LACOSAMIDE EIGNAPHARMA

1. Co je Lacosamide Eignapharma a k čemu se používá

K čemu se Lacosamide Eignapharma používá Lacosamide Eignapharma se používá u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 4 let. Lacosamide Eignapharma se používá k léčbě určité formy epilepsie, která se označuje jako „parciální záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní“. Tento typ epilepsie postihuje zpočátku pouze jednu stranu mozku. Následně se však může rozšířít do větších oblastí obou stran mozku. Lacosamide Eignapharma může být užíván samostatně nebo s jinými léky k léčbě epilepsie.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lacosamide Eignapharma užívat

Neužívejte Lacosamide Eignapharma jestliže jste alergický(á) na lakosamid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Jestliže si nejste jistý(á), zda trpíte alergií, poraďte se s lékařem. jestliže jste alergický(á) na arašídy nebo sóju.

jestliže máte určitý typ poruchy srdečního rytmu označovaný jako atrioventrikulární (AV) blokáda 2. nebo 3.stupně.

Neužívejte Lacosamide Eignapharma, pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se před užitím tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.

Upozornění a opatření

Před užitím Lacosamide Eignapharma se poraďte se svým lékařem, jestliže:

máte myšlenky na sebepoškozování nebo sebevraždu. U malého počtu osob léčených antiepileptiky, jako je lakosamid, se vyskytly myšlenky na sebepoškozování či sebevraždu. Pokud by se u Vás kdykoli objevily podobné myšlenky, neprodleně kontaktujte svého lékaře. máte onemocnění srdce, které ovlivňuje srdeční tep, a máte často zvláště pomalý, rychlý nebo nepravidelný srdeční tep (jako je AV blokáda, fibrilace síní a flutter síní). máte závažné srdeční onemocnění, jako je srdeční selhání, nebo jste měl(a) srdeční příhodu. máte často závratě nebo padáte. Lacosamide Eignapharma může způsobit závrať, která by mohla zvýšit riziko úrazu nebo pádu. Proto musíte být opatrný(á) do té doby, než si zvyknete na účinky, které by tento lék mohl mít.

Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká, nebo si nejste jistý(á), poraďte se před užitím přípravku Lacosamide Eignapharma se svým lékařem nebo lékárníkem.

Děti ve věku méně než 4 roky

Lacosamide Eignapharma se nedoporučuje u dětí pod 4 roky. Je to proto, že zatím není známo, jestli u nich účinkuje a zda je bezpečný pro děti této věkové skupiny.

Další léčivé přípravky a Lacosamide Eignapharma

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Zvláště byste měl(a) informovat svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některé z následujících léků, které ovlivňují srdce. Je to proto, že Lacosamide Eignapharma může také ovlivňovat srdce:

léky k léčbě srdečních onemocnění léky, které by mohly vyvolat abnormální nález na EKG záznamu (elektrokardi­ogramu) označovaný jako prodloužený PR-interval, jako jsou léky k léčbě epilepsie nebo bolesti, např. karbamazepin, lamotrigin nebo pregabalin léky používané k léčbě některých nepravidelností v srdečním rytmu nebo k léčbě srdečního selhání.

Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká, nebo si nejste jistý(á), poraďte se před užitím přípravku Lacosamide Eignapharma se svým lékařem nebo lékárníkem.

Také informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některé z následujících léků. Je to proto, že mohou zvyšovat nebo snižovat účinek přípravku Lacosamide Eignapharma na Vaše tělo:

léky k léčbě plísňových infekcí, jako je flukonazol, intrakonazol nebo ketokonazol lék k léčbě HIV, označovaný jako ritonavir léky používané k léčbě bakteriálních infekcí, označované jako klarithromycin nebo rifampicin rostlinný přípravek používaný k léčbě mírné úzkosti a deprese zvaný třezalka tečkovaná.

Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká, nebo si nejste jistý(á), poraďte se před užitím přípravku Lacosamide Eignapharma se svým lékařem nebo lékárníkem.

