GLYPRESSIN 1 MG INJEKČNÍ ROZTOK

1.     Co je Glypressin a k čemu se používá

Glypressin injekční roztok obsahuje léčivou látku terlipresin-acetát.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Glypressin podán

Nepoužívejte přípravek

– jestliže jste alergický(á)/pře­citlivělý(á)na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6).

– při těhotenství

Upozornění a opatření

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Glypressin je zapotřebí

– jestliže trpíte vyšším krevním tlakem

– jestliže trpíte srdečním onemocněním

-u dětí a starších pacientů musí být z důvodu omezených zkušeností dbáno zvláštní opatrnosti během léčby

– při septickém šoku. Septický šok je závažný stav způsobený sníženým průtokem krve

a snížením tlaku krve jako následek závažné infekce.

Jestliže se Vás některý z výše uvedených stavů týká, oznamte to svému lékaři před podáním přípravku Glypressin.

V průběhu léčby přípravkem Glypressin Vám bude stále kontrolován krevní tlak, srdeční tep a rovnováha tekutin.

Přípravek Glypressin obsahuje sodík

Tento přípravek obsahuje 1,33 mmol (nebo 30,7 mg) sodíku v ampuli. Poraďte se se svým lékařem, pokud držíte dietou s nízkým obsahem sodíku.

Další léčivé přípravky a přípravek Glypressin

Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v v nedávné době užíval(a)nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Obzvlášť důležité je informovat svého lékaře, jestliže užíváte jakékoli léky na léčbu srdce (např. propofol nebo beta-blokátory), neboť jejich účinek se při současném užití s přípravkem Glypressin zvyšuje.

Těhotenství a kojení

Přípravek Glypressin nesmí být užíván v těhotenství.

Přípravek Glypressin nesmí být podáván kojícím ženám, neboť není známo, zda je přípravek vylučován do mateřského mléka.

Poraďte se se svým lékařem dříve než začnete užívat jakýkoli lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůNevztahuje se. Glypressin je lék pouze pro použití v nemocnicích.

3. Jak jak se Glypressin používá

Glypressin je léčivý přípravek, který se používá v nemocnicích a může být podán pouze kvalifikovanými pracovníky.

Přípravek je podáván intravenózně (přímo do krevního oběhu).

Obvyklá dávka přípravku Glypressin u akutního krvácení z jícnových varixů je 2 mg s následnou dávkou 1 nebo 2 mg každé 4 hodiny, do zástavy krvácení po dobu 24 hod. Léčba by měla trvat maximálně 48 hodin.

Po podání úvodní dávky může být dávkování upraveno podle vaší tělesné hmotnosti nebo v případě výskytu nežádoucích účinků.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

v

Časté(vyskytují se u 1 až 10 pacientů ze 100):

– bolest hlavy

– bradykardie (příliš pomalý srdeční tep)

– periferní zúžení cév (nedostatečné prokrvení tkání) projevující se bledostí

– zvýšený krevní tlak

– přechodná bolesti břicha

– přechodný průjem

Méně časté(vyskytují se u 1 až 10 pacientů z 1000):

– nízká hladina sodíku v krvi pokud není kontrolována bilance tekutin

– nepravidelný srdeční rytmus

– zvýšená tepová frekvence

– bolest na hrudi

– infarkt myokardu (srdeční záchvat)

– otok plic

– torsade de pointes (akutní srdeční příhoda)

– srdeční selhání (příznaky zahrnují problémy s dýcháním, únavu a oteklé kotníky)

– nedostatečný tok krve ve střevě

– periférní cyanóza (namodralé zbarvení kůže způsobené nedostatkem kyslíku)

– návaly horka

– dýchací potíže a respirační selhání (obtíže při dýchání)

– přechodná nevolnost

– občasné zvracení

– kožní nekrózy (poškození tkáně)

– kontrakce dělohy

– snížení průtoku krve dělohou

– nekrózy v místě vpichu (poškození tkáně)

Vzácné(vyskytují se u 1 až 10 pacientů z 10 000):

– dušnost (dýchací obtíže)

5. Jak Glypressin uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje na poslední den uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2–8°C). Uchovávejte ampule v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Obsah balení a další informace

Co Glypressin obsahuje

Jedna ampule s 8,5 ml roztoku obsahuje léčivou látku terlipressini acetas 1 mg, odpovídající terlipressinum 0,85 mg. 1 ml obsahuje terlipressini acetas 0,12 mg.

Dalšími složkami jsou: chlorid sodný, kyselina octová, trihydrát octanu sodného, voda na injekci

Jak přípravek Glypressin vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek je čirý, bezbarvý, injekční roztok.

Glypressin je dostupný v jedné velikosti balení:

5 ampulí po 8,5 ml injekčního roztoku

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Ferring – Léčiva, a.s.

K Rybníku 475

252 42 Jesenice u Prahy

Výrobci

Ferring-Léčiva a.s.

K Rybníku 475

252 42 Jesenice u Prahy

Česká republika

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Dánsko, Estonsko, Kypr, Lotyšsko, Malta, Řecko,Švédsko: GLYPRESSIN

Litva: GLYPRESSIN 0,1mg/ml injekcinis tirpalas

Norsko: Glypressin 1 mg

Polsko: Glypressin 1 mg

Slovinsko: GLYPRESSIN 1 mg raztopina za injiciranje

Slovensko: Glypressin 1 mg injekcný roztok

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 26.11.2014

4