IMIPENEM/CILASTATIN ELC 500 MG/500 MG PRÁŠEK PRO INFUZNÍ ROZTOK

1. Co je přípravek Imipenem/cilastatin ELC a k čemu se používá

Přípravek Imipenem/cilastatin ELC patří do skupiny léčiv nazývaných karbapenemová antibiotika. Zabíjí široké spektrum bakterií, které způsobují infekce v různých částech těla u dospělých a dětí starších jednoho roku.

Váš lékař Vám předepsal přípravek Imipenem/cilastatin ELC, protože máte jednu (nebo více)

z následujících typů infekcí:

komplikované břišní infekce infekce postihující plíce (zápal plic) infekce, které můžete dostat při porodu nebo po něm komplikované infekce močových cest komplikované infekce kůže a měkkých tkání

Imipenem/cilastatin ELC může být použit k léčbě pacientů s nízkým počtem bílých krvinek, kteří mají horečku, která je pravděpodobně způsobena bakteriální infekcí.

Imipenem/cilastatin ELC lze použít k léčbě bakteriální infekce krve, která může být spojená s výše zmíněným typem infekce.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než vám bude přípravek Imipenem/cilastatin ELC podán

Děti

Imipenem/cilastatin ELC se nedoporučuje u dětí mladších jednoho roku nebo u dětí s problémy s ledvinami.

Další léčivé přípravky a Imipenem/cilastatin ELC

Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z těchto léků:

ganciklovir (používá se k léčbě některých virových onemocnění); kyselina valproová nebo natrium-valproát (používá se k léčbě epilepsie, bipolární poruchy,

migrény nebo schizofrenie);

léky používané na ředění krve, jako warfarin.

Váš lékař rozhodne, jestli můžete používat přípravek Imipenem/cilastatin ELC v kombinaci s těmito léky.

Těhotenství a kojení

Těhotenství

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než vám bude tento přípravek podán. Imipenem/cilastatin nebyl studován u těhotných žen. Tento léčivý přípravek se během těhotenství nemá podávat, pouze pokud potenciální přínos ospravedlňuje potenciální riziko pro plod.

Kojení

Předtím, než vám bude přípravek Imipenem/cilastatin ELC podán, řekněte svému lékaři, pokud kojíte nebo pokud se chystáte kojit. Malé množství tohoto léčivého přípravku se může dostat do mateřského mléka a může ovlivnit kojence. Proto Váš lékař rozhodne, jestli Vám má být při kojení tento přípravek podáván.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

S tímto léčivým přípravkem jsou spojovány některé nežádoucí účinky (například halucinace, závratě, ospalost a točení hlavy), které mohou ovlivnit schopnost některých pacientů řídit a obsluhovat stroje (viz bod 4).

Imipenem/cilastatin ELC obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 0,8 mekv (přibližně 18,8 mg) sodíku v 250mg dávce nebo 1,6 mekv (přibližně 37,6 mg) sodíku v 500mg dávce, což je nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.

3. Jak se přípravek Imipenem/cilastatin ELC podává

Přípravek Imipenem/cilastatin ELC pro Vás bude připraven lékařem nebo jiným zdravotnickým pracovníkem. Váš lékař rozhodne, jaké množství přípravku Imipenem/cilastatin ELC potřebujete.

Dospělí a dospívající

Běžné dávkování přípravku Imipenem/cilastatin ELC u dospělých a dospívajících je 500 mg/500 mg každých 6 hodin nebo 1 000 mg/1 000 mg každých 6 nebo 8 hodin. Pokud máte problémy s ledvinami nebo vážíte méně než 70 kg, lékař může Vaši dávku upravit.

Děti

Běžné dávkování u dětí starších jednoho roku je 15 mg/15 mg/kg každých 6 hodin. Tento léčivý přípravek se nedoporučuje u dětí mladších jednoho roku a u dětí s problémy s ledvinami.

Způsob podání

Imipenem/cilastatin ELC se podává intravenózně (do žíly) po dobu 20–30 minut u dávky

< 500 mg/500 mg nebo 40–60 minut u dávky > 500 mg/500 mg.