Lacosamide Eignapharma s alkoholem

Pro maximální bezpečnost léčby nepožívejte během užívání přípravku Lacosamide Eignapharma alkohol.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Užívání Lacosamide Eignapharma se nedoporučuje, pokud jste těhotná nebo kojíte, protože účinky lakosamidu na samotné těhotenství i na nenarozené dítě nebo novorozence nejsou známy. Také není známo, zda lacosamidum přechází do mateřského mléka. Jestliže jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se ihned se svým lékařem. Ten spolu s Vámi rozhodne, zda máte Lacosamide Eignapharma užívat či nikoliv.

Neukončujte léčbu bez porady se svým lékařem, mohlo by to vést ke zvýšení záchvatů (křečí). Zhoršení onemocnění může také poškodit Vaše dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neřiďte dopravní prostředky, nejezděte na kole nebo nepoužívejte žádné nástroje nebo stroje, dokud nebudete vědět, jak na Vás tento přípravek působí, protože Lacosamide Eignapharma může způsobit závratě nebo rozmazané vidění.

Lacosamide Eignapharma obsahuje sójový lecitin.

Jestliže jste alergický(á) na arašídy nebo sóju, neužívejte tento léčivý přípravek.

3. Jak se Lacosamide Eignapharma užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Užívání přípravku Lacosamide Eignapharma Užívejte Lacosamide Eignapharma dvakrát denně – jednou ráno a jednou večer. Snažte se jej užívat každý den vždy zhruba ve stejnou dobu. Spolkněte tabletu přípravku Lacosamide Eignapharma a zapijte ji sklenicí vody. Lacosamide Eignapharma můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.

Obvykle začnete užívat nízkou dávku každý den a Váš lékař bude pomalu dávku zvyšovat během několika týdnů. Až dosáhnete dávky, která je pro Vás účinná, tu budete poté užívat každý den, tato dávka se nazývá „udržovací dávka“. Lacosamide Eignapharma je určen k dlouhodobé léčbě. Měl(a) byste užívat Lacosamide Eignapharma, dokud Vám lékař neřekne, že máte léčbu ukončit.

Jaká dávka se užívá

Níže jsou uvedené obvyklé doporučené dávky přípravku Lacosamide Eignapharma pro různé věkové skupiny a tělesné hmotnosti. Lékař Vám může předepsat jinou dávku, pokud máte problémy s ledvinami nebo játry.

Dospělí, dospívající a děti s tělesnou hmotností od 50 kg

Pokud užíváte Lacosamide Eignapharma samotný:

Obvyklá počáteční dávka přípravku Lacosamide Eignapharma je 50 mg dvakrát denně.

Lékař Vám může také předepsat počáteční dávku přípravku Lacosamide Eignapharma 100 mg dvakrát denně.

Lékař Vám může dávku, kterou užíváte dvakrát denně, každý týden postupně zvyšovat o 50 mg, do dosažení udržovací dávky v rozmezí 100 mg až 300 mg dvakrát denně.

Pokud užíváte Lacosamide Eignapharma s jinými antiepileptiky:

Obvyklá počáteční dávka přípravku Lacosamide Eignapharma je 50 mg dvakrát denně.

Lékař Vám může dávku, kterou užíváte dvakrát denně, každý týden postupně zvyšovat o 50 mg, do dosažení udržovací dávky v rozmezí 100 mg až 200 mg dvakrát denně.

Pokud je Vaše tělesná hmotnost 50 kg nebo vyšší, může Váš lékař rozhodnout začít Vaši léčbu přípravkem Lacosamide Eignapharma jednorázovou „nasycovací“ dávkou 200 mg, po které přibližně za 12 hodin následuje udržovací dávkovací režim.

Děti a dospívající s tělesnou hmotností nižší než 50 kg

Dávka závisí na jejich tělesné hmotnosti. Obvykle se léčba zahajuje sirupem a ke změně na tablety dochází pouze v případě, že jsou děti schopné užívat tablety a dostávat správnou dávku pomocí různých sil tablet. Lékař předepíše lékovou formu, která jim bude nejlépe vyhovovat.

Jestliže jste užil(a) více Lacosamide Eignapharma, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více Lacosamide Eignapharma, než jste měl(a), obraťte se okamžitě na svého lékaře. Nezkoušejte řídit dopravní prostředky.

Může se objevit:

závrať; pocit na zvracení (nevolnost) nebo zvracení; epileptické záchvaty, poruchy srdečního rytmu jako pomalý, rychlý nebo nepravidelný srdeční tep, kóma (bezvědomí) nebo pokles krevního tlaku se zrychleným srdečním tepem a pocením.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Lacosamide Eignapharma Jestliže jste neužil(a) dávku a vzpomenete si na to do 6 hodin od doby, kdy jste měl(a) dávku užít, užijte ji co nejdříve. Jestliže jste neužil(a) dávku a vzpomenete si po více než 6 hodinách, kdy jste měl(a) dávku užít, vynechanou tabletu již neužívejte. Místo toho přípravek užijte v době, kdy byste jej užil(a) za normálních okolností. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat Lacosamide Eignapharma Nepřestávejte Lacosamide Eignapharma užívat bez konzultace se svým lékařem, Vaše epileptické záchvaty by se mohly vrátit nebo zhoršit. Jestliže se Váš lékař rozhodne přerušit léčbu, informuje Vás zároveň o postupném snižování dávky přípravku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Výskyt poruch nervového systému, jako jsou závratě, může být po jednorázové nasycovací dávce vyšší.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud se u Vás objeví cokoli z následujícího:

Velmi časté:mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů

bolest hlavy; závratě nebo pocit na zvracení (nevolnost); dvojité vidění (diplopie).

Časté:mohou postihnout až 1 z 10 pacientů

potíže s udržením rovnováhy, problémy s koordinací pohybů nebo chůze, třes, brnění (parestezie) nebo svalové křeče, častější pády a tvorba podlitin; problémy s pamětí, myšlením nebo hledáním slov, zmatenost; rychlé a nekontrolované pohyby očí (nystagmus), rozmazané vidění; točení hlavy (závratě), pocit opilosti; zvracení, sucho v ústech, zácpa, porucha trávení, nadměrná tvorba plynů v žaludku nebo ve střevech, průjem; snížené vnímání smyslových podnětů nebo snížená citlivost, potíže s artikulací slov, porucha pozornosti zvuky v uchu jako bzučení, zvonění nebo pískání; podrážděnost, poruchy spánku, deprese; ospalost, únava nebo slabost (astenie); svědění, vyrážka.

Méně časté:mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů

pomalá tepová frekvence, pocit bušení srdce (palpitace), nepravidelný pulz nebo jiné změny elektrické aktivity srdce (převodní porucha); přehnaný pocit pohody, vidění a/nebo slyšení věcí, které nejsou skutečné; alergická reakce po užití léku, kopřivka; krevní testy mohou ukazovat abnormální výsledky jaterních funkcí, poškození jater; myšlenky na sebepoškození a sebevraždu nebo pokus o spáchání sebevraždy; informujte ihnedsvého lékaře; pocit vzteku nebo agitovanost (neklid spojený s bezúčelnými pohyby); abnormální myšlení a/nebo ztráta kontaktu s realitou; těžká alergická reakce způsobující otok tváře, hrdla, rukou, chodidel, kotníků nebo spodní části nohou; mdloba.

Není známo:frekvenci z dostupných údajů nelze určit

bolest v krku, vysoká tělesná teplota a vyšší výskyt infekcí než obvykle. Krevní testy mohou ukazovat závažný pokles počtu určitého typu bílých krvinek (agranulocytóza); závažná kožní reakce, která může zahrnovat vysokou tělesnou teplotu a další příznaky podobné chřipce, vyrážka na obličeji, rozsáhlá vyrážka, otok žláz (zvětšené mízní uzliny). Krevní testy mohou ukazovat zvýšené hladiny jaterních enzymů a zvýšenou hladinu typu bílých krvinek (eozinofilie); rozsáhlá vyrážka s puchýřky a loupající se kůží, zejména kolem úst, nosu, očí a pohlavních orgánů (Stevensův-Johnsonův syndrom) a závažnější forma způsobující odlupování kůže zasahující více než 30 % povrchu těla (toxická epidermální nekrolýza); křeče (epileptické záchvaty).

Další nežádoucí účinky u dětí

Časté:mohou postihnout více než 1 z 10 dětí menší příjem potravy než obvykle; pocit ospalosti nebo ztráta energie;

změny chování, chová se jinak než obvykle.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Lacosamid Eignapharma uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo do domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Lacosamid Eignapharma obsahuje

Léčivou látkou je lacosamidum.

Jedna tableta Lacosamide Eignapharma 50 mg obsahuje lacosamidum 50 mg.

Jedna tableta Lacosamide Eignapharma 100 mg obsahuje lacosamidum 100 mg.

Jedna tableta Lacosamide Eignapharma 150 mg obsahuje lacosamidum 150 mg.

Jedna tableta Lacosamide Eignapharma 200 mg obsahuje lacosamidum 200 mg.

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, hyprolosa-L, částečně substituovaná hyprolosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, krospovidon a magnesium-stearát.

Potahová vrstva: poly(vinylalkohol), makrogol 3350, mastek, oxid titaničitý (E 171), sójový lecithin a barviva*

*Barviva jsou

tableta 50 mg: červený oxid železitý (E 172), černý oxid železitý (E 172) a hlinitý lak indigokarmínu (E 132)

tableta 100 mg: žlutý oxid železitý (E 172)

tableta 150 mg: červený oxid železitý (E 172), černý oxid železitý (E 172) a žlutý oxid železitý (E 172)

tableta 200 mg: hlinitý lak indigokarmínu (E 132).

Jak Lacosamide Eignapharma vypadá a co obsahuje toto balení

Lacosamide Eignapharma 50 mg jsou růžové oválné potahované tablety o rozměrech přibližně 10,3 × 4,8 mm s vyraženým „L“ na jedné straně a „50“ na druhé straně.

Lacosamide Eignapharma 100 mg jsou tmavožluté oválné potahované tablety o rozměrech přibližně 13,0 × 6,0 mm s vyraženým „L“ na jedné straně a „100“ na druhé straně.

Lacosamide Eignapharma 150 mg jsou lososově růžové oválné potahované tablety o rozměrech přibližně 15,0 × 6,9 mm s vyraženým „L“ na jedné straně a „150“ na druhé straně.

Lacosamide Eignapharma 200 mg jsou modré oválné potahované tablety o rozměrech přibližně 16,4 × 7,6 mm s vyraženým „L“ na jedné straně a „200“ na druhé straně.

Lacosamide Eignapharma je k dostání v balení obsahujících 14, 56 nebo 168 potahovaných tablet.

Velikosti balení 14 x1 a 56 × 1 potahovaná tableta jsou k dispozici v perforovaných jednodávkových čirých PVC-PVDC/Al blistrech zatavených hliníkovou fólií, všechny ostatní velikosti balení jsou k dispozici ve standardních čirých PVC-PVDC/Al blistrech zatavených hliníkovou fólií.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

EIGNAPHARMA S.L.

Avenida Ernest Lluch 32, Torre TCM 2, Planta 6,

08302 Mataró, Barcelona

Španělsko

Výrobce

Wessling Hungary Kft.

Fóti út 56., Budapešť,

1047, Maďarsko

nebo

LABORATOŘI FUNDACIÓ DAU

C/ C, 12–14 Pol. Ind. Zona Franca,

08040 Barcelona, Španělsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy Česká republika:Laco­samide Eignapharma

Maďarsko:Lako­zamid Eignapharma 50 mg/100mg/1­50mg/200mg filmtabletta Německo: Lacosamid Eignapharma 50 mg/100mg/1­50mg/200mg filmtabletten Polsko:Lacosamide Eignapharma

Portugalsko:La­cosamida Eignapharma

Řecko:Lacosamide Eignapharma film coated tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 18. 4. 2018