KETOSTERIL

1. Co je přípravek Ketosteril a k čemu se používá

Ketosteril je léčivý přípravek pro nutriční léčbu u pacientů s poruchou ledvin (renální insuficiencí).

Ketosteril se používá k prevenci a léčbě poškození vzniklých na základě chybně probíhajícího nebo nedostatečného metabolizmu bílkovin při chronickém onemocnění ledvin a při současném omezení příjmu bílkovin v potravě na 40 g (u dospělých) denně. Vyžaduje se obvykle u pacientů s glomerulární filtrací (GFR) nižší než 25 ml/min.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ketosteril užívat

Upozornění a opatření

– jestliže trpíte fenylketonurií, vrozenou poruchou metabolizmu. V tomto případě buďte opatrní, neboť přípravek Ketosteril obsahuje fenylalanin

Hladina vápníku ve Vaší krvi bude pravidelně sledována.

Při současném užívání hydroxidu hlinitého bude nutné sledovat hladiny fosfátu ve Vaší krvi („Další léčivé přípravky a přípravek Ketosteril“)

Zajistěte dostačující přívod kalorií.

Děti:

Nejsou dostatečné zkušenosti s podáváním přípravku Ketosteril dětem, proto se jeho podávání dětem nedoporučuje. Podávání přípravku Ketosteril dětem může být pouze po konzultaci s Vaším lékařem.

Další léčivé přípravky a přípravek KetosterilInfor­mujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Současné podávání přípravků obsahujících vápník může vyvolat nebo zesílit zvýšení sérových hladin vápníku.

Přípravky, které vytváří těžce rozpustné sloučeniny s vápníkem (např. tetracykliny, chinoliny jako je ciprofloxacin a norfloxacin stejně tak i přípravky obsahující železo, fluoridy nebo estramustin) by neměly být podávány současně s přípravkem Ketosteril, aby se zabránilo rušení absorpce léčivých látek. Interval podávání mezi přípravkem Ketosteril a těmito léčivými přípravky by měl být nejméně dvě hodiny.

V případě podávání přípravku Ketosteril mohou být výsledkem zvýšené hladiny vápníku v krvi, citlivost vůči některým léčivým přípravkům zesilujícím srdeční činnost (srdeční glykosidy) a může být zvýšené riziko arytmií.

Uremické příznaky se při léčbě přípravkem Ketosteril zlepší. V případě podávání hydroxidu hlinitého dávka tohoto léku by se měla, je-li to nutné, snížit. Vzhledem ke snížení by se měly sledovat sérové hladiny fosfátu.

Těhotenství a kojení

Poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Nejsou žádné zkušenosti s používáním přípravku Ketosteril během těhotenství a v období kojení. Vzhledem k tomu je nutná opatrnost při podávání přípravku Ketosteril během těhotenství a kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nejsou požadována žádná zvláštní opatření.

Přípravek Ketosteril obsahuje fenylalanin. Může být škodlivý pro pacienty

s fenylketonurií.

3. Jak se přípravek Ketosteril užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Není-li jinak stanoveno, předepíše Vám Váš lékař obvykle tyto dávky.

Dospělí (těl. hm. 70 kg):

4 – 8 tablet 3 x denně během jídla.

Polykejte tablety celé, nežvýkejte je.

Způsob podání

Perorální.

Polkněte tablety celé a zapijte je dostatečným množstvím tekutiny. Tablety nežvýkejte.

Délka léčby:

Ketosteril, se podává tak dlouho, dokud je rychlost glomerulární filtrace pod 25ml/min a současná bílkovinná dieta je přísně dodržována na 40g/denně nebo méně (u dospělých).

Pokud máte dojem, že účinek přípravku Ketosteril je příliš silný nebo naopak slabý, řekněte to, prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Ketosteril, než jste měl(a)

Nejsou známy žádné zprávy o předávkování.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ketosteril

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Ketosteril

Nepřestávejte užívat přípravek Ketosteril bez konzultace se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Četnost nežádoucích účinku se uvádí následovně:

Velmi časténežádoucí účinky postihující více než 1 z 10 pacientů

Časténežádoucí účinky postihující 1 až 10 pacientů ze 100

Méně časténežádoucí účinky postihující 1 až 10 pacientů z 1000

Vzácnénežádoucí účinky postihující 1 až 10 pacientů z 10 000

Velmi vzácnénežádoucí účinky postihující méně než 1 pacienta z 10 000

Není známočetnost nemůže být stanovena vzhledem k nedostupným údajům.

Poruchy metabolizmu a výživy

Velmi vzácné: hyperkalcémie (vysoká hladina vápníku v krvi).

Poznámka:

Objeví-li se hyperkalcémie, je nutné snížit podávání vitaminu D. V případě, že hyperkalcémie přetrvává, dávka přípravku Ketosteril stejně, tak jako ostatní zdroje kalcia, se musí snížit.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41, Praha 10

Webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Ketosteril uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu a na blistru za Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Podmínky uchovávání:

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Ketosteril obsahuje

Léčivé látky jsou:

1 potahovaná tableta obsahuje:

calcii 3-methyl-2-oxovaleras (ketoanalog isoleucinu) calcii 4-methyl-2-oxovaleras (ketoanalog leucinu) calcii oxophenylpropionas (ketoanalog fenylalaninu) calcii methyloxobutyras (ketoanalog valinu) calcii hydroxymethyl­thiobutyras (hydroxyanalog methioninu) lysini acetas odpovídá threoninum tryptophanum histidinum tyrosinum nitrogenium celkem calcium celkem

Pomocné látky:

kukuřičný škrob, krospovidon typu A, mastek, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, makrogol 6000, chinolinová žluť E104, bazický butylovaný methakrylátový kopolymer, triacetin, oxid titaničitý E 171, povidon.

Jak přípravek Ketosteril vypadá a co obsahuje toto balení

Ketosteril jsou žluté, hladké potahované tablety

Velikosti balení:

Bezbarvé čiré blistry PVC/PVDC/Al zatavené v hliníkovém obalu se 100, 300 nebo 1500 potahovanými tabletami v blistrech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Fresenius Kabi Deutschland GmbH, 61352 Bad Homburg, Else-Kroner Strasse 1, Německo

Výrobce

Labesfal, Laboratorios Almiro S.A., Santiago de Besteiros, Portugalsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

Vysvětlivky k potisku na blistrech:

Film-coated tablets – potahovaná tableta Batch – číslo šarže

5