Jestliže Vám bude podáno více přípravku Imipenem/cilastatin ELC, než by mělo

Příznaky předávkování zahrnují záchvaty, zmatenost, třesy, nevolnost, zvracení, nízký krevní tlak a pomalou tepovou frekvenci. Pokud se domníváte, že Vám bylo podáno příliš přípravku Imipenem/cilastatin ELC, okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo jiného zdravotnického pracovníka.

Jestliže Vám náhodně nebyl přípravek Imipenem/cilastatin ELC podán

Pokud se domníváte, že Vám nebyla podána dávka přípravku Imipenem/cilastatin ELC, okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo jiného zdravotnického pracovníka.

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) dostávat přípravek Imipenem/cilastatin ELC

Neukončujte léčbu přípravkem Imipenem/cilastatin ELC, dokud vám to neřekne váš lékař.

Máte-li nějaké další otázky týkající se používání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

  

1. Co je přípravek Imipenem/cilastatin ELC a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než vám bude přípravek Imipenem/cilastatin ELC podán

3. Jak se přípravek Imipenem/cilastatin ELC podává

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Imipenem/cilastatin ELC uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Imipenem/cilastatin ELC a k čemu se používá

Přípravek Imipenem/cilastatin ELC patří do skupiny léčiv nazývaných karbapenemová antibiotika. Zabíjí široké spektrum bakterií, které způsobují infekce v různých částech těla u dospělých a dětí starších jednoho roku.

Váš lékař Vám předepsal přípravek Imipenem/cilastatin ELC, protože máte jednu (nebo více)

z následujících typů infekcí:

komplikované břišní infekce infekce postihující plíce (zápal plic) infekce, které můžete dostat při porodu nebo po něm komplikované infekce močových cest komplikované infekce kůže a měkkých tkání

Imipenem/cilastatin ELC může být použit k léčbě pacientů s nízkým počtem bílých krvinek, kteří mají horečku, která je pravděpodobně způsobena bakteriální infekcí.

Imipenem/cilastatin ELC lze použít k léčbě bakteriální infekce krve, která může být spojená s výše zmíněným typem infekce.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než vám bude přípravek Imipenem/cilastatin ELC podán Přípravek Imipenem/cilastatin ELC nesmí být podán pokud jste alergický(á) na imipenem, cilastatin nebo kteroukoliv jinou složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6);

pokud jste alergický(á) na jiná antibiotika, jako jsou penicilin, cefalosporiny nebo karbapenemy.

Upozornění a opatření

Před podáním přípravku Imipenem/cilastatin ELC si promluvte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.

Řekněte lékaři o svém zdravotním stavu včetně:

alergií na léky včetně antibiotik (náhlé život ohrožující alergické reakce vyžadují okamžité kolitidy (zánětu tlustého střeva) nebo jakékoliv jiné gastrointestinální choroby; poruch centrálního nervového systému, jako jsou lokalizovaný třes nebo epileptické záchvaty; problémů s játry, ledvinami nebo močovými cestami. ganciklovir (používá se k léčbě některých virových onemocnění); kyselina valproová nebo natrium-valproát (používá se k léčbě epilepsie, bipolární poruchy, léky používané na ředění krve, jako warfarin.

Váš lékař rozhodne, jestli můžete používat přípravek Imipenem/cilastatin ELC v kombinaci s těmito léky.

Těhotenství a kojení

Těhotenství

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než vám bude tento přípravek podán. Imipenem/cilastatin nebyl studován u těhotných žen. Tento léčivý přípravek se během těhotenství nemá podávat, pouze pokud potenciální přínos ospravedlňuje potenciální riziko pro plod.

Kojení

Předtím, než vám bude přípravek Imipenem/cilastatin ELC podán, řekněte svému lékaři, pokud kojíte nebo pokud se chystáte kojit. Malé množství tohoto léčivého přípravku se může dostat do mateřského mléka a může ovlivnit kojence. Proto Váš lékař rozhodne, jestli Vám má být při kojení tento přípravek podáván.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

S tímto léčivým přípravkem jsou spojovány některé nežádoucí účinky (například halucinace, závratě, ospalost a točení hlavy), které mohou ovlivnit schopnost některých pacientů řídit a obsluhovat stroje (viz bod 4).

