gemcitabine medac používat

Nepoužívejte přípravek Gemcitabine medac: jestliže jste alergický(á) na gemcitabin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6).

jestliže kojíte.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Gemcitabine medac se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.

Před první infuzí Vám bude odebrána krev k vyšetření, zda máte v pořádku funkci ledvin a jater. Před každou infuzí Vám bude odebírána krev ke kontrole, zda máte dostatečný počet krvinek, aby Vám mohl být přípravek Gemcitabine medac podán. Váš lékař může změnit dávku nebo odložit další léčbu v závislosti na Vašem celkovém zdravotním stavu a v případě, že máte příliš nízký počet krvinek. Krev Vám bude k zjištění funkce ledvin a jater odebírána pravidelně.

Oznamte svému lékaři, pokud:

trpíte, nebo jste dříve trpěl(a) onemocněním jater, srdečními chorobami nebo cévními chorobami. jste nedávno podstoupil(a) nebo se chystáte podstoupit ozařování. jste byl(a) v nedávné době očkován(a). se u Vás v průběhu léčby tímto přípravkem objeví příznaky jako bolest hlavy se zmateností, záchvaty (křeče) nebo změny vidění. Může se jednat o velmi vzácný nežádoucí účinek na nervový systém nazývaný syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie. se u Vás objevují potíže s dýcháním, nebo se cítíte slabý(á) a jste velmi bledý(á). Může se jednat o známky selhávání ledvin nebo potíže s plícemi. začnete otékat po celém těle, máte potíže s dechem nebo přibýváte na váze. Může se jednat o známky úniku tekutin z malých krevních cév do okolních tkání.

Děti a dospívající

Podávání tohoto přípravku dětem do 18 let se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Gemcitabine medac

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství, kojení a plodnost

Těhotenství

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

V průběhu těhotenství se přípravek Gemcitabine medac nemá podávat. Váš lékař s Vámi probere možná rizika používání přípravku Gemcitabine medac během těhotenství.

Kojení

Pokud kojíte, oznamte to svému lékaři.

Během léčby přípravkem Gemcitabine medac nesmíte kojit.

Plodnost

V průběhu léčby přípravkem Gemcitabine medac a po dobu až 6 následujících měsíců po léčbě se mužům nedoporučuje zplodit potomka. Pokud máte v úmyslu v průběhu léčby nebo v následujících 6 měsících dítě zplodit, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Před zahájením léčby můžete konzultovat způsob uchování spermatu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Gemcitabine medac může způsobit, že se cítíte ospalý(á), obzvláště pokud jste konzumoval(a) alkohol. Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, dokud si nebudete jistý(á), že léčba přípravkem Gemcitabine medac Vám ospalost nezpůsobuje.

Přípravek Gemcitabine medac obsahuje sodík

Injekční lahvička s obsahem 200 mg a 1 000 mg

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Injekční lahvička s obsahem 1 500 mg

Tento léčivý přípravek obsahuje 26,3 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční lahvičce. To odpovídá 1,3 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

3.   Jak se přípravek Gemcitabine medac používá

Doporučená dávka přípravku Gemcitabine medac je 1 000 – 1 250 mg na každý čtvereční metr povrchu Vašeho těla. Tato plocha se vypočítá z Vaší výšky a váhy a lékař poté z tohoto údaje vypočte potřebnou dávku. Tato dávka může být upravena, případně může být léčba oddálena v závislosti na počtu Vašich krvinek a Vašem celkovém zdravotním stavu.

Frekvence podání přípravku Gemcitabine medac závisí na typu nádoru, pro který jste léčen(a).

Než je Vám přípravek podán, nemocniční lékárník nebo lékař prášek přípravku Gemcitabine medac rozpustí.

Přípravek Gemcitabine medac Vám bude podán vždy v infuzi do žíly. Tato infuze bude trvat přibližně 30 minut.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.   Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Jestliže zaznamenáte jakýkoliv z níže uvedených nežádoucích účinků, ihned kontaktujte svého lékaře: Teplota 38 °C nebo vyšší, pocení nebo jiné známky infekce (protože můžete mít méně bílých krvinek, než jich je normálně, s doprovodnou horečkou; tento stav je známý rovněž jako febrilní neutropenie) (časté). Krvácení z dásní, nosu nebo úst, případně jiné krvácení, které neustává, načervenalá nebo narůžovělá moč, neočekávaná tvorba modřin (protože můžete mít nižší počet krevních destiček, než je tomu normálně, tento stav je známý rovněž jako trombocytopenie) (velmi časté). Obtížné dýchání (dyspnoe) – je velmi časté, že máte mírné dýchací potíže brzy po podání přípravku Gemcitabine medac, které brzy odezní, nicméně méně často nebo vzácně se může jednat o projev závažnějších plicních potíží (plicní edém/intersticiální pneumonitida/syn­drom dechové tísně dospělých). Dušnost, nadměrná únava, otoky dolních končetin (mohou být symptomem srdečního selhání) (méně časté). Extrémní únava a slabost, malé oblasti krvácení do kůže (modřiny), malá nebo žádná tvorba moči (může být symptomem akutního selhání ledvin), a známky infekce (hemolyticko-uremický syndrom). Tento stav může vést k úmrtí (méně časté). Paralýza obličeje a končetin (většinou jednostranná), poruchy vidění, řeči, necitlivost (mohou být symptomem cévní mozkové příhody) (méně časté).

