GERODORM

sp.zn. sukls280980/2018

1. Co je Gerodorm a k čemu se používá

Cinolazepam, léčivá látka Gerodormu, je lék na spaní, který patří do skupiny benzodiazepinů a má pouze malé svaly uvolňující a tlumivé účinky.

Při užívání cinolazepamu usíná pacient rychleji, méně často se v noci budí (např. hlukem) a po probuzení rychleji usíná. Průměrná délka spánku je prodloužená.

Gerodorm se užívá k léčbě poruch spánku, které vyžadují léčbu.

Léky na spaní benzodiazepinového typu musí předepsat lékař a to pouze při závažné poruše se spánkem. Před zahájením léčby je třeba vyloučit jako příčinu nespavosti tělesné obtíže a vlivy zevního prostředí.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Gerodorm užívat Neužívejte Gerodorm

– jestliže jste alergický(á)na cinolazepam, jiné benzodiazepiny nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

– jestliže trpíte chronickou progresívní svalovou slabostí(myas­thenia gravis),

– jestliže máte závažné dýchací potíže,

– jestliže trpíte syndromem spánkové apnoe(potíže s dýcháním po usnutí, občasná přechodná zástava dechu),

– jestliže máte vážné onemocnění jater,

– v případě akutní otravyalkoholem, přípravky na spaní, přípravky k léčbě bolesti nebo léky užívanými při poruchách nálady (neuroleptika, antidepresiva, lithium),

– pokud jste byl(a) nebo jste závislý(á)na alkoholu a jiných legálních nebo nelegálních drogách,

– jestliže je Vám méně než 18 let,

– jestliže jste těhotná nebo kojíte.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Gerodorm se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Zvláštní opatrnosti je zapotřebí, pokud trpíte čímkoli z následujícího:

– jestliže máte poruchu funkce jatera/nebo ledvin

– jestliže máte onemocnění srdcenebo plic,

Strana 1 (celkem 6)

– jestliže máte depresi.

Lékař rozhodne, jestli můžete užívat přípravek Gerodorm.

Lékař také rozhodne, zda mohou Gerodorm užívat pacienti s určitými změnami laboratorních hodnot (nízká hladina albuminu v krvi), starší pacienti, pacienti s celkově špatným zdravotním stavem a pacienti s poškozením mozku.

Tolerance

Pokud se Gerodorm užívá opakovaně po dobu několika týdnů, může dojít k oslabení spánek navozujícícho účinku.

Závislost

Podávání léků na spaní patřících do této skupiny může vést k rozvoji fyzické i psychické závislosti.

Při vzniku závislosti je náhlé ukončení léčby doprovázeno abstinenčními příznaky (např. bolest hlavy, svalové bolesti, úzkost a napětí, neklid, zmatenost, podrážděnost). V těžkých případech může dojít k poruše vnímání, poruše osobnosti, pocitům necitlivosti, brnění nebo mravenčení v rukách a nohách, přecitlivělosti na světlo, hluk a fyzický kontakt, halucinacím nebo epileptickým záchvatům.

Délka léčby by proto měla být co možná nejkratší. Je třeba předcházet užívání po delší dobu, neboť tím stoupá riziko abstinenčních příznaků a závislosti.

Riziko abstinenčních příznaků také stoupá, jestliže

– Jsou léčivé přípravky jako je Gerodorm užívány společně s jinými léky na spaní,

– Gerodorm je užíván déle, než je absolutně nezbytné,

– Jsou používány vyšší než předepsané dávky léku.

Návrat nespavosti

Po ukončení léčby se mohou přechodně opět objevit potíže se spánkem, dokonce závažnější, než před léčbou. Navíc se mohou objevit příznaky jako změny nálady, úzkost nebo neklid. Jelikož je riziko rozvoje těchto nežádoucích účinků větší, pokud je léčba ukončena náhle, musí se užívání přípravku ukončovat pomalu postupným snižováním dávky.

Problémy s pamětí (amnézie)

Vyskytla se hlášení, že benzodiazepinové léky na spaní mohou způsobit krátkodobou ztrátu paměti (obvykle několik hodin po užití léku). Proto byste měl(a) Gerodorm užívat pouze v případě, že můžete po užití dostatečně dlouho spát (7 – 8 hodin).

Děti a dospívající

Nejsou žádné zkušenosti s použitím Gerodormu u dětí, proto se jim přípravek nesmí podávat.

