IBALDOL

1.  Co je přípravek Ibaldol a k čemu se používá

Léčivá látka přípravku – ibuprofen – patří do skupiny tzv. nesteroidních protizánětlivých léčiv; přípravků, které zmírňují bolest a snižují horečku.

Přípravek Ibaldol obsahuje ibuprofen ve formě ibuprofen-lysinátu, který se snadno v těle rozkládá a léčivá látka se dobře vstřebává do krevního řečiště, a tak se rychle dostane ke zdroji bolesti.

Ibaldol je určený k léčbě mírné až středně silné akutní bolesti různého původu, jako je např. bolest hlavy (včetně tenzní bolesti hlavy a migrény), bolest zubů, bolest po extrakci zubů (včetně chirurgického vyjmutí neprořezaných zubů), bolest svalů a bolestivá menstruace.

Ibaldol též snižuje teplotu při horečnatých stavech.

Přípravek je určen dospělým a dospívajícím s hmotností vyšší než 40 kg (od 12 let ).

2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ibaldol užívat

Neužívejte přípravek Ibaldol

– jestliže jste alergický(á) na ibuprofen (léčivá látka přípravku Ibaldol) nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);

– jestliže jste přecitlivělý(á) na kyselinu acetylsalicylovou nebo některé jiné nesteroidní protizánětlivé léky, což se projevuje jako dušnost, astma, rýma, otok nebo kopřivka;

– jestliže máte aktivní nebo opakující se vřed nebo krvácení do žaludku nebo dvanáctníku, nebo pokud jste někdy v minulosti měl(a) aktivní nebo opakující se vřed nebo krvácení (alespoň dvakrát) do žaludku nebo dvanáctníku;

– pokud jste někdy měl(a) krvácení nebo perforaci (proděravění) zažívacího traktu ve vztahu k předchozí léčbě protizánětlivý­mi léky;

– jestliže trpíte cerebrovaskulárním (týkajícím se mozkových cév) nebo jiným aktivním krvácením;

– jestliže trpíte poruchou krvetvorby nebo poruchou krevní srážlivosti;

– jestliže trpíte závažným selháváním srdce, jater nebo ledvin;

– jestliže trpíte závažnou dehydratací (způsobenou zvracením, průjmem, nebo nedostatečným příjmem tekutin);

– pokud jste žena ve třetím trimestru (posledních třech měsících) těhotenství;

Nepodávejte přípravek dětem s hmotností do 40 kg (do 12 let).

Upozornění a opatření

Před užitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

– pokud jste někdy v minulosti měl(a) vřed nebo krvácení do žaludku nebo dvanáctníku,

– pokud trpíte poruchou ledvin nebo jater,

– bezprostředně po velké operaci,

– pokud trpíte dědičnou poruchou krvetvorby (akutní intermitentní porfyrie),

– pokud trpíte průduškovým astmatem,

– pokud současně užíváte léky, které by mohly zvyšovat riziko poškození zažívacího traktu nebo krvácení (viz níže),

– pokud trpíte systémovým onemocněním lupus erythematodes (onemocnění imunitního systému) nebo smíšeným onemocněním pojivové tkáně (riziko vzniku aseptické meningitidy),

– pokud trpíte zánětlivým vředovým onemocněním trávicího ústrojí jako např. Crohnovou chorobou nebo ulcerózní kolitidou,

– pokud máte srdeční obtíže, prodělal(a) jste v minulosti cévní mozkovou příhodu nebo máte rizikové faktory pro rozvoj cévních příhod (např. vysoký krevní tlak, cukrovku, vysokou hladinu cholesterolu nebo kouříte),

– pokud trpíte sennou rýmou, nosními polypy nebo chronickými obstrukčními dýchacími potížemi, existuje zvýšené riziko alergických reakcí. Mohou se projevit jako záchvaty astmatu (tzv. analgetické astma), Quinckeho edém (otok hrtanu) nebo kopřivka.

