IBUCAN

1. Co je Ibucan a k čemu se používá

Přípravek Ibucan obsahuje léčivou látku ibuprofen. Ibuprofen patří do skupiny tzv. nesteroidních antiflogistik (protizánětlivých léků, NSAID), která zmírňují bolest a snižují horečku.

Přípravek Ibucan je určen k použití u dospělých a dospívajících s tělesnou hmotností nad 40 kg (od 12 let věku) k úlevě od:

mírné až středně silné bolesti, jako je bolest hlavy, menstruační bolest a bolest zubů horečky.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ibucan užívat

Prosím, přečtěte si následující informace.

Neužívejte přípravek Ibucan, jestliže jste alergický(á) na ibuprofen nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) jste v minulosti měl(a) dušnost, astma, rýmu, otok nebo (svědivou) vyrážku po užití kyseliny acetylsalicylové nebo jiných podobných léků proti bolesti (NSAID) jste v minulosti při léčbě nesteroidními protizánětlivými léky trpěl(a) krvácením z trávicího traktu či jeho perforací (proděravěním) máte (nebo jste v minulosti měl(a) dvě či více takových příhod) žaludeční vřed nebo krvácení ze žaludku trpíte poruchou krevní srážlivosti nebo máte jinou krvácivou poruchu trpíte závažným selháváním jater, ledvin či srdce trpíte mozkovým či jiným aktivním krvácením trpíte poruchami krvetvorby nezjištěné příčiny trpíte těžkou dehydratací (nedostatek tekutin v těle v důsledku zvracení, průjmu či nedostatečného příjmu tekutin) jste v posledních 3 měsících těhotenství již užíváte jiné léky proti bolesti ze skupiny nesteroidních protizánětlivých léků (včetně inhibitorů COX-2) nebo kyselinu acetylsalicylovou v dávce nad 75 mg denně.

Přípravek Ibucan nepoužívejte u dospívajících s tělesnou hmotností nižší než 40 kg a u dětí.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Ibucan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:

máte systémový lupus erythematodes (SLE), což je onemocnění imunitního systému postihující pojivové tkáně, které vyvolává bolesti kloubů, kožní změny a poruchy jiných orgánů, nebo smíšené onemocnění pojivové tkáně trpíte závažnými kožními reakcemi, jako je exfoliativní dermatitida, Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza. Užívání přípravku Ibucan má být okamžitě ukončeno při prvním výskytu kožní vyrážky, slizničních lézí či jiných známkách alergických reakcí trpíte dědičnou poruchou krvetvorby (akutní intermitentní porfyrie) máte nebo jste v minulosti měl(a) onemocnění střeva či střevní problémy (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba) máte nebo jste měl(a) astma či alergické reakce, neboť se může vyskytnout dušnost trpíte sennou rýmou, nosními polypy nebo chronickým obstrukčním onemocněním dýchacích cest, jelikož v takovém případě existuje zvýšené riziko alergických reakcí. Tyto alergické reakce se mohou projevit jako astmatický záchvat (tzv. alergické astma), Quinckeho edém nebo kopřivka. jste ve vyšším věku, neboť v takovém případě je pravděpodobnější výskyt nežádoucích účinků máte onemocnění ledvin či jater nedávno jste prodělal(a) velkou operaci trpíte otoky (edém), vysokým krevním tlakem (hypertenze) nebo onemocněním srdce se snažíte otěhotnět (ibuprofen patří do skupiny nesteroidních protizánětlivých léků, které mohou narušit plodnost u žen. Tento účinek je vratný po ukončení léčby přípravkem) jste v prvních 6 měsících těhotenství užíváte nízké dávky kyseliny acetylsalicylové (do 75 mg denně) je Vám 12–18 let věku, protože existuje riziko poruchy funkce ledvin. Před užitím přípravku se proto poraďte se svým lékařem, pokud je Vám 12–18 let věku a nepil(a) jste tekutiny nebo jste ztratil(a) tekutiny z důvodu přetrvávajícího zvracení nebo průjmu.

Nežádoucí účinky lze omezit používáním nejnižší účinné dávky co možná nejkratší dobu.

Protizánětlivá/a­nalgetická léčiva jako je ibuprofen mohou působit mírné zvýšení rizika srdečního infarktu nebo cévní mozkové příhody, především pokud jsou užívána ve vysokých dávkách. Proto nepřekračujte doporučenou dávku ani délku léčby.

