Čtěte příbalový leták IASOCHOLINE 1 GBQ/ML online. Dozvíte se vše o užívání, možných nežádoucích účincích a další informace. Můžete se také zapojit do diskuze k IASOCHOLINE 1 GBQ/ML a napsat své zkušenosti.
Obsah příbalového letáku IASOCHOLINE 1 GBQ/ML
- Co je IASOCHOLINE 1 GBQ/ML a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete IASOCHOLINE 1 GBQ/ML užívat
- Jak se IASOCHOLINE 1 GBQ/ML užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak IASOCHOLINE 1 GBQ/ML uchovávat
- Obsah balení a další informace
Příbalový leták – IASOCHOLINE 1 GBQ/ML
1. CO JE PŘÍPRAVEK IASOcholine A K ČEMU SE POUŽÍVÁ?
Tento přípravek je radiofarmakum určené pouze k diagnostickým účelům.
IASOcholine je určen pro diagnostické použití pro pozitronovou emisní tomografii (PET) a je podáván před takovým vyšetřením.
Radioaktivní látka v IASOcholine umožňuje zobrazení zvýšeného hromadění přirozené látky cholinu jednotlivými orgány nebo tkáněmi a je detekovaná pomocí PET a zobrazuje se ve formě snímku.
Pozitronová emisní tomografie je zobrazovací metoda používaná v nukleární medicíně, která vytváří snímky živých organizmů v řezech. Na vytvoření kvantitativních a přesných
snímkůu specifických metabolických procesů v těle používá minimální množství radiofarmaka.
Toto vyšetření se provádí s cílem pomoci při rozhodování o způsobu léčby onemocnění, jímž trpíte, nebo onemocnění, na které je podezření, že jím trpíte.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ BUDE PŘÍPRAVEK IASOcholine POUŽIT ?
– před zahájením vyšetření vypít velké množství vody, abyste během prvních 4 hodin po studii močil/a co nejčastěji
– nejíst minimálně 4 hodiny
Pokud je vám mámě než 18 let, sdělte to svému lékaři se specializací v nukleární medicíně.
Informujte lékaře se specializací v nukleární medicíněo všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, jelikož mohou ovlivnit interpretaci nálezu lékaře, zejména jste-li, nebo jste byl/a léčen/a antiandrogenní terapií.
Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se na další informace lékaře se specializací v nukleární medicíně, který provádí vyšetření PET (pozitronovou emisní tomografií).
Před podáním přípravku IASOcholine byste neměl/a alespoň 4 hodiny jíst. Je třeba pít dostatečné množství vody.
Musíte informovat lékaře se specializací v nukleární medicíně, před podáním přípravku IASOcholine, pokud existuje možnost, že byste mohla být těhotná, pokud se Vám nedostavila menstruace, nebo pokud kojíte.
Pokud si nejste jistá, je důležité poradit se s lékařem se specializací v nukleární medicíně, který bude provádět vyšetření.
Pokud jste těhotná
Nenechte si aplikovat IASOcholine, pokud jste těhotná.
Lékař se specializací v nukleární medicíně Vám přípravek podá v těhotenství jen v případě, že předpokládaný přínos převýší rizika.
Pokud kojíte
Pokud je podání přípravku v období kojení nevyhnutelné, je možné před injekcí mateřské mléko odstříkat a uskladnit pro následné použití. Po injekci má být kojení na 12 hodin přerušeno. Veškeré mléko odstříkané během této doby je třeba zlikvidovat.
Zeptejte se lékaře se specializací v nukleární medicíně, kdy můžete pokračovat v kojení.
Účinky na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje nebyly zkoumány.
V závislosti na čase přípravy injekce pro pacienta, může být obsah sodíku v některých případech vyšší než 1 mmol (23 mg). Toto je potřebné vzít v úvahu u pacientů s dietou s omezením soli.
3.
Pro použití, zacházení a likvidaci radiofarmaceutických přípravků existují přísné předpisy. Přípravek IASOcholine se smí používat pouze ve speciálních kontrolovaných zónách. S přípravkem budou zacházet a budou Vám ho podávat pouze osoby, které jsou vyškoleny a kvalifikovány pro jeho bezpečné použití. Tyto osoby budou věnovat zvláštní péči bezpečnému používání toho přípravku a poskytnou vám informace o jeho účincích.
O dávce přípravku IASOcholine, která bude použita ve Vašem případě, rozhodne lékař se specializací v nukleární medicíně, který provede vyšetření. Půjde o minimální množství potřebné na získání požadované informace.
Obvykle je u dospělých doporučována dávka 200 až 500 MBq (megaBecquerel je jednotka používaná k vyjádření radioaktivity).
IASOcholine se podává intravenózní injekcí.
Jedna injekce je dostačující pro účely testu, který lékař potřebuje provést.