– pokud trpíte dehydratací.

Při dlouhodobém podávání přípravku Ibaldol je třeba pravidelně kontrolovat hodnoty jaterních a ledvinných funkcí, stejně jako krevní obraz.

Současné užití jiných nesteroidních protizánětlivých léků, zvyšuje riziko nežádoucích účinků (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Ibaldol “ níže) a je třeba se mu vyhnout.

Nežádoucí účinky mohou být minimalizovány užitím nejnižší účinné dávky po co nejkratší možnou dobu. U starších pacientů je zvýšené riziko nežádoucích účinků, proto pokud jste již starší, musíte lékaři hlásit jakékoliv neobvyklé břišní příznaky zvláště krvácení do zažívacího traktu, které se může projevit jako vyměšování krvavé nebo černé stolice, zvracení krve nebo tmavých částeček, které vypadají jako kávová zrna. Zvýšené riziko nežádoucích účinků se Vás týká také jestliže jste již v minulosti prodělal(a) onemocnění trávicího traktu. Pokud se během léčby přípravkem Ibaldol objeví zažívací obtíže, jako bolest žaludku nebo jiné nezvyklé žaludeční příznaky; zejména krvácení do zažívacího traktu, musí být léčba ukončena.

Léčivé přípravky, jako je např. Ibaldol, mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo mozkových cévních příhod. Riziko je pravděpodobnější, pokud jsou používány vysoké dávky a dlouhá doba léčby. Proto nepřekračujte doporučenou dávku ani dobu léčby (3 dny v případě migrény nebo horečky a 4 dny při léčbě bolesti, resp. 3 dny při bolesti u dospívajících).

Velmi vzácně byly během léčby nesteroidními protizánětlivými léky zaznamenány závažné kožní reakce se zarudnutím a tvorbou puchýřů, z nichž některé byly smrtelné (exfoliativní dermatitida, Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza/Lyellův syndrom; viz bod 4). Riziko těchto reakcí se zdá být největší na začátku léčby, protože tyto reakce se ve většině případů objevily během prvních měsíců léčby. Při prvních příznacích kožní vyrážky, poškození sliznic nebo jakýchkoli jiných známek reakce z přecitlivělosti přestaňte užívat přípravek Ibaldol a navštivte okamžitě lékaře.

Obecně platí, že návykové užívání (různých typů) analgetik může vést k trvalým závažným problémům s ledvinami. Toto riziko může narůstat při fyzické námaze spojené se ztrátou soli a dehydratací. Proto je třeba se tomu vyhnout.

Během planých neštovic se užívání přípravku Ibaldol nedoporučuje.

Dlouhodobější užívání jakéhokoliv typu přípravku proti bolestem hlavy může tyto bolesti zhoršit. Pokud máte časté nebo každodenní bolesti hlavy navzdory (nebo kvůli) pravidelnému užívání léků proti bolestem hlavy, vyhledejte konzultaci lékaře před užitím jiného léku proti bolesti. Léčba má být přerušena, pokud je diagnostikována bolest hlavy z nadužívání léků proti bolesti.

Ibuprofen může zastřít příznaky infekce (horečka, bolest a otok).

Děti a dospívající

U dehydrovaných dospívajících existuje riziko poruchy funkce ledvin.

Další léčivé přípravky a přípravek Ibaldol

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Čemu byste se měl(a) vyhnout, pokud užíváte tento přípravek?

Některé léky proti srážení krve (antikoagulancia jako např. kyselina acetylsalicylová, warfarin, tiklopidin), některé léky proti vysokému krevnímu tlaku (ACE inhibitory jako např. kaptopril, betablokátory, antagonisté angiotenzinu II) a dokonce i některé jiné léky mohou ovlivňovat nebo být ovlivněny léčbou ibuprofenem. Proto vždy vyhledejte radu lékaře, než užijete ibuprofen s jinými léky.

