Čtěte příbalový leták HAEMOCTIN SDH 250 online. Dozvíte se vše o užívání, možných nežádoucích účincích a další informace. Můžete se také zapojit do diskuze k HAEMOCTIN SDH 250 a napsat své zkušenosti.
Obsah příbalového letáku HAEMOCTIN SDH 250
- Co je HAEMOCTIN SDH 250 a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete HAEMOCTIN SDH 250 užívat
- Jak se HAEMOCTIN SDH 250 užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak HAEMOCTIN SDH 250 uchovávat
- Obsah balení a další informace
Příbalový leták – HAEMOCTIN SDH 250
1. Co je přípravek Haemoctin SDH a k čemu se používá
Haemoctin SDH je lék odvozený z lidské plazmy. Obsahuje koagulační faktor VIII, který je nutný pro normální průběh srážení krve. Po rekonstituci prášku ve vodě na injekce je roztok připraven k intravenóznímu podání.
Haemoctin SDH je vhodný pro léčbu a profylaxi krvácení s hemofilií A (s dědičným nedostatkem faktoru VIII).
Haemoctin SDH neobsahuje von Willebrandův faktor ve farmakologicky účinném množství, a proto není vhodný pro léčbu von Willebrandovy nemoci.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Haemoctin SDH používat
Tvorba inhibitorů (protilátek) je známou komplikací, k níž může dojít během léčby všemi přípravky s faktorem VIII. Tyto inhibitory, zejména při vysokých hladinách, zabraňují správnému fungování léčby a vznik těchto inhibitorů bude u Vás nebo Vašeho dítěte pečlivě sledován. Jestliže u Vás nebo Vašeho dítěte nebude krvácení zvládnuto přípravkem Haemoctin, ihned informujte svého lékaře.
Pokud máte již existující kardiovaskulární rizikové faktory, léčba přípravkem Haemoctin SDH může kardiovaskulární riziko zvýšit. Pokud si nejste jistý(á), projednejte to se svým lékařem.
Komplikace související s katetrem: Jestliže je třeba použít centrální žilní vstup (central venous access devices, CVAD), musí se uvážit riziko vzniku komplikací souvisejících s CVAD, včetně lokální infekce, bakteriemie a trombózy v místě vstupu katetru.
V případě léčivých přípravků vyráběných z lidské krve nebo plazmy musí být přijata opatření, aby se zamezilo přenosu infekcí na pacienty. Tato opatření zahrnují:
– pečlivý výběr dárců krve a plazmy, aby bylo jisté, že byli vyloučeni jedinci, kteří by mohli přenášet infekce, – testování každé darované krve a vzorků plazmy na přítomnost virů/infekcí, – zařazení kroků při zpracování krve či plazmy, při nichž jsou viry inaktivovány nebo odstraněny. Přes všechna tato opatření při přípravě léků vyráběných z lidské krve nebo plazmy nelze možnost přenosu infekcí zcela vyloučit. To platí rovněž pro neznámé nebo nově objevené viry nebo jiné typy infekcí.
Přijatá opatření se považují za účinná u obalených virů, jako jsou virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B (HBV) a virus hepatitidy C (HCV), a pro neobalený virus hepatitidy A (HAV). Eliminace/inaktivace viru může mít omezený účinek u jiných neobalených virů, jako je například parvovirus B19. Infekce parvovirem B19 může být závažná pro těhotné ženy (infekce plodu) a u jedinců s imunodeficitem nebo zvýšenou produkcí červených krvinek (např. u srpkovité nebo hemolytické anémie).
Váš lékař Vám může doporučit, abyste zvážil(a) očkování proti hepatitidě A a B, jestliže pravidelně/opakovaně dostáváte léky na bázi faktoru VIII derivované z lidské plazmy.
Velice se doporučuje, aby byl při každém podání přípravku Haemoctin SDH pacientovi zaznamenán název a číslo šarže přípravku, aby se zachoval záznam o použitých šaržích.
Upozornění a opatření pro použití uvedené pro dospělé mají být zvažována také pro děti a dospívající.
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Interakce mezi přípravkem Haemoctin SDH a jinými léčivými přípravky nebyly hlášeny.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Vzhledem k vzácnému výskytu hemofilie A u žen nejsou k dispozici zkušenosti o používání faktoru VIII během těhotenství nebo kojení. Nebyly provedeny pokusy na zvířatech během těhotenství nebo kojení.