Další léčivé přípravky a přípravek Gerodorm

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Léčivé přípravky a jiné látky mohou navzájem ovlivňovat svůj účinek.

Užívání Gerodormu s následujícími léčivými přípravky může zvýšit jejich tlumivý účinek:

– přípravky k léčbě některých duševních potíží (antipsychotika).

– přípravky k léčbě poruch spánku (hypnotika).

– přípravky na uklidnění nebo snížení úzkosti.

– přípravky k léčbě deprese.

– přípravky k léčbě středně silné až silné bolesti (opioidní analgetika).

– přípravky k léčbě epilepsie.

– přípravky používané k anestezii (znecitlivění).

– přípravky k léčbě senné rýmy, vyrážky nebo jiných alergií, které mohou způsobit ospalost

(sedativní antihistaminika).

– některé přípravky k léčbě vysokého krevního tlaku,

– přípravky k uvolnění zvýšeného svalového napětí (myorelaxancia)

přípravky obsahující alkohol.

Současné užívání přípravku Gerodorm a opioidů (silné léky proti bolesti, léky pro substituční léčbu závislosti na opiátech a některé léky proti kašli) zvyšuje riziko ospalosti, potíží s dýcháním (útlum dechu), kómatu a může být život ohrožující. Z tohoto důvodu je současné podávání určeno jen pro případy, kdy není možná jiná léčba.

Nicméně pokud Vám lékař předepíše přípravek Gerodorm společně s opioidy, musí být dávkování a doba trvání současné léčby Vaším lékařem omezeny.

Informujte lékaře o všech opioidech, které užíváte, a pečlivě dodržujte dávkování doporučené Vaším lékařem. Je vhodné informovat přátele nebo příbuzné, aby si byli vědomi známek a příznaků uvedených výše. Kontaktujte lékaře, pokud tyto příznaky zaznamenáte.

Přípravek Gerodorm s jídlem, pitím a alkoholem

Gerodorm je možné užívat s jídlem nebo bez jídla. Gerodorm by se neměl užívat ihned po vydatném jídle.

Během léčby Gerodormem nepijte alkoholické nápoje, protože alkohol může zvýšit účinek a nežádoucí účinky Gerodormu.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Účinek cinolazepamu nebyl u těhotných a kojících žen studován. Proto se Gerodorm nesmív těhoten­ství nebo při kojení užívat.

Obecné informace pro použití benzodiazepinů

Pokud jsou benzodiazepiny užívány v pozdní fázi těhotenství nebo při porodu, lze očekávat ovlivnění novorozence, jako je podchlazení, snížené svalové napětí a pomalé či povrchní dýchání. Pokud byly benzodiazepiny užívány na konci těhotenství, byly u novorozenců hlášeny případy dechového útlumu.

U dětí narozených matkám, které chronicky užívají benzodiazepiny během pozdní fáze těhotenství, může u novorozence navíc dojít k rozvoji fyzické závislosti a abstinenčních příznaků.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Užívání tohoto léčivého přípravku může ovlivnit schopnost reagovat a řídit.

Prosím, uvědomte si, že zejména na začátku léčby, může únava, snížená schopnost se soustředit a reagovat, ztráta paměti a narušená funkce svalůmít negativní vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. To platí zejména při nedostatečném spánku. Proto nesmíte řídit, pokud jste neměl(a) možnost se dostatečně vyspat (7–8 hodin)a zaznamenáte jakýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků. Zeptejte se svého lékaře, zda můžete řídit a obsluhovat stroje.

Přípravek Gerodorm obsahuje laktózu.

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Přípravek Gerodorm obsahuje sodík.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3.   Jak se Gerodorm užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud Vám lékař nepředepsal jinak, doporučená dávka přípravku pro dospěléje jedna tableta denně. Starší pacienti, pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin a pacienti s dýchacími potížemi obvykle začínají léčbu s 4 tablety.

Je důležité, abyste nejméně 7–8 hodin po užití přípravku neprováděl(a) aktivity vyžadující zvýšenou pozornost.

Nepřekračujte dávku 40 mg (1 tableta) za 24 hodin.

Lékař upraví dávkování podle vaší individuální potřeby. Neměňte dávkování bez předchozí porady s lékařem. Jestliže máte pocit, že Gerodorm již není tak účinný, poraďte se se svým lékařem.

