IQYMUNE

3. JAK SE PŘÍPRAVEK IQYMUNE POUŽÍVÁ

Tento přípravek je určen k intravenózní aplikaci (infuzi do žíly).

Přípravek Vám podá lékař nebo zdravotní sestra.

Dávka a interval infuzí se liší v závislosti na Vašem stavu a Vaší tělesné hmotnosti.

Na začátku bude infuze přípravku IQYMUNE pomalá. V závislosti na tom, jak se budete cítit, může lékař rychlost infuze postupně zvyšovat.

Použití u dětí a dospívajících

Pro děti a dospívající (ve věku od 0 do 18) platí stejné indikace, dávkování a četnost podání infuzí jako pro dospělé osoby.

Jestliže jste užil(a) více přípravku IQYMUNE, než jste měl(a)

Předávkování je velmi nepravděpodobné, protože je tento léčivý přípravek běžně podáván pod lékařským dohledem. Pokud navzdory této skutečnosti dostanete více přípravku IQYMUNE, než je zapotřebí, může se zvýšit viskozita Vaší krve (krev se může stát hyperviskózní). K takové situaci může dojít především tehdy, jste-li rizikový pacient – například pokud jste v pokročilém věku nebo máte potíže se srdcem nebo s ledvinami. Ujistěte se, že přijímáte dostatečné množství tekutin a nejste dehydratováni, a pokud u sebe zpozorujete zdravotní problémy, uvědomte svého lékaře.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nebezpečí alergických reakcí

Alergické reakce se mohou vyskytnout méně často. V některých případech tyto reakce přešly v závažnou alergickou reakci.

Varovnými příznaky alergických reakcí jsou:

otok obličeje nebo krku, pocit pálení a brnění v místě infuze, třesavka, erytém, svědění a vyrážka, nízký krevní tlak, mimořádná únava (letargie), pocit nemoci (nevolnost), zvracení neklid, rychlá srdeční frekvence, pocit tíže na hrudi, brnění a mravenčení sípot (jako při astmatu).

Následující nežádoucí účinky nebyly u přípravku IQYMUNE pozorovány, ale byly zaznamenány u ostatních přípravků obsahujících imunoglobulin: náhlý pokles krevního tlaku, snížený počet červených krvinek (hemolytické reakce/hemolytická anémie), renální selhání, krevní sraženiny (viz také bod „krevní sraženiny“), závažné alergické reakce, i když se při předchozím podání žádné alergické reakce u pacienta

nevyskytovaly (viz také bod „alergické reakce“).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.   JAK PŘÍPRAVEK IQYMUNE UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na vnějším obalu za Použitelné do. Datum exspirace se vztahuje k poslednímu dni příslušného měsíce.

Nepoužívejte tento léčivý přípravek, pokud si všimnete, že je roztok zakalený nebo obsahuje částice. Uchovávejte při teplotě do 25°C. Chraňte před mrazem.

Uchovávejte injekční lahvičku ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co IQYMUNE obsahuje

Léčivou látkou přípravku IQYMUNE je Immunoglobulinum humanum normale. Jeden ml IQYMUNE obsahuje 100 mg lidského proteinu, z čehož nejméně 95 % představuje Dalšími složkami jsou: glycin, polysorbát 80 a voda na injekci.

Jak IQYMUNE vypadá a co obsahuje toto balení

Tento léčivý přípravek je infuzní roztok v injekčních lahvičkách o objemu 20 ml, 50 ml, 100 ml nebo 200 ml.