Před užitím přípravku Ibucan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:

máte srdeční obtíže včetně srdečního selhání, anginy pectoris (bolest na hrudi), nebo pokud jste prodělal(a) srdeční infarkt, jste po operaci bypassu, trpíte onemocněním periferních tepen (špatný krevní oběh v dolních končetinách kvůli zúženým nebo ucpaným tepnám) nebo jste prodělal(a) jakýkoli druh cévní mozkové příhody (včetně „mini mozkové mrtvice“ neboli tranzitorní ischemické ataky „TIA“). máte vysoký krevní tlak, cukrovku, vysokou hladinu cholesterolu, máte v rodinné anamnéze srdeční onemocnění nebo cévní mozkovou příhodu, nebo pokud jste kuřák(čka).

Přípravek Ibucan se doporučuje neužívat v průběhu planých neštovic.

Při dlouhodobém podávání přípravku Ibucan je nutná pravidelná kontrola jaterních hodnot, funkce ledvin a krevního obrazu.

Dlouhodobé používání jakýchkoli léků proti bolesti u bolestí hlavy může vést k jejich zhoršení. V takovém případě, nebo při podezření na takovou situaci, máte ukončit užívání tohoto přípravku a vyhledat lékaře.

Časté užívání (některých druhů) léků proti bolesti může obecně vést k závažným trvalým ledvinovým problémům. Riziko může být zvýšeno při tělesné zátěži spojené s dehydratací. Pokud se cítíte dehydratovaný(á) (máte nedostatek tekutin v těle), neužívejte tento přípravek.

Použití nesteroidních protizánětlivých léků může zakrýt příznaky infekce.

Další léčivé přípravky a Ibucan

Čeho se máte vyvarovat při užívání tohoto léčivého přípravku?

Ibucan může ovlivňovat nebo být ovlivňován některými dalšími léčivými přípravky. Např.:

antikoagulancia (tj. přípravky ředící krev/bránící jejímu srážení, např. kyselina acetylsalicylová, warfarin, tiklopidin) léčivé přípravky snižující vysoký krevní tlak (ACE-inhibitory jako je kaptopril, beta-blokátory jako je atenolol, antagonisté receptoru pro angiotenzin-II jako je losartan) jiné nesteroidní protizánětlivé léky (včetně inhibitorů COX-2) kyselinu acetylsalicylovou v dávce nad 75 mg denně.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Zejména to platí v případě, že užíváte některý z následujících lé­ků:

Nízké dávky kyseliny acetylsalicylové (do 75 mg denně) Diuretika (močopudné léky) Lithium, digoxin, fenytoin nebo selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI, např. fluoxetin – léky k používané k léčbě poruch nálady) Methotrexát (používaný k léčbě revmatoidní artritidy, lupénky a některých druhů rakoviny) Zidovudin (používaný k léčbě HIV) Kortikosteroidy (protizánětlivé léky, např. prednison) Cyklosporin či takrolimus (používané k potlačení imunitního systému) Chinolonová antibiotika (používaná k léčbě řady infekcí, např. ciprofloxacin) Probenecid a sulfinpyrazon (používané k léčbě dny) Moklobemid (používaný k léčbě deprese) Aminoglykosidy (antibiotika) Kolestyramin (používaný ke snížení hladiny cholesterolu) Deriváty sulfonylurey (používané k léčbě cukrovky) Jiné přípravky obsahující ibuprofen nebo léky k potlačení bolesti ze skupiny nesteroidních protizánětlivých léků včetně přípravků dostupných bez lékařského předpisu.

Proto se před současným užíváním ibuprofenu s jinými léčivými přípravky vždy poraďte s lékařem.

Přípravek Ibucan s jídlem, pitím a alkoholem

Přípravek Ibucan můžete užívat nalačno. U některých lidí však může tento lék vyvolat mírné zažívací problémy. Pokud pociťujete mírné zažívací obtíže, doporučuje se, abyste tento lék užíval(a) s jídlem či mlékem, neboť tím se předchází trávicím obtížím.

Některé nežádoucí účinky, např. účinky postihující trávicí trakt, mohou být pravděpodobnější při současném pití alkoholu s přípravkem Ibucan.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Jestliže jste v prvních šesti měsících těhotenství, před užitím přípravku Ibucan se poraďte s lékařem či lékárníkem.

Přípravek Ibucan přechází do mateřského mléka, ale může být používán při kojení v doporučených dávkách, po co nejkratší dobu.

Jestliže jste v posledních 3 měsících těhotenství, neužívejte tento lék, neboť by mohl způsobit problémy nenarozenému dítěti nebo komplikace během porodu.