Po injekci vám bude rovněž nabídnut nápoj a budete požádán/a, abyste se bezprostředně před testem vymočil/a.
Lékař se specializací v nukleární medicíně Vás bude informovat o obvyklé době trvání vyšetření.
– Vyhýbat se přímému kontaktu s dětmi po dobu alespoň 12 hodin po podání injekce.
– Často močit, aby se přípravek vyloučil z těla.
Lékař se specializací v nukleární medicíně vás informuje, zda bude po podání tohoto léčiva třeba přijmout některá zvláštní opatření. V případě, že máte nějaké otázky, kontaktujte lékaře se specializací v nukleární medicíně.
Předávkování je nepravděpodobné, protože Vám bude podána pouze jediná dávka přípravku IASOcholine důsledně zkontrolovaná lékařem se specializací v nukleární medicíně, který bude provádět vyšetření. Avšak v případě předávkování Vám bude poskytnuta odpovídající léčba. Lékař se specializací v nukleární medicíně, zodpovědný za průběh vyšetření, může doporučit zejména hodně pít s cílem usnadnit vylučování přípravku IASOcholine z Vašeho těla (hlavní způsob vylučování tohoto léku je ledvinami, močí).
Může byt nezbytné použití diuretik.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se použití přípravku IASOcholine, zeptejte se lékaře se specializací v nukleární medicíně, který bude provádět vyšetření.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i toto léčivo nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky dosud nebyly pozorovány.
Toto radiofarmakum vydává velmi malé množství ionizujícího záření s minimálním rizikem vzniku rakoviny nebo dědičných poruch.
Váš lékař zhodnotil, že klinický přínos z vyšetření radiofarmakem převýší riziko dané ozářením.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři se specializací v nukleární medicíně. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: .
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. JAK SE PŘÍPRAVEK IASOcholine UCHOVÁVÁ?
Toto léčivo nebudete muset uchovávat. Za jeho uchovávání ve vyhrazeném areálu je zodpovědný specializovaný pracovník. Skladování radiofarmak podléhá národním předpisům o radioaktivích látkách.
Následující informace jsou určené pouze specializovaným pracovníkům.
Tento přípravek se nesmí používat po uplynutí data exspirace, které je stanoveno na štítku.
6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE
– Léčivou látkou je fluoromethylcholini (18F) chloridum (fluoromethyl-(18F)-dimethyl-2-hydroxyethyl-ammonium chlorid; Fluoromethylcholinium-(18F)-chlorid)
– 1 ml injekčního roztoku obsahuje 1 000 MBq fluoromethylcholini (18F) chloridum k datu a času kalibrace
– Pomocnými látkami jsou: chlorid sodný a voda na injekci.
Jak přípravek IASOcholine vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek nesmí být vydán přímo Vám ani nesmíte manipulovat s jeho obalem nebo injekční lahvičkou.
Následující je jen pro Vaší informaci.
IASOcholine je čirý a bezbarvý roztok.
Aktivita v lahvičce se pohybuje mezi 500 MBq a 15 000 MBq k datu a času kalibrace.
Držitel rozhodnutí o registraci:
Feldkirchner Str. 4
8054 Graz-Seiersberg
Rakousko
Výrobce:
St. Veiter Str. 47
9020 Klagenfurt
Rakousko
Seilerstaette 4
4020 Linz
Rakousko
01630 Saint-Genis-Pouilly
Francie
62660 Beuvry
Francie
92210 Saint-Cloud
Francie
Via Gastone Maresca, 38/38A
00138 Rome
Itálie
Campus de la Timone – Batiment CERIMED 27, Boulevard Jean Moulin
13005 Marseille
Francie
Szaserow 128
04–141 Warsaw
Polsko
ul. Artwinskiego 3
25–734 Kielce
Polsko
Rakousko
Belgie Bulharsko
Česká republika Německo
Estonsko Francie
Itálie
Litva
IASOcholine 1 GBq/mL – Injektionslosung
IASOcholine 1 GBq/mL, solution injectable
IASOcholine 1 GBq/mL, HH>Kei<uHOHeH pa3TBop
IASOcholine 1 GBq/ml, injekční roztok
IASOcholine 1,0 GBq/ml Injektionslosung
IASOcholine 1 GBq/ml, sustelahus
IASOcholine 1 GBq/mL, solution injectable
Pcolina 1 GBq/mL, soluzione iniettabile
Pcolina 1 GBq/mL injekcinis tirpalas
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 3.11.2016
Kompletní souhrn údajů o přípravku IASOcholine je k dispozici jako samostatný dokument v balení přípravku, s cílem poskytnout zdravotnickým pracovníkům další doplňující vědecké a praktické informace o aplikaci a použití tohoto radiofarmaka.
Přečtěte si prosím souhrn údajů o přípravku (SPC má být přiložen v balení).
6
ZDROJ: sukl.cz