Roztok je čirý nebo lehce opalescentní, bezbarvý až nažloutlý.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Laboratoire Francais du Fractionnement et des Biotechnologies

3, Avenue des Tropiques – ZA de Courtaboeuf – 91940 LES ULIS – FRANCIE

Tel.: + 33(0) 1 69 82 70 10

Fax: + 33(0) 1 69 82 19 03

Výrobce:

LFB BIOMEDICAMENTS

59 rue de Trévise

59000 Lille

FRANCIE

Tento léčivý přípravek je v členskýchstá­techEHPregistro­vánpodtěmitonáz­vy:

Belgie: IQYMUNE 100 mg/mL oplossing voor infusie, IQYMUNE 100 mg/mL solution pour perfusion, IQYMUNE 100 mg/mL Infusionslosung

Česká republika: IQYMUNE 100 mg/ml infuzní roztok

Dánsko: IQYMUNE 100 mg/mL infusionsv^ske, opl0sning

Finsko: IQYMUNE 100 mg/mL infuusioneste, liuos

Itálie: IQYMUNE 100 mg/mL soluzione per infusione

Lucembursko: IQYMUNE 100 mg/mL solution pour perfusion, IQYMUNE 100 mg/mL

Infusionslosung

Maďarsko: IQYMUNE 100 mg/mL oldatos infúzió

Německo: IQYMUNE 100 mg/mL Infusionslosung

Nizozemsko: IQYMUNE 100 mg/mL oplossing voor infusie

Rakousko: IQYMUNE 100 mg/mL Infusionslosung

Řecko: IQYMUNE 100 mg/mL óiáZu^a Yia sy/dot]

Slovenská republika: IQYMUNE 100 mg/ml infúzny roztok

Španělsko: IQYMUNE 100 mg/mL solución para perfusión

Velká Británie: IQYMUNE 100 mg/mL solution for infusion

Švédsko: IQYMUNE 100 mg/mL infusionsvátska, losning

Tato příbalová informace byla naposledy revidována v05/2018.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Dávkování

Doporučené režimy dávkování jsou shrnuty v následující tabulce:

Indikace

Dávka

Interval infuzí

Substituční léčba u primární imunodeficience

– první dávka:

– poté:

0,2 – 0,8 g/kg

každé 3 – 4 týdny pro získání minimální hladiny IgG nejméně 5 – 6 g/l

Substituční léčba u sekundární imunodeficience

0,2 – 0,4 g/kg

každé 3 – 4 týdny pro získání minimální hladiny IgG nejméně 5 – 6 g/l

Vrozený AIDS

0,2 – 0,4 g/kg

každé 3 – 4 týdny

Hypogamaglobu­linémie (< 4 g/l) u pacientů po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk

0,2 – 0,4 g/kg

každé 3 – 4 týdny pro získání minimální hladiny IgG přesahující 5 g/l.

Imunomodulace:

Primární imunitní trombocytopenie

0,8 – 1 g/kg

nebo

0,4 g/kg/d

první den; je-li to možné, opakovat jednou za tři dny po 2 – 5 dnů

Guillain-Barre syndrom

0,4 g/kg/d

po dobu 5 dnů

Kawasakiho nemoc

1,6 – 2 g/kg

nebo

v rozdělených dávkách po 2 – 5 dnů v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou

2 g/kg

v jedné dávce v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou

Multifokální motorická neuropatie (MMN)

počáteční dávka: 2 g/kg

udržovací dávka: 1 g/kg nebo

2 g/kg

podává se 2–5 dnů

každé 2–4 týdny nebo

každých 4–8 týdnů

Způsob podání

Pouze k intravenóznímu podání.

Normální lidský imunoglobulin má být podáván intravenózně počáteční rychlostí 0,5 ml/kg /h po dobu 30 minut. Je-li dobře snášen, může být rychlost podání postupně zvýšena na maximum 6 ml/kg /h.

Zvláštní upozornění

Některé nežádoucí účinky mohou souviset s rychlostí infuze. Doporučená rychlost infuze musí být dodržována. Pokud se vyskytnou nežádoucí účinky, musí se buď snížit rychlost podávání infuze, nebo musí být infuze zastavena. U pacientů s rizikem akutního renálního selhání nebo tromboembolické reakce je nutné přípravek IQYMUNE podávat při minimální rychlosti infuze v minimálních dávkách. Při každé aplikaci přípravku IQYMUNE důrazně doporučujeme zaznamenat název a číslo šarže přípravku, aby bylo možné zpětně přiřadit k pacientovi číslo použité šarže přípravku.