Přípravek Ibucan patří do skupiny léků (nesteroidní protizánětlivé léky), které mohou poškodit plodnost u žen. Tento účinek je vratný po ukončení léčby přípravkem. Je nepravděpodobné, že by tento přípravek při občasném použití ovlivnil Vaše šance na otěhotnění, před užitím se však poraďte se svým lékařem, pokud máte problém otěhotnět.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Pokud se u Vás objeví závrať, ospalost, točení hlavy nebo poruchy zraku, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.

Přípravek Ibucan obsahuje sorbitol

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, informujte svého lékaře, než užijete tento léčivý přípravek.

3. Jak se Ibucan užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Perorální podání.

Pouze ke krátkodobému použití.

Je nutno používat nejnižší účinnou dávku po co nejkratší dobu nutnou k dosažení úlevy od příznaků onemocnění.

Pokud příznaky onemocnění přetrvávají (nebo se Vám přitíží) po 4 dnech léčby bolesti nebo po 3 dnech léčby horečky a migrény, musíte se poradit s lékařem.

Přípravek Ibucan tobolky se polyká nerozkousaný a zapíjí se větším množstvím tekutiny. Přípravek Ibucan tobolky nesmí užívat dospívající s tělesnou hmotností nižší než 40 kg a děti.

Doporučená dávka u dospělých a dospívajících s tělesnou hmotností nad 40 kg (od 12 let věku) je:

1 tobolka (400 mg ibuprofenu) až 3× denně dle potřeby. Užívejte pouze dávku nutnou k dosažení úlevy od příznaků onemocnění a dodržujte odstup nejméně 6 hodin mezi jednotlivými dávkami.

Pokud je Vám mezi 12 a 18 lety věku a je nutné podávat přípravek Ibucan déle než 3 dny nebo pokud se zhorší symptomy onemocnění, vyhledejte prosím svého lékaře.

Pokud je Vám více než 18 let věku a je nutné podávat přípravek Ibucan déle než 3 dny v případě horečky nebo 4 dny v případě bolesti nebo pokud se zhorší symptomy onemocnění, vyhledejte prosím svého lékaře.

Neužívejte více než tři tobolky (1200 mg ibuprofenu) během 24 hodin.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Ibucan, než jste měl(a)

Pokud jste užil(a) více přípravku Ibucan než jste měl(a) nebo pokud léčivý přípravek náhodně užilo dítě, vždy kontaktujte lékaře nebo vyhledejte nejbližší nemocnici, abyste získal(a) informace o možném riziku a poradil(a) se o dalším postupu.

Mezi příznaky předávkování může patřit pocit na zvracení, bolesti břicha, zvracení (se stopami krve), bolest hlavy, zvonění v uších, zmatenost a mimovolní kmitavý pohyb očí. Po užití vysokých dávek byly hlášeny ospalost, bolest na hrudi, bušení srdce, ztráta vědomí, křeče (zejména u dětí), slabost a závrať, krev v moči, pocit chladu a potíže s dýcháním.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ibucan

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Ibucan

Nepřestávejte užívat Ibucan, pokud Vám to nedoporučí Váš lékař.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.   Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Jestliže kdykoli během léčby zaznamenáte některý z následujících stavů, PŘESTAŇTE UŽÍVAT tento lék a ihned vyhledejte lékařskou pomoc:

Krev ve stolici Černá dehtovitá stolice Zvracení krve či tmavých částic připomínajících kávovou sedlinu Nevysvětlitelné sípání, dušnost, kožní vyrážka (která může být závažná včetně tvorby puchýřů či olupování kůže), svědění či tvorba modřin, motání hlavy, zrychlená srdeční frekvence či zadržování tekutin, např. otok kotníků, málo časté močení Ztuhlost šíje, bolest hlavy, pocit na zvracení, zvracení, horečka a ztráta orientace Otok obličeje Zažívací obtíže či pálení žáhy Bolest břicha (bolest žaludku) či jiné neobvyklé příznaky v oblasti břicha Zežloutnutí očí a/nebo kůže Silná bolest v krku s vysokou horečkou či nevysvětlitelným krvácením, tvorbou modřin a únavou.

Infekce a infestace

Velmi vzácné: zhoršení zánětu spojeného s infekcí (např. nekrotizující fascitida), aseptická meningitida (zánět mozkových blan) se ztuhlostí šíje, bolestí hlavy, pocitem na zvracení, zvracením, horečkou či poruchou vědomí. Výskyt je zřejmě častější u pacientů s autoimunitním onemocněním (lupus, smíšené onemocnění pojivové tkáně).

Poruchy krve a lymfatického systému

Velmi vzácné: problémy s tvorbou krvinek – první známky jsou: horečka, bolest v krku, vřídky na ústní sliznici, příznaky podobné chřipce, silné vyčerpání, krvácení z nosu a do kůže. V takovém případě musíte ihned přestat tento přípravek užívat a vyhledat lékaře.