Haemoctin SDH nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Haemoctin SDH 250: Jedna injekční lahvička obsahuje až 16,1 mg (0,70 mmol) sodíku. To je třeba vzít v úvahu, jestliže jste na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Haemoctin SDH 500: Jedna injekční lahvička obsahuje až 32,2 mg (1,40 mmol) sodíku. To je třeba vzít v úvahu, jestliže j ste na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Haemoctin SDH 1000: Jedna injekční lahvička obsahuje až 32,2 mg (1,40 mmol) sodíku. To je třeba vzít v úvahu, jestliže j ste na dietě s nízkým obsahem sodíku.
3.Jak se přípravek Haemoctin SDH používá
Přípravek Haemoctin SDH je určen k intravenóznímu podání (injekcí do žíly). Léčba má probíhat pod dohledem lékaře, který již má s léčbou hemofilie A zkušenosti. Vždy používejte přípravek Haemoctin SDH přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
Dávka a délka léčbyzávisí na závažnosti nedostatku faktoru VIII, místě a rozsahu krvácení a Vašem klinickém stavu. Lékař pro Vás stanoví správnou dávku přípravku.
Ve všech krocích přípravy je nutné pracovat sterilně.
Injekce:
Po rozpuštění prášku podle popisu výše, našroubujte přiloženou injekční stříkačku konektorem typu luer-lock na injekční lahvičku s průhlednou částí převodního zařízení (7). Pak je možné natáhnout rozpuštěný přípravek snadno do injekční stříkačky. Není potřeba zvláštní filtr, neboť převodní zařízení má zabudovaný vlastní filtr.
Opatrně odpojte injekční lahvičku s průhlednou částí převodního zařízení od injekční stříkačky. Přípravek pomalu intravenózně aplikujte pomocí přiložené motýlkové jehly. Rychlost podání injekce nesmí přesáhnout 2–3 ml za minutu.
Po použití motýlkové kanyly použijte ochranné víčko, aby byla další manipulace bezpečná.
Pokud si myslíte, že jste dostal(a) příliš mnoho Haemoctin SDH, informujte svého lékaře, který rozhodne o dalším postupu.
V tomto případě musí lékař rozhodnout, zda je nutná další léčba.
Nepřestávejte používat přípravek Haemoctin SDH bez porady s lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Okamžitě informuje svého lékaře, jestliže zaznamenáte některý z následujících stavů:
– zarudnutí kůže, – pálení a bodání v místě vpichu, – zimnice, – návaly horka, – bolest hlavy, – kopřivka, – hypotenze, – letargie, – nevolnost, – neklid, – tachykardie, – nepříjemné pocity na hrudi, – brnění, – zvracení, – sípání.
Může to být alergická nebo závažná alergická reakce (anafylaktický šok) nebo hypersenzitivní reakce.
Velmi vzácně byly hlášeny následující nežádoucí účinky (méně než 1 uživatel z 10 000)
– Vyrážka (exantém), kopřivka, zarudnutí kůže (erytém)
U dětí, které nebyly dříve léčeny přípravky s faktorem VIII, se mohou protilátky inhibitorů (viz bod 2) tvořit velmi často (více než 1 z 10 pacientů); avšak riziko u pacientů, kteří byli dříve léčeni faktorem VIII (více než 150 dní léčby), je méně časté (méně než 1 ze 100 pacientů). Pokud k tomu dojde, mohou Vaše léky nebo léky Vašeho dítěte přestat správně fungovat a může se u Vás nebo Vašeho dítěte objevit přetrvávající krvácení. V takovém případě je třeba, abyste se ihned obrátil(a) na svého lékaře.
Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících
Nežádoucí účinky u dětí budou pravděpodobně stejné jako u dospělých.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/…adouciucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5.Jak přípravek Haemoctin SDH uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte injekční lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem.
Nepoužívejte přípravek Haemoctin SDH po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky a krabičce.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Přípravek Haemoctin SDH je dodáván jako lyofilizovaný prášek (lyofilizát). Voda na injekce slouží jako rozpouštědlo. Rozpuštěný přípravek je čirý nebo lehce opalescentní.