Přípravek není určen k dlouhodobé léčbě, protože užívání po dlouhou dobu nebo špatné užívání může způsobit lékovou závislost. Proto se musíte zeptat svého lékaře, jak dlouho můžete Gerodorm užívat. Délka léčbymusí být co možná nejkratšía obvykle trvá mezi několika dny až 2 týdny. Maximální doba podávání včetně postupného vysazování přípravku jsou 4 týdny.

Váš lékař zvolí režim postupného vysazování v závislosti na vašich konkrétních potřebách.

Podání:

Gerodorm se užívá celý a zapijí se vodou přibližně 30 minut před požadovaným usnutím.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Gerodorm, než jste měl(a)

V lehčích případech může předávkování vést k ospalosti, spavosti, zmatenosti nebo rozmazanému vidění. Příležitostně se může objevit paradoxní reakce, jako je rozrušení a nespavost. Velmi vysoké dávky mohou mít za následek nekoordinované pohyby, snížení svalového napětí, pokles krevního tlaku, v extrémních případech hluboký spánek nebo dokonce ztrátu vědomí, oběhové selhání, mělké dýchání a ve vzácných případech koma. Ve velmi vzácných případech (zejména při užití dalších látek s tlumivým účinkem včetně alkoholu) může mít vysoké předávkování za následek i úmrtí.

Jestliže u sebe nebo někoho, kdo užívá Gerodorm, zaznamenáte příznaky popsané výše, okamžitě kontaktujte lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Gerodorm

Pokud si zapomenete vzít tabletu před spaním a vzpomenete si až během noci, užijte ji pouze v případě, že máte zajištěnu dostatečnou dobu nepřetržitého spánku (7–8 hodin). Pokud to není možné, vezměte si následující tabletu až další den před spaním. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat Gerodorm

Léčba cinolazepamem by se neměla přerušit nebo ukončit bez porady s lékařem. Náhlé ukončení léčby může vyvolat zvýšení poruch se spánkem. Aby se předešlo abstinenčním příznakům, lékař Vám poradí, jak postupně snižovat dávky Gerodormu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.   Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Četnost výskytu nežádoucích účinků nelze stanovit.

Nežádoucí účinky jako ospalost během dne, snížená pozornost, emocionální otupělost, zmatenost, únava, bolest hlavy, závrať, svalová slabost, poruchy pohybové koordinace nebo dvojité vidění se vyskytují převážně na začátku léčby a běžně vymizí při opakovaném podání.

Pokud se u Vás objeví vyrážka, svědění, problémy s dýcháním nebo těžké duševní potíže (agresivita, záchvaty vzteku, noční můry, bludy, halucinace, poruchy chování), vyhledejte lékaře.

Další nežádoucí účinky jsou:

poruchy koncentrace, snížená pozornost, depresivní nálada, neklid, rozrušení nebo podrážděnost. Mohou se objevit výpadky paměti často ve spojení s nápadným chováním, změny libida, pokles krevního tlaku, mdloby nebo zrychlená tepová frekvence.

Může se objevit sucho v ústech, pocit hladu, syndrom neklidných nohou, pocit na zvracení, zvracení nebo průjem.

Ranní příznaky podobné kocovině včetně únavy, závratě, bolestí hlavy a svalové slabosti se vyskytuje jen velmi vzácně. Většinou se objevují u pacientů s celkově zhoršeným zdravotním stavem nebo u starších pacientů.

Po náhlém ukončení léčby se mohou objevit následující nežádoucí účinky: popudlivost, nespavost, strach, silné pocení, třes, zvýšené svalové napětí nebo křeče.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. JAK GERODORM UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete změny vzhledu nebo barvy tablet.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.    Obsah balení a další informace

Co přípravek Gerodorm obsahuje

Léčivou látkou je cinolazepamum. Jedna tableta obsahuje cinolazepamum 40 mg.

Pomocnými látkami jsou monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, želatina, sodná sůl karboxymethyl­škrobu, magnesium-stearát, mastek.

Jak přípravek Gerodorm vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Gerodorm jsou bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní (oboustranně vypouklé) tablety s půlicí rýhou na jedné straně. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. Tablety jsou baleny v průhledném PVC/PVDC-Al blistru a krabičce.

Velikost balení: 10 nebo 30 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

G.L. Pharma GmbH

Lannach

Rakousko

Výrobce

G.L.Pharma GmbH

Schossplatz 1

Lannach

Rakousko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:20­. 8. 2018

6