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Zejména ho informujte, pokud užíváte:

– kyselinu acetylsalicylovou nebo jiná nesteroidní antirevmatika (léky proti zánětu a bolesti) a glukokortikoidy (léčivé přípravky tlumící zánětlivé a alergické reakce), protože tyto přípravky mohou zvyšovat riziko vředů nebo krvácení zažívacího traktu,

– selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) (léky k léčbě deprese), protože tyto léky mohou zvyšovat riziko krvácení do zažívacího traktu,

– kyselinu acetylsalicylovou (v nízké dávce), protože účinek na ředění krve může být zeslaben,

– léky proti vysokému krevnímu tlaku a na odvodnění, protože ibuprofen může zeslabovat účinky těchto léků a může dojít k postižení ledvin,

– draslík šetřící diuretika, protože to může vést ke zvýšené hladině draslíku v krvi,

– chinolonová antibiotika, protože se může zvýšit riziko křečí,

– aminoglykosidy (antibiotika), protože ibuprofen může snížit odbourávání aminoglykosidů, což může vést k postižení ledvin, vnitřního ucha a sluchového nervu,

– deriváty sulfonylurey (přípravky k léčbě cukrovky) kvůli možnému vzájemnému ovlivnění s ibuprofenem,

– přípravky obsahující lithium (lék k léčbě manického depresivního onemocnění a deprese), digoxin (při srdeční nedostatečnosti), léky k ředění krve (jako warfarin), fenytoin (při epilepsii) a metotrexát (lék proti rakovině nebo revmatismu), protože ibuprofen může zesilovat účinky těchto léků,

– sulfinpyrazon, probenecid (léky proti dně), protože vylučování ibuprofenu může být zpomaleno,

– baklofen, protože při současném užívání s nesteroidními protizánětlivými léky, jako je ibuprofen může dojít ke zvýšení jeho koncentrace v krvi,

– cyklosporin, takrolimus (imunosupresivní léky používané po transplantacích orgánů nebo k léčbě tzv. autoimunitních onemocnění), protože může nastat poškození ledvin,

– zidovudin (lék k léčbě HIV/AIDS), protože užívání přípravku Ibaldol může mít za následek zvýšené riziko krvácení do kloubů nebo krvácení, které vede k otokům u HIV pozitivních pacientů s hemofilií.

Přípravek Ibaldol s jídlem, pitím a alkoholem

Potahované tablety se polykají vcelku, zapijí se dostatečným množstvím tekutiny.

Tabletu lze užít nezávisle na jídle. Pokud tabletu užijete s jídlem nebo krátce po jídle, nástup účinku se může zpozdit. Užívání s jídlem však zlepšuje snášenlivost přípravku a snižuje pravděpodobnost zažívacích problémů. Během léčby není vhodné pít alkoholické nápoje a kouřit.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Informujte svého lékaře, pokud otěhotníte během užívání přípravku Ibaldol.

Přípravek nesmí užívat ženy v posledních třech měsících těhotenství.

V prvních šesti měsících těhotenství užívejte přípravek pouze na výslovné doporučení lékaře.

Ibuprofen přechází do mateřského mléka jenom ve velmi malém množství. Pokud je to nezbytné, je proto možné přípravek Ibaldol během kojení krátkodobě užívat. Nežádoucí vliv na kojence se neočekává a nebyl nikdy zaznamenán. V případě dlouhodobého užívání se poraďte se svým lékařem. Tento přípravek patří mezi skupinu léků (nesteroidní protizánětlivé léky), které mohou snižovat schopnost ženy otěhotnět. Tento vliv je vratný po ukončení léčby.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek může vyvolat závratě, únavu a poruchy vidění, čímž mohou být nežádoucím způsobem ovlivněny aktivity, které vyžadují pozornost. Neřiďte vozidlo ani neobsluhujte stroje, pokud toto u Vás nastane.

3. Jak se přípravek Ibaldol užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí a dospívající s hmotností od 40 kg (od 12 let)

Počáteční dávka je 1 tableta přípravku Ibaldol (400 mg ibuprofenu), poté podle potřeby 1 tableta přípravku (400 mg ibuprofenu) každých 6 hodin.