Haemoctin SDH 250 obsahuje 1 injekční lahvičku s 250 IU a 1 injekční lahvičku s 5 ml vody na injekce (50 IU/ml)
Haemoctin SDH 500 obsahuje 1 injekční lahvičku s 500 IU a 1 injekční lahvičku s 10 ml vody na injekce (50 IU/ml)
Haemoctin SDH 1000 obsahuje 1 injekční lahvičku s 1000 IU a 1 injekční lahvičku s 10 ml vody na injekce (100 IU/ml)
Jedno balení obsahuje:
– jednu jednorázovou injekční stříkačku, – jedno převodní zařízení se zabudovaným filtrem, – jednu motýlkovou kanylu.
Biotest Pharma GmbH Landsteinerstrasse 5 63303 Dreieich Německo Tel.: +49 6103 801–0 Fax: +49 6103 801–150 om
Reg-Pharm spol.s.r.o. Fialková 45 10600 Praha 10 Tel.: 272 654 004 Fax: 272 650 187
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 11/2017
Během léčby se doporučuje stanovit hladiny faktoru VIII, aby bylo známo, jakou dávku podávat a jak často infuze opakovat. U jednotlivých pacientů se může jejich odpověď na faktor VIII lišit, což se projeví odlišnými poločasy a dobami zotavení. Dávka založená na tělesné hmotnosti může vyžadovat úpravu u pacientů s podváhou nebo nadváhou. Zejména v případě velkých chirurgických zákroků je nezbytné přesné monitorování substituční léčby pomocí koagulačních testů (aktivita plazmatického faktoru VIII).
Při použití jednostupňového testu srážlivosti na základě tromboplastinového času (aPTT) in vitro ke stanovení aktivity faktoru VIII ve vzorcích krve pacienta mohou být výsledky aktivity faktoru VIII významně ovlivněny jak typem reagencie aPTT, tak referenčním standardem použitým v testu. Rovněž může dojít k významným nesrovnalostem u výsledků získaných jednostupňovým testem srážlivosti na základě tromboplastinového času (aPTT) a chromogenním testem podle Evropského lékopisu. To je mimořádně důležité při změně laboratoře a/nebo reagencií použitých v testu.
Dávka a délka trvání substituční léčby závisí na závažnosti nedostatku faktoru VIII, místě a rozsahu krvácení a klinickém stavu pacienta.
Počet jednotek podaného faktoru VIII se vyjadřuje v mezinárodních jednotkách (IU), které se vztahují k stávající koncentrované normě WHO pro přípravky na bázi faktoru VIII. Aktivita faktoru VIII v plazmě se vyjadřuje buď jako procento (ve vztahu k normální lidské plazmě), nebo nejlépe v mezinárodních jednotkách (ve vztahu k mezinárodnímu standardu pro faktor VIII v plazmě).
Jedna mezinárodní jednotka (IU) aktivity faktoru VIII je ekvivalentní množství faktoru VIII v jednom ml normální lidské plazmy.
Léčba podle potřeby
Výpočet požadované dávky faktoru VIII je založen na empirické zkušenosti, že podání 1 mezinárodní jednotky (IU) faktoru VIII na kg tělesné hmotnosti zvýší hladinu plazmatického faktoru VIII o 1 % až 2 % normální aktivity.
Potřebnou dávku lze vypočítat podle následujícího vzorce:
Potřebné jednotky = tělesná hmotnost (kg) x požadované zvýšení hladiny faktoru VIII (%) x 0,5
Podané množství a frekvence podávání se musí řídit klinickou účinností v jednotlivých případech.
V případě následujících krvácivých událostí nesmí aktivita faktoru VIII klesnout pod danou hladinu aktivity plazmy (v % normální hodnoty) po odpovídající dobu. Následující tabulku lze použít jako návod dávkování u krvácivých epizod a při chirurgických výkonech:
Profylaxe
Při dlouhodobé profylaxi krvácení u pacientů s těžkou hemofilií A jsou obvyklé dávky 20 až 40 IU faktoru VIII na kg tělesné hmotnosti v 2 až 3denních intervalech. V některých případech, zvláště u mladších pacientů mohou být nezbytné kratší intervaly mezi aplikacemi nebo vyšší dávky.
Intravenózní podání: Doporučuje se nepodávat více než 2–3 ml za minutu.
Používejte pouze dodávanou infuzní sadu, protože selhání léčby může nastat v důsledku adsorpce faktoru VIII na vnitřní povrchy některého infuzního zařízení.
Haemoctin se nesmí mísit s jiným léčivými přípravky.
ZDROJ: sukl.cz