Poruchy imunitního systému

Méně časté: reakce z přecitlivělosti s kopřivkou a svěděním a astmatickými záchvaty. Je nutno přestat přípravek Ibucan užívat a neprodleně informovat lékaře.

Velmi vzácné: těžké reakce z přecitlivělosti – známky mohou být: otok obličeje, jazyka a hrdla, dušnost, bušení srdce, těžký šok. Při výskytu některého z těchto příznaků, což může nastat již při prvním použití, je nutná okamžitá lékařská pomoc.

Psychiatrické poruchy

Velmi vzácné: psychotické reakce, deprese, nervozita

Poruchy nervového systému

Méně časté: bolest hlavy, závrať, nespavost, neklid, podrážděnost a únava

Poruchy oka

Méně časté: poruchy zraku

Poruchy ucha a labyrintu

Vzácné: zvonění v uších (tintitus)

Srdeční poruchy

Velmi vzácné: bušení srdce, srdeční selhání, infarkt myokardu

Cévní poruchy

Velmi vzácné: vysoký tepenný krevní tlak

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Velmi vzácné: astma, dušnost a sípání

Poruchy žaludku a střeva

Časté: žaludeční obtíže jako zažívací problémy, pálení žáhy, bolest žaludku a pocit na zvracení, průjem, zvracení, nadýmání (plynatost) a zácpa a mírné krvácení do žaludku a/nebo střeva, které může výjimečně vyvolat anemii (chudokrevnost).

Méně časté: proděravění v trávicím traktu či krvácení do trávicího traktu, černé zbarvení stolice a zvracení krve, zhoršení stávajícího střevního onemocnění (ulcerózní kolitida či Crohnova choroba), zánět žaludku.

Velmi vzácné: zánět jícnu, zánět slinivky břišní, zúžení střeva typu přepážky

Poruchy jater a žlučových cest

Velmi vzácné: poškození jater (první známkou by byla změna barvy kůže), akutní hepatitida (zánět jater)

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Méně časté: různé kožní vyrážky

Velmi vzácné: těžké formy kožních reakcí se zčervenáním a tvorbou puchýřů, Stevens-Johnsonův syndrom a odumření tkáně. Výjimečně závažné kožní infekce a komplikace postihující měkké tkáně při planých neštovicích.

Není známo: polékové reakce s eozinofilií a celkovými příznaky:Může dojít k závažné kožní reakci známé jako DRESS syndrom. Mezi příznaky DRESS syndromu patří: kožní vyrážka, horečka, zduření lymfatických uzlin a zvýšení hladiny eozinofilů (druh bílých krvinek).

Poruchy ledvin a močových cest

Vzácné: bolesti v boku a/nebo v břiše, krev v moči a horečka mohou být známkami poškození ledvin (papilární nekróza). Zvýšené množství močoviny v krvi.

Velmi vzácné: neobvykle malé vylučování moči, otok (edém) a zakalená moč (nefrotický syndrom), zánětlivé onemocnění ledvin (intersticiální nefritida), které může vést k akutnímu selhání ledvin.

Vyšetření

Velmi vzácné: nízká hladina hemoglobinu (anemie).

Léky jako je Ibucan mohou být spojeny s malým zvýšením rizika srdečního záchvatu (infarktu myokardu) či cévní mozkové příhody.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Ibucan uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Ibucan obsahuje

Léčivou látkou je ibuprofenum.

Jedna tobolka obsahuje 400 mg ibuprofenu.

Dalšími složkami jsou:

Makrogol 600

Hydroxid draselný

Čištěná voda

Obal tobolky

Želatina

Tekutý částečně dehydratovaný sorbitol (E420)

Potisk tobolky

Opacode WB black NS-78–17821*

*černý inkoust obsahuje: černý oxid železitý, hypromelosa 2910/6

Jak přípravek Ibucan vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Ibucan jsou průhledné bezbarvé oválné měkké želatinové tobolky.

Přípravek Ibucan je dodáván v PVC/PE/PVdC/Al blistrech.

Balení obsahují 4, 10, 20 nebo 30 tobolek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Apotex Europe B.V.

Archimedesweg 2

2333 CN Leiden

Nizozemsko

Výrobce

Apotex Nederland B.V.

Archimedesweg 2

2333 CN Leiden

Nizozemsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod temito názvy:

Belgie IBUCAPS 400 mg capsules, zacht

Česká republika Ibucan

Nizozemsko Ibuprofen Apotex 400 mg capsules, zacht

Slovenská republika Ibuprofen Rapid Apotex

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 19. 9. 2018.

8/8