Dodržujte interval alespoň 6 hodin mezi dvěma dávkami a neužívejte více než 3 tablety přípravku Ibaldol (1 200 mg ibuprofenu) během 24 hodin, aniž byste se poradil(a) s lékařem.

Přípravek Ibaldol není vzhledem k velikosti jednotlivé dávky určen dětem s hmotností menší než 40 kg (do 12 let ).

Starší pacienti

U starších pacientů je dávkování stejné jako u ostatních dospělých, je však nutná zvýšená opatrnost (viz bod Upozornění a opatření).

Pacienti se sníženou funkcí jater nebo ledvin

Pokud máte onemocnění jater nebo ledvin, poraďte se před užíváním přípravku Ibaldol s lékařem nebo lékárníkem. U pacientů se sníženou funkcí jater a ledvin je třeba zvýšené opatrnosti.

Navštivte lékaře, pokud je třeba tento přípravek u dospělých užívat déle než 3 dny v případě migrény nebo horečky nebo déle než 4 dny v případě léčby bolesti, nebo pokud se příznaky zhoršují. Pokud je u dospívajících (ve věku 12 let a starších) nutné podávat tento léčivý přípravek déle než 3 dny nebo pokud se zhorší příznaky onemocnění, je třeba vyhledat lékaře.

Nepřekračujte doporučenou dávku nebo délku léčby.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Ibaldol, než jste měl(a)

Pokud jste užil(a) více přípravku Ibaldol než jste měl(a) nebo pokud léčivý přípravek náhodně užilo dítě, vždy kontaktujte lékaře nebo vyhledejte nejbližší nemocnici, abyste získal(a) informace o možném riziku a poradil(a) se o dalším postupu.

Mezi příznaky předávkování může patřit pocit na zvracení, bolesti břicha, zvracení (se stopami krve), bolest hlavy, průjem, zvonění v uších, zmatenost a mimovolní kmitavý pohyb očí. Vzácně se může objevit nízký krevní tlak, omezené dýchání a ztráta vědomí.

Po užití vysokých dávek byly hlášeny spavost, bolest na hrudi, bušení srdce, ztráta vědomí, křeče (zejména u dětí), slabost a závrať, krev v moči, pocit chladu a potíže s dýcháním.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ibaldol

Pokud jste zapomněl(a) užít svou dávku, nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Ibaldol obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje 5,43 mg sodíku v jedné tabletě, což je méně než 1 mmol sodíku (23 mg), to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pravděpodobnost vzniku nežádoucích účinků je zvýšena u starších pacientů, u pacientů s anamnézou žaludečních nebo dvanáctníkových vředů (zejména s krvácením nebo proděravěním sliznice) a u pacientů dlouhodobě léčených přípravky obsahujícími kyselinu acetylsalicylovou.

Přerušte užívání tohoto přípravku a vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc při výskytu jakékoli reakce z přecitlivělosti, jako je kožní vyrážka, postižení sliznic, kopřivka, náhle vzniklý otok kolem očí, pocit tísně na hrudníku s obtížným dýcháním nebo polykáním, dále při bolesti v nadbřišku nebo poruchách vidění, nebo při krvácení z trávicího traktu (zvracení krve nebo dočerna zbarvená stolice).

Nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout, jsou zmíněny níže podle četnosti výskytu:

Velmi časté (postihují více než 1 z 10 léčených pacientů):

– pocit na zvracení, zvracení, pálení žáhy, průjem, zácpa, nadýmání.

– bolesti břicha a mírné krvácení žaludku a/nebo střev, které může způsobit ve výjimečných případech anemii (chudokrevnost).