Imipenem/cilastatin ELC obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 0,8 mekv (přibližně 18,8 mg) sodíku v 250mg dávce nebo 1,6 mekv (přibližně 37,6 mg) sodíku v 500mg dávce, což je nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.

3. Jak se přípravek Imipenem/cilastatin ELC podává

Přípravek Imipenem/cilastatin ELC pro Vás bude připraven lékařem nebo jiným zdravotnickým pracovníkem. Váš lékař rozhodne, jaké množství přípravku Imipenem/cilastatin ELC potřebujete.

Dospělí a dospívající

Běžné dávkování přípravku Imipenem/cilastatin ELC u dospělých a dospívajících je 500 mg/500 mg každých 6 hodin nebo 1 000 mg/1 000 mg každých 6 nebo 8 hodin. Pokud máte problémy s ledvinami nebo vážíte méně než 70 kg, lékař může Vaši dávku upravit.

Děti

Běžné dávkování u dětí starších jednoho roku je 15 mg/15 mg/kg každých 6 hodin. Tento léčivý přípravek se nedoporučuje u dětí mladších jednoho roku a u dětí s problémy s ledvinami.

Způsob podání

Imipenem/cilastatin ELC se podává intravenózně (do žíly) po dobu 20–30 minut u dávky

< 500 mg/500 mg nebo 40–60 minut u dávky > 500 mg/500 mg.

Jestliže Vám bude podáno více přípravku Imipenem/cilastatin ELC, než by mělo

Příznaky předávkování zahrnují záchvaty, zmatenost, třesy, nevolnost, zvracení, nízký krevní tlak a pomalou tepovou frekvenci. Pokud se domníváte, že Vám bylo podáno příliš přípravku Imipenem/cilastatin ELC, okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo jiného zdravotnického pracovníka.

Jestliže Vám náhodně nebyl přípravek Imipenem/cilastatin ELC podán

Pokud se domníváte, že Vám nebyla podána dávka přípravku Imipenem/cilastatin ELC, okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo jiného zdravotnického pracovníka.

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) dostávat přípravek Imipenem/cilas­tatin ELC

Neukončujte léčbu přípravkem Imipenem/cilastatin ELC, dokud vám to neřekne váš lékař.

Máte-li nějaké další otázky týkající se používání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob) pocit na zvracení, zvracení, průjem; pocit na zvracení a zvracení se vyskytují častěji u pacientů otok a zarudnutí okolí žíly, které je extrémně citlivé na dotyk; vyrážka; abnormální hodnoty jaterních testů; zvýšení počtu některých bílých krvinek. lokální zarudnutí kůže; lokální bolest a vznik zatvrdnutí v místě vpichu; svědění kůže; kopřivka; horečka; poruchy krve, které ovlivňují buněčné složení krve obvykle zjištěné krevními testy (příznaky abnormální hodnoty ledvinových, jaterních a krevních testů; třesy a nekontrolované záškuby svalů; záchvaty křečí; psychické poruchy (jako jsou změny nálady a poruchy úsudku); halucinace; zmatenost; závratě, ospalost; nízký krevní tlak.

Vzácné (mohou postihovat až 1 z 1 000 osob) Alergické reakce včetně vyrážky, otoku obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla (s obtížemi při dýchání

a polykání) a/nebo nízký krevní tlak. Pokud se tyto nežádoucí účinky dostaví při podání přípravku Imipenem/cilastatin ELC nebo po něm, je třeba lék okamžitě zastavit a kontaktovat Vašeho lékaře.

loupání kůže (toxická epidermální nekrolýza); závažné kožní reakce (Stevens-Johnsonův syndrom a erythema multiforme); závažná kožní vyrážka se ztrátou pokožky a vlasů (exfoliativní dermatitida); kvasinková infekce; skvrny na zubech a/nebo jazyku; zánět tlustého střeva s těžkým průjmem; poruchy chuti; porucha funkce jater; zánět jater; neschopnost ledvin vykonávat normální funkci; změny objemu moči, změny barvy moči; onemocnění mozku, pocit brnění (mravenčení), lokalizovaný třes; ztráta sluchu.