Zežloutnutí pokožky/očního bělma, pocit na zvracení, únava, průjem, duševní dezorientace (mohou být symptomem závažných poruch funkce jater včetně selhání jater) (méně časté).

Silná bolest na hrudi, srdeční záchvat (infarkt myokardu) (vzácné).

Závažná přecitlivělos­t/alergická reakce se závažnou vyrážkou včetně začervenalé svědící kůže, otoků rukou, nohou, kotníků, obličeje, rtů, úst či hrdla (což může působit problémy při polykání nebo dýchání), sípání, rychle tlukoucí srdce a pocit na omdlení (anafylaktoidní reakce) (velmi vzácné).

Otoky po celém těle, potíže s dechem nebo přibývání na váze, protože se může jednat o příznaky úniku tekutin z malých cév do okolních tkání (syndrom kapilárního úniku) (velmi vzácné).

Bolest hlavy se změnami vidění, zmateností, záchvaty nebo křeče (mohou být symptomem syndromu posteriorní reverzibilní encefalopatie) (velmi vzácné).

Nežádoucí účinky spojené s podáváním přípravku Gemcitabine medac mohou zahrnovat:

Velmi časté: postihují více než 1 z 10 pacientů Únava, pocit na omdlení, snadno nastávající ztížené dýchání nebo bledý vzhled (mohou být symptomem anémie) Nízký počet bílých krvinek (leukopenie) Zvracení Nevolnost

Časté: postihují až 1 z 10 pacientů Snížená chuť k jídlu (anorexie) Bolest hlavy Nespavost Spavost Kašel

Rýma (rinitida)

Zácpa

Průjem

Bolest, zčervenání, otok nebo vřídky v ústech (stomatitida) Svědění

Pocení

Bolest svalů (myalgie)

Bolest zad

Horečka

Slabost (astenie)

Zimnice

Méně časté: postihují až 1 ze 100 pacientů Sípání (bronchospasmus) Abnormální výsledky rentgenu plic (zjizvení plic) Nepravidelný srdeční tep (arytmie) Slabost, dušnost, zmatenost, letargie (mohou být symptomem selhání ledvin) Infekce v krevním oběhu (sepse) Nízký počet červených krvinek a destiček, malé oblasti krvácení do kůže a selhání ledvin (trombotická mikroangiopatie)

Vzácné: postihují až 1 z 1 000 pacientů Nízký krevní tlak (hypotenze) Těžké kožní reakce zahrnující šupinatění a tvorbu puchýřů Vředy na kůži Tvorba puchýřků a boláků na kůži Šupinatění kůže Reakce v místě aplikace injekce – obvykle mírné povahy Problémy s průtokem krve do končetin. Pokud jsou závažné a trvají dlouho, mohou ruce nebo nohy znecitlivět a zčernat (gangréna) Zánět krevních cév (periferní vaskulitida) Kožní vyrážka vypadající jako těžké spálení sluncem, která se může vyskytnout na kůži, která byla předtím vystavena radioterapii (radiační recall) Zjizvení plicních sklípků spojené s léčbou ozařováním (radiační toxicita)

Velmi vzácné: postihují až 1 z 10 000 pacientů Zvýšený počet krevních destiček (trombocytóza) Těžká vyrážka se svěděním, tvorbou puchýřů nebo odlupováním pokožky (Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza) Zánět výstelky tlustého střeva, způsobený sníženým zásobováním krví (ischemická kolitida)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/…douci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Gemcitabine medac uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za zkratkou EXP.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Rekonstituovaný roztok:

Přípravek se musí použít ihned. Pokud je připraven podle návodu, pak chemická a fyzikální stabilita připraveného rekonstituovaného infuzního roztoku gemcitabinu byla prokázána po dobu 35 dní při teplotě 25 °C. Zdravotnickým personálem může být provedeno další naředění. Vzhledem k možné krystalizaci by rekonstituovaný roztok gemcitabinu neměl být uchováván v chladničce.

Tento léčivý přípravek je určen pouze k jednorázovému použití. Jakýkoliv nepoužitý roztok musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Gemcitabine medac obsahuje Léčivou látkou je gemcitabinum. Jedna injekční lahvička obsahuje gemcitabinum 200 mg, 1000 mg nebo 1500 mg (ve formě gemcitabini hydrochloridum). Pomocnými látkami jsou mannitol, (E 421), trihydrát octanu sodného, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný.

Jak přípravek Gemcitabine medac vypadá a co obsahuje toto balení

Gemcitabine medac je bílý až téměř bílý prášek pro přípravu infuzního roztoku v injekční lahvičce. Jedna injekční lahvička obsahuje 200 mg, 1000 mg nebo 1500 mg gemcitabinu. Balení přípravku Gemcitabine medac obsahuje 1 injekční lahvičku.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

medac

Gesellschaft fur klinische

Spezialpraparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Německo

Tel.: +49 4103 8006–0

Fax: +49 4103 8006–100

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Gemcitabine medac 38 mg/ml

Gemcitabine medac 38 mg/ml milteliai infuziniam tirpalui Gemedac 38 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslosung Gemcitabine medac 38 mg/ml prášok na infúzny roztok Gemcitabine medac 38 mg/ml powder for solution for infusion

Tato příbalová informace byla naposledy revidována : 14. 6. 2018

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Rekonstituce:

Pouze pro jednorázové použití.

Tento léčivý přípravek je prokazatelně kompatibilní pouze s injekčním roztokem chloridu sodného

9 mg/ml (0,9 %). Pro rekonstituci má být tedy použit výhradně v tomto ředění. Kompatibilita s jinými účinnými látkami nebyla zjišťována. Proto se při rekonstituci nedoporučuje mísit tento léčivý přípravek s jinými účinnými látkami.

Rekonstituce v koncentracích vyšších než 38 mg/ml může vést k neúplnému rozpuštění a nemá se proto používat.

Pro rekonstituci pomalu přidávejte odpovídající objem injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) a protřepejte, aby se prášek rozpustil (viz níže uvedená tabulka).

Prezentace

Prezentace přidáváného objemu injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %)

Rekonstituovaný objem

Finální koncentrace

200 mg

5 ml

5,26 ml

38 mg/ml

1000 mg

25 ml

26,3 ml

38 mg/ml

1500 mg

37,5 ml

39,5 ml

38 mg/ml

Odpovídající množství léčivého přípravku může být dále ředěno injekčním roztokem chloridu sodného

9 mg/ml (0,9 %).

Parenterální léčivé přípravky mají být před podáním vždy vizuálně zkontrolovány, jestli neobsahují pevné částice nebo zda nedošlo ke změně barvy, pokud to roztok a obal umožňuje.

Všechen nepoužitý roztok musí být zlikvidován dle níže uvedených pokynů.

Pokyny pro bezpečnou manipulaci s cytotoxickými léčivými přípravky:

Musí být dodržovány místní předpisy pro bezpečnou přípravu a manipulaci s cytotoxickými léčivými přípravky. S cytotoxickými přípravky nemají manipulovat těhotné pracovnice. Příprava injekčních roztoků cytotoxických látek musí být prováděna kvalifikovaným personálem se znalostí použití přípravků. Ta má probíhat v prostorách, určených k tomuto účelu. Na pracovním povrchu má být jednorázová podložka ze savého papíru s plastovou fólií.

Použijte vhodnou ochranu očí, jednorázové rukavice, obličejovou masku a jednorázovou ochrannou zástěru. Přijměte opatření, která zabrání náhodnému vniknutí léčivého přípravku do očí. Pokud k náhodnému zasažení dojde, okamžitě a pečlivě vypláchněte zasažené oko vodou. Injekční stříkačky a infuzní sady připravujte opatrně, aby nedošlo k úniku (doporučuje se použít spojku Luer lock). Pro minimalizaci tlaku a možného vzniku aerosolů se doporučují jehly se silným průměrem. Vznik aerosolů lze snížit použitím odvzdušňovací jeh­ly.

Rozlitý nebo vyteklý roztok setřete za použití ochranných rukavic. Výkaly a zvratky musí být pečlivě odstraněny.

Likvidace:

Likvidaci prostředků použitých při rekonstituci tohoto léčivého prostředku má být věnována přiměřená péče a opatření. Všechen nepoužitý přípravek v prášku nebo kontaminovaný materiál musí být uložen do pytle na vysoce rizikový odpad. Ostré předměty (jehly, injekční stříkačky, injekční lahvičky atd.) musí být uloženy do vhodného pevného obalu. Personál odpovědný za sběr a likvidaci odpadu musí být informován o možném nebezpečí. Odpadní materiál musí být likvidován spalováním. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.