– bolest hlavy, závrať, nespavost, pohybový neklid, podrážděnost nebo únava, poruchy vidění, kopřivka, svědění, alergické reakce (jako kožní vyrážka a svědění, stejně jako záchvaty astmatu), zánět žaludku, tvorba vředů nebo proděravění sliznice zažívacího traktu (dočerna zbarvená stolice a zvracení krve), zánět v ústech, zhoršení již existujícího zánětlivého onemocnění střev (kolitida nebo Crohnova choroba).

– srdeční selhání, aseptická meningitida (zejména u pacientů s onemocněním pojivové tkáně nebo systémovým lupus erythematodes), poruchy vnímaní barev, rozmazané vidění, tinitus (ušní šelest), poruchy jaterních funkcí (obvykle vratné).

– dechové potíže (zejména u pacientů s průduškovým astmatem), zhoršení astmatu, zánět výstelky jícnu, zánět slinivky břišní spojený s výraznou bolestí v horní části břicha šířící se do zad a zvracením (pankreatitida), zúžení střev, problémy s krvetvorbou (první příznaky jsou: horečka, bolení v krku, povrchové vředy v ústech, příznaky podobné chřipce, závažné vyčerpání, krvácení z nosu a kůže), zadržování tekutin a/nebo sodíku, psychotické reakce, deprese, emoční labilita, palpitace (rychlé bušení srdce vnímané pacientem), srdeční záchvat (infarkt myokardu), snížení nebo zvýšení krevního tlaku, zánět močového měchýře, přítomnost krve v moči, porucha funkce ledvin včetně otoku a zakalené moči (nefrotický syndrom) nebo zánětlivé onemocnění ledvin (intersticiální nefritida), což může vést k akutnímu selhání ledvin, krev v moči a horečka mohou být příznaky poškození ledvin (papilární nekróza), zvýšená koncentrace močoviny v krvi, otok, poškození jater (prvním příznakem může být změněné zbarvení kůže) zejména při dlouhodobé léčbě, selhání jater, akutní hepatitida (zežloutnutí kůže nebo bělma očí, únava a horečka), závažné kožní reakce včetně vyrážky se zarudnutím a tvorbou puchýřů (Stevens-Johnsonův syndrom, epidermální nekrolýza), závažné projevy přecitlivělosti – hypersenzitivity (otoky obličeje, jazyka a hrtanu, dechové obtíže, zrychlená tepová frekvence, nízký krevní tlak, závažný šok), ztráta vlasů (alopecie).

– závažná kožní reakce známá jako DRESS syndrom. Mezi příznaky DRESS syndromu patří: kožní vyrážka, horečka, zduření lymfatických uzlin a zvýšení hladiny eosinofilů (druh bílých krvinek).

5. Jak přípravek Ibaldol uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte při teplotě do 30 °C v původním obalu.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Ibaldol obsahuje

Léčivou látkou je ibuprofenum. Jedna potahovaná tableta obsahuje ibuprofenum 400 mg jako ibuprofenum lysinicum.

Pomocnými látkami jsou:

Jádro:

Silicifikovaná mikrokrystalická celulosa (obsahuje mikrokrystalickou celulosu, koloidní bezvodý oxid křemičitý), sodná sůl kroskarmelosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, hyprolosa (typ EF), natrium-stearyl-fumarát.

Potah tablety:

Hypromelosa 2910/3, makrogol 6000, mastek, oxid titaničitý (E171), polysorbát 80, simetikonová emulze SE 4 (obsahuje dimetikon, methylcelulosu, kyselinu sorbovou, čistěnou vodu).

Jak přípravek Ibaldol vypadá a co obsahuje toto balení

Ibaldol jsou téměř bílé podlouhlé bikonvexní potahované tablety.

Velikost balení: 6, 12, 18 nebo 24 potahovaných tablet, tj. 1 až 4 blistry po 6 potahovaných tabletách v krabičce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Držitel rozhodnutí o registraci

sanofi-aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Česká republika

Výrobce

Zentiva, k. s., U kabelovny 130, 10237 Praha 10 – Dolní Měcholupy, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

3. 5. 2018

7/7