Velmi vzácné (mohou postihovat až 1 z 10 000 osob) těžká porucha funkce jater v důsledku zánětu (fulminantní hepatitida); zánět žaludku nebo střev (gastroenteritida); zánět střev s krvavým průjmem (hemoragická kolitida); červený otok jazyka, nadměrný růst jazykových papil (slizničních výstupků na jazyku)

způsobující chlupatý vzhled, pálení žáhy, bolest v krku, zvýšení produkce slin;

bolesti břicha; závratě, bolest hlavy; ušní šelest (tinnitus); bolest mnoha kloubů, slabost; nepravidelný srdeční tep, srdce bije silně nebo rychle; nepříjemný pocit na hrudi, potíže s dýcháním, abnormálně rychlé a povrchní dýchání, bolest

v horní části páteře;

rudnutí, namodralé zbarvení obličeje a rtů, změny struktury kůže, nadměrné pocení; svědění zevních rodidel u žen; změny v množství krvinek; zhoršení vzácné nemoci spojené se svalovou slabostí (zhoršení onemocnění myasthenia gravis).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Imipenem/cilastatin ELC uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Po rekonstituci:

Naředěný roztok musí být spotřebován okamžitě. Doba mezi začátkem rekonstituce a koncem intravenózní infuze nesmí překročit dvě hodiny.

Rekonstituovaný roztok nezmrazujte.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Imipenem/cilastatin ELC obsahuje Léčivé látky jsou imipenemum a cilastatinum. U síly 250 mg/250 mg obsahuje jedna injekční

lahvička imipenemum monohydricum odpovídající imipenemum 250 mg a cilastatinum natricum odpovídající cilastatinum 250 mg. U síly 500 mg/500 mg obsahuje jedna injekční lahvička imipenemum monohydricum odpovídající imipenemum 500 mg a cilastatinum natricum odpovídající cilastatinum 500 mg.

Pomocnou látkou je hydrogenuhličitan sodný.

Jak přípravek Imipenem/cilastatin ELC vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Imipenem/cilastatin ELC je bílý až téměř bílý prášek pro infuzní roztok ve skleněné injekční lahvičce. Velikost balení je 1, 10 nebo 25 injekčních lahviček. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

ELC Group s.r.o

Karolinská 650/1

Praha 8, 186 00

Česká republika

Výrobce

Pharmadox Healthcare Limited,

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA 3000, Malta.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:30­.11.2016

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Každá injekční lahvička je pouze na jedno použití.

Rekonstituce:

Obsah každé injekční lahvičky je třeba přenést do 100 ml vhodného infuzního roztoku (viz body Inkompatibilitaa Po rekonstituci): 0,9% roztoku chloridu sodného. Ve výjimečných případech, kdy nelze z klinických důvodů použít 0,9% roztok chloridu sodného, lze místo něj použít 5% roztok glukózy.

Navrhovaný postup spočívá v přidání přibližně 10 ml vhodného infuzního roztoku do injekční lahvičky. Dobře protřepejte a přidejte vzniklý roztok do balení infuzního roztoku.

POZOR: SMĚS NENÍ URČENA K PŘÍMÉMU POUŽITÍ.

Opakujte s dalšími 10 ml infuzního roztoku, aby se zajistilo kompletní vyprázdnění obsahu injekční lahvičky do infuzního roztoku. Výslednou směs je třeba míchat, dokud není zcela čirá.

Koncentrace rekonstituovaného roztoku podle tohoto postupu je přibližně 5 mg/ml pro imipenem i cilastatin.

Tento roztok může být použit, pouze pokud je čirý a neobsahuje částice.

Změna barvy z bezbarvé na žlutou neovlivňuje účinnost přípravku.

Inkompatibilita

Tento léčivý přípravek je chemicky nekompatibilní s laktátem a nemá být rekonstituován pomocí roztoků obsahujících laktát. Může ale být podáván do i.v. systému, kterým je podávána infuze laktátového roztoku.

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky kromě těch, které jsou uvedeny v bodě Rekonstituce.

Po rekonstituci

Naředěný roztok musí být spotřebován okamžitě. Doba mezi začátkem rekonstituce a koncem intravenózní infuze nesmí překročit dvě hodiny.

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky